NEUŽÍVAJTE Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel: • ak ste alergický na dimetyl-fumarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) • ak si myslíte, že máte zriedkavú infekciu mozgu nazývanú progresívna multifokálna Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06494-Z1B 2 leukoencefalopatia (PML) alebo ak bola PML potvrdená. Upozornenia a opatrenia Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel môže ovplyvniť počet bielych krviniek, obličky a pečeň. Predtým, ako začnete užívať Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel, váš lekár vám vyšetrí krv kvôli zisteniu počtu bielych krviniek a skontroluje vám funkciu obličiek a pečene. Tieto vyšetrenia bude váš lekár vykonávať pravidelne počas liečby. Ak vám počet bielych krviniek počas liečby klesá, váš lekár môže zvážiť ďalšie vyšetrenia alebo prerušiť vašu liečbu. Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel, ak máte: • závažné ochorenie obličiek, • závažné ochorenie pečene, • ochorenie žalúdka alebo čriev, • závažnú infekciu (napr. zápal pľúc). Pri liečbe Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel sa môže vyskytnúť herpes zoster (pásový opar). V niektorých prípadoch sa vyskytli závažné komplikácie. Ak máte podozrenie, že máte akékoľvek príznaky pásového oparu, informujte o tom okamžite svojho lekára. Ak ste presvedčený, že sa u vás SM zhoršuje (napríklad slabosť alebo zmeny videnia), alebo ak spozorujete akékoľvek nové príznaky, okamžite sa poraďte s lekárom, pretože to môžu byť príznaky zriedkavého infekčného ochorenia mozgu, ktoré sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). PML je vážne ochorenie, ktoré môže mať za následok ťažké zdravotné postihnutie alebo smrť. V prípade lieku obsahujúceho dimetyl-fumarát používaného na liečbu psoriázy (kožné ochorenie) v kombinácii s inými estermi kyseliny fumarovej bola hlásená zriedkavá, ale závažná porucha funkcie obličiek (nazývaná Fanconiho syndróm). Ak spozorujete, že viac močíte, máte veľký smäd a pijete viac ako zvyčajne, zdá sa vám, že máte slabé svaly, zlomíte si kosť alebo máte bolesti, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi, aby bolo možné vykonať dôkladnejšie vyšetrenie. Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 10 rokov pretože pre túto vekovú skupinu nie sú k dispozícii žiadne údaje. Iné lieky a Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä: • lieky, ktoré obsahujú estery kyseliny fumarovej (fumaráty) používané na liečbu psoriázy, • lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém tela vrátane chemoterapie, imunosupresív alebo iných liekov používaných na liečbu SM, • lieky, ktoré ovplyvňujú obličky, vrátane niektorých antibiotík (na liečbu infekcií), „tablety na odvodnenie“ (diuretiká), niektoré druhy liekov proti bolesti (napr. ibuprofén a iné podobné protizápalové lieky vrátane liekov zakúpených bez lekárskeho predpisu) a lieky obsahujúce lítium, • pri užívaní Dimethyl-fumarátu STADA Arzneimittel spolu s niektorými typmi očkovacích látok (živé očkovacie látky) môžete dostať infekciu, a preto je potrebné sa takému očkovaniu vyhnúť. Váš lekár vám poradí, či sa majú podať iné typy očkovacích látok (neživé očkovacie látky). Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel a alkohol Vyhnite sa konzumovaniu väčšieho množstva (viac ako 50 ml) silných alkoholických nápojov (viac ako 30 % objemu, napr. liehoviny) do jednej hodiny od užitia Dimethyl-fumarátu STADA Arzneimittel, pretože alkohol môže mať vplyv na účinok tohto lieku. Môže dôjsť k zápalu žalúdka (gastritída), predovšetkým u ľudí, ktorí sú náchylní na gastritídu. Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06494-Z1B 3 Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo K dispozícii sú iba obmedzené informácie o účinkoch tohto lieku na nenarodené dieťa, ak sa užíva počas tehotenstva. Ak ste tehotná, neužívajte Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel, pokiaľ sa o tom neporozprávate so svojím lekárom a pokiaľ lekár nevyhodnotí, že tento liek je pre vás jednoznačne nevyhnutný. Dojčenie Nie je známe, či dimetyl-fumarát prechádza do materského mlieka. Váš lekár vám poradí, či máte ukončiť dojčenie alebo prestať užívať Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel. Je potrebné zvážiť prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neočakáva sa, že Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Viac →
Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly cps end 168x1x120 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al) - jednotk.bal.
