Ferric carboxymaltose Teva 50 mg železa/ml injekčná/infúzna disperzia dis ijf 2x2 ml/100 mg (liek.inj.skl.)

Ferric carboxymaltose Teva je liek obsahujúci železo.

Lieky obsahujúce železo sa používajú vtedy, ak vám v tele chýba dostatočné množstvo železa. Tento stav voláme aj nedostatok (deficiencia) železa.

Ferric carboxymaltose Teva sa používa na liečbu pacientov s nedostatkom železa v prípade, ak:

• nie je perorálny prípravok (liek podávaný ústami) dostatočne účinný,
• netolerujete (neznášate) perorálne podávané železo,
• váš lekár sa rozhodne, že na vytvorenie vlastných zásob železa potrebujete železo dodať veľmi

rýchlo.

• Váš lekár vykoná vyšetrenie krvi
• aby zistil
• či trpíte nedostatkom železa

Čo Ferric carboxymaltose Teva obsahuje

Liečivo je železitá soľ karboxymaltózy, zlúčenina sacharidu železa.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04092-Z1B 5

Každá injekčná liekovka s objemom 2 ml obsahuje 100 mg železa (vo forme železitej soli karboxymaltózy). Každá injekčná liekovka s objemom 10 ml obsahuje 500 mg železa (vo forme železitej soli karboxymaltózy). Každá injekčná liekovka s objemom 20 ml obsahuje 1 000 mg železa (vo forme železitej soli karboxymaltózy).

Koncentrácia železa prítomného v lieku je 50 mg v jednom mililitri.

Ďalšie zložky sú hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Ferric carboxymaltose Teva a obsah balenia Ferric carboxymaltose Teva je tmavohnedá nepriehľadná injekčná/infúzna disperzia.

Ferric carboxymaltose Teva sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách obsahujúcich:

• 2 ml disperzie. Dostupné vo veľkostiach balenia po 1, 2 alebo 5 injekčných liekoviek .
• 10 ml disperzie. Dostupné vo veľkostiach balenia po 1, 2 alebo 5 injekčných liekoviek.
• 20 ml disperzie. Dostupné vo veľkosti balenia po 1 injekčnej liekovke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Teva B.V
• Swensweg 5
• 2031 GA Haarlem
• Holandsko

• Výrobca PLIVA CROATIA Ltd
• Prilaz baruna Filipovića 25
• 1000 Záhreb
• Chorvátsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Bulharsko: Максифер 50 mg/ml инжекционна/инфузионна дисперсия Maxifer 50 mg/ml dispersion for injection/infusion Česká republika: Ferric carboxymaltose Teva Dánsko: Feriliva Francúzsko: CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA 50 mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion Grécko: Ferric carboxymaltose/Teva Holandsko: IJzer(III)carboxymaltose Teva 50 mg/ml, dispersie voor injectie/infusie Chorvátsko: Friona 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju Írsko: Ferric carboxymaltose Teva 50 mg iron/ml dispersion for injection/infusion Maďarsko: Vas (III)-karboximaltóz Teva 50 mg/ml diszperziós injekció vagy infúzió Nemecko: FerAbZ Nórsko: Feriliva Portugalsko: Carboximaltose férrica Teva

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04092-Z1B 6

Rakúsko: Eisen-Carboxymaltose TEVA 50 mg Eisen/ml Dispersion zur Injektion/Infusion Rumunsko: Carboximaltoză ferică Teva 50 mg/ml dispersie injectabilă/perfuzabilă

Slovinsko: Friona 50 mg/ml disperzija za injiciranje/infundiranje Slovenská republika: Ferric carboxymaltose Teva 50 mg železa/ml injekčná/infúzna disperzia Španielsko: CARBOXIMALTOSA FERRICA TEVA 50 MG/ML DISPERSION INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG Švédsko: Feriliva Taliansko: CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 10/2025.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Starostlivo sledujte prejavy a príznaky hypersenzitívnych reakcií pacientov počas každého podávania lieku Ferric carboxymaltose Teva a po ňom.

Ferric carboxymaltose Teva je možné podávať len v prípade, ak je okamžite k dispozícii personál vyškolený na vyhodnocovanie a zvládanie anafylaktických reakcií a v prostredí s úplným vybavením na resuscitáciu. Z dôvodu možných nežiaducich účinkov je potrebné pacienta pozorovať po dobu najmenej 30 minút po každom podaní lieku Ferric carboxymaltose Teva.

