Daivobet gél gel der 1x60 g (fľ.HDPE)

• Daivobet sa používa na lokálnu (miestnu) liečbu psoriázy na koži na temene hlavy u dospelých a na iných miestach tela u dospelých na liečbu kože postihnutej miernou až stredne závažnou ložiskovou psoriázou (psoriáza vulgaris). Psoriáza je spôsobená príliš rýchlou tvorbou buniek kože
• čo spôsobuje sčervenanie
• odlupovanie a zhrubnutie kože

Daivobet obsahuje kalcipotriol a betametazón. Kalcipotriol pomáha znížiť rýchlosť rastu buniek kože na normálne hodnoty a betametazón znižuje zápal.

Čo Daivobet obsahuje

• Liečivá sú: kalcipotriol a betametazón.

Jeden gram gélu obsahuje 50 mikrogramov kalcipotriolu (vo forme monohydrátu) a 0,5 mg betametazónu (vo forme dipropionátu).

• Ďalšie zložky sú:
• tekutý parafín,
• polyoxypropylénstearyléter,
• hydrogenovaný ricínový olej,
• butylhydroxytoluén (E 321),
• all-rac-α-tokoferol.

Ako vyzerá Daivobet a obsah balenia Daivobet gél je takmer číry bezfarebný až mierne sivobiely gél v polypropylénovej náplni (s piestom a skrutkovým uzáverom, ktoré sú vyrobené z polyetylénu s vysokou hustotou). Náplň a hlavicu aplikátora (polypropylénový kryt, polyoxymetylénová páčka a termoplastová elastomérová dýza) je nutné pred prvým použitím spojiť. Polypropylénový kryt slúži na uchovávanie. Náplň (náplne), hlavica (hlavice) aplikátora a kryt (kryty) sú uložené v škatuli. Veľkosti balenia: 60 g (zodpovedá 68 ml) a 2 x 60 g (zodpovedá 2 x 68 ml).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04955-Z1B 14 Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko

Výrobca: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma) 285 Cashel Road Dublin 12 Írsko

Návod na použitie aplikátora nájdete na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

• Daivobet ® : Rakúsko
• Bulharsko
• Chorvátsko
• Česká republika
• Dánsko
• Estónsko
• Fínsko
• Francúzsko
• Nemecko
• Maďarsko
• Island
• Lotyšsko
• Litva
• Nórsko
• Poľsko
• Portugalsko
• Rumunsko
• Slovenská republika
• Slovinsko
• Španielsko
• Švédsko

• Dovobet ® : Belgicko
• Cyprus
• Grécko
• Írsko
• Taliansko
• Luxembursko
• Holandsko
• Veľká Británia

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v auguste 2024.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) http://www.sukl.sk/.

Návod na použitie aplikátora pre gél Daivobet

Pred použitím aplikátora si pozorne prečítajte písomnú informáciu pre používateľa a návod na použitie – aj keď ste už gél Daivobet používali. Aplikátor pre gél Daivobet slúži na nanášanie gélu Daivobet na kožu tela a temena hlavy postihnutú ložiskovou psoriázou. Pomocou aplikátora môžete gél Daivobet nanášať tak, aby sa vám nedostal na prsty. Vždy dodržiavajte pokyny svojho lekára týkajúce sa liečby psoriázy. Gél Daivobet ani aplikátor nepožičiavajte nikomu inému. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04955-Z1B 15 Aplikátor pre gél Daivobet

Príprava aplikátora pre gél Daivobet

A) Skontrolujte dátum exspirácie na náplni Skontrolujte dátum exspirácie na štítku náplne. Nepoužívajte po dátume exspirácie. Dátum exspirácie na náplni sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Na štítok náplne zapíšte dátum, kedy ste aplikátor poskladali. Aplikátor nepoužívajte po uplynutí 6 mesiacov od tohto dátumu.

B) Z náplne odskrutkujte uzáver Náplň držte vo zvislej polohe a otáčaním proti smeru hodinových ručičiek uzáver odskrutkujte. Dávajte pozor, aby sa náplň neprevrhla. Gél by sa mohol vyliať. Uzáver po odskrutkovaní zlikvidujte.

