Ialugen Plus crm der 1x60 g (tuba Al)

Ialugen Plus obsahuje dve liečivá: hyaluronan sodný (t. j. sodnú soľ kyseliny hyalurónovej) a striebornú soľ sulfadiazínu. Patrí do skupiny liekov s obsahom antibiotík, ktoré sa používajú pri niektorých ochoreniach kože.

Ialugen Plus je určený na ochranu a miestnu liečbu poranení, vredu kŕčových žíl a popálenín.

• Ako Ialugen Plus účinkuje Kyselina hyalurónová je látka
• ktorá sa vo veľkej miere nachádza v koži
• sklovci (oko)
• kĺbovom maze
• pupočnej šnúre a chrupavke

• Strieborná soľ sulfadiazínu účinkuje proti baktériám a hubám
• napr. Pseudomonas aeruginosa a Enterobacter pyogenes
• ktoré sa najčastejšie vyskytujú v infekčných ranách a popáleninách

Výsledkom vzájomného pôsobenia týchto dvoch liečiv je ochrana pred druhotnými infekciami, protizápalový účinok a urýchlenie procesu hojenia (podporuje tvorbu nového tkaniva v hojacej sa rane a prekrývanie rany tzv. epitelovým tkanivom).

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Ialugen Plus

Nepoužívajte Ialugen Plus

• ak ste alergický na kyselinu hyalurónovú, striebornú soľ sulfadiazínu alebo ktorúkoľvek z

ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• počas tehotenstva a dojčenia,
• u novorodencov v prvých mesiacoch života.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04261-ZP

• 2 Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete používať Ialugen Plus
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

U pacientov alergických na sulfónamidy a u pacientov s nedostatočnou funkciou pečene a obličiek sa Ialugen Plus odporúča používať so zvýšenou opatrnosťou.

Ošetrené poranené miesta chráňte pred slnkom.

• Ak sa objaví vyrážka
• liečba sa má ihneď ukončiť
• pretože existuje riziko vzniku závažných alergických reakcií
• ako je Stevensov-Johnsonov syndróm
• i keď sa táto reakcia v prípade sulfadiazínu vyskytuje menej často

Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť Ialugenu Plus sa u detí vo veku od 0 do 18 rokov nestanovila.

• Iné lieky a Ialugen Plus Ak teraz (po)užívate alebo ste v poslednom čase (po)užívali
• či práve budete (po)užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi

Neodporúča sa súčasne používať Ialugen Plus s liekmi obsahujúcimi proteolytické enzýmy, pretože vplyvom striebornej soli sulfadiazínu môžu tieto enzýmy stratiť aktivitu.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete používať tento liek

Informácie o nežiaducich účinkoch tohto lieku na plod nie sú k dispozícii, preto sa nemá používať počas tehotenstva a dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ialugen Plus obsahuje laurylsíran sodný Tento liek obsahuje až do 1 mg laurylsíranu sodného v 1 g dermálneho krému. Laurylsíran sodný môže spôsobiť miestne kožné reakcie (ako napríklad pocit štípania alebo pálenia) alebo môže zvýšiť výskyt kožných reakcií spôsobených inými liekmi, keď sa podáva na to isté miesto.

Čo Ialugen Plus obsahuje

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04261-ZP

4

• Liečivá sú hyaluronan sodný a strieborná soľ sulfadiazínu. 1 g dermálneho krému obsahuje

• 2 mg (0
• 2 %) hyaluronanu sodného a 10 mg (1 %) striebornej soli sulfadiazínu. Ďalšie zložky sú makrogol-400-monostearát
• decyloleát
• emulgujúci vosk (obsahujúci laurylsíran sodný)
• glycerol 85 %
• nekryštalizujúci roztok sorbitolu
• čistená voda

Ako vyzerá Ialugen Plus a obsah balenia Biely až slonovinový homogénny (rovnorodý) krém v hliníkovej tube s uzáverom so závitom z plastickej hmoty.

Obsah balenia: 20 g.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii IBSA Slovakia s. r. o. Mýtna 42 811 07 Bratislava Slovenská republika

Výrobca IBSA Farmaceutici Italia Srl Via Martiri di Cefalonia 2 26900 Lodi Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2023.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Pred ošetrením treba z rany odstrániť odumreté tkanivo.

Krém sa potom nanesie na celú plochu rany v hrúbke 2 – 3 mm raz alebo dvakrát denne. Každých 24 hodín treba krém znovu naniesť, ale zbytky predtým naneseného krému sa musia opatrne odstrániť vodou alebo fyziologickým roztokom.

• V aplikácii Ialugenu Plus je potrebné pokračovať bez prerušenia až do úplného zahojenia rany. Poranené miesta kože
• kde sa naniesol krém
• treba prikryť obväzom

Liečba má trvať čo najkratšiu dobu. Ak sa príznaky nezlepšia alebo sa dokonca po 7 dňoch zhoršia, poraďte sa s lekárom.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04261-ZP

• 3 Ak sa objaví vyrážka
• liečba sa má ihneď ukončiť
• pretože existuje riziko vzniku závažných alergických reakcií
• ako je Stevensov-Johnsonov syndróm
• i keď sa táto reakcia v prípade sulfadiazínu vyskytuje menej často

Použitie u detí a dospievajúcich Bezpečnosť a účinnosť Ialugenu Plus sa u detí vo veku od 0 do 18 rokov nestanovila.

Ak použijete viac Ialugenu Plus, ako máte Pri dlhodobom ošetrovaní postihnutých miest kože presahujúcich u dospelých 15 % a u detí 7 % telesného povrchu, existuje nebezpečenstvo vstrebávania toxického množstva sulfadiazínu. Viditeľnými príznakmi sú modrozelená farba kože, slinenie a strata citlivosti v končatinách. V takýchto prípadoch sa liečba musí prerušiť a treba sa poradiť s lekárom. Pri náhodnom požití lieku dieťaťom sa poraďte s lekárom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie
• ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Ak je dátum exspirácie uvedený vo formáte mesiac/rok
• dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci

Uchovávajte pri teplote do 25 C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.