Duoxona 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tbl plg 50x40 mg/20 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC)

• Duoxona sú tablety s predĺženým uvoľňovaním
• znamená to
• že liečivá sa uvoľňujú dlhšiu dobu. Ich účinok trvá 12 hodín

Tieto tablety sú určené iba pre použitie pre dospelých.

Liečba bolesti Bol vám predpísaný liek Duoxona na liečbu silnej bolesti, ktorá sa dá zvládnuť len opioidnými analgetikami (silné lieky proti bolesti). Zložka naloxónium-chlorid sa pridáva proti zápche.

• Ako Duoxona účinkuje v liečbe bolesti Duoxona obsahuje liečivá oxykodónium-chlorid a naloxónium-chlorid. Oxykodónium-chlorid je zložkou Duoxony
• ktorá tlmí bolesť
• je to silné analgetikum zo skupiny opioidov

• Druhé liečivo v Duoxone
• naloxónium-chlorid
• pôsobí proti zápche. Črevná porucha (napr. zápcha) je typickým vedľajším účinkom liečby opioidmi

Syndróm nepokojných nôh Bol vám predpísaný liek Duoxona na druhú líniu liečby príznakov ťažkého až veľmi ťažkého syndrómu nepokojných nôh u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení liekmi s obsahom dopamínu. Ľudia so syndrómom nepokojných nôh mávajú nepríjemné pocity vo svojich končatinách. Tie môžu začať, akonáhle si sadnú alebo ľahnú a jedinou úľavou je pre nich nutkavé pohybovanie nohami, niekedy rukami a inými časťami tela. To robí sedenie a spanie veľmi ťažkým. Naloxónium-chlorid pôsobí proti zápche.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02745-Z1B

2 Ako Duoxona pôsobí proti syndrómu nepokojných nôh Duoxona pomáha zmierniť nepríjemné pocity, a tak znižuje nutkanie pohybovať končatinami.

Čo Duoxona obsahuje

Liečivá sú oxykodónium-chlorid a naloxónium-chlorid.

• Duoxona 5 mg/2
• 5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg oxykodónium-chloridu
• čo zodpovedá 4
• 5 mg oxykodónu a 2
• 74 mg dihydrátu naloxónium-chloridu
• čo zodpovedá 2
• 5 mg naloxónium-chloridu alebo 2
• 25 mg naloxónu

• Duoxona 10 mg/5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg oxykodónium-chloridu
• čo zodpovedá 9 mg oxykodónu a 5
• 45 mg dihydrátu naloxónium-chloridu
• čo zodpovedá 5 mg naloxónium-chloridu alebo 4
• 5 mg naloxónu

Duoxona 20 mg/10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02745-Z1B

• 13 Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 20 mg oxykodónium-chloridu
• čo zodpovedá 18 mg oxykodónu
• 10
• 9 mg dihydrátu naloxónium-chloridu
• čo zodpovedá 10 mg naloxónium-chloridu alebo 9 mg naloxónu

• Duoxona 30 mg/15 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 30 mg oxykodónium-chloridu
• čo zodpovedá 27 mg oxykodónu
• 15 mg dihydrátu naloxónium-chloridu
• čo zodpovedá 16
• 35 mg naloxónium-chloridu alebo 13
• 5 mg naloxónu

• Duoxona 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 40 mg oxykodónium-chloridu
• čo zodpovedá 36 mg oxykodónu
• 21
• 8 mg dihydrátu naloxónium-chloridu
• čo zodpovedá 20 mg naloxónium-chloridu alebo 18 mg naloxónu

• Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: Polyvinylacetát
• povidón K30
• laurylsíran sodný
• koloidný bezvodý oxid kremičitý
• mikrokryštalická celulóza
• stearát horečnatý Obal tablety: Duoxona 5 mg/2
• 5 mg polyvinylalkohol
• oxid titaničitý (E171)
• makrogol
• mastenec Duoxona 10 mg/5 mg polyvinylalkohol
• oxid titaničitý (E171)
• červený oxid železitý (E172)
• makrogol
• mastenec Duoxona 20 mg/10 mg polyvinylalkohol
• oxid titaničitý (E171)
• makrogol
• mastenec Duoxona 30 mg/15 mg polyvinylalkohol
• oxid titaničitý (E171)
• žltý oxid železitý (E172)
• makrogol
• mastenec Duoxona 40 mg/20 mg polyvinylalkohol
• oxid titaničitý (E171)
• červený oxid železitý (E172)
• makrogol
• mastenec

