Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00759-Z1B 2 Neužívajte Dimetyl-fumarát Sandoz - ak ste alergický na dimetyl-fumarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak u vás existuje podozrenie, že máte zriedkavé infekčné ochorenie mozgu, ktoré sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) alebo ak vám bola PML potvrdená. Upozornenia a opatrenia Dimetyl-fumarát Sandoz môže ovplyvniť váš počet bielych krviniek, obličky a pečeň. Skôr, ako začnete užívať Dimetyl-fumarát Sandoz, váš lekár vám vyšetrí krv kvôli zisteniu počtu bielych krviniek a skontroluje vám funkciu obličiek a pečene. Tieto vyšetrenia bude váš lekár vykonávať pravidelne počas liečby. Ak vám počet bielych krviniek počas liečby klesá, váš lekár môže zvážiť ďalšie vyšetrenia alebo prerušiť vašu liečbu. Povedzte svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Dimetyl-fumarát Sandoz, ak máte: - závažné ochorenie obličiek - závažné ochorenie pečene - ochorenie žalúdka alebo čriev - závažnú infekciu (napr. zápal pľúc) Pri liečbe s Dimetyl-fumarátom Sandoz sa môže vyskytnúť herpes zoster (pásový opar). V niektorých prípadoch sa vyskytli závažné komplikácie. Ak máte podozrenie, že máte akékoľvek príznaky pásového oparu, informujte o tom ihneď svojho lekára. Ak ste presvedčený, že sa u vás SM zhoršuje (napr. slabosť alebo zmeny videnia), alebo ak spozorujete akékoľvek nové príznaky, okamžite sa poraďte s lekárom, pretože to môžu byť príznaky zriedkavého infekčného ochorenia mozgu, ktoré sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). PML je vážne ochorenie, ktoré môže mať za následok ťažké zdravotné postihnutie alebo smrť. Zriedkavé, ale závažné ochorenie obličiek, nazývané Fanconiho syndróm, bolo hlásené pri užívaní lieku obsahujúceho dimetyl-fumarát v kombinácii s inými estermi kyseliny fumarovej, ktorý sa používa na liečbu psoriázy (kožné ochorenie). Ak spozorujete, že viac močíte, pociťujete väčší smäd a pijete viac ako zvyčajne, zdá sa vám, že máte slabé svaly, zlomíte si kosť alebo máte bolesti, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi, aby bolo možné vykonať dôkladnejšie vyšetrenie. Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 10 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nie sú k dispozícii žiadne údaje. Iné lieky a Dimetyl-fumarát Sandoz Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, najmä: - lieky, ktoré obsahujú estery kyseliny fumarovej (fumaráty) používané na liečbu psoriázy; - lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém tela, vrátane chemoterapie, imunosupresív alebo iných liekov používaných na liečbu SM; - lieky, ktoré ovplyvňujú obličky, vrátane niektorých antibiotík (na liečbu infekcií), „tablety na odvodnenie“ (diuretiká), niektoré druhy liekov proti bolesti (napr. ibuprofén a iné podobné protizápalové lieky, vrátane liekov zakúpených bez lekárskeho predpisu) a lieky obsahujúce lítium; Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00759-Z1B 3 - pri užívaní Dimetyl-fumarátu Sandoz spolu s niektorými typmi očkovacích látok (živé očkovacie látky) môžete dostať infekciu, a preto je potrebné sa takému očkovaniu vyhnúť. Váš lekár vám poradí, či sa majú podať iné typy očkovacích látok (neživé očkovacie látky). Dimetyl-fumarát Sandoz a alkohol Vyhnite sa konzumovaniu väčšieho množstva (viac ako 50 ml) silného alkoholu (viac ako 30 objemových percent, napr. liehoviny) do jednej hodiny od užitia Dimetyl-fumarátu Sandoz, pretože alkohol môže mať vplyv na účinok tohto lieku. Môže dôjsť k zápalu žalúdka (gastritída), predovšetkým u ľudí, ktorí sú náchylní na gastritídu. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo K dispozícii sú iba obmedzené informácie o účinkoch tohto lieku na nenarodené dieťa, ak sa užíva počas tehotenstva. Ak ste tehotná, neužívajte Dimetyl-fumarát Sandoz, pokiaľ sa o tom neporozprávate so svojím lekárom a pokiaľ lekár nevyhodnotí, že tento liek je pre vás jednoznačne nevyhnutný. Dojčenie Nie je známe, či liečivo Dimetyl-fumarátu Sandoz prechádza do materského mlieka. Váš lekár vám poradí, či máte ukončiť dojčenie alebo prestať užívať Dimetyl-fumarát Sandoz. Je potrebné zvážiť prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neočakáva sa, že Dimetyl-fumarát Sandoz ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Dimetyl-fumarát Sandoz obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v gastrorezistentnej tvrdej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →
Dimetyl-fumarát Sandoz 120 mg cps end 14x1x120 mg (blis. Al/PVC/PVDC) - jednotk.bal.
