Neužívajte Apixaban Indoco, ak: - ste alergický na apixabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - nadmerne krvácate; - máte ochorenie orgánu tela, ktoré zvyšuje riziko závažného krvácania (ako je aktívny alebo nedávny vred v žalúdku alebo čreve, nedávne krvácanie v mozgu); - máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania (pečeňová koagulopatia); - užívate lieky na prevenciu zrážania krvi (napr. warfarín, rivaroxabán, dabigatran alebo heparín), netýka sa to prípadov zmeny antikoagulačnej liečby, keď máte zavedenú kanylu Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/04642-REG 2 (hadičku) do žily alebo tepny a touto hadičkou dostávate heparín, aby zostala priechodná, alebo ak máte zavedenú hadičku do krvnej cievy (katetrizačná ablácia) na liečbu nepravidelného srdcového tepu (arytmie). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týka čokoľvek z nasledovného: - zvýšené riziko krvácania, ako napríklad: - poruchy krvácania, vrátane stavov, ktoré majú za následok zníženú aktivitu krvných doštičiek; - veľmi vysoký krvný tlak, ktorý nie je zvládnutý liečbou; - máte viac ako 75 rokov; - vážite 60 kg alebo menej; - ťažké ochorenie obličiek alebo ak ste dialyzovaný; - problémy s pečeňou v súčasnosti alebo v minulosti; - Tento liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s prejavmi zmenenej funkcie pečene.ak máte náhradu srdcovej chlopne; - ak váš lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný, alebo na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc je naplánovaná iná liečba alebo chirurgický výkon. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Apixabanu Indoco - ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (porucha imunitného systému, ktorá spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín), obráťte sa na svojho lekára, ktorý rozhodne, či je potrebné zmeniť liečbu. Ak potrebujete podstúpiť chirurgický zákrok alebo procedúru, ktorá môže spôsobiť krvácanie, váš lekár vás môže požiadať, aby ste prechodne na krátky čas prestali užívať tento liek. Ak si nie ste istý, či procedúra môže spôsobiť krvácanie, spýtajte sa svojho lekára. Deti a dospievajúci Tento liek sa neodporúča u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 35 kg. Iné lieky a Apixaban Indoco Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Niektoré lieky môžu zvýšiť účinok Apixabanu Indoco a niektoré znížiť jeho účinok. Váš lekár rozhodne o tom, či sa máte liečiť Apixabanom Indoco, keď užívate takéto lieky a ako starostlivo bude potrebné sledovať váš zdravotný stav. Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok Apixabanu Indoco a zvýšiť riziko neželaného krvácania: - niektoré lieky na plesňové infekcie (napr. ketokonazol atď.); - niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir); - iné lieky, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (napr. enoxaparín atď.); - lieky proti zápalom alebo na zmiernenie bolesti (napr. kyselina acetylsalicylová alebo naproxén). Ak užívate kyselinu acetylsalicylovú a máte viac ako 75 rokov, môžete mať zvýšené riziko krvácania; - lieky na vysoký krvný tlak alebo na problémy so srdcom (napr. diltiazem); - lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu. Nasledujúce lieky môžu znížiť schopnosť Apixabanu Indoco zabrániť tvorbe krvných zrazenín: - lieky na liečbu epilepsie alebo zabránenie záchvatom (napr. fenytoín atď.); - ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný proti depresii); - lieky na liečbu tuberkulózy alebo iných infekcií (napr. rifampicín). Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/04642-REG 3 Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek. Účinky Apixabanu Indoco na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe. Ak ste tehotná, nemáte tento liek užívať. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Nie je známe, či Apixaban Indoco prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte, predtým ako začnete užívať Apixaban Indoco, sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. Poradia vám, či máte prestať dojčiť alebo prestať/nezačať užívať tento liek. Vedenie vozidiel a obsluha strojov U Apixabanu Indoco sa nepreukázalo, že by zhoršoval vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Apixaban Indoco obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →
