Neužívajte ALFAMED: • ak ste alergický na alfakalcidol, podzemnicový olej (arašidový olej) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak viete, že máte stav nazývaný hyperkalciémia. To znamená, že máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04640-Z1A 2 • ak si nie ste istý, či sa niektoré z hore uvedených bodov vzťahujú na vás, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať ALFAMED. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať ALFAMED, obráťte sa na svojho lekára: • ak užívate iný typ lieku nazývaný srdcový glykozid, napríklad digoxín. Tieto lieky sa používajú na liečbu problémov so srdcom. • ak máte akékoľvek problémy s obličkami. To zahŕňa aj obličkové kamene. Pri užívaní tohto lieku sa môže stať, že budete mať v krvi príliš veľa vápnika alebo fosfátu. Prečítajte si časť 4 tejto písomnej informácie, aby ste si mohli všimnúť akékoľvek prejavy naznačujúce, že k tomu dochádza. Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku. Počas užívania lieku ALFAMED vám bude lekár pravidelne robiť krvné testy. To je veľmi dôležité u detí, pacientov s problémami s obličkami alebo u pacientov užívajúcich vysokú dávku lieku. Pomocou týchto testov sa budú kontrolovať hladiny vápnika a fosfátu v krvi, kým užívate tento liek. Váš lekár vám môže spolu s liekom ALFAMED predpísať iný liek, nazývaný liek viažuci fosfáty. To pomôže udržať správne množstvo fosfátu v krvi. Deti a dospievajúci Ďalšie liekové formy alfakalcidolu sú dostupné pre deti, ktorým treba podať dávku nižšiu ako 0,25 mikrogramov alebo pre deti mladšie ako 4 roky, alebo pre deti, ktoré nedokážu prehltnúť kapsuly. Iné lieky a ALFAMED Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, musíte to povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi: • antikonvulzíva: na epilepsiu alebo záchvaty. Možno budete potrebovať väčšiu dávku alfakalcidolu. • barbituráty: pri poruchách spánku. Možno budete potrebovať väčšiu dávku alfakalcidolu. • srdcové glykozidy, ako je digoxín: na problémy so srdcom. Môžete mať zvýšené hladiny vápnika v krvi. To môže spôsobiť neobvyklý srdcový rytmus. • cholestyramín: na zníženie hladiny cholesterolu alebo na zastavenie niektorých typov hnačky alebo svrbenia. ALFAMED sa nemusí dostať do krvi ako zvyčajne. • tiazidové diuretiká, často nazývané „tablety na odvodnenie“: na zvýšenie množstva vody (moču), ktoré telo vytvára. Môžete mať zvýšené hladiny vápnika v krvi. • antacidá a laxatíva obsahujúce horčík: môžete mať zvýšené hladiny horčíka v krvi. • vitamín D alebo jeho analógy a vápnik alebo prípravky obsahujúce vápnik: na nedostatok vápnika. Môžete mať zvýšené hladiny vápnika v krvi. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak otehotniete v čase užívania tohto lieku, povedzte to vášmu lekárovi. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek má zvyčajne veľmi malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Poraďte sa so svojím lekárom, ak máte pocit, že ktorýkoľvek vedľajší účinok môže byť prekážkou pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov. ALFAMED obsahuje podzemnicový olej (arašidový olej), lecitín (sójový lecitín), etanol a sorbitol: Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04640-Z1A 3 ALFAMED kapsuly obsahujú podzemnicový olej (arašidový olej) a lecitín (sójový lecitín). Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, tento liek neužívajte. Tento liek obsahuje ako pomocnú látku aj sorbitol a nesmie sa používať u pacientov so zriedkavou dedičnou neznášanlivosťou fruktózy. Ak vám lekár oznámil, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte ho ešte pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg v kapsule. Viac →