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 59/0122/25-S |
| Lieková forma | Tvrdá gastrorezistentná kapsula |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 120 mg |
| Balenie | 14 |
| ATC skupina | L04AX07 |
| Stav registrácie | Aktuálna registrácia |
| Dátum registrácie | 08.05.2025 |
| Posledná zmena | 19.05.2026 |
Prehľad
- Hlavné použitie
- Čo je Dimetyl-fumarát Sandoz Dimetyl-fumarát Sandoz je liek obsahujúci liečivo dimetyl-fumarát. Na čo sa Dimetyl-fumarát Sandoz používa Dimetyl-fumarát Sandoz sa používa na liečbu relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex, SM) u pacientov vo veku od 13 rokov. SM je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálny nervový systém (CNS), vrátane mozgu a miechy. Relaps-remitujúca SM je charakterizovaná opakovanými atakmi (relapsmi) príznakov súvisiacich s nervovým systémom. Príznaky sú u jednotlivých pacientov rôzne, ale k typickým príznakom patria ťažkosti s chôdzou, pocit straty rovnováhy a ťažkosti s videním (napr. rozmazané alebo dvojité videnie). Tieto príznaky môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať. Ako Dimetyl-fumarát Sandoz pôsobí Dimetyl-fumarát Sandoz pravdepodobne pôsobí tak, že zamedzuje obrannému systému tela poškodzovať váš mozog a miechu. Tým môže pomôcť oddialiť ďalšie zhoršovanie vašej SM.
- Lieková forma
- Tvrdá gastrorezistentná kapsula
- Sila
- 120 mg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 15.06.2026
Čo je Dimetyl-fumarát Sandoz
Dimetyl-fumarát Sandoz je liek obsahujúci liečivo dimetyl-fumarát.
Na čo sa Dimetyl-fumarát Sandoz používa
Dimetyl-fumarát Sandoz sa používa na liečbu relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex, SM) u pacientov vo veku od 13 rokov.
SM je dlhodobé ochorenie postihujúce centrálny nervový systém (CNS), vrátane mozgu a miechy. Relaps-remitujúca SM je charakterizovaná opakovanými atakmi (relapsmi) príznakov súvisiacich s nervovým systémom. Príznaky sú u jednotlivých pacientov rôzne, ale k typickým príznakom patria ťažkosti s chôdzou, pocit straty rovnováhy a ťažkosti s videním (napr. rozmazané alebo dvojité videnie). Tieto príznaky môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať.
Ako Dimetyl-fumarát Sandoz pôsobí
Dimetyl-fumarát Sandoz pravdepodobne pôsobí tak, že zamedzuje obrannému systému tela poškodzovať váš mozog a miechu. Tým môže pomôcť oddialiť ďalšie zhoršovanie vašej SM.
Čo Dimetyl-fumarát Sandoz obsahuje
Liečivo je dimetyl-fumarát. Dimetyl-fumarát Sandoz 120 mg: Každá kapsula obsahuje 120 mg dimetyl-fumarátu. Dimetyl-fumarát Sandoz 240 mg: Každá kapsula obsahuje 240 mg dimetyl-fumarátu.