Apixaban Indoco 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 20x5 mg (blis.Al-PVC/PVdC)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 16/0048/26-S |
| Lieková forma | Filmom obalená tableta |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 5 mg |
| Balenie | 20 |
| ATC skupina | B01AF02 |
| Stav registrácie | Aktuálna registrácia |
| Dátum registrácie | 24.03.2026 |
Účinné látky
- Apixabán (5 mg)
Prehľad
- Hlavné použitie
- Apixaban Indoco obsahuje liečivo apixabán a patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antikoagulanciá. Tento liek pomáha zabrániť tvorbe zrazenín blokovaním faktora Xa, ktorý je dôležitou súčasťou zrážania krvi. Apixaban Indoco sa používa u dospelých: - na prevenciu tvorby krvnej zrazeniny v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom (fibrilácia predsiení) a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom. Krvné zrazeniny sa môžu odtrhnúť a putovať do mozgu a spôsobiť cievnu mozgovú príhodu alebo do iných orgánov a zabraňovať normálnemu prietoku krvi do tohto orgánu (tiež známe ako systémová embólia). Cievna mozgová príhoda môže byť život ohrozujúca a vyžaduje si okamžitú lekársku pomoc. - na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) a v krvných cievach pľúc (pľúcna embólia) a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v krvných cievach v nohách a/alebo pľúcach. Apixaban Indoco sa používa u detí vo veku od 28 dní do menej ako 18 rokov na liečbu krvných zrazenín a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v žilách alebo v krvných cievach pľúc. Pre odporúčanú dávku zodpovedajúcu telesnej hmotnosti, pozri časť 3.
- Lieková forma
- Filmom obalená tableta
- Sila
- 5 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
- Apixaban Indoco obsahuje liečivo apixabán a patrí do skupiny liekov
- ktoré sa nazývajú antikoagulanciá. Tento liek pomáha zabrániť tvorbe zrazenín blokovaním faktora Xa
- ktorý je dôležitou súčasťou zrážania krvi
Apixaban Indoco sa používa u dospelých:
- na prevenciu tvorby krvnej zrazeniny v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom
(fibrilácia predsiení) a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom. Krvné zrazeniny sa môžu odtrhnúť a putovať do mozgu a spôsobiť cievnu mozgovú príhodu alebo do iných orgánov a zabraňovať normálnemu prietoku krvi do tohto orgánu (tiež známe ako systémová embólia). Cievna mozgová príhoda môže byť život ohrozujúca a vyžaduje si okamžitú lekársku pomoc.
- na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) a v krvných cievach pľúc
(pľúcna embólia) a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v krvných cievach v nohách a/alebo pľúcach.
Apixaban Indoco sa používa u detí vo veku od 28 dní do menej ako 18 rokov na liečbu krvných zrazenín a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v žilách alebo v krvných cievach pľúc. Pre odporúčanú dávku zodpovedajúcu telesnej hmotnosti, pozri časť 3.
Čo Apixaban Indoco obsahuje • Liečivo je apixabán. Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg apixabánu. • Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: laktóza (pozri časť 2 „Apixaban Indoco obsahuje laktózu (druh cukru) a
- sodík“)
- mikrokryštalická celulóza
- sodná soľ kroskarmelózy
- laurylsíran sodný
- stearát horečnatý (E 470b)
- Filmový obal: hypromelóza (E 464), monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Apixaban Indoco
- obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík“)
- oxid titaničitý (E 171)
- triacetín
- červený oxid železitý (E 172)
- Ako vyzerá Apixaban Indoco a obsah balenia Apixaban Indoco 5 mg sú ružové
- oválne
- bikonvexné filmom obalené tablety s vyrazeným označením „C32“ na jednej strane a hladké na druhej strane. Apixaban Indoco 5 mg filmom obalené tablety sú balené v:
- škatuľkách obsahujúcich 14, 20, 28, 56, 60, 168 a 200 filmom obalených tabliet v blistroch
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Karta pacienta: informácie týkajúce sa zaobchádzania s kartou Vo vnútri balenia lieku Apixaban Indoco nájdete spolu s písomnou informáciou pre používateľa aj Kartu pacienta, alebo vám váš lekár môže dať podobnú kartu. Táto Karta pacienta obsahuje informácie, ktoré budú pre vás užitočné a upozornia ostatných lekárov, že užívate Apixaban Indoco. Túto kartu noste vždy so sebou.
