Gamunex sol inf 1x100 ml (liek.inj.skl.)

Čo je Gamunex

Gamunex obsahuje normálny ľudský imunoglobulín (protilátky) vo forme vysoko purifikovaného proteínu extrahovaného z ľudskej plazmy (časť krvi darcov). Tento liek patrí do skupiny liekov nazývaných intravenózne imunoglobulíny. Používajú sa na liečbu ochorení, pri ktorých obranný systém tela proti ochoreniam nepracuje správne.

Na čo sa Gamunex používa

• Liečba dospelých
• detí a dospievajúcich (vo veku 0 – 18 rokov)
• ktorí nemajú dostatočné protilátky (substitučná liečba)
• ako sú:

• Pacienti so syndrómami primárnej imunitnej nedostatočnosti (PID) (vrodený nedostatok

protilátok).

• Pacienti so získanou imunitnou nedostatočnosťou (SID), u ktorých sa vyskytujú závažné alebo

• opakujúce sa infekcie
• u ktorých je neúčinná antimikrobiálna liečba
• buď s preukázaným zlyhaním špecifických protilátok alebo so sérovou hladinou IgG < 4 g/l

• Liečba vnímavých dospelých
• detí a dospievajúcich (vo veku 0 – 18 rokov)
• u ktorých nie je indikované aktívne očkovanie proti osýpkam alebo sa neodporúča a ktorí sú ohrození budúcou expozíciou osýpkam alebo boli osýpkam vystavení

Liečba dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 – 18 rokov) s určitými autoimunitnými ochoreniami (imunomodulácia). Zahŕňa päť skupín:

• Primárna imunitná trombocytopénia (ITP), stav pri ktorom je výrazne znížený počet krvných

doštičiek v krvnom riečisku. Krvné doštičky sú dôležitou súčasťou procesu zrážania krvi a zníženie ich počtu môže viesť k nežiaducemu krvácaniu a vzniku podliatin. Liek sa taktiež používa u pacientov s vysokým rizikom krvácania alebo pred chirurgickým zákrokom na úpravu počtu krvných doštičiek.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2025/03666-ZME

2

• Guillainov-Barrého syndróm, pri ktorom imunitný systém poškodzuje nervy a bráni im v správnej

funkcii.

• Kawasakiho choroba (v tomto prípade sa podáva spolu s liečbou kyselinou salicylovou), ochorenie

u detí, pri ktorom sa krvné cievy (tepny) v tele zväčšujú.

• Chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia (CIDP), zriedkavé ochorenie

• spôsobujúce pomalú progresívnu slabosť
• necitlivosť
• bolesť a únavu končatín

• Multifokálna motorická neuropatia (MMN), zriedkavé ochorenie spôsobujúce pomalú progresívnu

slabosť v končatinách bez straty zmyslového vnímania.

Liečba dospelých pacientov vo veku 18 rokov alebo starších so:

• Závažnými akútnymi exacerbáciami myasténie gravis. Myasténia gravis je ochorenie spôsobujúce

• svalovú slabosť
• exacerbácie
• ktoré postihujú predovšetkým prehĺtanie
• schopnosť hovoriť a dýchanie

Čo Gamunex obsahuje

• Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín (IVIg). Jeden mililiter tohto lieku obsahuje 100 mg

bielkoviny s obsahom najmenej 98 % IgG vo vode na injekciu.

Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje: 1 g normálneho ľudského imunoglobulínu Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje: 5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Jedna 100 ml injekčná liekovka obsahuje: 10 g normálneho ľudského imunoglobulínu Jedna 200 ml injekčná liekovka obsahuje: 20 g normálneho ľudského imunoglobulínu Jedna 400 ml injekčná liekovka obsahuje: 40 g normálneho ľudského imunoglobulínu

• Percentuálne zastúpenie podskupín IgG je približne: 62
• 8 % (IgG1)
• 29
• 7 % (IgG2)
• 4
• 8 % (IgG3)
• 2
• 7 % (IgG4). Maximálny obsah IgA je 66 mikrogramov/ml

• Ďalšie zložky sú glycín a voda na injekciu.