ALFAMED 1,0 mikrogram cps mol 100x1 µg (fľ.HDPE s PP uzáver.)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 86/0265/17-S |
| Lieková forma | Mäkká kapsula |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 1 µg |
| Balenie | 100 |
| ATC skupina | A11CC03 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 16.10.2017 |
| Posledná zmena | 11.04.2026 |
Účinné látky
- Alfakalcidol (1,0 mikrogram)
Prehľad
- Hlavné použitie
- ALFAMED patrí do skupiny liekov nazývaných analógy vitamínu D. Je to typ vitamínu D. Vitamín D reguluje hladiny dvoch látok vo vašom tele. Tieto látky sa nazývajú vápnik a fosfát. Vaše telo potrebuje obe tieto látky pre zdravé kosti a zuby. ALFAMED účinkuje tak, že zvyšuje množstvo vitamínu D vo vašom tele. To znamená, že sa zvýšia aj hladiny vápnika a fosfátu vo vašom tele. ALFAMED je indikovaný pre deti staršie ako 4 roky, dospievajúcich a dospelých. ALFAMED sa používa na liečbu ochorení, pri ktorých je potrebné upraviť množstvo vápnika v tele. Používa sa na liečbu: • zmien v kostiach spôsobených zlyhaním obličiek (osteodystrofia). • zmien v prištítnych telieskach. To sú malé žľazy nachádzajúce sa v krku. Vytvárajú látku nazývanú parathormón. Tá mení množstvo vápnika v tele. - tieto žľazy môžu spôsobiť, že množstvo vápnika v krvi bude príliš vysoké (hyperparatyreóza). - tieto žľazy môžu spôsobiť, že množstvo vápnika v krvi bude príliš nízke (hypoparatyreóza). • mäknutia a deformácie kostí z dôvodu nedostatku vápnika (krivica alebo osteomalácia).
- Lieková forma
- Mäkká kapsula
- Sila
- 1 µg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Vitamíny a minerály na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
ALFAMED patrí do skupiny liekov nazývaných analógy vitamínu D. Je to typ vitamínu D.
Vitamín D reguluje hladiny dvoch látok vo vašom tele. Tieto látky sa nazývajú vápnik a fosfát. Vaše telo potrebuje obe tieto látky pre zdravé kosti a zuby.
- ALFAMED účinkuje tak
- že zvyšuje množstvo vitamínu D vo vašom tele. To znamená
- že sa zvýšia aj hladiny vápnika a fosfátu vo vašom tele
ALFAMED je indikovaný pre deti staršie ako 4 roky, dospievajúcich a dospelých.
ALFAMED sa používa na liečbu ochorení, pri ktorých je potrebné upraviť množstvo vápnika v tele. Používa sa na liečbu: • zmien v kostiach spôsobených zlyhaním obličiek (osteodystrofia). • zmien v prištítnych telieskach. To sú malé žľazy nachádzajúce sa v krku. Vytvárajú látku nazývanú parathormón. Tá mení množstvo vápnika v tele.
- tieto žľazy môžu spôsobiť, že množstvo vápnika v krvi bude príliš vysoké (hyperparatyreóza).
- tieto žľazy môžu spôsobiť, že množstvo vápnika v krvi bude príliš nízke (hypoparatyreóza).
• mäknutia a deformácie kostí z dôvodu nedostatku vápnika (krivica alebo osteomalácia).
Čo liek ALFAMED obsahuje
Liečivo je alfakalcidol. Každá mäkká kapsula obsahuje 1,0 mikrogram alfakalcidolu.
- Ďalšie zložky sú: bezvodá kyselina citrónová (E330)
- all-rac-α-tokoferol (E307)
- propylgalát (E310)
- bezvodý etanol a rafinovaný podzemnicový olej (arašidový olej) v náplni kapsuly a želatína (E441)
- glycerol (E422)
- čiastočne dehydratovaný roztok sorbitolu (E420)
- čistená voda
- stredne nasýtené triacylglyceroly
- lecitín (sójový lecitín) a oxid titaničitý (E171) v obale kapsuly. Obal kapsuly obsahuje tiež žltý oxid železitý (E172)
Ďalšie informácie o podzemnicovom oleji (arašidovom oleji), bezvodom etanole a sorbitole nájdete v časti 2.