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 59/0239/25-S |
| Lieková forma | Tvrdá gastrorezistentná kapsula |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 120 mg |
| Balenie | 168 |
| ATC skupina | L04AX07 |
| Stav registrácie | Aktuálna registrácia |
| Dátum registrácie | 13.08.2025 |
| Posledná zmena | 10.06.2026 |
Prehľad
- Hlavné použitie
- Čo je Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel je liek obsahujúci liečivo dimetyl-fumarát. Na čo sa Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel používa Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy s relaps- remitujúcim priebehom -- sklerózy multiplex (SM) u pacientov vo veku od 13 rokov. SM je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálny nervový systém (CNS), vrátane mozgu a miechy. SM s relaps-remitujúcim priebehom je charakterizovaná opakovanými atakmi (relapsmi) príznakov súvisiacich s nervovým systémom. Príznaky sú u jednotlivých pacientov rôzne, ale k typickým príznakom patria ťažkosti s chôdzou, pocit straty rovnováhy a ťažkosti s videním (napr. rozmazané alebo dvojité videnie). Tieto príznaky môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať. Ako Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel pôsobí Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel pravdepodobne pôsobí tak, že zamedzuje obrannému systému tela poškodzovať váš mozog a miechu. Tým môže pomôcť oddialiť budúce zhoršovanie vašej SM.
- Lieková forma
- Tvrdá gastrorezistentná kapsula
- Sila
- 120 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Čo je Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel je liek obsahujúci liečivo dimetyl-fumarát.
Na čo sa Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel používa Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy s relaps- remitujúcim priebehom -- sklerózy multiplex (SM) u pacientov vo veku od 13 rokov.
SM je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálny nervový systém (CNS), vrátane mozgu a miechy. SM s relaps-remitujúcim priebehom je charakterizovaná opakovanými atakmi (relapsmi) príznakov súvisiacich s nervovým systémom. Príznaky sú u jednotlivých pacientov rôzne, ale k typickým príznakom patria ťažkosti s chôdzou, pocit straty rovnováhy a ťažkosti s videním (napr. rozmazané alebo dvojité videnie). Tieto príznaky môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať.
Ako Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel pôsobí Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel pravdepodobne pôsobí tak, že zamedzuje obrannému systému tela poškodzovať váš mozog a miechu. Tým môže pomôcť oddialiť budúce zhoršovanie vašej SM.
Čo Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel obsahuje Liečivo je dimetyl-fumarát.
Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel 120 mg Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 120 mg dimetyl-fumarátu.
Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel 240 mg Každá tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 240 mg dimetyl-fumarátu.
- Ďalšie zložky sú : • Obsah kapsuly: mikrokryštalická celulóza (E460)
- krospovidón (E1202)
- mastenec (E553b)
- povidón (E1201)
- koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551)
- stearát horečnatý (E470b)
- trietyl-citrát (E1505)
- kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom 1 : 1
- hypromelóza (E464)
- oxid titaničitý (E171)
- triacetín (E1518). • Obal kapsuly: želatína
- oxid titaničitý (E171)
- brilantná modrá FCF (E133)
- žltý oxid železitý (E172)
- čierny atrament (šelak (E904)
- hydroxid draselný (E525)
- propylénglykol (E1520)
- čierny oxid železitý (E172)
- koncentrovaný roztok amoniaku (E527)
Ako vyzerá Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel a obsah balenia
Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel 120 mg sú tvrdé gastrorezistentné kapsuly (21 mm) so zeleným vrchnákom a bielym telom s vytlačeným "DMF 120" čiernou farbou na tele a dostupné v blistroch obsahujúcich 14, 28, 56 alebo 168 tvrdých gastrorezistentných kapsúl alebo v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami obsahujúce 14x1, 28x1, 56x1 alebo 168x1 tvrdú gastrorezistentnú kapsulu alebo vo fľaši obsahujúcej 100 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Fľaša obsahuje vysúšadlo, ktoré sa nesmie prehltnúť.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel 240 mg sú tvrdé gastrorezistentné kapsuly (23 mm) so zeleným vrchnákom a telom s vytlačeným "DMF 240" čiernou farbou na tele a dostupné v blistroch obsahujúcich 14, 28, 56, 60, 168 alebo 180 tvrdých gastrorezistentných kapsúl alebo v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami obsahujúce 14x1, 28x1, 56x1 60x1, 168x1 alebo 180x1 tvrdú gastrorezistentnú kapsulu alebo vo fľaši obsahujúcej 100 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Fľaša obsahuje vysúšadlo, ktoré sa nesmie prehltnúť.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Nemecko
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06494-Z1B 7
- Výrobca STADA Arzneimittel AG
- Stadastrasse 2-18
- 61118 Bad Vilbel
- Nemecko STADA Arzneimittel GmbH
- Muthgasse 36/2
- Döbling
- 1190 Viedeň
- Rakúsko Clonmel Healthcare Ltd
- Waterford Road
- E91 D768 Clonmel
- Tipperary
- Írsko Pharmadox Healthcare Ltd
- KW20A Kordin Industrial Park
- PLA 3000 Paola
- Malta Adalvo Limited
- Malta Life Science Park
- Building 1
- Level 4
- Sir Temi Zammit Buildings
- SGN 3000 San Gwann
- Malta KeVaRo GROUP EOOD
- Tzaritza Eleonora Str. 9
- Office 23
- 1618 Sofia
- Bulharsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Belgicko Dimethyl Fumarate EG120 mg gélules gastro-résistantes Dimethyl Fumarate EG 240 mg gélules gastro-résistantes Cyprus Dimethyl fumarate Hemopharm Česko Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG Dánsko Dimethyl fumarate STADA Nordic Estónsko Dimethyl fumarate ALIUD Fínsko Dimethyl fumarate STADA Nordic 120 mg enterokapseli, kova Dimethyl fumarate STADA Nordic 240 mg enterokapseli, kova Grécko Dimethyl fumarate/STADA 120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια Dimethyl fumarate/STADA 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια Chorvátsko Dimetilfumarat STADA AG 120 mg tvrde želučanootporne kapsule Dimetilfumarat STADA AG 240 mg tvrde želučanootporne kapsule Írsko Dimethyl fumarate Clonmel Healthcare 120 mg hard gastro-resistant capsules Dimethyl fumarate Clonmel Healthcare 240 mg hard gastro-resistant capsules Island Dimethyl fumarate STADA Nordic 120 mg magas ru olin hör hylki Dimethyl fumarate STADA Nordic 240 mg magas ru olin hör hylki Litva Dimethyl fumarate ALIUD 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Dimethyl fumarate ALIUD 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Lotyšsko Dimethyl fumarate ALIUD 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Dimethyl fumarate ALIUD 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Luxembursko Dimethyl Fumarate EG 120 mg gélules gastro-résistantes Dimethyl Fumarate EG 240 mg gélules gastro-résistantes Maďarsko Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Malta Dimethyl fumarate Clonmel Healthcare 120 mg gastro-resistant capsules Dimethyl fumarate Clonmel Healthcare 240 mg gastro-resistant capsules Nórsko Dimethyl fumarate STADA Nordic Poľsko Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG Portugalsko Fumarato de dimetilo Ciclum Rakúsko Dimethylfumarat Aliud 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Dimethylfumarat Aliud 240 mg magensaftresistente Hartkapseln Slovensko Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Slovinsko Dimetilfumarat STADA Arzneimittel 120 mg gastrorezistentne kapsule Dimetilfumarat STADA Arzneimittel 240 mg gastrorezistentne kapsule Švédsko Dimethyl fumarate STADA Nordic 120 mg hårda enterokapslar Dimethyl fumarate STADA Nordic 240 mg hårda enterokapslar
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2026.
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06494-Z1B 2
leukoencefalopatia (PML) alebo ak bola PML potvrdená.