Ako vyzerá Duoxona a obsah balenia

• Duoxona 5 mg/2
• 5 mg Biele
• okrúhle
• obojstranne vypuklé tablety s predĺženým uvoľňovaním s priemerom 4
• 7 mm a výškou 2
• 9 – 3
• 9 mm

• Duoxona 10 mg/5 mg Ružové
• podlhovasté
• obojstranne vypuklé tablety s predĺženým uvoľňovaním s deliacou ryhou na oboch stranách
• s dĺžkou 10
• 2 mm
• šírkou 4
• 7 mm a výškou 4
• 0 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky

• Duoxona 20 mg/10 mg Biele
• podlhovasté
• obojstranne vypuklé tablety s predĺženým uvoľňovaním s deliacou ryhou na oboch stranách
• s dĺžkou 11
• 2 mm
• šírkou 5
• 2 mm a výškou 4
• 0 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky

• Duoxona 30 mg/15 mg Žlté
• podlhovasté
• obojstranne vypuklé tablety s predĺženým uvoľňovaním s deliacou ryhou na oboch stranách
• s dĺžkou 12
• 2 mm
• šírkou 5
• 7 mm a výškou 4
• 0 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky

• Duoxona 40 mg/20 mg Ružové
• podlhovasté
• obojstranne vypuklé tablety s predĺženým uvoľňovaním s deliacou ryhou na oboch stranách
• s dĺžkou 14
• 2 mm
• šírkou 6
• 7 mm a výškou 5
• 0 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02745-Z1B

14

• Duoxona je k dispozícii: V detských bezpečnostných blistroch v balení po 10
• 14
• 20
• 28
• 30
• 50
• 56
• 60
• 90
• 98 alebo 100 tabletách s predĺženým uvoľňovaním alebo vo fľašiach s detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom obsahujúcich 50
• 100 alebo 250 tabliet s predĺženým uvoľňovaním

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Neuraxpharm Bohemia s.r.o
• náměstí Republiky 1078/1
• 110 00 Praha 1 – Nové Město
• Česká republika

• Výrobca 1. Develco Pharma GmbH
• Grienmatt 42
• 79650 Schopfheim
• Nemecko 2. neuraxpharm Arzneimittel GmbH
• Elisabeth-Selbert-Str. 23
• 40764 Langenfeld
• Nemecko 3. Saneca Pharmaceuticals a.s
• Nitrianska 100
• 920 27 Hlohovec
• Slovensko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

• Česká republika: Duoxona Taliansko: Duoxona Nemecko: Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl neuraxpharm 5 mg/2,5 mg//10 mg/5 mg//20 mg/10 mg//30 mg/15 mg//40 mg/20 mg Retardtabletten Slovensko: Duoxona 5 mg/2,5 mg//10 mg/5 mg//20 mg/10 mg//30 mg/15 mg//40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním Španielsko: DUOXONA 5 mg/2.5 mg//10 mg/5 mg//20 mg/10 mg//30 mg/15 mg//40 mg/20 mg comprimidos recubiertos de liberación prolongada Fínsko: Duoxona 5 mg/2,5 mg depottabletit
• Duoxona 10 mg/5 mg depottabletit
• Duoxona 30 mg/15 mg depottabletit
• Duoxona 40 mg/20 mg depottabletit Island: Duoxona 5 + 2,5 mg forðatafla
• Duoxona 10 + 5 mg forðatafla
• Duoxona 20 + 10 mg forðatafla
• Duoxona 30 + 15 mg forðatafla
• Duoxona 40 + 20 mg forðatafla Švédsko: Duoxona 5 mg/2,5 mg Depottablett
• Duoxona 10 mg/5 mg Depottablett
• Duoxona 20 mg/10 mg Depottablett
• Duoxona 30 mg/15 mg Depottablett
• Duoxona 40 mg/20 mg Depottablett Nórsko: Duoxona 5 mg/2,5 mg depotablett
• Duoxona 10 mg/5 mg depotablett
• Duoxona 20 mg/10 mg depotablett
• Duoxona 30 mg/15 mg depotablett
• Duoxona 40 mg/20 mg depotablett

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2025.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Pred začatím liečby a pravidelne počas liečby sa s vami bude lekár rozprávať o tom, čo môžete očakávať od užívania Duoxony, kedy a ako dlho ju musíte užívať, kedy kontaktovať lekára a kedy musíte liečbu zastaviť (pozri tiež „Ak prestanete užívať Duoxonu“).