1. Vezmite si kartu. 2. Podľa potreby si vyberte jazyk (uľahčia to dierkované hrany). 3. Vyplňte nasledujúce časti alebo o to požiadajte svojho lekára:
- Meno:
- Dátum narodenia:
- Indikácia:
- Dávka: ....... mg dvakrát denne
- Meno lekára:
- Telefónne číslo lekára:
4. Kartu poskladajte a noste ju vždy so sebou.
- Držiteľ rozhodnutia o registrácii Indoco Remedies Czech s.r.o. Třtinová 260/1
- Čakovice
- 196 00 Praha 9
- Česká republika
Výrobca Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH Goerzallee 305 b 14167 Berlín Nemecko
- Misom Labs Limited Malta Life Sciences Park LS2.01.06
- Industrial Estate San Gwann
- SGN 3000 Malta
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/04642-REG 10
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Česká republika: Apixaban Indoco Fínsko: Apixaban Indoco 5 mg kalvopäällysteiset tabletit. Holandsko: Apixaban Indoco 5 mg filmomhulde tabletten Nemecko: Apixaban Indoco 5 mg Filmtabletten Nórsko: Apixaban Indoco Poľsko: Apixaban Indoco Rumunsko: Apixaban Indoco 5 mg comprimate filmate Slovenská republika: Apixaban Indoco 5 mg filmom obalené tablety Španielsko: Apixaban Indoco 5 mg comprimidos recubiertos con película
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2026.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/04642-REG 11
KARTA PACIENTA Apixaban Indoco 5 mg filmom obalené tablety (apixabán) [dospelí a pediatrická populácia]
Apixaban Indoco 5 mg filmom obalené tablety (apixabán)
Karta pacienta
Túto kartu noste vždy so sebou. Túto kartu má dieťa alebo jeho opatrovateľ nosiť vždy so sebou.
Ukážte túto kartu lekárnikovi, zubárovi alebo ktorémukoľvek zdravotníckemu pracovníkovi pred liečbou.
- Užívam antikoagulančnú liečbu
- liek Apixaban Indoco (apixabán)
- na zabránenie tvorby krvných zrazenín
Vyplňte nasledujúce časti alebo o to požiadajte lekára. Meno: Dátum narodenia: Indikácia: Telesná hmotnosť (u dieťaťa): Dávka:........... mg dvakrát denne Meno lekára: Telefónne číslo lekára:
- Informácie pre pacientov/opatrovateľov ▪ Apixaban Indoco užívajte/podávajte pravidelne podľa pokynov. Ak vynecháte rannú dávku
- užite/podajte ju ihneď
- ako si na to spomeniete a môžete ju užiť/podať aj spolu s večernou dávkou. Vynechanú večernú dávku môžete užiť/podať len v ten istý večer. Nasledujúce ráno neužívajte/nepodávajte dve dávky
- ale pokračujte podľa dávkovacej schémy dvakrát denne v súlade s odporúčaním. ▪ Neprestaňte užívať/podávať Apixaban Indoco
- ak sa najprv neporadíte so svojím lekárom
- pretože pacient je vystavený riziku mozgovej príhody a iných komplikácií. ▪ Apixaban Indoco pomáha zriediť krv. To však môže zvýšiť riziko krvácania. ▪ Prejavy a príznaky krvácania zahŕňajú tvorbu modrín alebo krvácanie pod kožou
- dechtové sfarbenie stolice
- krv v moči
- krvácanie z nosa
- závrat
- únavu
- bledosť alebo slabosť
- náhlu závažnú bolesť hlavy
- vykašliavanie krvi alebo vracanie krvi. ▪ Ak sa krvácanie samo nezastaví
- okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. ▪ Ak potrebujete/pacient potrebuje operáciu alebo akýkoľvek invazívny zákrok
- informujte zdravotníckeho pracovníka
- že užívate/pacient užíva Apixaban Indoco
{MM/RRRR}
Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
- Apixaban Indoco (apixabán) je perorálne antikoagulans, ktoré pôsobí priamou selektívnou
inhibíciou faktora Xa.
