Formoterol Easyhaler plv inh 2x120 dávok (inhalátor plast.)

Čo je Formoterol Easyhaler?

• Formoterol Easyhaler je liek na astmu
• ktorý rozširuje dýchacie cesty
• a tým napomáha predchádzať a liečiť príznaky dýchacích ochorení
• ako sú sipot
• dýchavičnosť a kašeľ

Liečivom je formoterol. Prášok formoterolu je balený v inhalátore, ktorý sa nazýva Easyhaler. Prášok budete vdychovať do pľúc cez náustok inhalátora.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07061-ZP

2

Na čo sa Formoterol Easyhaler používa?

Používa sa:  spolu s inhalačnými kortikosteroidmi na liečbu a prevenciu príznakov astmy.  na liečbu a prevenciu príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP).

Účinok formoterolu sa dostaví v priebehu 1 – 3 minút a trvá približne 12 hodín.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Formoterol Easyhaler

Nepoužívajte Formoterol Easyhaler, ak ste alergický:  na formoterol  na ďalšiu zložku tohto lieku (uvedenú v časti 6), ktorou je monohydrát laktózy (mliečny cukor) (ktorá obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín).

Liek sa nesmie podávať deťom do veku 6 rokov.

• Upozornenia a opatrenia Ak máte čokoľvek z nasledovného
• predtým
• ako začnete používať Formoterol Easyhaler
• obráťte sa na svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnú sestru:  ťažkosti so srdcom  vysoký krvný tlak  cukrovku (možno budete musieť pred začatím užívania tohto lieku absolvovať ďalšie vyšetrenia na obsah cukru v krvi)  nízku hladinu draslíka v krvi  hyperfunkciu (zvýšená činnosť) štítnej žľazy  nádor nadobličky (feochromocytóm)

Iné lieky a Formoterol Easyhaler Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Osobitne je potrebné povedať lekárovi, ak užívate:  inhibítory monoaminooxidázy (MAO), napr. moklobemid na depresiu. Formoterol Easyhaler neužívajte, ak ste predchádzajúcich 14 dní užívali inhibítory MAO  tricyklické antidepresíva, napr. amitriptylín alebo imipramín  lieky na Parkinsonovu chorobu, napr. selegilín a levodopa  lieky na srdce vrátane liekov na arytmiu (nepravidelný rytmus srdca) a angínu pektoris  lieky na hypertenziu (vysoký tlak krvi)  betablokátory (či už vo forme tabliet alebo očných kvapiek)  lieky na odvodnenie (diuretiká)  erytromycín (používa sa na liečbu infekcie)  tablety kortikosteroidov (ako je prednizolón)  lieky na dýchacie ťažkosti, napr. teofylín alebo aminofylín  lieky na alergie, ako sú antihistaminiká  lieky používané na liečbu psychických ochorení alebo závažnú nevoľnosť a vracanie, ako sú fenotiazíny

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07061-ZP

3

 lieky na ochorenia štítnej žľazy, napr. levotyroxín.

• Ak budete absolvovať anestéziu (znecitlivenie
• narkóza)
• informujte lekára alebo zubára
• že užívate Formoterol Easyhaler

• Formoterol Easyhaler a jedlo
• nápoje a alkohol Ak pri používaní Formoterolu Easyhaler požívate alkohol
• môže sa u vás vyskytnúť zvýšený rytmus (pulz) srdca

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• nepoužívajte Formoterol Easyhaler
• pokiaľ vám to neodporučil lekár. Ak používate Formoterol Easyhaler
• nedojčite

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Formoterol Easyhaler nebude ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky
• ako je závrat
• vaša schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje sa môže narušiť

Formoterol Easyhaler obsahuje monohydrát laktózy Monohydrát laktózy obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín, ktoré môžu spôsobiť alergickú reakciu.

• Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku. Množstvo monohydrátu laktózy vo Formoterole Easyhaler (približne 8 mg v dávke) zvyčajne nespôsobuje problémy u ľudí s neznášanlivosťou laktózy

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07061-ZP

6

Čo Formoterol Easyhaler obsahuje  liečivo je dihydrát formoteroliumfumarátu  ďalšia zložka je monohydrát laktózy (ktorá obsahuje malé množstvo mliečnych bielkovín).

