Ampicillin Noridem vám nesmie byť podaný - ak ste alergický na sodnú soľ ampicilínu - ak ste alergický na betalaktámové antibiotiká, ako napr. penicilíny alebo cefalosporíny - ak ste už mali žltačku (zožltnutie kože alebo očných bielok) alebo zhoršenú funkciu pečene v dôsledku používania ampicilínu Upozornenia a opatrenia Predtým, ako vám podajú Ampicillin Noridem, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Ak máte existujúcu alergiu, astmu alebo plesňové ochorenie, mali by ste to povedať vášmu ošetrujúcemu lekárovi. Ak sa objavia prejavy alergie, najmä kožná vyrážka, svrbenie, zimnica, žihľavka, dýchavičnosť, tlak na hrudníku, alebo ak máte hnačku či bolesť brucha, mali by ste sa bezodkladne poradiť so svojím lekárom. Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali alergické reakcie na penicilíny a cefalosporíny. Ak máte infekčnú mononukleózu (chorobu spôsobenú vírusmi), cytomegalovírusové ochorenie alebo lymfatickú leukémiu, je potrebné vyhnúť sa užívaniu ampicilínu, pretože v takýchto prípadoch sa častejšie objavujú kožné reakcie. Ak dostanete závažnú a pretrvávajúcu hnačku, má sa zvážiť spojitosť s antibiotikami podmienenou pseudomembranóznou kolitídou (vodnatá hnačka s prímesou krvi a hlienu, tupá alebo kŕčovitá bolesť brucha, horúčka, príležitostne pocit nekompletného vyprázdenia [tenezmus]), ktorá môže byť život ohrozujúca. Okamžite to oznámte svojmu lekárovi. V týchto prípadoch musíte ihneď ukončiť podávanie lieku Ampicillin Noridem a liečba sa musí začať na základe testov na patogén. Nesmiete užiť žiadne lieky, ktoré zabraňujú pohybu čriev. U pacientov užívajúcich ampicilín boli hlásené závažné kožné reakcie, ako napríklad Stevensov- Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN), lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP) (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky). Ak sa u vás objaví rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov, alebo závažnejšia forma spôsobujúca rozsiahle olupovanie kože, okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Antibiotiká sú vhodné na liečbu zápalu žlčníka a žlčových ciest len pri miernejších formách ochorenia, kedy nedochádza k nahromadeniu žlče. Ak máte zhoršenú funkciu obličiek, lekár vám môže upraviť dávku. Počas dlhodobej liečby sa odporúča sledovanie krvného obrazu, ako aj testy funkcie pečene a obličiek. Počas dlhodobej liečby môže dôjsť k premnoženiu baktérií alebo plesní, ktoré nie sú citlivé na ampicilín. Ak sa objavia prejavy nových infekcií, napríklad afty, poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom. V prípade, že vám je liek podávaný infúziou, sa má miesto vpichu zmeniť každých 48 hodín. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/06267-REG, 2023/06268-REG, 2023/06269-REG 3 Medzi plesňovými infekciami kože a nechtov (dermatofytmi) a penicilínom môže existovať spoločná príbuznosť antigénov. Tento liek môže taktiež skresliť výsledky testov na glukózu alebo aminokyseliny v moči. Iné lieky a Ampicillin Noridem Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Určité lieky môžu viesť k problémom, ak sa používajú v rovnakom čase ako liek Ampicillin Noridem. Liek Ampicillin Noridem sa nesmie podávať s inými antibiotikami, pokiaľ vám ich výslovne nepredpísal váš ošetrujúci lekár, pretože niektoré antibiotiká môžu zosilniť účinok lieku Ampicillin Noridem, zatiaľ čo iné mu môžu brániť v účinku. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - probenecid (liek používaný na zníženie hladiny kyseliny močovej) – môže zvýšiť účinok lieku Ampicillin Noridem. - alopurinol (liek na liečbu dny) – zvyšuje sa riziko vzniku vyrážky. - atenolol (liek na srdce) – môže sa znížiť vylučovanie atenololu močom. - antikoagulanciá (lieky na prevenciu tvorby krvných zrazenín) ako napríklad warfarín – môže sa zvýšiť náchylnosť ku krvácaniu. - perorálne (podávané ústami) vakcíny proti týfusu – ak sa podajú v rovnakom čase ako Ampicillin Noridem, môžu byť menej účinné. - metotrexát (používa sa na liečbu artritídy) – môže sa zvýšiť toxicita metotrexátu. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám bude podaný tento liek. Váš lekár rozhodne, či vám môže byť liek Ampicillin Noridem podávaný počas tehotenstva alebo dojčenia. Preto musíte informovať svojho lekára o akomkoľvek existujúcom tehotenstve. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Na základe doterajších skúseností ampicilín nemá žiadny vplyv na schopnosť sústrediť sa a reagovať. Zriedkavo však môžu vedľajšie účinky (pozri časť 4) viesť k riziku pri vykonávaní vyššie uvedených činností. To platí najmä v kombinácii s alkoholom. Ampicillin Noridem obsahuje sodík Ampicillin Noridem 0,5 g prášok na injekčný/infúzny roztok: Tento liek obsahuje 32,9 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke. To sa rovná 1,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Ampicillin Noridem 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok: Tento liek obsahuje 65,8 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke. To sa rovná 3,3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Ampicillin Noridem 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok: Tento liek obsahuje 131,6 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke. To sa rovná 6,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. 