Ďalšie zložky sú : obsah kapsuly: sodná soľ kroskarmelózy (E 468), bezvodý koloidný oxid kremičitý (E 551), stearyl-fumarát sodný (E 470A), kopolymér kyseliny metakrylovej s metylmetakrylátom (1:1), 30 % disperzia kopolyméru kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1), mastenec (E 553B), trietyl-citrát (E 1505), polysorbát 80 (E 443), glycerol-monostearát 40-55; obal kapsuly: želatína (E 441), oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), brilantná modrá FCF (E 133); potlač kapsuly (atrament): šelaková glazúra ~ 45 % (20 % esterifikovaná) (E 904), čierny oxid železitý (E 172), propylénglykol (E 1520), 28 % hydroxid amónny.
Ako vyzerá Dimetyl-fumarát Sandoz a obsah balenia
Tvrdá gastrorezistentná kapsula (gastrorezistentná kapsula).
Dimetyl-fumarát Sandoz 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Tvrdé kapsuly s bielym telom a svetlozeleným viečkom s vytlačeným „120 mg“ na tele kapsuly. Veľkosť približne 19 mm na dĺžku a 9 mm na šírku.
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00759-Z1B
7
Dimetyl-fumarát Sandoz 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Tvrdé kapsuly svetlozelenej farby s vytlačeným „240 mg“ na tele kapsuly. Veľkosť približne 23 mm na dĺžku a 9 mm na šírku.
Dimetyl-fumarát Sandoz je balený v Al//PVC/PVDC blistroch alebo kalendárových blistroch, alebo perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Dimetyl-fumarát Sandoz 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Veľkosti balenia: blister so 14 tvrdými gastrorezistentnými kapsulami. Kalendárové blistre so 14 tvrdými gastrorezistentnými kapsulami. Perforované blistre s jednotlivými dávkami obsahujúce 14 x 1 tvrdú gastrorezistentnú kapsulu.
Dimetyl-fumarát Sandoz 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Veľkosti balenia: blister s 56 tvrdými gastrorezistentnými kapsulami. Kalendárové blistre s 56 tvrdými gastrorezistentnými kapsulami. Perforované blistre s jednotlivými dávkami obsahujúce 56 x 1 a 168 x 1 tvrdú gastrorezistentnú kapsulu.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1000 Ľubľana, Slovinsko
Výrobca: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1526 Ľubľana Slovinsko
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. Ul. Metalowca 2 39-460 Nowa Dęba Poľsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Nemecko Dimethylfumarat - 1 A Pharma 120 mg Magensaftresistente Hartkapseln Dimethylfumarat - 1 A Pharma 240 mg Magensaftresistente Hartkapseln Rakúsko Dimethylfumarat Sandoz 120 mg magensaftresistente Hartkapseln Dimethylfumarat Sandoz 240 mg magensaftresistente Hartkapseln Belgicko Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg harde maagsapresistente capsules/gélules gastrorésistantes/magensaftresistente Hartkapseln Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg harde maagsapresistente capsules/gélules gastrorésistantes/magensaftresistente Hartkapseln
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00759-Z1B
8 Bulharsko Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg gastro-resistant hard capsule Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg gastro-resistant hard capsule Chorvátsko Dimetilfumarat Sandoz 120 mg tvrde želučanootporne kapsule Dimetilfumarat Sandoz 240 mg tvrde želučanootporne kapsule Cyprus Dimethyl fumarate/EBEWE 120 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό Dimethyl fumarate/EBEWE 240 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό Česká republika Dimethyl fumarate Sandoz Estónsko Dimethyl fumarate Sandoz Francúzsko DIMETHYLE FUMARATE SANDOZ 120 mg, gélule gastro-résistante DIMETHYLE FUMARATE SANDOZ 240 mg, gélule gastro-résistante Grécko Dimethyl fumarate/EBEWE Taliansko Dimetilfumarato Sandoz Lotyšsko Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Litva Dimethyl fumarate Sandoz120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Malta DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 120 mg gastro-resistant hard capsules DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 240 mg gastro-resistant hard capsules Poľsko Dimethyl fumarate Sandoz Rumunsko Dimetil fumarat Sandoz 120 mg capsule gastrorezistente Dimetil fumarat Sandoz 240 mg capsule gastrorezistente Slovenská republika Dimetyl-fumarát Sandoz 120 mg Dimetyl-fumarát Sandoz 240 mg Slovinsko Dimetilfumarat Sandoz 120 mg gastrorezistentne trde kapsule Dimetilfumarat Sandoz 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2026.