- Apixaban Indoco môže zvyšovať riziko krvácania. V prípade závažných krvácavých príhod sa
má liečba okamžite zastaviť.
- Liečba liekom Apixaban Indoco si nevyžaduje rutinné sledovanie expozície. Kalibrované
kvantitatívne stanovenie anti-faktora Xa môže byť prospešné vo výnimočných situáciách, napr. pri predávkovaní a urgentnom chirurgickom zákroku (protrombínový čas (PT), medzinárodný normalizovaný pomer (INR) a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT) sa neodporúčajú sledovať) – pozri SPC.
- Pre dospelých je k dispozícii látka na zvrátenie účinku apixabánu pôsobiaceho proti faktoru Xa,
avšak jej bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené u pediatrických pacientov (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku pre andexanet alfa).
- ste alergický na apixabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6);
- nadmerne krvácate;
- máte ochorenie orgánu tela, ktoré zvyšuje riziko závažného krvácania (ako je aktívny alebo
nedávny vred v žalúdku alebo čreve, nedávne krvácanie v mozgu);
- máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania (pečeňová koagulopatia);
- užívate lieky na prevenciu zrážania krvi (napr. warfarín, rivaroxabán, dabigatran alebo
- heparín)
- netýka sa to prípadov zmeny antikoagulačnej liečby
- keď máte zavedenú kanylu
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/04642-REG 2
- (hadičku) do žily alebo tepny a touto hadičkou dostávate heparín
- aby zostala priechodná
- alebo ak máte zavedenú hadičku do krvnej cievy (katetrizačná ablácia) na liečbu nepravidelného srdcového tepu (arytmie)
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako začnete užívať tento liek
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru
- ak sa vás týka čokoľvek z nasledovného:
- zvýšené riziko krvácania, ako napríklad:
- poruchy krvácania, vrátane stavov, ktoré majú za následok zníženú aktivitu krvných
doštičiek;
- veľmi vysoký krvný tlak, ktorý nie je zvládnutý liečbou;
- máte viac ako 75 rokov;
- vážite 60 kg alebo menej;
- ťažké ochorenie obličiek alebo ak ste dialyzovaný;
- problémy s pečeňou v súčasnosti alebo v minulosti;
- Tento liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov s prejavmi zmenenej funkcie pečene.ak
máte náhradu srdcovej chlopne;
- ak váš lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný, alebo na odstránenie krvnej zrazeniny z
vašich pľúc je naplánovaná iná liečba alebo chirurgický výkon.
- ak viete, že máte ochorenie nazývané antifosfolipidový syndróm (porucha imunitného systému,
- ktorá spôsobuje zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín)
- obráťte sa na svojho lekára
- ktorý rozhodne
- či je potrebné zmeniť liečbu
- Ak potrebujete podstúpiť chirurgický zákrok alebo procedúru
- ktorá môže spôsobiť krvácanie
- váš lekár vás môže požiadať
- aby ste prechodne na krátky čas prestali užívať tento liek. Ak si nie ste istý
- či procedúra môže spôsobiť krvácanie
- spýtajte sa svojho lekára
Deti a dospievajúci Tento liek sa neodporúča u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 35 kg.
- Iné lieky a Apixaban Indoco Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi
- lekárnikovi alebo zdravotnej sestre
Niektoré lieky môžu zvýšiť účinok Apixabanu Indoco a niektoré znížiť jeho účinok. Váš lekár rozhodne o tom, či sa máte liečiť Apixabanom Indoco, keď užívate takéto lieky a ako starostlivo bude potrebné sledovať váš zdravotný stav.
Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok Apixabanu Indoco a zvýšiť riziko neželaného krvácania:
- niektoré lieky na plesňové infekcie (napr. ketokonazol atď.);
- niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir);
- iné lieky, ktoré znižujú zrážanlivosť krvi (napr. enoxaparín atď.);
- lieky proti zápalom alebo na zmiernenie bolesti (napr. kyselina acetylsalicylová alebo
naproxén). Ak užívate kyselinu acetylsalicylovú a máte viac ako 75 rokov, môžete mať zvýšené riziko krvácania;
- lieky na vysoký krvný tlak alebo na problémy so srdcom (napr. diltiazem);
- lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu
alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
Nasledujúce lieky môžu znížiť schopnosť Apixabanu Indoco zabrániť tvorbe krvných zrazenín:
- lieky na liečbu epilepsie alebo zabránenie záchvatom (napr. fenytoín atď.);
- ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný proti depresii);
- lieky na liečbu tuberkulózy alebo iných infekcií (napr. rifampicín).
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/04642-REG 3
- Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom
- lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Účinky Apixabanu Indoco na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe. Ak ste tehotná
- nemáte tento liek užívať. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku
- ihneď to povedzte svojmu lekárovi
- Nie je známe
- či Apixaban Indoco prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte
- predtým ako začnete užívať Apixaban Indoco
- sa poraďte so svojím lekárom
- lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. Poradia vám
- či máte prestať dojčiť alebo prestať/nezačať užívať tento liek
Vedenie vozidiel a obsluha strojov U Apixabanu Indoco sa nepreukázalo, že by zhoršoval vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
- Apixaban Indoco obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík Ak vám váš lekár povedal
- že neznášate niektoré cukry
- kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete
- t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vo všeobecnosti najčastejším vedľajším účinkom tohto lieku krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce a vyžaduje okamžitú pozornosť lekára.
- Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť
- ak užívate Apixaban Indoco na prevenciu tvorby krvných zrazenín v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom a minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom
- :
- Krvácanie vrátane:
- do očí;
- v žalúdku alebo črevách;
- z konečníka;
- krvi v moči;
- z nosa;
- z ďasien;
- tvorby modrín a opuchov;
- Anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť;
- Nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep;
- Nauzea (pocit nevoľnosti);
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/04642-REG 6
- Krvné testy môžu ukázať:
- zvýšenú gama-glutamyltransferázu (GGT).
- Krvácanie:
- do mozgu alebo chrbtice;
- v ústach alebo krv v slinách pri kašli;
- do brucha alebo z pošvy;
- jasná/červená krv v stolici;
- krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, krvácanie alebo
presakovanie tekutiny z chirurgickej rany/rezu (sekrécia z rany) alebo z miesta injekcie;
- z hemoroidu;
- testy ukazujúce prítomnosť krvi v stolici alebo moči;
- Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážanlivosť krvi);
- Krvné testy môžu ukázať:
- neobvyklú funkciu pečene;
- zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov;
- zvýšenie hladiny bilirubínu, ktorý je produktom rozpadu červených krviniek, čo môže
spôsobovať žltnutie kože a očí;
- Kožná vyrážka;
- Svrbenie;
- Vypadávanie vlasov;
- Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo
hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
- Krvácanie vrátane:
- z nosa;
- z ďasien;
- krvi v moči;
- tvorby modrín a opuchu;
- v žalúdku, črevách a z konečníka;
- z úst;
- z pošvy;
- Anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť;
- Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi (ktoré môže ovplyvniť zrážavosť krvi);
- Nauzea (pocit nevoľnosti);
- Kožná vyrážka;
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/04642-REG 7
- Krvné testy môžu ukázať:
- zvýšenú gama-glutamyltransferázu (GGT) alebo alanínaminotransferázu (ALT).
- Nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť, že sa cítite na odpadnutie alebo máte zrýchlený tep;
- Krvácanie:
- do očí;
- z úst alebo krv prítomná v slinách pri kašli;
- svetlá/červená krv v stolici;
- vyšetrenia, ktoré dokazujú prítomnosť krvi v stolici alebo v moči;
- krvácanie vyskytujúce sa po operácii, vrátane tvorby modrín a opuchov, krvácanie alebo
presakovanie tekutiny z chirurgickej rany/rezu (sekrécia z rany) alebo z miesta injekcie;
- z hemoroidu;
- do svalu;
- Svrbenie;
- Vypadávanie vlasov;
- Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo
hrdla a ťažkosti s dýchaním. Ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov, ihneď sa obráťte na svojho lekára;
- Krvné testy môžu ukázať:
- neobvyklú funkciu pečene;
- zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov;
- zvýšenie hladiny bilirubínu, ktorý je produktom rozpadu červených krviniek, čo môže
spôsobovať žltnutie kože a očí.
- Krvácanie:
- do pľúc alebo hrdla;
- do priestoru za brušnou dutinou;
- do svalu.
- Kožná vyrážka, ktorá môže byť vo forme pľuzgierov a vyzerať ako malé terčíky (tmavé škvrny
v strede obklopené svetlejšou plochou s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém).
- Krvácanie:
- do mozgu alebo chrbtice;
- do pľúc.
- Zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové, ploché, červené,
okrúhle škvrny pod povrchom kože, alebo tvorbu modrín.
Nasledujúce vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť, ak užívate Apixaban Indoco na liečbu alebo prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach pľúc:
- Krvácanie:
- do brucha alebo priestoru za brušnou dutinou.
- Kožná vyrážka, ktorá môže byť vo forme pľuzgierov a vyzerať ako malé terčíky (tmavé škvrny
v strede obklopené svetlejšou plochou s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém).
- Zápal ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové, ploché, červené,
okrúhle škrvrny pod povrchom kože, alebo tvorbu modrín.
Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich
Okamžite povedzte lekárovi dieťaťa, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov:
- Alergické reakcie (precitlivenosť), ktoré môžu spôsobiť: opuch tváre, pier, úst, jazyka a/alebo
hrdla a ťažkosti s dýchaním. Frekvencia týchto vedľajších účinkov je častá (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
- Vo všeobecnosti boli vedľajšie účinky pozorované u detí a dospievajúcich liečených Apixabanom Indoco podobného typu ako vedľajšie účinky pozorované u dospelých
- pričom primárne boli len mierne až stredne závažné. Vedľajšími účinkami
- ktoré boli častejšie pozorované u detí a dospievajúcich
- boli krvácanie z nosa a neobvyklé krvácanie z pošvy
- Krvácanie:
- do brucha alebo do priestoru za brušnou dutinou;
- do žalúdka;
- do očí;
- do úst;
- z hemoroidu;
- v ústach alebo krv v slinách pri kašli;
- do mozgu alebo miechového kanála;
- do pľúc;
- do svalu.
- Kožná vyrážka, ktorá môže byť vo forme pľuzgierov a vyzerať ako malé terčíky (tmavé škvrny
v strede obklopené svetlejšou plochou s tmavým prstencom na okraji) (multiformný erytém);
- Zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý môže spôsobiť kožnú vyrážku alebo bodové ploché
červené okrúhle škvrny pod povrchom kože, alebo tvorbu modrín;
- Krvné testy môžu ukázať:
- zvýšenú hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT);
- testy dokazujúce krv v stolici alebo v moči.
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
- Krvácanie vrátane:
- z pošvy;
- z nosa.
- Krvácanie vrátane:
- z ďasien;
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/04642-REG 8
- krvi v moči;
- tvorby modrín a opuchov;
- z čreva alebo konečníka;
- svetlej/červenej krvi v stolici;
- krvácanie vyskytujúce sa po operácii vrátane tvorby modrín a opuchov, krvácanie z
chirurgickej rany/rezu (sekrécia z rany) alebo z miesta injekcie.