3. Ako vám bude Ampicillin Noridem podaný Liek Ampicillin Noridem vám bude podaný výhradne lekárom. Dávkovanie Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/06267-REG, 2023/06268-REG, 2023/06269-REG 4 Denné množstvo lieku, ktoré potrebujete, vám individuálne určí váš lekár. Vo všeobecnosti platia tieto pokyny pre dávkovanie: Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov 2 g – 6 g denne v 2 až 4 dávkach intravenózne (do žily) alebo intramuskulárne (do svalu) Deti a dojčatá (1 mesiac – 12 rokov) 25 mg – 50 mg/kg telesnej hmostnosti v 4 dávkach vo forme intravenóznej injekcie alebo infúzie Novorodenci mladší ako 7 dní 30 mg – 60 mg/kg telesnej hmostnosti v 2 dávkach vo forme intravenóznej injekcie alebo infúzie 7 – 21 dní 30 mg – 60 mg/kg telesnej hmostnosti v 3 dávkach vo forme intravenóznej injekcie alebo infúzie 21 – 28 dní 30 mg – 60 mg/kg telesnej hmostnosti v 4 dávkach vo forme intravenóznej injekcie alebo infúzie Pri listériovej meningitíde, otrave krvi a iných závažných infekciách: Dospelí a dospievajúci starší ako 12 rokov 8 g – 16 g denne intravenózne (do žily) vo forme krátkych injekcií v 3 až 4 dávkach Deti a dojčatá (1 mesiac – 12 rokov) 50 mg/kg telesnej hmostnosti v 4 až 6 dávkach (maximálne 2 g každé 4 hodiny) vo forme intravenóznej injekcie alebo infúzie Novorodenci mladší ako 7 dní 100 mg/kg telesnej hmostnosti v 2 dávkach vo forme intravenóznej injekcie alebo infúzie 7 – 21 dní 100 mg/kg telesnej hmostnosti v 3 dávkach vo forme intravenóznej injekcie alebo infúzie 21 – 28 dní 100 mg/kg telesnej hmostnosti v 4 dávkach vo forme intravenóznej injekcie alebo infúzie Všeobecné odporúčania pre dávkovanie pri profylaxii endokarditídy: Dospelí 2 g intravenózne (do žily) vo forme jednorazovej dávky 30 až 60 minút pred zákrokom Deti 50 mg/kg telesnej hmostnosti intravenózne (do žily) vo forme jednorazovej dávky 30 až 60 minút pred zákrokom Pri liečbe meningitídy (zápalu mozgových blán) sa má po zlepšení stavu vziať do úvahy obnova bariéry medzi krvou a mozgom a dávka sa nemá znižovať. Infekcie spôsobené vysoko citlivými baktériami a/alebo infekcie v miestach, kde sa dosahujú vysoké koncentrácie liečiva: tieto sa môžu liečiť dennými dávkami, ktoré sú na spodnej hranici vyššie uvedených odporúčaných dávkovaní. U dospelých nesmie byť minimálna denná dávka nižšia ako 1 g. Akonáhle nastane klinické zlepšenie, váš lekár pravdepodobne zmení liečbu na perorálne (podávané ústami) aminopenicilíny. U predčasne narodených detí a novorodencov sa má dávka a/alebo interval podávania prispôsobiť zníženej funkcii obličiek. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/06267-REG, 2023/06268-REG, 2023/06269-REG 5 Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa má dávka a/alebo interval podávania upraviť podľa zníženého vylučovania obličkami. V prípadoch závažnej poruchy funkcie obličiek sa nemá prekročiť dávka 1 g ampicilínu každých 8 hodín. Ak je klírens kreatinínu nižší ako 10 ml/min, interval dávkovania sa predĺži na 12 až 15 hodín. Klírens kreatitínu Dávka ampicilínu podávaná parenterálne nad 30 ml/min normálne dávkovanie 30 až 20 ml/min 2/3 normálnej dávky menej ako 20 ml/min 1/3 normálnej dávky Dĺžka používania Dĺžku liečby určí váš lekár a bude závisieť od priebehu vašej infekcie. Infekcie močového a pohlavného ústrojenstva: najmenej 4 až 10 dní Infekcie beta-hemolytickými streptokokmi: najmenej 10 dní Zápal pľúc: 10 až 14 dní Zápal vnútornej steny srdca (endokarditída): 4 až 6 týždňov Iné infekcie: pokračuje sa ďalších 48 hodín po klinickom a/alebo bakteriologickom vyliečení, alebo až 7 dní po ústupe horúčky a klinickom zlepšení. Spôsob podávania Injekcia do žily sa bude podávať pomaly, v priebehu najmenej 5 až 10 minút. Doba trvania infúzie bude 20 až 30 minút. Na intramuskulárne (podanie do svalu) a intravenózne (do žily) použitie. Intramuskulárna alebo intravenózna injekcia alebo vo forme prerušovanej alebo nepretržitej infúzie. Ak dostanete viac lieku Ampicillin Noridem, ako máte Je veľmi nepravdepodobné, že k tomu dôjde, pretože vám liek podáva váš lekár. Napriek tomu, ak si myslíte, že vám bolo podané príliš veľké množstvo tohto lieku, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ak vynecháte dávku lieku Ampicillin Noridem Ak si myslíte, že bola dávka vynechaná, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Ak prestanete používať Ampicillin Noridem Dokonca aj v prípade, že sa vaše príznaky zlepšia alebo úplne zmiznú, liečba liekom Ampicillin Noridem sa nesmie nikdy zmeniť alebo ukončiť bez pokynov lekára. Predídete tak tomu, že sa vaša choroba opäť zhorší alebo vráti. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. Viac →