C) Hlavicu aplikátora nasaďte tak, aby bola poriadne dotiahnutá Náplň držte vo zvislej polohe a nasaďte na ňu hlavicu aplikátora. Hlavicu aplikátora skrutkujte v smere hodinových ručičiek, kým nebude poriadne dotiahnutá. Počas skrutkovania budete počuť cvakanie, až kým sa hlavica poriadne nedotiahne. Poznámka: Aplikátor nerozkladajte. Ak sa o to pokúsite, môžete ho pokaziť.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04955-Z1B 16

D) Naplňte pred prvým použitím Postup pri plnení: Skontrolujte, či je hlavica aplikátora pevne pripojená k náplni.

• Jemne tlačte na stred piestu smerom nahor a zároveň držte páčku stlačenú
• kým sa na špičke dýzy neobjaví gél. Ak s aplikátorom pre gél Daivobet cestovujete letecky
• možno bude treba páčku niekoľkokrát stlačiť
• kým sa dýza opäť naplní a bude možné liek použiť

Nanášanie gélu Daivobet na postihnutú oblasť

• E) Naneste na postihnutú oblasť Dýzu aplikátora priložte k postihnutej oblasti a jedným alebo viacerými stlačeniami páčky vytlačte gél Daivobet. Medzi jednotlivými stlačeniami páčku vždy úplne uvoľnite
• aby aplikátor mohol vydať plnú dávku. Jedným stlačením vytlačíte 0
• 05 g gélu Daivobet

F) Pomocou roztieracích plôch votrite gél Daivobet do postihných miest Pomocou roztieracích plôch jemne vtierajte Daivobet gél do postihnutej kože.

Dávajte pozor, aby ste pri roztieraní nestlačili páčku. G) Nanesenie na kožu na temene hlavy a do cestičky vo vlasoch Pred nanesením gélu Daivobet na kožu na temene hlavy vyčešte z vlasov odlúpené šupinky kože. Zakloňte hlavu, aby vám Daivobet nestiekol do tváre. Ľahšie sa vám tak podarí urobiť cestičky vo vlasoch pred nanesením Daivobetu. Prstami nahmatajte ošetrovanú oblasť a vytvorte tam cestičku. Dýzu priložte priamo na kožu hlavy, potom gél Daivobet naneste a votrite do kože. H) Po nanesení Skontrolujte, či sú postihnuté oblasti dostatočne pokryté. V prípade potreby požiadajte niekoho, aby vám pomohol naniesť gél Daivobet na oblasti, kam nedočiahnete alebo nevidíte. Ak sa vám (alebo osobe, ktorá vám pomáha) gél Daivobet dostane na prsty, po jeho použití si umyte ruky. Vyhnete sa tým náhodnému prenosu gélu na iné časti tela (hlavne na tvár, ústa a oči).

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04955-Z1B 17 Po použití

I) Po každom použití aplikátor vyčistite Po použití utrite hlavicu aplikátora čistou suchou handričkou. Dávajte pozor, aby ste pri čistení nestlačili páčku. Poznámka: • Aplikátor neumývajte vodou, čistiacimi prostriedkami ani inými látkami. • Na utieranie aplikátora nepoužívajte vlhké ani mokré materiály.

J) Nasaďte kryt na aplikátor Po každom použití nasaďte na hlavicu aplikátora kryt, aby sa neznečistila. Vždy skontrolujte, či kryt zacvakol. Predíde sa tým vytlačeniu gélu Daivobet počas uchovávania alebo prenášania.

K) Odhadnite množstvo zvyšného gélu Daivobet Zvyšné množstvo gélu Daivobet sa dá odhadnúť podľa polohy piesta na spodnej strane náplne. S postupným používaním gélu sa piest posúva nahor.

Pred ďalším použitím

L) Skontrolujte dátum exspirácie Pred použitím vždy skontrolujte dátum exspirácie na štítku náplne. Nepoužívajte po uplynutí exspirácie a po 6 mesiacoch od prvého otvorenia.

Dátum exspirácie na náplni sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

M) Odstráňte kryt Kryt odstránite zdvihnutím západky v zadnej časti.

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2019/04955-Z1B 18 Uchovávanie Vždy skontrolujte
• či kryt zacvakol. Predíde sa tým vytlačeniu gélu Daivobet počas uchovávania alebo prenášania. Ďalšie informácie o uchovávaní nájdete v časti 5 „Ako uchovávať Daivobet“

Likvidácia Informácie o likvidácii nájdete v časti 5 „Ako uchovávať Daivobet“.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Ako používať Daivobet: používa sa na kožu.

Pred použitím si pozorne prečítajte návod na použitie aplikátora pre gél Daivobet, ktorý nájdete na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2019/04955-Z1B 10 V návode na použitie sú uvedené pokyny na poskladanie aplikátora
• použitie
• čistenie a uchovávanie aplikátora pre gél Daivobet

V nasledujúcom texte písomnej informácie bude aplikátor pre gél Daivobet uvádzať ako „aplikátor“.