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00759-Z1B
2 Neužívajte Dimetyl-fumarát Sandoz
- ak ste alergický na dimetyl-fumarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
- ak u vás existuje podozrenie, že máte zriedkavé infekčné ochorenie mozgu, ktoré sa
nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) alebo ak vám bola PML potvrdená.
- Dimetyl-fumarát Sandoz môže ovplyvniť váš počet bielych krviniek
- obličky a pečeň. Skôr
- ako začnete užívať Dimetyl-fumarát Sandoz
- váš lekár vám vyšetrí krv kvôli zisteniu počtu bielych krviniek a skontroluje vám funkciu obličiek a pečene. Tieto vyšetrenia bude váš lekár vykonávať pravidelne počas liečby. Ak vám počet bielych krviniek počas liečby klesá
- váš lekár môže zvážiť ďalšie vyšetrenia alebo prerušiť vašu liečbu
- Povedzte svojmu lekárovi skôr
- ako začnete užívať Dimetyl-fumarát Sandoz
- ak máte:
- závažné ochorenie obličiek
- závažné ochorenie pečene
- ochorenie žalúdka alebo čriev
- závažnú infekciu (napr. zápal pľúc)
- Pri liečbe s Dimetyl-fumarátom Sandoz sa môže vyskytnúť herpes zoster (pásový opar). V niektorých prípadoch sa vyskytli závažné komplikácie. Ak máte podozrenie
- že máte akékoľvek príznaky pásového oparu
- informujte o tom ihneď svojho lekára
- Ak ste presvedčený
- že sa u vás SM zhoršuje (napr. slabosť alebo zmeny videnia)
- alebo ak spozorujete akékoľvek nové príznaky
- okamžite sa poraďte s lekárom
- pretože to môžu byť príznaky zriedkavého infekčného ochorenia mozgu
- ktoré sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). PML je vážne ochorenie
- ktoré môže mať za následok ťažké zdravotné postihnutie alebo smrť
- Zriedkavé
- ale závažné ochorenie obličiek
- nazývané Fanconiho syndróm
- bolo hlásené pri užívaní lieku obsahujúceho dimetyl-fumarát v kombinácii s inými estermi kyseliny fumarovej
- ktorý sa používa na liečbu psoriázy (kožné ochorenie). Ak spozorujete
- že viac močíte
- pociťujete väčší smäd a pijete viac ako zvyčajne
- zdá sa vám
- že máte slabé svaly
- zlomíte si kosť alebo máte bolesti
- povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi
- aby bolo možné vykonať dôkladnejšie vyšetrenie
Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 10 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Iné lieky a Dimetyl-fumarát Sandoz
- Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi
- najmä:
- lieky, ktoré obsahujú estery kyseliny fumarovej (fumaráty) používané na liečbu psoriázy;
- lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém tela, vrátane chemoterapie, imunosupresív alebo
iných liekov používaných na liečbu SM;
- lieky, ktoré ovplyvňujú obličky, vrátane niektorých antibiotík (na liečbu infekcií), „tablety
- na odvodnenie“ (diuretiká)
- niektoré druhy liekov proti bolesti (napr. ibuprofén a iné podobné protizápalové lieky
- vrátane liekov zakúpených bez lekárskeho predpisu) a lieky obsahujúce lítium
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00759-Z1B
3
- pri užívaní Dimetyl-fumarátu Sandoz spolu s niektorými typmi očkovacích látok (živé
- očkovacie látky) môžete dostať infekciu
- a preto je potrebné sa takému očkovaniu vyhnúť. Váš lekár vám poradí
- či sa majú podať iné typy očkovacích látok (neživé očkovacie látky)
Dimetyl-fumarát Sandoz a alkohol
Vyhnite sa konzumovaniu väčšieho množstva (viac ako 50 ml) silného alkoholu (viac ako 30 objemových percent, napr. liehoviny) do jednej hodiny od užitia Dimetyl-fumarátu Sandoz, pretože alkohol môže mať vplyv na účinok tohto lieku. Môže dôjsť k zápalu žalúdka (gastritída), predovšetkým u ľudí, ktorí sú náchylní na gastritídu.