- Povedzte svojmu lekárovi skôr
- ako začnete užívať Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel
- ak máte: • závažné ochorenie obličiek
- • závažné ochorenie pečene
- • ochorenie žalúdka alebo čriev
- • závažnú infekciu (napr. zápal pľúc)
- Pri liečbe Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel sa môže vyskytnúť herpes zoster (pásový opar). V niektorých prípadoch sa vyskytli závažné komplikácie. Ak máte podozrenie
- že máte akékoľvek príznaky pásového oparu
- informujte o tom okamžite svojho lekára
- Ak ste presvedčený
- že sa u vás SM zhoršuje (napríklad slabosť alebo zmeny videnia)
- alebo ak spozorujete akékoľvek nové príznaky
- okamžite sa poraďte s lekárom
- pretože to môžu byť príznaky zriedkavého infekčného ochorenia mozgu
- ktoré sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). PML je vážne ochorenie
- ktoré môže mať za následok ťažké zdravotné postihnutie alebo smrť
- V prípade lieku obsahujúceho dimetyl-fumarát používaného na liečbu psoriázy (kožné ochorenie) v kombinácii s inými estermi kyseliny fumarovej bola hlásená zriedkavá
- ale závažná porucha funkcie obličiek (nazývaná Fanconiho syndróm). Ak spozorujete
- že viac močíte
- máte veľký smäd a pijete viac ako zvyčajne
- zdá sa vám
- že máte slabé svaly
- zlomíte si kosť alebo máte bolesti
- povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi
- aby bolo možné vykonať dôkladnejšie vyšetrenie
Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom vo veku do 10 rokov pretože pre túto vekovú skupinu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
- Iné lieky a Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- najmä: • lieky
- ktoré obsahujú estery kyseliny fumarovej (fumaráty) používané na liečbu psoriázy
- • lieky
- ktoré ovplyvňujú imunitný systém tela vrátane chemoterapie
- imunosupresív alebo iných liekov používaných na liečbu SM
- • lieky
- ktoré ovplyvňujú obličky
- vrátane niektorých antibiotík (na liečbu infekcií)
- „tablety na odvodnenie“ (diuretiká)
- niektoré druhy liekov proti bolesti (napr. ibuprofén a iné podobné protizápalové lieky vrátane liekov zakúpených bez lekárskeho predpisu) a lieky obsahujúce lítium
- • pri užívaní Dimethyl-fumarátu STADA Arzneimittel spolu s niektorými typmi očkovacích látok (živé očkovacie látky) môžete dostať infekciu
- a preto je potrebné sa takému očkovaniu vyhnúť. Váš lekár vám poradí
- či sa majú podať iné typy očkovacích látok (neživé očkovacie látky)
Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel a alkohol Vyhnite sa konzumovaniu väčšieho množstva (viac ako 50 ml) silných alkoholických nápojov (viac ako 30 % objemu, napr. liehoviny) do jednej hodiny od užitia Dimethyl-fumarátu STADA Arzneimittel, pretože alkohol môže mať vplyv na účinok tohto lieku. Môže dôjsť k zápalu žalúdka (gastritída), predovšetkým u ľudí, ktorí sú náchylní na gastritídu.
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06494-Z1B 3
- Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
- Tehotenstvo K dispozícii sú iba obmedzené informácie o účinkoch tohto lieku na nenarodené dieťa
- ak sa užíva počas tehotenstva. Ak ste tehotná
- neužívajte Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel
- pokiaľ sa o tom neporozprávate so svojím lekárom a pokiaľ lekár nevyhodnotí
- že tento liek je pre vás jednoznačne nevyhnutný
- Dojčenie Nie je známe
- či dimetyl-fumarát prechádza do materského mlieka. Váš lekár vám poradí
- či máte ukončiť dojčenie alebo prestať užívať Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel. Je potrebné zvážiť prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás
Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neočakáva sa, že Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Závažné vedľajšie účinky Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel môže znižovať počet lymfocytov (typ bielych krviniek). Nízky
- infekčného ochorenia mozgu
- ktoré sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). PML môže mať za následok ťažké zdravotné postihnutie alebo smrť. PML sa vyskytla po 1 až 5 rokoch liečby
- váš lekár má preto počas liečby pokračovať v sledovaní vašich bielych krviniek a vy máte naďalej sledovať akékoľvek možné príznaky PML
- ako je uvedené nižšie. Riziko PML môže byť vyššie
- ak ste predtým užívali liek
- ktorý oslabuje imunitný systém vášho tela
- Príznaky PML sa môžu podobať relapsu SM. Príznaky môžu zahŕňať novú alebo zhoršenú slabosť na jednej strane tela
- nemotornosť
- zmeny videnia
- myslenia alebo pamäti alebo zmätenosť
- alebo zmeny osobnosti alebo problémy s rečou a komunikáciou trvajúce dlhšie ako niekoľko dní. Preto je veľmi dôležité
- aby ste sa čo najskôr obrátili na svojho lekára
- ak si myslíte
- že sa vaša SM zhoršuje alebo ak spozorujete akékoľvek nové príznaky počas liečby Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel. O svojej liečbe informujte aj svojho partnera alebo opatrovateľov. Môžu sa vyskytnúť príznaky
- ktoré si vy sami nemusíte uvedomiť. Ihneď kontaktujte svojho lekára
- ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov
Závažné alergické reakcie
- zápal pečene a zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (ALT alebo AST v kombinácii s bilirubínom).