Ako vyzerá Formoterol Easyhaler a obsah balenia Biely až žltobiely prášok v multidávkovom plastovom inhalátore. Každý inhalátor obsahuje 120 dávok, má biele telo so zelenou vrchnou časťou. Inhalátor je zatavený vo vrecku z fólie a balený s ochranným krytom alebo bez neho, v papierovej škatuľke. Formoterol Easyhaler 12 mikrogramov/dávka, inhalačný prášok je dostupný v baleniach s 1 alebo 2 inhalátormi.

 jeden inhalátor (120 dávok) + ochranný kryt  jeden inhalátor (120 dávok)  dva inhalátory (2 x 120 dávok)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Fínsko

Výrobca Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Fínsko

Miestny zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii: Orion Pharma s.r.o. [email protected]

• Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Fínsko
• Slovensko
• Česká republika
• Veľká Británia
• Maďarsko
• Poľsko Formoterol Easyhaler Dánsko Formo Easyhaler Estónsko
• Litva
• Lotyšsko Fomeda Easyhaler

Táto písomná informácia bola aktualizovaná v apríli 2021.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07061-ZP

7

Ako používať inhalátor Easyhaler

O inhalátore

• Formoterol Easyhaler sa môže od inhalátorov
• ktoré ste doteraz používali líšiť. Z tohto dôvodu je veľmi dôležité
• aby ste ho použili správne
• lebo nesprávne použitie môže iesť k tomu
• že nedostanete potrebné množstvo lieku. Môže vám to spôsobiť to
• že sa nebudete dobre cítiť alebo viesť k astme a tiež COCHP nebude liečená tak
• ako by mala byť

• Váš lekár
• zdravotná sestra alebo lekárnik vám predvedú ako správne inhalátor používať. Uistite sa
• že ste porozumeli ako správne inhalátor používať. Ak si nie ste istí
• obráťte sa na svojho lekára
• zdravotnú sestru alebo lekárnika. Tak ako pri ostatných inhalátoroch
• opatrovatelia sa majú ubezpečiť
• aby deti
• ktorým bol predpísaný Formoterol Easyhaler
• používajú správne inhalačnú techniku opísanú nižšie

Ak používate Easyhaler prvý krát

• Easyhaler sa nachádza vo vrecku z fólie. Pokým nie ste pripravení začať liek používať
• neotvárajte vrecko z fólie
• pretože uchováva prášok v inhalátore suchý

• Ak ste pripravení začať liečbu
• otvorte vrecko a poznačte si dátum
• napr. do vášho diára

Inhalátor použite do 4 mesiacov po vybratí z fóliovaného vrecka.

AKO SPRÁVNE POUŽÍVAŤ INHALÁTOR

Krok 1: ZATRASTE

• Zložte krytku • Potraste inhalátorom 3- až 5- krát v smere zvislo.

ZATRASTE 3- až 5-krát

Zapamätejte si dôležité pokyny

• • Je dôležité
• aby ste inhalátor držali vo zvislej polohe • Ak ste inhalátor náhodne stlačili počas pretriasania
• vyprázdnite prášok z náustku podľa pokynov nižšie

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07061-ZP

8

Krok 2: STLAČTE

• Inhalátor držte v zvislej polohe medzi ukazovákom a palcom • Zatlačte smerom nadol zatlačte pokým nebudete počuť cvaknutie a umožníte inhalátoru, aby sa vrátil do pôvodnej polohy. Tým sa uvoľní dávka • Smerom nadol zatlačte len raz. STLAČTE 1x

Zapamätejte si dôležité pokyny

• • Inhalátor necvakne
• ak je nasadená krytka • Smerom nadol zatlačte len raz • Ak ste inhalátor náhodne stlačili viackrát
• vyprázdnite prášok z náustku
• pozrite nižšie • Stlačte
• aby ste uvoľnili dávku pred inhalovaním
• nie v čase vdychovania • Pri stláčaní a inhalovaní dávky
• držte inhalátor vo zvislej polohe. Ak ho nakloníte
• prášok sa môže predtým
• ako ho budete môcť vdýchnuť
• vysypať

Krok 3: INHALUJTE

• Inhalátor držte vo zvislej polohe • Dýchajte normálne • Vložte náustok do úst medzi zuby a zovrite ho pevne perami • Zhlboka sa nadýchnite • Vyberte inhalátor z úst, zadrtže dych aspoň na 5 sekúnd a potom normálne vydýchnite.

INHALUJTE

• Zapamätejte si dôležité pokyny • Uistite sa
• že celý náustok máte pevne zovretý v ústach
• aby sa liek dostal do vašich pľúc • Uistite sa
• že vaše pery pevne obopínajú náustok • Nevdychujte do inhalátora. Je to dôležite
• pretože by sa mohol upchať. Ak vydýchete do inhalátora
• vytraste prášok z náustka
• pozri nižšie

Ak potrebujete ďalšie inhalácie, opakujte prosím kroky 1-3 Zatraste- Stlačte-Inhalujte.

Po použití inhalátora • Krytku nasaďte späť na náustok. Zabráni náhodnému uvoľneniu dávky.

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07061-ZP

9

Ako vyprázdniť prášok z náustka Ak náhodne alebo viackrát ako raz stlačíte inhalátor alebo do neho vydýchnete, vyprázdnite náustok. • Aby ste vyprázdnili prášok z náustka, poklepte ním po povrchu stola alebo proti vašej dlani. • Potom znova pokračujte krokmi Zaotraste-Stlačte-Inhalujte.