Ako vyzerá ALFAMED a obsah balenia
- Bledožlto sfarbené
- mäkké želatínové kapsuly oválneho tvaru
- obsahujúce svetložltú číru olejovitú kvapalinu. Veľkosť je približne 10
- 4 mm x 5
- 6 mm
ALFAMED je dodávaný v bielej nepriehľadnej HDPE fľaši s bielym nepriehľadným HDPE skrutkovacím
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04640-Z1A 6
uzáverom a indukčným tesnením v balení po 30 kapsúl a 50 kapsúl alebo v bielej nepriehľadnej HDPE fľaši s bielym nepriehľadným PP skrutkovacím uzáverom a indukčným tesnením v balení po 90 kapsúl a 100 kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Držiteľ rozhodnutia o registrácii CANDE s.r.o. E. Belluša 6752/4 921 01 Piešťany Slovenská republika
- Výrobca SANTA S.A. Str. Panselelor nr. 25
- nr. 27
- nr. 29 Municipiul Braşov
- Judet Braşov 500419 Rumunsko
Fairmed Healthcare GmbH Maria-Goeppert-Straße 3 23562 Lübeck Nemecko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Holandsko Alfacalcidol Aurobindo 1 microgram zachte capsules Slovenská republika ALFAMED 1,0 mikrogram Česká republika Alfacalcidol CANDE
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2024.
- Neužívajte ALFAMED: • ak ste alergický na alfakalcidol
- podzemnicový olej (arašidový olej) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak viete
- že máte stav nazývaný hyperkalciémia. To znamená
- že máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04640-Z1A 2
- • ak si nie ste istý
- či sa niektoré z hore uvedených bodov vzťahujú na vás
- poraďte sa so svojím lekárom skôr
- ako začnete užívať ALFAMED
- Pri užívaní tohto lieku sa môže stať
- že budete mať v krvi príliš veľa vápnika alebo fosfátu. Prečítajte si časť 4 tejto písomnej informácie
- aby ste si mohli všimnúť akékoľvek prejavy naznačujúce
- že k tomu dochádza. Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku
Počas užívania lieku ALFAMED vám bude lekár pravidelne robiť krvné testy. To je veľmi dôležité u detí, pacientov s problémami s obličkami alebo u pacientov užívajúcich vysokú dávku lieku. Pomocou týchto testov sa budú kontrolovať hladiny vápnika a fosfátu v krvi, kým užívate tento liek.
Váš lekár vám môže spolu s liekom ALFAMED predpísať iný liek, nazývaný liek viažuci fosfáty. To pomôže udržať správne množstvo fosfátu v krvi.
- Deti a dospievajúci Ďalšie liekové formy alfakalcidolu sú dostupné pre deti
- ktorým treba podať dávku nižšiu ako 0
- 25 mikrogramov alebo pre deti mladšie ako 4 roky
- alebo pre deti
- ktoré nedokážu prehltnúť kapsuly
- Iné lieky a ALFAMED Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, musíte to povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi: • antikonvulzíva: na epilepsiu alebo záchvaty. Možno budete potrebovať väčšiu dávku alfakalcidolu. • barbituráty: pri poruchách spánku. Možno budete potrebovať väčšiu dávku alfakalcidolu. • srdcové glykozidy, ako je digoxín: na problémy so srdcom. Môžete mať zvýšené hladiny vápnika v krvi. To môže spôsobiť neobvyklý srdcový rytmus. • cholestyramín: na zníženie hladiny cholesterolu alebo na zastavenie niektorých typov hnačky alebo svrbenia. ALFAMED sa nemusí dostať do krvi ako zvyčajne. • tiazidové diuretiká, často nazývané „tablety na odvodnenie“: na zvýšenie množstva vody (moču), ktoré telo vytvára. Môžete mať zvýšené hladiny vápnika v krvi. • antacidá a laxatíva obsahujúce horčík: môžete mať zvýšené hladiny horčíka v krvi. • vitamín D alebo jeho analógy a vápnik alebo prípravky obsahujúce vápnik: na nedostatok vápnika. Môžete mať zvýšené hladiny vápnika v krvi.
