Neužívajte DOLTEN RETARD • ak ste alergický na tapentadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) • ak máte astmu alebo závažne spomalené alebo plytké dýchanie (útlm dýchania, hyperkapnia) • ak u vás došlo k zastaveniu činnosti čriev • ak máte akútnu otravu alkoholom, liekmi na spanie, liekmi proti bolesti alebo inými psychotropnými liekmi (lieky ovplyvňujúce náladu a emócie) (pozri časť „Iné lieky a DOLTEN RETARD“). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať DOLTEN RETARD, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak: • máte spomalené alebo plytké dýchanie • máte zvýšený vnútrolebečný tlak alebo poruchy vedomia až bezvedomie • ste utrpeli úraz hlavy alebo máte mozgový nádor • máte ochorenie pečene alebo obličiek (pozri časť „Ako užívať DOLTEN RETARD“), Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05245-Z1A 2 • máte ochorenie podžalúdkovej žľazy alebo žlčových ciest, vrátane zápalu podžalúdkovej žľazy • užívate lieky, ktoré sa označujú ako zmiešané agonisty/antagonisty opioidných receptorov (napr. pentazocín, nalbufín) alebo čiastočné agonisty opioidných μ-receptorov (napr. buprenorfín) • ste náchylný na epilepsiu alebo záchvaty kŕčov alebo ak užívate iné lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú riziko vzniku záchvatov, pretože riziko vzniku záchvatu sa môže zvýšiť Tolerancia, závislosť a návyk Tento liek obsahuje tapentadol, čo je opioid. Môže spôsobiť závislosť a/alebo návyk. Tento liek obsahuje tapentadol, čo je opioidný liek. Opakované užívanie opioidných liekov môže viesť k zníženiu účinnosti lieku (zvyknete si naň, čo je známe ako tolerancia). Opakované užívanie DOLTENU RETARD môže tiež viesť aj k závislosti, zneužívaniu a návyku, čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom užívaní. Závislosť alebo návyk môžu vyvolať pocit, že už nemáte kontrolu nad tým, koľko lieku potrebujete užívať alebo ako často ho potrebujete užívať. Riziko vzniku závislosti alebo návyku sa u jednotlivých osôb líši. Riziko vzniku závislosti od lieku DOLTEN RETARD alebo návyku na tento liek môže byť u vás vyššie, ak: • ste vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na predpis alebo nelegálnych drog („závislosť‟) • ste fajčiar • ste niekedy mali problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo vás liečil psychiater na iné duševné ochorenia. Ak počas užívania DOLTEN RETARD spozorujete niektorý z nasledovných prejavov, môže to byť signál, že ste sa stali závislým alebo máte návyk: • ak musíte užívať liek dlhšie, ako vám odporučil lekár • ak musíte užívať viac ako odporúčanú dávku • ak liek užívate z iných dôvodov, než bolo predpísané, napríklad „na upokojenie‟ alebo „na zaspávanie‟ • ak ste sa opakovane neúspešne pokúšali prestať liek užívať alebo kontrolovať jeho užívanie, • keď prestanete liek užívať, necítite sa dobre a po opätovnom užití lieku sa cítite lepšie („abstinenčné príznaky‟). Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, prediskutujte to so svojím lekárom, aby vám nastavil najlepší spôsob liečby vrátane toho, kedy je vhodné prestať, a ako bezpečne prestať (pozri časť 3 „Ak prestanete užívať DOLTEN RETARD“). Deti a dospievajúci Deti a dospievajúci s obezitou sa majú starostlivo sledovať a odporúčaná maximálna dávka sa nesmie prekročiť. Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov. Poruchy dýchania súvisiace so spánkom DOLTEN RETARD môže spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom, ako je spánkové apnoe (prestávky v dýchaní počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). Medzi príznaky môžu patriť prestávky v dýchaní počas spánku, nočné prebúdzanie z dôvodu dýchavičnosti, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Lekár môže zvážiť zníženie dávky. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05245-Z1A 3 Iné lieky a DOLTEN RETARD Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Riziko výskytu vedľajších účinkov sa zvyšuje, ak užívate lieky, ktoré môžu spôsobiť kŕče (záchvaty), ako sú určité lieky na liečbu depresie (antidepresíva) alebo lieky na liečbu psychických ochorení (antipsychotiká). Riziko, že sa u vás vyskytne záchvat sa môže zvýšiť, ak užívate tapentadol v tom istom čase. Lekár vám povie, či je pre vás liečba tapentadolom vhodná. Súbežné používanie tapentadolu a sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky (niektoré tablety na spanie alebo lieky na upokojenie (napr. barbituráty) alebo lieky proti bolesti, napríklad opioidy, morfín a kodeín (aj ako liek na kašeľ), antipsychotiká, H1-antihistaminiká, alkohol), zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (útlm dýchania), kómy a môže byť život ohrozujúce. Súbežné použitie sa má zvažovať len vtedy, ak nie je možné použiť iné možnosti liečby. Ak vám však lekár predpíše tapentadol spolu s inými sedatívnymi liekmi, je potrebné, aby lekár obmedzil dávku a dĺžku súbežnej liečby. Súbežné užívanie opioidov a liekov používaných na liečbu epilepsie, bolesti nervov alebo úzkosti (gabapentín a pregabalín) zvyšuje riziko predávkovania opioidmi, útlmu dýchania a môže byť život ohrozujúce. Povedzte svojmu lekárovi o tom, že užívate gabapentín alebo pregabalín alebo akékoľvek sedatívne lieky a dôsledne dodržiavajte odporúčania lekára týkajúce sa dávkovania. Bolo by vhodné informovať priateľov alebo príbuzných, aby pamätali na hore uvedené prejavy a príznaky. Ak sa u vás takéto príznaky vyskytnú, obráťte sa na svojho lekára. Ak užívate druh lieku, ktorý ovplyvňuje hladiny sérotonínu (napríklad určité lieky na liečbu depresie), pred užitím tapentadolu sa porozprávajte so svojím lekárom, pretože boli hlásené prípady „sérotonínového syndrómu“. Sérotonínový syndróm je zriedkavý, ale život ohrozujúci stav. Prejavy sérotonínového syndrómu zahŕňajú mimovoľné, rytmické stiahnutia svalov, vrátane svalov, ktoré regulujú pohyby očí, podráždenosť, nadmerné potenie, tras, prehnané reflexy, zvýšené napätie svalov a telesnú teplotu vyššiu ako 38 °C. V takomto prípade sa poraďte so svojím lekárom. Užívanie tapentadolu spolu s inými druhmi liekov označovanými ako zmiešané μ-opioidné agonisty/antagonisty (napr. pentazocín, nalbufín) alebo čiastočné μ-opioidné agonisty (napr. buprenorfín) sa neštudovalo. Môže sa stať, že tapentadol nebude pri spoločnom užívaní s niektorým z týchto liekov tak dobre účinkovať. V prípade, že v súčasnosti užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi. Užívanie tapentadolu spolu s látkami (napr. rifampicín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný), ktoré silno inhibujú (zabraňujú tvorbe) alebo indukujú (vyvolávajú tvorbu) niektoré enzýmy potrebné na vylučovanie tapentadolu z organizmu, môže ovplyvniť pôsobenie tapentadolu alebo vyvolať vedľajšie účinky, a to najmä na začiatku alebo pri ukončení liečby s niektorou z týchto látok. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate. Tapentadol sa nemá užívať spolu s inhibítormi MAO (určité lieky na liečbu depresie). Ak užívate alebo ste počas posledných 14 dní užívali inhibítory MAO, povedzte to svojmu lekárovi. Ak užívate DOLTEN RETARD s nižšie uvedenými liekmi, ktoré majú anticholinergické účinky, môže sa zvýšiť riziko vzniku vedľajších účinkov: • lieky na liečbu depresie • lieky používané na liečbu alergií, cestovnej nevoľnosti alebo nevoľnosti (antihistaminiká alebo antiemetiká) • lieky na liečbu psychiatrických porúch (antipsychotiká alebo neuroleptiká) • lieky na uvoľnenie svalov (svalové relaxanciá) • lieky na liečbu Parkinsonovej choroby. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/05245-Z1A 4 DOLTEN RETARD a jedlo, nápoje a alkohol Počas užívania tapentadolu nepite alkohol, pretože sa môžu prehĺbiť niektoré vedľajšie účinky, napr. ospalosť. Jedlo neovplyvňuje účinok tohto lieku. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Neužívajte tieto tablety: • ak ste tehotná, pokiaľ vám to lekár nenariadil. Ak sa tapentadol užíva počas tehotenstva dlhšie obdobie, môže mať u novorodenca za následok príznaky z vysadenia, ktoré môžu byť u novorodenca život ohrozujúce, ak ich lekár nerozpozná a nelieči. • počas pôrodu, pretože to môže viesť k závažnému spomaleniu alebo plytkému dýchaniu novorodenca (útlm dýchania) • počas dojčenia, pretože liek sa môže vylučovať do materského mlieka. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tapentadol môže spôsobiť ospalosť, závrat a neostré videnie a môže zhoršiť vaše reakcie. To môže nastať najmä pri začatí užívania tapentadolu, pri zmene dávkovania podľa pokynov lekára alebo pri súčasnom požívaní alkoholu alebo užívaní liekov na upokojenie. Spýtajte sa lekára, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. DOLTEN RETARD obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Viac →