Embesin 40 IU/2 ml infúzny koncentrát con inf 10x2 ml (amp.skl.)

Embesin je umelo vyrobené liečivo, ktoré je ekvivalentné prirodzenému hormónu vazopresínu. Reguluje rovnováhu vody v tele a znižuje vylučovanie moču. Embesin sa používa pri stavoch septického šoku po neúspešnom použití iných primeraných metód na získanie cieľových hodnôt krvného tlaku stanovených ošetrujúcimi lekármi.

Čo Embesin obsahuje Liečivo je argipresín.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03671-Z1B 4

1 ampulka s objemom 2 ml roztoku infúzneho koncentrátu obsahuje argipresín acetát, čo zodpovedá 40 IU argipresínu (to predstavuje 133 mikrogramov). Ďalšie pomocné látky sú: chlorid sodný, ľadová kyselina octová na úpravu hodnoty pH, voda na injekcie.

Ako vyzerá Embesin a obsah balenia Embesin je číry, bezfarebný infúzny koncentrát. Každé balenie obsahuje 5 alebo 10 ampuliek. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B 3002 Purkersdorf Rakúsko

• Výrobca AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
• Leopold-Ungar-Platz 2
• 1190 Viedeň
• Rakúsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Empesin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Belgicko Reverpleg 40 I.E./2 ml concentraat voor oplossing voor infusie Bulharsko Емпресин 40 IU/2 ml Концентрат за инфузионен разтвор

Chorvátsko Empressin 40 IU/ 2 ml koncentrat za otopinu za infuziju Česká republika Embesin Nemecko Empressin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dánsko Empressin Estónsko Empesin Grécko Empressin 40 I.U./2 ml Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Španielsko Empressin 40 U.I./2 ml concentrado para solución para perfusión Fínsko Empressin 40 I.U./2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Francúzsko Reverpleg 40 U.I./2 ml solution á diluer pour perfusion Maďarsko Embesyn 40 N.E./2 ml koncentrátum oldatus infúzióhoz Írsko Embesin Taliansko Empressin 40 U.I./2 ml concentrato per soluzione per infusione Litva Empesin Luxembursko Reverpleg 40 I.U./2 ml solution à diluer pour perfusion Lotyšsko Empesin 40 SV/2 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Holandsko Empressine 40 I.E./2 ml, concentraat voor oplossing voor infusie Nórsko Empressin Poľsko Empesin Portugalsko Empressin 40 U.I./2 ml concentrado para solução para perfusão Rumunsko Reverpleg Švédsko Empressin 40 I.E./2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Slovinsko Empesin 40 i.e./2 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Slovensko Embesin 40 IU/2 ml infúzny koncentrát

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2023.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03671-Z1B 5

Dávkovanie a spôsob podávania Liečba argipresínom u pacientov s hypotenziou refraktérnou na katecholamín sa má pokiaľ možno začať počas prvých šiestich hodín po nástupe septického šoku alebo počas 3 hodín po nástupe u pacientov s vysokými dávkami katecholamínov (pozri časť 5.1 SmPC). Argipresín sa má podávať kontinuálnou intravenóznou infúziou v dávke 0,01 IU za minútu pomocou perfúznej/motorovej pumpy. V závislosti od klinickej odpovede možno dávku každých 15 – 20 minút zvýšiť až na 0,03 IU za minútu. U pacientov s intenzívnou starostlivosťou sú cieľové hodnoty krvného tlaku obvykle 65 – 75 mmHg. Argipresín sa má použiť iba ako doplnok ku konvenčnej vazopresorickej liečbe katecholamínmi. Dávky nad 0,03 IU za minútu sa majú podávať iba ako urgentná liečba, pretože to môže spôsobiť nekrózu čreva a kože a zvýšiť riziko zastavenia srdca (pozri časť 4.4 SmPC). Dĺžka liečby sa má zvoliť podľa individuálneho klinického obrazu, no má pokiaľ možno trvať najmenej 48 hodín. Liečba argipresínom sa nesmie ukončiť náhle, ale postupne v súlade s klinickým priebehom stavu pacienta. O celkovej dĺžke liečby argipresínom rozhoduje príslušný lekár.

