2 Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/06512-Z1A Neužívajte Dimethyl Fumarate Gedeon Richter - ak ste alergický na dimetyl-fumarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak u vás existuje podozrenie, že máte zriedkavé infekčné ochorenie mozgu, ktoré sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) alebo ak vám bola PML potvrdená. Upozornenia a opatrenia Dimethyl Fumarate Gedeon Richter môže ovplyvniť počet bielych krviniek, obličky a pečeň. Skôr, ako začnete užívať Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, váš lekár vám vyšetrí krv kvôli zisteniu počtu bielych krviniek a skontroluje vám funkciu obličiek a pečene. Tieto vyšetrenia vám bude váš lekár robiť pravidelne počas liečby. Ak vám počet bielych krviniek počas liečby klesá, váš lekár môže zvážiť ďalšie testy alebo prerušiť vašu liečbu. Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, ak máte: - ťažké ochorenie obličiek, - ťažké ochorenie pečene, - ochorenie žalúdka alebo čriev, - závažnú infekciu (napr. zápal pľúc). Pri liečbe Dimethyl Fumarate Gedeon Richter sa môže vyskytnúť herpes zoster (pásový opar). V niektorých prípadoch sa vyskytli závažné komplikácie. Ak máte podozrenie, že máte akékoľvek príznaky pásového oparu, informujte o tom okamžite svojho lekára. Ak ste presvedčený, že sa u vás roztrúsená skleróza (SM) zhoršuje (napríklad slabosť alebo zmeny videnia), alebo ak spozorujete akékoľvek nové príznaky, okamžite sa poraďte s lekárom, pretože to môžu byť príznaky zriedkavého infekčného ochorenia mozgu, ktoré sa nazýva PML. PML je vážne ochorenie, ktoré môže mať za následok ťažké zdravotné postihnutie alebo smrť. V prípade lieku obsahujúceho dimetyl-fumarát používaného na liečbu psoriázy (kožné ochorenie) v kombinácii s inými estermi kyseliny fumarovej bola hlásená zriedkavá, ale závažná porucha funkcie obličiek (ktorá sa nazýva Fanconiho syndróm). Ak spozorujete, že viac močíte, pociťujete väčší smäd a pijete viac ako zvyčajne, zdá sa vám, že máte slabé svaly, zlomíte si kosť alebo máte bolesti, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi, aby bolo možné vykonať dôkladnejšie vyšetrenie. Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 13 rokov pretože pre túto vekovú skupinu nie sú k dispozícii žiadne údaje. Iné lieky a Dimethyl Fumarate Gedeon Richter Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä: - lieky, ktoré obsahujú estery kyseliny fumarovej (fumaráty) používané na liečbu psoriázy, - lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém vrátane chemoterapie, imunosupresív alebo iných liekov používaných na liečbu SM - lieky, ktoré ovplyvňujú obličky vrátane niektorých antibiotík (na liečbu infekcií), „tablety na odvodnenie“ (diuretiká), niektoré druhy liekov proti bolesti (napr. ibuprofén a iné podobné protizápalové lieky vrátane liekov zakúpených bez lekárskeho predpisu) a lieky obsahujúce lítium, - pri užívaní Dimethyl Fumarate Gedeon Richter spolu s niektorými typmi očkovacích látok (živé očkovacie látky) môžete dostať infekciu, a preto je potrebné sa tomu vyhnúť. Váš lekár vám poradí, či sa majú podať iné typy očkovacích látok (neživé očkovacie látky). Dimethyl Fumarate Gedeon Richter a alkohol 3 Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/06512-Z1A Vyhnite sa konzumovaniu väčšieho množstva (viac ako 50 ml) silného alkoholu (viac ako 30 objemových percent, napr. liehoviny) do jednej hodiny od užitia Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, pretože alkohol môže mať vplyv na účinok tohto lieku. Môže dôjsť k zápalu žalúdka (gastritída), predovšetkým u ľudí, ktorí sú náchylní na gastritídu. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo K dispozícii sú iba obmedzené informácie o účinkoch tohto lieku na nenarodené dieťa, ak sa užíva počas tehotenstva. Ak ste tehotná, neužívajte Dimethyl Fumarate Gedeon Richter, pokiaľ sa o tom neporozprávate so svojím lekárom a pokiaľ lekár nevyhodnotí, že tento liek je pre vás jednoznačne nevyhnutný. Dojčenie Nie je známe, či liečivo Dimethyl Fumarate Gedeon Richter prechádza do materského mlieka. Váš lekár vám poradí, či máte ukončiť dojčenie alebo prestať užívať Dimethyl Fumarate Gedeon Richter. Je potrebné zvážiť prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neočakáva sa, že Dimethyl Fumarate Gedeon Richter ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Dimethyl Fumarate Gedeon Richter obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →