DIPEPTIVEN con inf 1x100 ml (fľ.skl.)

Dipeptiven je indikovaný ako súčasť klinickej výživy u pacientov v stavoch s nadmernou spotrebou živín a/alebo nadmernou látkovou premenou. Dipeptiven sa má podávať spolu s parenterálnou alebo enterálnou výživou alebo pri kombinácii ich obidvoch.

Čo Dipeptiven obsahuje

• Liečivo je alanylglutamín 200 mg (zodp. 82,0 mg L-alanínu a 134,6 mg L-glutamínu) v 1 ml

koncentrátu na infúzny roztok.

• 50 ml Dipeptivenu obsahuje: alanylglutamín 10 g (= 4
• 10 g L-alanínu a 6
• 73 g L-glutamínu)

• 100 ml Dipeptivenu obsahuje: alanylglutamín 20 g (= 8
• 20 g L-alanínu a 13
• 46 g L-glutamínu)

• Ďalšia zložka je voda na injekcie.

Ako vyzerá Dipeptiven a obsah balenia Dipeptiven je čiry bezfarebný roztok. Je dodávaný v sklenených infúznych fľašiach s gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.

• Veľkosť balenia: 1 x 50 ml
• 10 x 50 ml
• 1 x 100 ml
• 10 x 100 ml

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Fresenius Kabi AB
• Rapsgatan 7
• 751 74 Uppsala
• Švédsko

• Výrobca Fresenius Kabi Austria GmbH
• Hafnerstrasse 36
• 8055 Graz
• Rakúsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2024.

______________________________________________________________________________

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

• Upozornenia a opatrenia pre použitie Na bezpečné podávanie by maximálna dávka Dipeptivenu nemala prekročiť 2
• 5 ml (čo zodpovedá 0
• 5 g N(2)-L-alanyl-L-glutamínu) na kg telesnej hmotnosti denne

• Dipeptiven by sa mal používať len ako súčasť klinickej výživy a jeho dávkovanie je obmedzené množstvom bielkovín/aminokyselín poskytnutých výživou. Vždy
• keď klinický stav neumožňuje výživu (napr. obehový šok
• hypoxia
• nestabilní kriticky chorí pacienti
• ťažká metabolická acidóza)
• Dipeptiven sa nemá podávať

Pri výpočte predpísanej dávky lieku Dipeptiven sa má zohľadniť perorálny/enterálny príjem prípravkov doplnených glutamínom v kombinácii s parenterálnou výživou.

U pacientov s kompenzovanou insuficienciou pečene je potrebné pravidelne kontrolovať funkcie pečene. Neodporúča sa podávanie Dipeptivenu tehotným ženám a dojčiacim matkám, nakoľko chýbajú údaje o jeho podávaní týmto skupinám pacientov.

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2019/04881-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/03328-Z1B

4

• Je potrebné pravidelne kontrolovať hladiny elektrolytov v krvi
• obsah osmoticky aktívnych častíc v krvi
• rovnováhu tekutín
• acidobázickú rovnováhu
• klírens kreatinínu
• močoviny ako aj hodnoty pečeňových testov (alkalická fosfatáza
• ALT
• AST)
• možné príznaky nadmerného množstva amoniaku v krvi

• Voľba intravenózneho podania do periférnej žily alebo do centrálnej žily závisí od konečnej osmolarity podávaného infúzneho roztoku. Všeobecne uznávaná horná hranica pre podanie do periférnej žily je okolo 800 mosmol/l
• závisí však od veku a celkového stavu pacienta
• ako aj od stavu periférnych žíl

Nie sú dostatočné skúsenosti s podávaním Dipeptivenu v dlhšom časovom období ako 9 dní.

• Dávkovanie Denná dávka 1
• 5 až 2
• 5 ml Dipeptivenu na kg telesnej hmotnosti (0
• 3 až 0
• 5 g alanylglutamínu na kg telesnej hmotnosti)
• t.j. 100 až 175 ml Dipeptivenu pre pacienta s hmotnosťou 70 kg. Maximálna denná dávka: 2
• 5 ml Dipeptivenu (0
• 5 g alanylglutamínu na kg telesnej hmotnosti). Maximálna denná dávka 0
• 5 g alanylglutamínu na kg telesnej hmotnosti sa má podávať v kombinácii s aspoň 1
• 0 g aminokyselín/proteínov na kg telesnej hmotnosti a deň. Výsledkom je denná dávka minimálne 1
• 5 g aminokyselín/ bielkovín na kg telesnej hmotnosti a deň vrátane aminokyselín
• ktoré sa nachádzajú v Dipeptivene. Nasledujúce úpravy sú príkladmi podávania Dipeptivenu a aminokyselín roztokom parenterálnej výživy a/alebo bielkovín pri užívaní enterálnej výživy:

• Potreba aminokyselín/bielkovín 1
• 2 g/kg telesnej hmotnosti/deň: 0
• 8 g aminokyselín/bielkovín + 0
• 4 alanylglutamínu na kg telesnej hmotnosti

• Potreba aminokyselín/bielkovín 1
• 5 g/kg telesnej hmotnosti/deň: 1
• 0 g aminokyselín/bielkovín + 0
• 5 alanylglutamínu na kg telesnej hmotnosti

• Potreba aminokyselín/bielkovín 2 g/kg telesnej hmotnosti/deň: 1
• 5 g aminokyselín/bielkovín + 0
• 5 alanylglutamínu na kg telesnej hmotnosti

Spôsob podávania Roztok na infúziu po zmiešaní so zlúčiteľným infúznym roztokom. Zmesi infúznych intravenóznych roztokov s osmolaritou nad 800 mosmol/l je potrebné podávať len do centrálnej žily.

Dospelí Dipeptiven sa podáva súbežne s parenterálnou výživou alebo enterálnou výživou alebo pri kombinácii ich obidvoch. Dávkovanie závisí od závažnosti stavu nadmernej spotreby energie a živín a od potreby aminokyselín/bielkovín. V rámci parenterálnej/enterálnej výživy sa nesmie prekročiť maximálna denná dávka 2 g aminokyselín a/alebo bielkovín na kg telesnej hmotnosti. Pri výpočte je potrebné zohľadniť dávku alanínu a glutamínu v Dipeptivene. Podiel aminokyselín/bielkovín podávaných v Dipeptivene nesmie predstavovať viac ako približne 30 % celkovej dávky aminokyselín/bielkovín.

Dipeptiven je koncentrovaný infúzny roztok, ktorý nie je určený na priame podanie.

Pacienti na celkovej parenterálnej výžive Rýchlosť podávania infúzie sa riadi podľa nosného roztoku a nesmie byť vyššia ako 0,1 g aminokyselín/kg telesnej hmotnosti/hodinu. Dipeptiven je určený na zmiešanie s kompatibilným nosným roztokom aminokyselín alebo s infúznym režimom obsahujúcim aminokyseliny.

Pacienti na celkovej enterálnej výžive Dipeptiven sa podáva nepretržitou infúziou počas viac ako 20 – 24 hodín na deň. Na vnútrožilovú infúziu do periférnej žily je potrebné zriediť Dipeptiven na osmolaritu ≤ 800 mosmol/l (napr. 100 ml Dipeptivenu + 100 ml soľného roztoku).

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2019/04881-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/03328-Z1B

5

Pacienti na kombinovanej parenterálnej a enterálnej výžive Celková denná dávka Dipeptivenu sa má podávať prostredníctvom parenterálnej výživy napr. zmiešaním pred podaním so zlúčiteľným nosným roztokom aminokyselín alebo alebo s infúznym režimom obsahujúcim aminokyseliny. Rýchlosť podávania infúzie sa riadi podľa nosného roztoku a má sa prispôsobiť podielom parenterálnej a enterálnej výžive.

Trvanie liečby: Podávanie Dipeptivenu nemá trvať dlhšie ako 3 týždne.

Deti Bezpečnosť a dávkovanie u detí neboli stanovené.

Bezpečnostné opatrenia pri likvidácii Nádoba a roztok by sa mali pred použitím vizuálne skontrolovať. Používajte len číry roztok bez častíc v neporušenom obale.

Len na jedno použitie. Nepoužitý roztok zlikvidujte.

Kompatibilita Pridanie koncentrátu do nosného roztoku pred aplikáciou by sa malo uskutočniť za aseptických podmienok. Musí sa zabezpečiť dôkladné premiešanie a kompatibilita.

Doba skladovania Použiť ihneď po otvorení fľaše.

Doba skladovania po zmiešaní Dipeptiven sa nemá uchovávať po pridaní iných zložiek.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Za správne uchovávanie, používanie a likvidáciu infúzneho lieku Dipeptiven je zodpovedný váš lekár a nemocničný lekárnik. Uchovávajte pri teplote do 25°C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

• Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2019/04881-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/03328-Z1B

3

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.