• Čistenie Easyhalera Inhalátor udržujte v čistote a suchu. Ak je potrebné
• náustok vášho inhalátora môžete vyčistiť suchou handričkou alebo vreckovkou. Nepoužívajte vodu
• prášok je citlivý na vlhkosť

• Easyhaler používajte s ochranným krytom Inhalátor môžete používať s ochranným krytom. Ten pomáha predĺžiť živostnosť lieku. Ak vkladáte inhalátor do ochranného krytu po prvýkrát
• uistite sa
• že je na náustku nasadená krytka
• pretože zabraňuje náhodnému uvoľneniu dávky

Pokračujte rovnakými pokynmi ako sú uvedené vyššie, 1. Zatraste – 2. Stlačte -3. Inhalujte.

Zapamätajte si:

• Pri stlačení udržiavajte inhalátor vo zvislej polohe

• Po užití dávky vymeňte náustok, ktorý zabraňuje náhodnému uvoľneniu dávky

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07061-ZP

10

Ako postupovať pri výmene za nový Easyhaler

Počítadlo ukazuje počet zostávajúcich dávok v inhalátore. Počítadlo sa otočí po každých piatich stlačeniach (dávkach) inhalátora. V červenej oblasti počítadlo ukazuje zostávajúcich posledných 20 dávok.

• Ak ešte nemáte nový inhalátor
• požiadajte svojho lekára o predpis. Ak počítadlo ukazuje 0 (nulu)
• je čas Easyhaler vymeniť

Ak používate ochranný kryt, uschovajte si ho pre ďalší inhalátor.

Zapamätajte si

 1. Zatraste – 2. Stlačte – 3. Inhalujte.  Inhalátor nenechávajte vlhký, chráňte ho pred vlhkosťou.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Akútny astmatický záchvat Ak sa u vás objaví akútny astmatický záchvat medzi dávkami Formoterolu Easyhaler, na úľavu musíte použiť krátkodobo pôsobiaci inhalátor.

• Čo najskôr informujte svojho lekára
• ak u vás nastane ktorákoľvek z nasledovných situácií:  sipot
• dýchavičnosť alebo je kašeľ horší než zvyčajne  príznaky sa vracajú rýchlejšie než zvyčajne  krátkodobo pôsobiaci inhalátor potrebujete použiť častejšie než zvyčajne

Použitie u dospelých (vrátane starších pacientov) a dospievajúcich (od 12 rokov):

Astma: Zvyčajná pravidelná dávka je 1 inhalácia (12 mikrogramov) dvakrát denne. Túto dávku možno zvýšiť na maximálne 2 inhalácie (2 x 12 mikrogramov) dvakrát denne.

Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP):

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07061-ZP

4

Zvyčajná pravidelná dávka je 1 inhalácia (12 mikrogramov) dvakrát denne. Maximálna denná dávka sú 2 inhalácie denne.

Použitie u detí od 6 do 12 rokov

Astma: Zvyčajná pravidelná dávka je 1 inhalácia (12 mikrogramov) dvakrát denne. Maximálna denná dávka sú 2 inhalácie denne.

• Ak ste použili viac Formoterolu Easyhaler
• ako ste mali Ak ste použili príliš veľa Formoterolu Easyhaler
• informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť
• vracanie
• bolesť hlavy
• tras a rýchly tep srdca

• Ak ste zabudli užiť Formoterol Easyhaler Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak ste na dávku zabudli
• užite ju čo najskôr len čo si na to spomeniete. Ak je už takmer čas na použitie nasledujúcej dávky
• počkajte a užite zvyčajné množstvo v správnom čase

Ak prestanete používať Formoterol Easyhaler Neprestaňte používať ani neznižujte dávku Formoterolu Easyhaler, inhalačných kortikosteroidov ani iných liekov na vaše problémy s dýchaním bez predchádzajúcej konzultácie so svojim lekárom. Je dôležité tieto lieky používať pravidelne, dokonca aj ak sa cítite lepšie. Tento liek sa normálne používa ráno a večer.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Pokyny na použitie inhalátora sú na konci tejto písomnej informácie.

 Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.  Pred prvým použitím uchovávajte v neotvorenom fóliovom vrecku.  Po otvorení fóliového vrecka uchovávajte pri teplote do 30 °C a chráňte pred vlhkosťou. Po otvorení vrecka sa odporúča Formoterol Easyhaler uchovávať v ochrannom kryte.  Ak Formoterol Easyhaler navlhne, musíte ho vymeniť za nový.  Formoterol Easyhaler vymeňte za nový najneskôr do 4 mesiacov po otvorení fóliového vrecka. Aby ste si to lepšie zapamätali, zapíšte si dátum otvorenia vrecka.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nevyhadzujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.