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná
- alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Ak otehotniete v čase užívania tohto lieku, povedzte to vášmu lekárovi.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tento liek má zvyčajne veľmi malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Poraďte sa so svojím lekárom, ak máte pocit, že ktorýkoľvek vedľajší účinok môže byť prekážkou pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov.
- ALFAMED obsahuje podzemnicový olej (arašidový olej)
- lecitín (sójový lecitín)
- etanol a sorbitol:
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04640-Z1A 3
ALFAMED kapsuly obsahujú podzemnicový olej (arašidový olej) a lecitín (sójový lecitín). Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, tento liek neužívajte. Tento liek obsahuje ako pomocnú látku aj sorbitol a nesmie sa používať u pacientov so zriedkavou dedičnou neznášanlivosťou fruktózy. Ak vám lekár oznámil, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte ho ešte pred užitím tohto lieku.
Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg v kapsule.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
- Dôležité vedľajšie účinky
- na ktoré si treba dať pozor: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov
- budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc. Možno máte alergickú reakciu
- ak: • máte ťažkosti s dýchaním
- • dochádza u vás k opuchu tváre alebo hrdla
- • sa na pokožke objaví silná vyrážka
Ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov, ktoré môžu byť spôsobené príliš veľkým množstvom
- postihovať menej ako 1 z 10 ľudí): • cítite sa slabý alebo máte bolesti svalov alebo kostí
- • potrebujete častejšie močiť
- • máte pocit smädu
- • cítite únavu
- • pociťujete nevoľnosť
- vraciate
- máte zápchu alebo ste stratili chuť do jedla
- • veľmi sa potíte
- • máte bolesť hlavy
- • máte pocit zmätenosti
- • cítite sa ospalý
- Ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov
- ktoré môžu byť spôsobené vznikom problémov s obličkami
- okamžite kontaktujte svojho lekára. Frekvencia výskytu nasledovných vedľajších účinkov je menej častá (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí):
- Problémy s obličkami: • potreba močiť menej často
- • opuch ktorejkoľvek časti tela
- • horúčka s bolesťou v boku
Môžu sa tvoriť obličkové kamene. Obličkové kamene môžu spôsobovať ostré kŕče v jednom boku v spodnej časti chrbta.
Ďalšie možné vedľajšie účinky sú:
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04640-Z1A 5
- • bolesť alebo nepohodlie v bruchu/žalúdku
- • vyrážka
- • hyperkalciúria (zvýšené hladiny vápnika v moči)
- • svrbenie
- • bolesť hlavy
- • hnačka
- vracanie
- zápcha
- nevoľnosť
- • bolesť svalov
- • únava
- • kalcinóza (ukladanie vápnika v tele)
- • stav zmätenosti
- • pocit slabosti alebo choroby
• závrat.