- Vypadávanie vlasov;
- Anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť;
- Znížené množstvo krvných doštičiek v krvi dieťaťa (ktoré môže ovplyvniť zrážanlivosť krvi);
- Nauzea (pocit nevoľnosti);
- Kožná vyrážka;
- Svrbenie;
- Nízky krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa dieťa cíti na odpadnutie alebo má zrýchlený tep;
- Krvné testy môžu ukázať:
- neobvyklú funkciu pečene;
- zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov;
- zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy (ALT).
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnej sestry
Dávka Tabletu prehltnite a zapite vodou. Apixaban Indoco sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Pokúste sa užívať tablety každý deň v rovnakom čase, aby sa dosiahol čo najlepší účinok liečby.
- Ak máte ťažkosti s prehĺtaním celých tabliet
- váš lekár vám povie o iných spôsoboch užitia Apixabanu Indoco. Tabletu môžete rozdrviť a rozmiešať vo vode
- 5 % roztoku glukózy vo vode
- jablkovom džúse alebo jablkovom pyré tesne predtým
- ako ju užijete
Pokyny na rozdrvenie: • Rozdrvte tablety pomocou tĺčika a mažiara. • Opatrne preneste prášok do vhodnej nádoby a rozmiešajte ho v malom množstve, napr. 30 ml (2 polievkové lyžice) vody, alebo v jednej z tekutín spomenutých vyššie a pripravte zmes. • Zmes vypite. • Tĺčik a mažiar, ktoré ste použili na rozdrvenie tablety, a aj nádobu opláchnite malým množstvom vody alebo jednou z uvedených tekutín (napr. 30 ml) a tiež vypite.
Ak je to potrebné, váš lekár vám môže tiež podať rozdrvenú tabletu rozmiešanú v 60 ml vody alebo 5 % roztoku glukózy vo vode nazogastrickou sondou.
Užívajte Apixaban Indoco podľa odporúčania v nasledujúcich prípadoch:
- Na prevenciu tvorby krvných zrazenín v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom. Odporúčaná dávka je jedna tableta Apixabanu Indoco 5 mg dvakrát denne. Odporúčaná dávka je jedna tableta Apixabanu Indoco 2
- 5 mg dvakrát denne
- ak:
- máte závažne zníženú funkciu obličiek;
- sa vás týkajú dve alebo viac z nasledovného:
- vaše výsledky krvných testov naznačujú slabú funkciu obličiek (hodnota sérového
kreatinínu je 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) alebo väčšia);
- máte 80 rokov alebo viac;
- vaša hmotnosť je 60 kg alebo menej.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/04642-REG 4
- Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne
- napríklad jedna tableta ráno a jedna tableta večer. Váš lekár rozhodne
- ako dlho budete musieť pokračovať v liečbe
Na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach pľúc Odporúčaná dávka sú dve tablety Apixabanu Indoco 5 mg dvakrát denne počas prvých 7 dní, napríklad dve tablety ráno a dve tablety večer.
Odporúčaná dávka po 7 dňoch je jedna tableta Apixabanu Indoco 5 mg dvakrát denne, napríklad jedna tableta ráno a jedna tableta večer.
- Na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín po dokončení 6-mesačnej liečby Odporúčaná dávka je jedna tableta Apixabanu Indoco 2
- 5 mg dvakrát denne
- napríklad jedna tableta ráno a jedna tableta večer
Váš lekár rozhodne, ako dlho budete musieť pokračovať v liečbe.
Použitie u detí a dospievajúcich Na liečbu krvných zrazenín a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v žilách alebo v krvných cievach pľúc.
- Vždy užívajte alebo podávajte tento liek presne tak
- ako vám povedal lekár dieťaťa alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u lekára dieťaťa
- lekárnika alebo zdravotnej sestry
Pokúste sa užívať alebo podávať dávku každý deň v rovnakom čase, aby sa dosiahol čo najlepší účinok liečby.
Dávka Apixabanu Indoco závisí od telesnej hmotnosti a vypočíta ju lekár. Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich s hmotnosťou aspoň 35 kg sú dve tablety Apixabanu Indoco 5 mg dvakrát denne počas prvých 7 dní, napríklad dve ráno a dve večer.