• Pripravte infúzny roztok nariedením 2 ml koncentrátu so 48 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0
• 9 %) (čo zodpovedá 0
• 8 IU argipresínu na ml). Celkový objem po nariedení má byť 50 ml

• Rýchlosť infúzie podľa odporúčaných dávok: Dávka Embesinu/min. Dávka Embesinu/hod. Rýchlosť infúzie 0
• 01 IU 0
• 6 IU 0
• 75 ml/hod. 0
• 02 IU 1
• 2 IU 1
• 50 ml/hod. 0
• 03 IU 1
• 8 IU 2
• 25 ml/hod

Pediatrická populácia Argipresín sa použil na liečbu vazodilatačného šoku u detí a dojčiat na jednotkách intenzívnej starostlivosti a počas chirurgických výkonov. Keďže argipresín v porovnaní so štandardnou liečbou neviedol ku zlepšeniu prežitia a vykazoval vyšší výskyt nežiaducich udalostí, používanie u detí a dojčiat sa neodporúča. Kontraindikácie Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 SmPC. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Tento liek sa nemá používať zameniteľne s inými liekmi obsahujúcimi argipresín s rôznymi vyjadreniami sily (napríklad v jednotkách tlaku P.U. (Pressor Units)). Pri liečbe šoku refraktérneho na katecholamín sa argipresín nesmie aplikovať ako bolus. Argipresín sa môže podávať iba pri dôkladnom a kontinuálnom sledovaní hemodynamických a orgánovo-špecifických parametrov. Liečba argipresínom sa má začať iba vtedy, ak napriek dostatočnej volumoterapii a podávaní katecholaminergných vazopresorov nie je možné udržať dostatočný perfúzny tlak. Argipresín sa má používať so osobitnou opatrnosťou u pacientov so srdcovými alebo cievnymi ochoreniami. Hlásilo sa, že aplikácia vysokých dávok argipresínu pri iných indikáciách spôsobila ischémiu myokardu a čriev, infarkt myokardu a čreva a znížené prekrvenie končatín. V zriedkavých prípadoch môže argipresín spôsobiť intoxikáciu vodou. Na zabránenie vzniku terminálnej kómy a kŕčom, je potrebné včas rozpoznať skoré prejavy, ospalosti, apatickosti a bolesti hlavy. Argipresín sa má používať opatrne pri prítomnosti epilepsie, migrény, astmy, srdcového zlyhania alebo akéhokoľvek stavu, pri ktorom môže rýchle zvýšenie extracelulárnej vody predstavovať riziko pre už tak preťažený systém. V pediatrickej populácii sa nepreukázala pozitívna rovnováha pomeru medzi prínosom a rizikom. Použitie argipresínu u detí a novorodencov sa v tejto indikácii neodporúča (pozri časť 5.1 SmPC).

Embesin bude podávať lekár.

Embesin sa má používať len ako doplnok ku zvyčajnej liečbe. Na začiatku sa vo forme infúzie podá dávka 0,01 IU Embesinu za minútu. Táto dávka sa môže každých 15-20 minút zvýšiť až na 0,03 IU Embesinu za minútu. Vyššie dávky sa majú používať iba v naliehavom prípade.

Embesin sa podáva ako dlhodobá infúzia a musí sa nariediť fyziologickým roztokom chloridu sodného.

Použitie u detí a dospievajúcich Embesin sa použil na liečbu určitých stavov šoku u dojčiat, batoliat a detí na jednotke intenzívnej starostlivosti a na operačnej sále. Používanie Embesinu sa však v tejto indikácii u detí a novorodencov neodporúča.

• Ak použijete viac Embesinu
• ako máte Tento liek bude podávať lekár. Ak sa domnievate
• že ste dostali príliš vysokú dávku tohto lieku
• okamžite to povedzte svojmu lekárovi

• Ak prestanete používať Embesin Ukončenie liečby týmto liekom sa musí vykonať postupne
• čo znamená
• že sa liečba nesmie náhle ukončiť. Ak sa domnievate
• že používanie lieku sa predčasne ukončilo
• okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po otvorení ihneď narieďte a použite.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.