Dávkovanie Ferric carboxymaltose Teva sa riadi postupným prístupom:

1. krok: Stanovenie potreby železa Individuálna potreba doplnenia železa pomocou lieku Ferric carboxymaltose Teva sa stanovuje na základe telesnej hmotnosti pacienta a hladiny hemoglobínu (Hb). Na stanovenie celkovej potreby železa použite Tabuľku 1. Na pokrytie celkovej potreby železa môžu byť potrebné 2 dávky. Pre maximálne jednotlivé dávky železa, pozri 2. krok.

Nedostatok železa musí byť potvrdený laboratórnymi testami

• Tabuľka 1: Stanovenie potreby železa Hb Telesná hmotnosť pacienta g/dl mmol/l nižšia ako 35 kg 35 kg až <70 kg 70 kg a viac <10 <6
• 2 30 mg/kg telesnej hmotnosti 1 500 mg 2 000 mg 10 až <14 6
• 2 až <8
• 7 15 mg/kg telesnej hmotnosti 1 000 mg 1 500 mg ≥14 ≥8
• 7 15 mg/kg telesnej hmotnosti 500 mg 500

2. krok: Výpočet a podanie maximálnej individuálnej dávky (dávok) železa. Na základe potreby železa stanovenej vyššie sa má podať primeraná dávka (dávky) lieku Ferric carboxymaltose Teva, pričom je potrebné brať do úvahy nasledovné skutočnosti:

Dospelí a dospievajúci vo veku 14 rokov a starší Jednotlivá dávka lieku Ferric carboxymaltose Teva nesmie presiahnuť: • 15 mg železa/kg telesnej hmotnosti (pri podaní intraveznóznou injekciou) alebo 20 mg železa/kg telesnej hmotnosti (pri podaní intraveznóznou infúziou) • 1 000 mg železa (20 ml lieku Ferric carboxymaltose Teva)

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04092-Z1B 7

Maximálna odporúčaná kumulatívna dávka lieku Ferric carboxymaltose Teva je 1 000 mg železa (20 ml lieku Ferric carboxymaltose Teva) týždenne. Ak je celková potreba železa vyššia, podanie ďalšej dávky má byť aspoň 7 dní od podania prvej dávky.

Deti a dospievajúci vo veku 1 až 13 rokov Jednotlivá dávka lieku Ferric carboxymaltose Teva nesmie presiahnuť: • 15 mg železa/kg telesnej hmotnosti • 750 mg železa (15 ml lieku Ferric carboxymaltose Teva)

Maximálna odporúčaná kumulatívna dávka lieku Ferric carboxymaltose Teva je 750 mg železa (15 ml lieku Ferric carboxymaltose Teva) týždenne. Ak je celková potreba železa vyššia, podanie ďalšej dávky má byť aspoň 7 dní od podania prvej dávky.

• 3. krok: Hodnotenie doplnenia železa po liečbe Opätovné vyhodnotenie má vykonať lekár na základe individuálneho stavu pacienta. Hladina hemoglobínu sa má opätovne vyhodnotiť najskôr 4 týždne po poslednom podaní lieku Ferric carboxymaltose Teva
• aby bol umožnený dostatok času na erytropoézu a využitie železa. V prípade
• že pacient aj naďalej potrebuje suplementáciu železa
• potrebu železa treba prepočítať podľa Tabuľky 1 uvedenej vyššie (pozri krok 1)

Deti mladšie ako 1 rok Ferric carboxymaltose Teva sa neodporúča používať u detí mladších ako 1 rok.

Pacienti s chronickým ochorením obličiek závislí na hemodialýze U dospelých a dospievajúcich vo veku 14 rokov a starších s chronickým ochorením obličiek závislých na hemodialýze neprekračujte maximálnu dávku 200 mg železa raz denne.

U detí vo veku 1 až 13 rokov s chronickým ochorením obličiek vyžadujúcich hemodialýzu sa použitie lieku Ferric carboxymaltose Teva neodporúča.

• Spôsob podávania Pred použitím vizuálne skontrolujte injekčné liekovky
• či neobsahujú sediment a nie sú poškodené. Používajte len tie
• ktoré obsahujú homogénnu disperziu bez sedimentu

• Ferric carboxymaltose Teva sa smie podávať len intravenóznou cestou: • injekciou
• alebo • infúziou
• alebo • nezriedený priamo do venózneho ramena dialyzéra počas hemodialýzy

Ferric carboxymaltose Teva sa nesmie podávať subkutánne ani intramuskulárne.