Sčervenenie v tvári alebo na tele (nával tepla) je veľmi častý vedľajší účinok. Ak však sčervenenie sprevádza červená vyrážka alebo žihľavka a objavia sa u vás niektoré z nasledujúcich príznakov:
- opuch tváre, pier, úst alebo jazyka (angioedém),
- sipot, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť (dyspnoe, hypoxia),
- závraty alebo strata vedomia (hypotenzia), potom môže ísť o závažnú alergickú reakciu (anafylaxia).
Prestaňte užívať Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel a ihneď kontaktujte lekára.
Ďalšie vedľajšie účinky
- herpes zoster (pásový opar) s príznakmi, ako sú pľuzgiere, pálenie, svrbenie alebo bolesť kože
- zvyčajne na jednej strane hornej časti tela alebo tváre
- a ďalšími príznakmi
- ako je horúčka a slabosť v začiatočných štádiách infekcie
- po ktorých nasleduje znížená citlivosť
- svrbenie alebo červené škvrny so silnou bolesťou
- výtok z nosa ( rhinorea ).
- Deti (vo veku od 13 rokov) a dospievajúci Vedľajšie účinky uvedené vyššie sa týkajú aj detí a dospievajúcich. Niektoré vedľajšie účinky boli hlásené častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých
- napr. bolesť hlavy
- bolesť žalúdka alebo žalúdočné kŕče
- vracanie
- bolesť hrdla
- kašeľ a bolestivá menštruácia
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- sčervenenie v tvári alebo na tele, pocit tepla, horúčavy, pálenia alebo svrbenia (nával tepla),
- riedka stolica (hnačka),
- nevoľnosť (nauzea),
- bolesť žalúdka alebo žalúdočné kŕče.
Užívanie lieku s jedlom môže zmierniť vyššie uvedené vedľajšie účinky.
Počas užívania Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel sa v testoch moču veľmi často zistia látky nazývané ketóny, ktoré sa prirodzene vytvárajú v tele.
- Poraďte sa so svojím lekárom
- ako zvládať tieto vedľajšie účinky. Váš lekár vám môže znížiť dávku. Neznižujte si dávku
- pokiaľ vám to neodporučí váš lekár
- zápal sliznice čreva (gastroenteritída),
- prejavy nevoľnosti (vracanie),
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06494-Z1B 5
- porucha trávenia (dyspepsia),
- zápal sliznice žalúdka (gastritída),
- poruchy trávenia,
- pocit pálenia,
- návaly tepla, pocit horúčavy,
- svrbenie kože (pruritus),
- vyrážka,
- ružové alebo červené škvrny na koži (erytém)
- strata vlasov (alopécia).
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných alebo močových testoch
- nízka hladina bielych krviniek (lymfopénia, leukopénia) v krvi. Znížený počet bielych krviniek
- znamená
- že vaše telo je menej schopné bojovať s infekciou. Ak máte závažnú infekciu (napríklad zápal pľúc)
- ihneď informujte svojho lekára
- bielkoviny (albumín) v moči,
- zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST) v krvi.
- alergické reakcie (hypersenzitivita),
- zníženie počtu krvných doštičiek.
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára
Začiatočná dávka 120 mg dvakrát denne. Túto začiatočnú dávku užívajte prvých 7 dní, potom prejdite na pravidelnú dávku.
Pravidelná dávka 240 mg dvakrát denne.
Spôsob použitia Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel je na perorálne použitie (cez ústa).
- Kapsulu prehltnite celú s trochou vody. Kapsulu nerozdeľujte
- nedrvte
- nerozpúšťajte
- necmúľajte ani nežuvajte
- môže to zvýšiť niektoré vedľajšie účinky
Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel užívajte s jedlom – môže to pomôcť znížiť výskyt niektorých veľmi častých vedľajších účinkov (uvedené v časti 4).
- Ak užijete viac Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel
- ako máte Ak ste užili priveľa kapsúl
- ihneď kontaktujte svojho lekára. Môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky
- ktoré sú podobné vedľajším účinkom uvedeným nižšie v časti 4
Ak zabudnete užiť Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel Ak zabudnete užiť alebo vynecháte dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku.
Vynechanú dávku môžete užiť, ak do užitia nasledujúcej dávky zostávajú aspoň 4 hodiny. Inak počkajte na ďalšiu plánovanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06494-Z1B 4
lekárnika.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri alebo na štítku na fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto
Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06494-Z1B 6
opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
Alternatívy a generiká
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine L04AX07 →