Tehotenstvo a dojčenie
- Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Tehotenstvo
- K dispozícii sú iba obmedzené informácie o účinkoch tohto lieku na nenarodené dieťa
- ak sa užíva počas tehotenstva. Ak ste tehotná
- neužívajte Dimetyl-fumarát Sandoz
- pokiaľ sa o tom neporozprávate so svojím lekárom a pokiaľ lekár nevyhodnotí
- že tento liek je pre vás jednoznačne nevyhnutný
Dojčenie
Nie je známe, či liečivo Dimetyl-fumarátu Sandoz prechádza do materského mlieka. Váš lekár vám poradí, či máte ukončiť dojčenie alebo prestať užívať Dimetyl-fumarát Sandoz. Je potrebné zvážiť prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neočakáva sa, že Dimetyl-fumarát Sandoz ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dimetyl-fumarát Sandoz obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v gastrorezistentnej tvrdej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Závažné vedľajšie účinky
Dimetyl-fumarát Sandoz môže znižovať počet lymfocytov (druh bielych krviniek). Nízky počet bielych
- mozgu
- ktoré sa nazýva progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). PML môže mať za následok ťažké zdravotné postihnutie alebo smrť. PML sa vyskytla po 1 až 5 rokoch liečby a váš lekár má preto počas liečby pokračovať v sledovaní vašich bielych krviniek a vy máte naďalej sledovať akékoľvek možné príznaky PML
- ktoré sú uvedené nižšie. Riziko PML môže byť vyššie
- ak ste predtým užívali liek
- ktorý oslabuje imunitný systém vášho tela
Príznaky PML sa môžu podobať relapsu SM. Príznaky môžu zahŕňať novú alebo zhoršenú slabosť na jednej strane tela; nemotornosť; zmeny videnia, myslenia alebo pamäti; alebo zmätenosť, alebo zmeny osobnosti, alebo problémy s rečou a komunikáciou trvajúce dlhšie ako niekoľko dní. Preto je veľmi dôležité, aby ste sa čo najskôr obrátili na svojho lekára, ak si myslíte, že sa vaša SM zhoršuje, alebo ak spozorujete akékoľvek nové príznaky počas liečby Dimetyl-fumarátom Sandoz. O svojej liečbe informujte aj svojho partnera alebo opatrovateľov. Môžu sa vyskytnúť príznaky, ktoré si vy sami nemusíte uvedomiť.
→ Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objaví niektorý z týchto príznakov.
Závažné alergické reakcie
- zápal pečene a zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (ALT alebo AST v kombinácii
s bilirubínom)
Začervenanie v tvári alebo na tele (návaly tepla) je veľmi častý vedľajší účinok. Ak však začervenanie sprevádza červená vyrážka alebo žihľavka a objavia sa u vás niektoré z nasledujúcich príznakov:
- opuch tváre, pier, úst alebo jazyka (angioedém)
- sipot, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavičnosť (dyspnoe, hypoxia)
- závraty alebo strata vedomia (hypotenzia)
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00759-Z1B
5
môže ísť o závažnú alergickú reakciu (anafylaxia).
→ Prestaňte užívať Dimetyl-fumarát Sandoz a ihneď kontaktujte lekára.