• Buďte opatrní
• aby pri podávaní lieku Ferric carboxymaltose Teva nedošlo k paravenóznemu úniku. Paravenózny únik lieku Ferric carboxymaltose Teva v mieste podania môže spôsobiť podráždenie pokožky a možné dlhotrvajúce hnedé sfarbenie v mieste podania. Ak dôjde k paravenóznemu úniku
• podávanie lieku Ferric carboxymaltose Teva musí byť okamžite zastavené

Intravenózna injekcia Ferric carboxymaltose Teva môže byť podaný ako neriedená disperzia intravenóznou injekciou. U dospelých a dospievajúcich vo veku 14 rokov a starších je maximálna jednotlivá dávka 15 mg železa/kg telesnej hmotnosti, nesmie však presiahnuť 1 000 mg železa. U detí vo veku 1 až 13 rokov je maximálna jednotlivá dávka 15 mg železa/kg telesnej hmotnosti, nesmie však presiahnuť 750 mg železa. Rýchlosti podávania uvádza Tabuľka 2:

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04092-Z1B 8

Tabuľka 2: Rýchlosti podávania lieku Ferric carboxymaltose Teva podaného intravenóznou injekciou Požadovaný objem lieku Ferric carboxymaltose Teva Ekvivalentná dávka želaza Rýchlosť podávania/minimálny čas podávania 2 až 4 ml 100 až 200 mg Žiadny predpísaný minimálny čas podávania >4 až 10 ml >200 až 500 mg 100 mg železa/min >10 až 20 ml >500 až 1 000 mg 15 minút

Intravenózna infúzia Ferric carboxymaltose Teva môže byť podaný intravenóznou infúziou, v takomto prípade sa musí zriediť. Maximálna jednotlivá dávka dospelých a dospievajúcich vo veku 14 rokov a starších je 20 mg železa/kg telesnej hmotnosti, nesmie však presiahnuť 1000 mg železa. U detí vo veku 1 až 13 rokov je maximálna jednotlivá dávka 15 mg železa/kg telesnej hmotnosti, nesmie však presiahnuť 750 mg železa.

V prípade infúzie musí byť Ferric carboxymaltose Teva zriedený len v sterilnom roztoku chloridu sodného s koncentráciou 0,9 % m/V, ako uvádza Tabuľka 3. Poznámka: kvôli stabilite nie sú povolené zriedenia lieku Ferric carboxymaltose Teva na koncentrácie nižšie ako 2 mg železa/ml (nie je v tom zahrnutý objem disperzie železitej soli karboxymaltózy).

Tabuľka 3: Plán zriedenia lieku Ferric carboxymaltose Teva pre intravenóznu infúziu Požadovaný objem lieku Ferric carboxymaltose Teva

Ekvivalentná dávka železa Maximálne množstvo sterilného 0,9 % m/V roztoku chloridu sodného

Minimálny čas podávania 2 až 4 ml 100 až 200 mg 50 ml Žiadny predpísaný minimálny čas podávania >4 až 10 ml >200 až 500 mg 100 ml 6 minút >10 až 20 ml >500 až 1 000 mg 250 ml 15 minút

Inkompatibility Absorpcia perorálne podávaného železa je znížená, ak sa podáva súčasne s parenterálnymi prípravkami železa. Z tohto dôvodu sa v prípade potreby nemá s perorálnym podávaním železa začať skôr ako 5 dní po poslednom podaní lieku Ferric carboxymaltose Teva.

• Predávkovanie Podávanie lieku Ferric carboxymaltose Teva v množstvách prevyšujúcich množstvo potrebné na úpravu nedostatku železa v čase podávania môže viesť k akumulácii železa v zásobných miestach a prípadne k hemosideróze. K rozpoznaniu akumulácie železa môže prispieť monitorovanie parametrov železa
• ako je saturácia feritínu a transferínu v sére. Ak dôjde k akumulácii železa
• liečte podľa štandardnej lekárskej praxe
• napr. zvážte použitie chelátora železa

Stabilita počas používania

Čas použiteľnosti po prvom otvorení balenia:

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04092-Z1B 9

• Z mikrobiologického hľadiska
• pokiaľ spôsob otvárania nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie
• sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite
• za čas a podmienky uchovávania zodpovedá používateľ

Čas použiteľnosti po zriedení sterilným 0,9% m/V roztokom chloridu sodného: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 15 až 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a normálne by nemali byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 15 až 25 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC. Podmienky na uchovávanie po riedení alebo prvom otvorení lieku, pozri časť „Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov“.

Spravidla bude Ferric carboxymaltose Teva uchovávaný u vášho lekára alebo v nemocnici.