Po 7 dňoch je odporúčaná dávka jedna tableta Apixabanu Indoco 5 mg dvakrát denne, napríklad jedna ráno a jedna večer.
Pre rodičov alebo opatrovateľov: dohliadnite na dieťa, aby sa zaistilo užitie úplnej dávky.
Je dôležité absolvovať plánované návštevy u lekára, pretože môže byť potrebné upraviť dávku podľa zmeny hmotnosti.
Váš lekár môže zmeniť vašu antikoagulačnú liečbu nasledovne:
- Zmena z Apixabanu Indoco na antikoagulanciá
Prestaňte užívať Apixaban Indoco. Začnite liečbu antikoagulanciami (napríklad heparínom) v tom čase, kedy by ste užili ďalšiu tabletu.
- Zmena z antikoagulancií na Apixaban Indoco
- Prestaňte užívať antikoagulanciá. Začnite liečbu Apixabanom Indoco v tom čase
- kedy by ste mali mať ďalšiu dávku antikoagulancia
- potom pokračujte ako zvyčajne
- Zmena z liečby antikoagulanciom obsahujúcim antagonistu vitamínu K (napr. warfarín) na
Apixaban Indoco Prestaňte užívať liek obsahujúci antagonistu vitamínu K. Váš lekár musí urobiť vyšetrenie krvi a povie vám, kedy máte začať užívať Apixaban Indoco.
- Zmena z Apixabanu Indoco na antikoagulačnú liečbu obsahujúcu antagonistu vitamínu K
(napr. warfarín). Ak vám váš lekár povedal, že musíte začať užívať liek obsahujúci antagonistu vitamínu K,
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/04642-REG 5
pokračujte v užívaní Apixabanu Indoco aspoň 2 dni po vašej prvej dávke lieku obsahujúceho antagonistu vitamínu K. Váš lekár musí urobiť vyšetrenie krvi a povie vám, kedy máte prestať užívať Apixaban Indoco.
Pacienti podstupujúci kardioverziu Ak je potrebné upraviť váš nepravidelný srdcový tep na normálny postupom, ktorý sa nazýva kardioverzia, užívajte tento liek tak, ako vám povie váš lekár, aby ste predišli vytvoreniu krvných zrazenín v cievach mozgu a v iných cievach v tele.
- Ak užijete viac Apixabanu Indoco
- ako máte Ak ste užili vyššiu ako predpísanú dávku tohto lieku
- okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Vezmite si so sebou obal z liekov
- aj keď je už prázdny
- Ak užijete viac Apixabanu Indoco ako je odporúčaná dávka
- môžete mať zvýšené riziko krvácania. Ak sa objaví krvácanie
- môže byť potrebná operácia
- transfúzia krvi alebo iná liečba
- ktorá môže zvrátiť účinok pôsobiaci proti faktoru Xa
Ak zabudnete užiť Apixaban Indoco
- Ak zabudnete užiť rannú dávku, užite ju ihneď ako si na to spomeniete a môžete ju užiť spolu s
večernou dávkou.
- Ak zabudnete užiť večernú dávku, môžete ju užiť len v ten istý večer. Nasledujúce ráno
neužívajte dve dávky, ale pokračujte podľa dávkovacej schémy dvakrát denne v súlade s odporúčaním.
- Ak si nie ste istý
- čo máte urobiť
- alebo ste vynechali viac ako jednu dávku
- opýtajte sa vášho lekára
- lekárnika alebo zdravotnej sestry
- Ak prestanete užívať Apixaban Indoco Neprestaňte užívať tento liek
- ak sa najprv neporadíte so svojím lekárom
- pretože riziko tvorby krvnej zrazeniny by mohlo byť vyššie
- ak ukončíte liečbu príliš skoro
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
- opýtajte sa svojho lekára
- lekárnika alebo zdravotnej sestry
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/04642-REG 9
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
Alternatívy a generiká
Generiká (rovnaká účinná látka)
Zobrazených prvých 20 generík. Zobraziť všetky lieky s touto účinnou látkou →
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine B01AF02 →