• Duoxona sú tablety s predĺženým uvoľňovaním
• znamená to
• že liečivá sa uvoľňujú dlhšiu dobu. Ich účinok trvá 12 hodín

Duoxona 5 mg/2,5 mg

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02745-Z1B

• 7 Tableta sa musí prehltnúť vcelku. Tablety nelámte
• nehryzte a nedrvte. Požitie rozlomených
• rozhryzených alebo rozdrvených tabliet môže viesť k vstrebaniu takých dávok oxykodónium-chloridu
• ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 3 “Ak užijete viac Duoxony
• ako máte”)

• Duoxona 10 mg/5 mg
• 20 mg/10 mg
• 30 mg/15 mg
• 40 mg/20 mg Tablety nelámte
• nehryzte a nedrvte. Požitie rozlomených
• rozhryzených alebo rozdrvených tabliet môže viesť k vstrebaniu takých dávok oxykodónium-chloridu
• ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 3 “Ak užijete viac Duoxony
• ako máte”)

Ak lekár nestanoví inak, obvyklá dávka lieku je:

Liečba bolesti

Dospelí Zvyčajná začiatočná dávka je 10 mg oxykodónium-chloridu/5 mg naloxónium-chloridu vo forme tablety s predĺženým uvoľňovaním každých 12 hodín.

• Váš lekár rozhodne
• koľko Duoxony máte užívať každý deň a ako rozdeliť celkovú dennú dávku na rannú a večernú. Takisto rozhodne o akýchkoľvek potrebných úpravách počas liečby. Vaša dávka sa upraví podľa stupňa bolesti a individuálnej citlivosti. Mali by ste dostávať najnižšiu dávku potrebnú na potlačenie bolesti. Ak ste sa už liečili inými opioidmi
• liečba Duoxonou sa môže začať vyššou dávkou

Maximálna denná dávka je 160 mg oxykodónium-chloridu a 80 mg naloxónium-chloridu. Ak potrebujete vyššiu dávku, váš lekár vám môže dať ďalší oxykodónium-chlorid bez naloxónium- chloridu. Maximálna denná dávka oxykodónium-chloridu nemá prekročiť 400 mg. Pozitívny účinok naloxónium-chloridu na črevnú aktivitu môže byť ovplyvnený, ak sa oxykodónium-chlorid podáva bez dodatočného naloxónium-chloridu.

Keď prechádzate z Duoxony na iný liek proti bolesti na báze opioidov, pravdepodobne sa vám zhorší činnosť čriev.

Ak cítite bolesť medzi dvomi dávkami Duoxony, budete možno potrebovať rýchlo pôsobiaci liek proti bolesti. Duoxona nie je na to vhodná. V takom prípade sa obráťte na svojho lekára.

• Ak máte pocit
• že je účinok Duoxony príliš silný alebo príliš slabý
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

Liečba syndrómu nepokojných nôh

Dospelí Zvyčajná začiatočná dávka je 5 mg oxykodónium-chloridu/2,5 mg naloxónium-chloridu vo forme tablety s predĺženým uvoľňovaním každých 12 hodín.

• Váš lekár rozhodne
• koľko Duoxony máte užívať každý deň a ako rozdeliť celkovú dennú dávku na rannú a večernú. Takisto rozhodne o akýchkoľvek potrebných úpravách počas liečby. Vaša dávka sa upraví podľa vašej individuálnej citlivosti. Mali by ste dostávať najnižšiu dávku potrebnú na potlačenie prejavov syndrómu nepokojných nôh. Ak máte pocit
• že účinok Duoxony je príliš silný alebo príliš slabý
• informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika

Maximálna denná dávka je 60 mg oxykodónium-chloridu a 30 mg naloxónium-chloridu.

Liečba bolesti alebo syndrómu nepokojných nôh Pre dávky, ktoré sa nedajú dosiahnuť touto silou sú k dispozícii iné sily tohto lieku.

Starší pacienti

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02745-Z1B

8 Vo všeobecnosti u starších pacientov s normálnou funkciou obličiek a/alebo pečene nie je potrebná úprava dávkovania.

Pacienti s poruchou funkcie pečene alebo obličiek Ak máte poruchu funkcie obličiek alebo mierne zhoršenú funkciu pečene, váš lekár bude pri predpisovaní Duoxony zvlášť opatrný. Ak máte stredne závažnú alebo závažnú poruchu funkcie pečene, Duoxonu by ste nemali užívať (pozrite časť 2 „Neužívajte Duoxonu” a “Upozornenia a opatrenia”).

Použitie u detí a dospievajúcich do 18 rokov Duoxona sa doteraz u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nesledoval. Jeho bezpečnosť a účinnosť sa u detí a dospievajúcich doteraz nepreukázala. Podávanie Duoxony deťom a dospievajúcim do 18 rokov sa preto neodporúča.

Spôsob podávania Na vnútorné použitie. Duoxonu užívajte každých 12 hodín, podľa pevnej časovej schémy (napr. o 8 hodine ráno a o 8 hodine večer).

• Duoxona 5 mg/2
• 5 mg Tabletu Duoxonu prehltnite a zapite s dostatkom tekutiny (polovicou pohára vody). Tablety prehltnite vcelku
• nedeľte
• nelámte
• nehryzte ani nedrvte. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla

• Duoxona 10 mg/5 mg
• 20 mg/10 mg
• 30 mg/15 mg
• 40 mg/20 mg Tabletu Duoxony prehltnite a zapite s dostatkom tekutiny (polovicou pohára vody). Tabletu je možné rozdeliť na rovnaké dávky. Tablety nelámte
• nehryzte ani nedrvte. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla

• Doba podávania Duoxona sa vo všeobecnosti nemá užívať dlhšie
• ako je potrebné. Ak sa Duoxonou liečite dlhodobo
• váš lekár má pravidelne kontrolovať
• či ho ešte stále potrebujete

• Ak užijete viac Duoxony
• ako máte Ak užijete viac Duoxony
• ako vám predpísal lekár
• musíte svojho lekára ihneď informovať. Dôsledkom predávkovania môžu byť: • zúžené zrenice • pomalé a plytké dýchanie (útlm dýchania) • ospalosť až bezvedomie • znížené svalové napätie (hypotónia) • spomalený pulz • pokles krvného tlaku. • porucha mozgu (známa ako toxická leukoencefalopatia)

• V závažných prípadoch môže nastať strata vedomia (kóma)
• môže sa vyskytnúť voda v pľúcach a kolaps krvného obehu
• čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné

Vyhýbajte sa situáciám vyžadujúcim vysoké sústredenie, napr. vedeniu motorových vozidiel.

• Ak zabudnete užiť Duoxonu Ak zabudnete užiť Duoxonu
• alebo ak si vezmete nižšiu ako predpísanú dávku
• nemusí sa dostaviť potlačenie bolesti

Ak zabudnete užiť Duoxonu, riaďte sa nasledujúcimi pokynmi: • Ak máte vašu nasledujúcu dávku užiť o 8 a viac hodín: užite ihneď zabudnutú dávku a pokračujte v normálnej dávkovacej schéme. • Ak máte vašu nasledujúcu dávku užiť o menej ako 8 hodín: užite ihneď zabudnutú dávku. Potom počkajte ďalších 8 hodín pred užitím ďalšej dávky. Snažte sa vrátiť späť k pôvodnej

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02745-Z1B

9 schéme dávkovania (napr. o 8 hodine ráno a o 8 hodine večer). Neužívajte viac ako jednu dávku za 8 hodín.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Duoxonu Neukončujte liečbu Duoxonou bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.

• Ak už nepotrebujete ďalšiu liečbu
• musíte po konzultácii s lekárom začať pomaly znižovať denné dávky. Vyhnete sa tak abstinenčným príznakom ako je nepokoj
• návaly potenia a bolesť svalov

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Tento liek uchovávajte v uzamknutom bezpečnom a chránenom priestore na uchovávanie, kam nemajú prístup iné osoby. Môže spôsobiť vážne poškodenie a byť pre ľudí smrteľný, ak im nebol predpísaný.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie
• ktorý je uvedený na škatuľke
• fľaši a blistri po “EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci

Blister: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Fľaša: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Použiteľnosť po prvom otvorení: 3 mesiace.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.