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Vždy používajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára alebo lekárnika
- Váš lekár vám povie
- koľko kapsúl máte užiť (kapsuly prehltnite – perorálne použitie) alebo dať svojmu dieťaťu. Najskôr vám budú robiť krvné testy na kontrolu hladiny niektorých látok v krvi každý týždeň. Týmito testami sa skontrolujú hladiny vápnika
- enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza alebo parathormónu. Robia sa preto
- aby váš lekár vedel
- či dávka
- ktorú užívate
- je pre vás správna. Keď budete dostávať správnu dávku
- nebudete potrebovať krvné testy tak často
- Môžu vám byť urobené aj iné vyšetrenia
- ako napríklad röntgen. Aj to sa robí preto
- aby váš lekár vedel
- či dávka
- ktorú užívate
- je pre vás správna
- Váš lekár môže vašu dávku upraviť. Podľa výsledkov testov vás lekár môže požiadať
- aby ste užívali viac
- či menej kapsúl. Pri užívaní tohto lieku sa môže stať
- že budete mať v krvi príliš veľa vápnika alebo fosfátu. Prečítajte si časť 4 tejto písomnej informácie
- aby ste si mohli všimnúť akékoľvek príznaky
- ktoré sa u vás môžu prejaviť. Váš lekár vám povie
- aby ste liek už neužívali. Budete musieť absolvovať určité krvné testy. Keď budú výsledky krvných testov v rozmedzí normálnych hodnôt
- váš lekár vám povie
- aby ste liek opäť začali užívať. Dávka potom bude polovičná
- než akú ste mali predtým. Je dôležité
- aby ste užívali len polovičnú dávku
- než akú ste mali predtým
Odporúčaná dávka
- Dospelí Zvyčajná úvodná dávka je 0
- 25 - 0
- 50 mikrogramov denne
- Väčšina ľudí užíva dávku medzi 0
- 25 a 1
- 0 mikrogramom denne potom
- ako výsledky krvných testov ukážu
- že liek účinkuje
- Pre začiatočné dávkovanie je vhodné použiť iné lieky s obsahom alfakalcidolu v sile 0
- 25 mikrogramov a 0
- 50 mikrogramov
- Ak máte veľmi nízke hladiny vápnika v krvi
- váš lekár vám môže predpísať dávku od 3 do 5 mikrogramov denne. Lekár vám môže tiež predpísať aj iný liek nazývaný doplnok výživy s obsahom vápnika
- ktorý budete tiež užívať. Pomôže vám to udržať správnu hladinu vápnika v krvi
- Starší pacienti Zvyčajná úvodná dávka je 0
- 25 - 0
- 50 mikrogramov denne
- Použitie u detí nad 4 roky Zvyčajná úvodná dávka je 0
- 25 - 0
- 50 mikrogramov denne. Ďalšie liekové formy sú dostupné pre prípad
- že je potrebné podať dávku nižšiu ako 0
- 25 mikrogramov
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/04640-Z1A 4
- deťom mladším ako 4 roky
- alebo v prípade
- ak deti nedokážu prehĺtať kapsuly
- Ak užijete viac lieku ALFAMED
- ako máte Povedzte to okamžite svojmu lekárovi. Možno bude potrebné
- aby ste tento liek prestali užívať
- Do krvi by sa vám mohlo dostať príliš veľa vápnika alebo fosfátu. Prečítajte si časť 4 tejto písomnej informácie
- aby ste si mohli všimnúť akékoľvek príznaky
- ktoré sa u vás môžu prejaviť
Ak zabudnete užiť ALFAMED Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.
- Ak zabudnete užiť svoj liek
- užite ho hneď
- ako si spomeniete. Potom si zoberte nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa vášho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. • Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. • Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. • Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
| Názov | Cena |
|---|---|
| ALFAMED 1,0 mikrogram cps mol 30x1 µg (fľ.HDPE s HDPE uzáver.) 1 µg · 30 ks | — |
| ALFAMED 1,0 mikrogram cps mol 50x1 µg (fľ.HDPE s HDPE uzáver.) 1 µg · 50 ks | — |
| ALFAMED 1,0 mikrogram cps mol 90x1 µg (fľ.HDPE s PP uzáver.) 1 µg · 90 ks | — |
Alternatívy a generiká
Generiká (rovnaká účinná látka)
Zobrazených prvých 20 generík. Zobraziť všetky lieky s touto účinnou látkou →
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine A11CC03 →