Ako vyzerá Gamunex a obsah balenia

Gamunex je infúzny roztok. Roztok je číry až slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo bledožltý. Gamunex je dostupný v baleniach: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml a 400 ml. Škatuľka obsahuje injekčnú liekovku zo skla so zátkou (chlórbutyl), odtrhávací štítok na zavesenie a písomnú informáciu pre používateľa.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Grifols Deutschland GmbH Colmarer Straße 22 60528 Frankfurt Nemecko tel.:+49 69/660 593 100

• Výrobca: Instituto Grifols
• S.A. Can Guasc
• 2 – Parets del Vallès 08150 Barcelona Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

• Rakúsko
• Belgicko
• Cyprus
• Írsko
• Nemecko
• Luxembursko
• Holandsko
• Poľsko
• Portugalsko
• Spojené kráľovstvo (Severné Írsko): Gamunex 10 % 100 mg/ml Česká republika
• Dánsko
• Fínsko
• Francúzsko
• Maďarsko
• Taliansko
• Nórsko
• Slovensko
• Španielsko
• Švédsko: Gamunex 100 mg/ml Grécko: Gaminex 10 % 100 mg/ml

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2026.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2025/03666-ZME

8

 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Používajte len číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo bledožltý infúzny roztok, ktorý neobsahuje častice – nepretrepávajte. Pred infúziou je potrebné nechať Gamunex dosiahnuť teplotu miestnosti alebo telesnú teplotu (napríklad vo vodnom kúpeli s teplotou neprevyšujúcou 37 °C).

Injekčné liekovky sú dodávané so štítkom na zavesenie (obr. 1). Po zasunutí infúznej súpravy (obr. 2) obráťte injekčnú liekovku dnom hore a ohnite časť štítku so slučkou (obr. 3). Pevným tlakom prstov vytvorte záhyb na každej strane v mieste, kde sa slučka spája so zvyškom štítku (obr. 4). Zaveste injekčnú liekovku na infúzny stojan pomocou vzniknutej slučky (obr. 5). Obr. 1 Obr. 2 Obr. 3 Obr. 4 Obr. 5

Dávkovanie a spôsob podávania

Dávka a režim dávkovania závisia od indikácie. Dávkovanie sa riadi podľa individuálneho stavu pacienta v závislosti od klinickej odpovede. Dávka založená na telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s nízkou alebo nadmernou telesnou hmotnosťou. Nasledujúce režimy dávkovania môžu slúžiť ako návod.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2025/03666-ZME

9 Odporúčané dávkovania sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:

• Indikácia Dávka Interval infúzií Substitučná liečba Syndrómy primárnej imunodeficiencie Úvodná dávka: 0
• 4 – 0
• 8 g/kg

• Udržiavacia dávka: 0
• 2 – 0
• 8 g/kg

• každé 3 – 4 týždne Sekundárne imunodeficiencie 0
• 2 – 0
• 4 g/kg každé 3 – 4 týždne Preexpozičná/postexpozičná profylaxia osýpok Postexpozičná profylaxia u vnímavých pacientov 0
• 4 g/kg

• čo najskôr do 6 dní
• prípadne opakovať jedenkrát po 2 týždňoch
• aby sa udržala hladina sérových protilátok proti osýpkam > 240 mIU/ml Postexpozičná profylaxia u pacientov s PID/SID 0
• 4 g/kg

okrem udržiavacej liečby sa podáva ako ďalšia dávka do 6 dní po expozícii Preexpozičná profylaxia u pacientov s PID/SID 0,53 g/kg