Návod na správne použitie Daivobetu

• Používajte len na psoriázu. Nepoužívajte na kožu, kde nie je psoriáza.
• Daivobet naneste na postihnutú oblasť pomocou aplikátora a jemne ho vtierajte do kože, až kým

nebude oblasť postihnutá psoriázou pokrytá tenkou vrstvou gélu.

• Na kožu s naneseným gélom nepoužívajte obväz, neprekrývajte ju materiálmi, ktoré by na ňu

priliehali, ani ju do ničoho nebaľte.

• Ak sa vám Daivobet dostane na prsty, po jeho použití si dôkladne umyte ruky. Predídete tým

náhodnému prenosu gélu na iné časti tela (najmä na tvár, ústa a do očí).

• Nerobte si starosti, ak sa náhodou časť gélu dostane na normálnu pokožku v okolí psoriázy.

V takom prípade len gél z daných miest zotrite.

• Aby sa dosiahol najlepší účinok, neodporúča sa hneď po použití Daivobetu sprchovať sa ani sa

kúpať.

• Po nanesení gélu sa vyhnite kontaktu s textíliami, ktoré sa ľahko zašpinia od tuku (napr.

hodváb).

Pred nanesením Daivobetu nie je nutné, aby ste si umyli vlasy.

Aby sa dosiahol najlepší účinok, odporúča sa neumývať si vlasy hneď po nanesení Daivobetu. Nechajte Daivobet účinkovať na pokožke hlavy cez noc alebo cez deň. Nasledujúce pokyny môžu byť užitočné pri umývaní vlasov po nanesení lieku:

• Naneste jemný šampón Šampón nechajte Vlasy si umyte ako zvyčajne. na suché vlasy
• najmä na pokožke hlavy pôsobiť na tie oblasti
• kde bol niekoľko minút
• nanesený gél. až potom ho zmyte

V prípade potreby zopakujte 1. - 3. krok raz alebo dvakrát.

Dĺžka liečby

• Gél používajte raz denne. Lepšie je používať gél večer.
• Bežná dĺžka počiatočnej liečby je 4 týždne pre kožu hlavy a 8 týždňov pre oblasti na iných

miestach tela.

• Lekár môže určiť inú dĺžku liečby.
• Lekár môže rozhodnúť, že sa liečba zopakuje.
• Nepoužívajte viac ako 15 gramov za deň, čo znamená, že vám má jeden 60 g aplikátor vydržať

najmenej 4 dni.

• Na liečbu kože na temene hlavy zvyčajne stačí množstvo 1 až 4 g denne.

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2019/04955-Z1B 11 Ak používate iné lieky obsahujúce kalcipotriol
• celkové množstvo liekov obsahujúcich kalcipotriol nesmie presiahnuť 15 gramov denne a liečená plocha nesmie presiahnuť 30 % celkového povrchu tela. Jedným stlačením pumpičky sa vytlačí 0
• 05 g gélu Daivobet

• Čo mám očakávať
• ak používam Daivobet? U väčšiny pacientov sú výsledky viditeľné po 2 týždňoch
• aj keď psoriáza v tomto čase ešte nevymizla úplne

Ak použijete viac Daivobetu, ako máte Ak ste použili viac ako 15 gramov za deň, kontaktujte svojho lekára. Nadmerné používanie Daivobetu môže spôsobiť aj problém s vápnikom v krvi; po ukončení liečby sa to zvyčajne upraví. Lekár možno bude musieť urobiť krvné testy, aby skontroloval, či nadmerné používanie gélu nespôsobilo problém s vápnikom v krvi. Príliš dlhé používanie môže spôsobiť aj to, že nadobličky prestanú správne fungovať (nadobličky sa nachádzajú pri obličkách a tvoria sa v nich hormóny).

Ak zabudnete použiť Daivobet Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

• Ak prestanete používať Daivobet Používanie Daivobetu sa musí ukončiť podľa pokynov lekára. Možno bude potrebné vysadzovať liek postupne
• je to najmä v prípade
• ak ste ho používali dlhodobo

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte Daivobet po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na náplni po EXP. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Neuchovávajte v chladničke.
• Aplikátor je na jednorazové použitie. Aplikátor so zvyšným gélom zlikvidujte po 6 mesiacoch

po prvom otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.