Ďalšie vedľajšie účinky
- herpes zoster (pásový opar) s príznakmi, ako sú pľuzgiere, pálenie, svrbenie alebo bolesť kože
- zvyčajne na jednej strane hornej časti tela alebo tváre
- a ďalšími príznakmi
- ako je horúčka
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00759-Z1B
- 6 a slabosť v začiatočných štádiách infekcie
- po ktorých nasleduje znížená citlivosť
- svrbenie alebo červené škvrny so silnou bolesťou
- výtok z nosa (rinorea)
- Deti (vo veku od 13 rokov) a dospievajúci Vyššie uvedené vedľajšie účinky sa vzťahujú aj na deti a dospievajúcich. Niektoré vedľajšie účinky boli hlásené častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých
- napr. bolesť hlavy
- bolesť žalúdka alebo žalúdočné kŕče
- nevoľnosť (vracanie)
- bolesť hrdla
- kašeľ a bolestivá menštruácia
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- začervenanie v tvári alebo na tele, pocit tepla, horúčavy, pálenia alebo svrbenia (návaly tepla)
- riedka stolica (hnačka)
- pocit nevoľnosti (nauzea)
- bolesť žalúdka alebo žalúdočné kŕče
→ Užívanie lieku s jedlom môže zmierniť vyššie uvedené vedľajšie účinky.
Počas užívania Dimetyl-fumarátu Sandoz sa v testoch moču veľmi často zistia látky nazývané ketóny, ktoré sa prirodzene vytvárajú v tele.
- Poraďte sa so svojím lekárom
- ako zvládať tieto vedľajšie účinky. Váš lekár vám môže znížiť dávku. Neznižujte si dávku
- pokiaľ vám to neodporučí váš lekár
- zápal sliznice čreva (gastroenteritída)
- nevoľnosť (vracanie)
- porucha trávenia (dyspepsia)
- zápal sliznice žalúdka (gastritída)
- poruchy trávenia
- pocit pálenia
- návaly tepla, pocit tepla
- svrbenie kože (pruritus)
- vyrážka
- ružové alebo červené škvrny na koži (erytém)
- vypadávanie vlasov (alopécia)
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných alebo močových testoch
- nízka hladina bielych krviniek (lymfopénia, leukopénia) v krvi. Znížený počet bielych krviniek
- znamená
- že vaše telo je menej schopné bojovať s infekciou. Ak máte závažnú infekciu (napríklad zápal pľúc)
- ihneď informujte svojho lekára
- bielkoviny (albumín) v moči
- zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST) v krvi
- alergické reakcie (hypersenzitivita)
- zníženie počtu krvných doštičiek
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
- overte si to u svojho lekára
Začiatočná dávka: 120 mg dvakrát denne. Túto začiatočnú dávku užívajte prvých 7 dní, potom prejdite na pravidelnú dávku.
Pravidelná dávka: 240 mg dvakrát denne.
Dimetyl-fumarát Sandoz je na perorálne použitie (užívanie ústami).
- Kapsulu prehltnite celú s vodou. Kapsulu nerozdeľujte
- nedrvte
- nerozpúšťajte
- necmúľajte ani nežujte
- môže to zvýšiť niektoré vedľajšie účinky
Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2026/00759-Z1B
4 Dimetyl-fumarát Sandoz užívajte s jedlom – môže to pomôcť znížiť výskyt niektorých veľmi častých vedľajších účinkov (uvedené v časti 4).
Ak užijete viac Dimetyl-fumarátu Sandoz, ako máte
- Ak ste užili príliš veľa kapsúl
- ihneď kontaktujte svojho lekára. Môžu sa u vás prejaviť vedľajšie účinky
- ktoré sú podobné vedľajším účinkom uvedeným nižšie v časti 4
Ak zabudnete užiť Dimetyl-fumarát Sandoz
- Ak zabudnete užiť alebo vynecháte dávku
- neužívajte dvojnásobnú dávku
- aby ste nahradili vynechanú dávku
Vynechanú dávku môžete užiť, ak do užitia nasledujúcej dávky zostávajú aspoň 4 hodiny. Inak počkajte na ďalšiu plánovanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
| Názov | Cena |
|---|---|
| Dimetyl-fumarát Sandoz 120 mg cps end 14x120 mg (blis. Al/PVC/PVDC) 120 mg · 14 ks | — |
| Dimetyl-fumarát Sandoz 120 mg cps end 14x120 mg (blis. Al/PVC/PVDC) - kalend. bal. 120 mg · 14 ks | — |
Alternatívy a generiká
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine L04AX07 →