Carbotech kit 10x300µl (téglik s blis.PVC/papier)

Tento liek je určený len na diagnostické použitie.

Carbotech v prítomnosti technecistanu ( 99m Tc) sodného a zahriatí na teplotu 2 550°C v atmosfére vysokočistého argónu vytvára aerosól (rozptýlenie tuhých látok v plyne) uhlíkových mikročastíc označených technéciom ( 99m Tc), nazývaný Technegas. Po vdýchnutí Technegasu je možné uskutočniť zobrazenie pľúc. Toto zobrazenie pomôže vášmu lekárovi alebo odborníkovi na nukleárnu medicínu zistiť, či vo vašich pľúcach dochádza k poruche výmeny vzduchu. Použitie Technegasu sa zvyčajne kombinuje s injekciou do žily, ktorou sa podáva ďalšie rádiofarmakum na zistenie prípadnej poruchy prietoku krvi do pľúc.

Čo Carbotech obsahuje

• Liečivo je vysokočistý grafit (99,9 %): 1,340g v jednom tégliku.
• Liek neobsahuje žiadne ďalšie zložky.

Ako vyzerá Carbotech a obsah balenia

Kit na rádiofarmakum.

• Technegas sa získava zahrievaním rádioaktívnej látky
• technecistanu ( 99m Tc) sodného
• na teplotu 2 550°C v tégliku s vysokočistým grafitom (kúsok grafitu špecifického tvaru). Technegas je aerosól (mikroskopické častice rozptýlené v plynnom argóne)

Carbotech 135 µl tégliky: Päť tepelne tvarovaných blistrov (PVC – papier) s 10 téglikmi Carbotechu, 135 µl v papierovej krabici.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č. 2024/03417-Z1B

4 Carbotech 300 µl tégliky: Päť tepelne tvarovaných blistrov (PVC – papier) s 10 téglikmi Carbotechu, 300 µl v papierovej krabici.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Cyclomedica Ireland Limited A5 Calmount Business Park Ballymount Dublin D12 XA06 Írsko

Výrobca Pharmapac Limited Unit D1 Willow Drive Naas Enterprise Park Newhall, Naas W91 E797 Írsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Francúzsko: PULMOTEC, Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation Rakúsko: PULMOTEC, Graphittiegel zur Bereitung von Technegas zur Inhalation Belgicko: PULMOTEC, Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation Chorvátsko: Pulmotec, set za pripravu radiofarmaceutika Česká republika: PULFUNVU kit pro radiofarmakum Dánsko: PULMOTEC, Graphite crucible for the preparation of Technegas inhalation Nemecko: PULMOTEC, Graphit-Tiegel zur Vorbereitung der Technegas-Inhalation Grécko: PULMOTEC, Κόνις για εισπνοή Fínsko: PULMOTEC, Grafiittiupokas inhaloitavan Technegas-suspension valmistukseen Maďarsko: Pulmotec készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez Island: Pulmotec 1,340 g samstæða fyrir geislavirkt lyf Írsko: PULMOTEC, Graphite crucible for the preparation of Technegas inhalation Taliansko: PULMOTEC, Crogiolo di grafite per la preparazione della sospensione per inalazione Technegas Luxembursko: PULMOTEC, Creuset de graphite pour la préparation de Technegas pour inhalation Holandsko: PULMOTEC, Grafietkroes voor de bereiding van inhalatiesuspensie Technegas Nórsko: Pulmotec preparasjonssett til radioaktive legemidler Poľsko: RespiriScint grafit o wysokiej czystości. Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego Portugalsko: PULMOTEC, Crisol de grafite para preparação da inalação de Technegas Slovensko: Carbotech Slovinsko: Pulmotec komplet za pripravo radiofarmaka Španielsko: PULMOTEC, Crisol de grafito para la preparación de Technegas para inhalación Švédsko: PULMOTEC, Grafitdegel för beredning av Technegas-inhalation Spojené kráľovstvo (Severné Írsko): PULMOTEC, Graphite crucible for the preparation of Technegas inhalation

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2025.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č. 2024/03417-Z1B

5

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Pozrite si súhrn charakteristických vlastností lieku.

• Váš lekár alebo odborník na nukleárnu medicínu bude vedieť
• koľko Technegasu bude potrebné použiť
• aby bolo možné získať zobrazenie
• ktoré poskytne požadované medicínske informácie. U dospelých je zvyčajná inhalačná dávka približne 40 MBq. Becquerel (Bq) je jednotka rádioaktivity. MBq znamená megabecquerel. U detí sa používajú nižšie dávky

• Technegas sa vdychuje. Keďže prvé vdýchnutie (inhalácia) neobsahuje žiadny kyslík, môže

• vám byť na chvíľu podaný kyslík predtým
• ako vdýchnete Technegas. Existuje niekoľko možných spôsobov
• ako používať toto rádiofarmakum: aby sa zistilo
• ktorý spôsob je vo vašom prípade najlepší
• budete požiadaní
• aby ste najprv vyskúšali dýchanie cez náustok bez Technegasu
• a potom to isté zopakovali s náustkom pripojeným ku generátoru Technegas

• Ak pri použití lieku pociťujete nepríjemné pocity, môžete si medzi dvoma vdychmi

Technegasu vybrať náustok z úst.

• Na dosiahnutie rovnomernej distribúcie lieku v pľúcach môže byť Technegas použitý v polohe

ležmo.

• Vášmu lekárovi alebo odborníkovi na nukleárnu medicínu zvyčajne postačí séria 4 až 6

zobrazení na získanie požadovaných informácií.

Ak použijete viac Carbotechu, ako máte

• Predávkovanie je prakticky nemožné. Dávky sa starostlivo pripravujú a kontrolujú.
• Pri podozrení na predávkovanie vás lekár alebo odborník na nukleárnu medicínu požiada, aby

ste pili veľké množstvo tekutín a často močili.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• obráťte sa na svojho lekára alebo odborníka na nukleárnu medicínu
• ktorý vykoná vyšetrenie

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev.č. 2024/03417-Z1B

3

Tento liek nebudete musieť kúpiť ani uchovávať na diagnostické účely. Urobí to kvalifikovaný personál centra nukleárnej medicíny, kde sa vyšetrenie vykonáva.

Na etikete lieku sú uvedené správne podmienky uchovávania a dátum exspirácie. Nemocničný personál zabezpečí, aby bol liek uchovávaný za uvedených podmienok a nebol použitý po dátume exspirácie.