• ak pacient dostáva udržiavaciu dávku nižšiu ako 0
• 53 g/kg každé 3 – 4 týždne
• táto dávka by sa mala raz zvýšiť na 0
• 53 g/kg Imunomodulácia: Primárna imunitná trombocytopénia 0
• 8 – 1 g/kg

alebo

1. deň, prípadne opakovať jedenkrát v priebehu 3 dní

• 0
• 4 g/kg denne počas 2 – 5 dní Guillainov-Barrého syndróm 0
• 4 g/kg denne počas 5 dní Kawasakiho choroba 2 g/kg ako jedna dávka spolu s kyselinou acetylsalicylovou Chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia (CIDP) Úvodná dávka: 2 g/kg

v rozdelených dávkach počas 2 – 5 dní

Udržiavacia dávka: 1 g/kg každé 3 týždne v rozdelených dávkach počas 1– 2 dní Multifokálna motorická neuropatia (MMN) Úvodná dávka: 2 g/kg

v rozdelených dávkach počas 2 – 5 po sebe nasledujúcich dní

Udržiavacia dávka: 1 g/kg alebo

každé 2 – 4 týždne

alebo 2 g/kg každých 4 – 8 týždňov v rozdelených dávkach počas 2 – 5 dní

Závažná akútna exacerbácia myasténie gravis

2 g/kg podať počas 2 po sebe nasledujúcich dní (dávka 1 g/kg denne)

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2025/03666-ZME

10

Spôsob podávania

• Na intravenózne podanie. Normálny ľudský imunoglobulín sa má podávať intravenóznou infúziou so začiatočnou rýchlosťou 0
• 6 – 1
• 2 ml/kg/hod v priebehu 30 minút. V prípade nežiaducej reakcie je nutné buď znížiť rýchlosť podávania alebo sa infúzia musí zastaviť. Ak pacient infúziu dobre znáša
• je možné postupne zvýšiť rýchlosť podávania na maximálnu hodnotu 4
• 8 – 8
• 4 ml/kg/hod

Pediatrická populácia

Dávkovanie u detí a dospievajúcich (vo veku 0 – 18 rokov) sa nelíši od dávkovania u dospelých pacientov, keďže je pre každú indikáciu určené podľa telesnej hmotnosti a upravené podľa klinickej odpovede za vyššie uvedených podmienok.

Gamunex sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi a inými liekmi. Ak je pred podaním infúzie potrebné zriedenie, môže sa pre tento účel použiť roztok glukózy s koncentráciou 50 mg/ml. Na riedenie nepoužívajte fyziologický roztok.

Gamunex sa nesmie podávať súčasne s heparínom v jednej infúznej súprave. Infúzna súprava na podanie Gamunexu sa môže prepláchnuť roztokom glukózy 50 mg/ml alebo roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) a nesmie sa preplachovať heparínom. Heparínová zátka, cez ktorú sa podáva Gamunex, sa má vypláchnuť roztokom glukózy 50 mg/ml alebo roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) a nesmie sa preplachovať heparínom.

• Gamunex podáva lekár infúziou do žily (intravenózne použitie). Dávka
• ktorá vám bude podaná
• závisí od vášho ochorenia a vašej telesnej hmotnosti a bude stanovená vaším lekárom (pozrite časť „Informácie určené pre zdravotníckych pracovníkov“
• ktorá je uvedená na konci tejto písomnej informácie)

• Na začiatku infúzie bude rýchlosť podávania Gamunexu nízka. V závislosti od toho
• ako sa budete cítiť
• môže lekár postupne zvyšovať rýchlosť infúzie

Ak prestanete používať Gamunex

• Ak sa liečba týmto liekom ukončí
• váš klinický stav sa môže zhoršiť. Ak si želáte predčasne ukončiť liečbu týmto liekom
• poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke. Čas použiteľnosti je 3 roky.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale.

Liek sa môže jednorazovo uchovávať vo vonkajšom obale pri teplote miestnosti (neprevyšujúcej 25 °C) až po dobu 6 mesiacov. V takom prípade sa čas použiteľnosti skončí na konci tohto 6 mesačného obdobia bez ohľadu na pôvodný dátum exspirácie. Nový dátum exspirácie sa musí vyznačiť na vonkajšom obale. Nový dátum exspirácie nesmie byť neskorší ako dátum exspirácie vytlačený na obale. Následné uchovávanie v chladničke nie je možné. Po otvorení injekčnej liekovky sa musí jej obsah okamžite použiť.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2025/03666-ZME

• 7 Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. Následné uchovávanie
• dokonca ani v chladničke
• nie je dovolené z dôvodu možnej kontaminácie (znečistenia) mikroorganizmami