Levosimendan FMK 2,5 mg/ml koncentrát na infúzny roztok con inf 1x5 ml/12,5 mg (liek.inj.skl.)

• Levosimendan FMK je koncentrovaná forma lieku
• ktorý sa musí zriediť predtým
• ako vám bude podaný vo forme infúzie do žily

• Levosimendan FMK pôsobí tak
• že zvyšuje čerpaciu silu srdca
• a tým znižuje napätie krvných ciev. Levosimendan FMK zníži hromadenie krvi v pľúcach a uľahčí krvi a kyslíku dostať sa do vášho tela. Levosimendan FMK pomôže zmierniť dýchavičnosť spôsobenú závažným srdcovým zlyhávaním

• Levosimendan FMK sa používa na liečbu srdcového zlyhávania u ľudí
• ktorí majú ťažkosti s dýchaním napriek tomu
• že užívajú iné lieky
• aby sa ich telo zbavilo nadbytočnej vody

Čo Levosimendan FMK obsahuje

• Liečivo je levosimendan. Jeden ml koncentrátu obsahuje 2,5 mg levosimendanu.
• Ďalšie zložky sú povidón, bezvodá kyselina citrónová a bezvodý etanol.

• Ako vyzerá Levosimendan FMK a obsah balenia Levosimendan FMK je číry
• žltý
• oranžovožltý až oranžový roztok

Levosimendan FMK je dostupný v 6 ml bezfarebných sklenených injekčných liekovkách typu I (s plniacim objemom 5 ml) uzavretých šedou brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovým tesnením s plastovým viečkom. Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Farmak International Sp. z o.o. ul. Koszykowa 65 00-667 Varšava Poľsko

Výrobca Farmak International Sp. z o.o. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Dánsko: Levosimendan Farmak Poľsko: Levosimendan Farmak Česká republika: Levosimendan FMK Slovenská republika: Levosimendan FMK 2,5 mg/ml koncentrát na infúzny roztok

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2025

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Levosimendan FMK 2,5 mg/ml koncentrát na infúzny rozok

Pokyny na použitie a zaobchádzanie

• Levosimendan FMK 2
• 5 mg/ml koncentrát na infúzny roztok je určený iba na jednorazové použitie. Levosimendan FMK 2
• 5 mg/ml koncentrát na infúzny roztok sa nemá riediť na vyššiu koncentráciu ako 0
• 05 mg/ml
• ako je to uvedené nižšie
• pretože môže dôjsť k vzniku opalescencie a precipitácie

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/04292-Z1A
• 2025/04013-Z1B 5 Tak ako pri všetkých parenterálnych liekoch
• zriedený roztok je potrebné pred podaním vizuálne skontrolovať
• či sa v ňom nenachádzajú viditeľné častice alebo či nezmenil farbu

• • Na prípravu infúzneho roztoku s koncentráciou 0
• 025 mg/ml zmiešajte 5 ml Levosimendanu FMK 2
• 5 mg/ml koncentrátu na infúzny roztok s 500 ml 5 % roztoku glukózy. • Na prípravu infúzneho roztoku s koncentráciou 0
• 05 mg/ml zmiešajte 10 ml Levosimendanu FMK 2
• 5 mg/ml koncentrátu na infúzny roztok s 500 ml 5 % roztoku glukózy

Dávkovanie a spôsob podávania

Levosimendan FMK je určený len na použitie v nemocnici. Má sa podávať v nemocničnom zariadení s adekvátnym monitorovacím prístrojovým vybavením a zdravotníckymi pracovníkmi s odbornými skúsenosťami s použitím inotropných látok.

Levosimendan FMK sa musí pred podaním zriediť Infúzia je určená len na intravenózne použitie a môže sa podať do periférnej alebo centrálnej žily.

Informácie o dávkovaní si pozrite v súhrne charakteristických vlastností lieku.

Levosimendan FMK vám bude podaný ako infúzia (po kvapkách) do vašich žíl. Z tohto dôvodu vám bude tento liek podávaný iba v nemocnici, kde vás môže lekár sledovať. Lekár rozhodne o tom, aká dávka Levosimendanu FMK sa vám podá. Lekár bude sledovať vašu odpoveď na liečbu Levosimendanom FMK (napríklad meraním tepu vášho srdca, krvného tlaku, EKG a zisťovaním, ako sa cítite). V prípade potreby môže lekár dávku zmeniť. Lekár vás môže chcieť sledovať po dobu 4 – 5 dní po ukončení podávania Levosimendanu FMK.

Môže sa vám podať rýchla infúzia trvajúca 10 minút, po ktorej bude nasledovať pomalšia infúzia trvajúca až 24 hodín.

• Lekár bude z času na čas kontrolovať
• ako na Levosimendan FMK reagujete. Keď váš tlak krvi klesne alebo vaše srdce začne biť rýchlejšie
• alebo keď sa necítite dobre
• lekár môže spomaliť rýchlosť infúzie. Povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre
• ak cítite
• že vám búši srdce
• ak sa vám točí hlava alebo ak cítite
• že účinok Levosimendanu FMK je veľmi silný alebo veľmi slabý

• Ak lekár zváži
• že potrebujete viac Levosimendanu FMK a ak nemáte vedľajšie účinky
• môže rýchlosť infúzie zvýšiť

• Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene
• ev. č.: 2025/04292-Z1A
• 2025/04013-Z1B 3

Lekár bude pokračovať v podávaní infúzie Levosimendanu FMK tak dlho, ako to bude potrebné na podporu vášho srdca. Zvyčajne je to 24 hodín.

Po ukončení infúzie Levosimendanu FMK bude jeho účinok na vaše srdce trvať najmenej 24 hodín. Účinok môže pretrvávať 7 – 10 dní po ukončení infúzie.

• Ak ste dostali viac Levosimendanu FMK
• ako ste mali Ak vám podajú príliš veľa Levosimendanu FMK
• váš krvný tlak sa môže znížiť a tep srdca sa môže zrýchliť. Váš lekár bude vedieť
• ako vás vzhľadom na váš stav liečiť

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na liekovke a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Zriedený roztok sa môže uchovávať po dobu 24 hodín pri teplote 25 °C.