Medicinálny oxid dusný SIAD gas mlf 50 l (fľ.oceľ.+RPV ventil)

Liečivo je oxid dusný (dinitrogenii oxidum) 100% V/V (objemových percent), skvapalnený medicinálny plyn.

V Medicinálnom oxide dusnom SIAD nie sú prítomné žiadne ďalšie látky. Medicinálny oxid dusný SIAD je bezfarebný plyn, sladkastého zápachu. Používa sa na inhaláciu. Je dodávaný ako skvapalnený plyn vo fľaši na stlačený plyn . Oxid dusný zmierňuje bolesť (má analgetické účinky) a má narkotizačné (anestetické) účinky. Účinok oxidu dusného nastáva ovplyvnením množstva chemických látok, tzv. neurotransmiterov, ktoré majú funkciu signálnych látok prenášajúcich informácie v nervovom systéme.

Medicinálny oxid dusný SIAD je používaný:

• pri umelom spánku (ako anestetikum) na začiatku celkovej anestézie a pri jej udržiavaní po

• dobu lekárskeho výkonu
• v kombinácii s inými anestetikami podávanými vnútrožilovo
• alebo vdychovaním (inhalačne)

• na zmiernenie bolesti a na ukľudnenie (ako analgetikum/sedatívum), keď je potrebné

zmiernenie bolesti s rýchlym nástupom a bez dlhotrvajúceho pretrvávaniu analgetického účinku.

Medicinálny oxid dusný SIAD je možné podávať deťom aj dospelým.

Balenie

Kapacita fľaše/zväzku fliaš v litroch vody Typ uzatváracieho ventilu a materiál Materiál fľaše Hmotnosť náplne v [kg] Objem oxidu dusného v [litroch] pri tlaku 1 bar a teplote 15 C 10 Štandardný uzatvárací ventil z pochrómovanej mosadze Oceľ 7.5 4 050 10 RPV uzatvárací ventil z pochrómovanej mosadze Oceľ 7.5 4 050

Príloha č.3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03283-Z1B

6 40 Štandardný uzatvárací ventil z pochrómovanej mosadze Oceľ 30 16 200 40 RPV uzatvárací ventil z pochrómovanej mosadze Oceľ 30 16 200 50 Štandardný uzatvárací ventil z pochrómovanej mosadze Oceľ 37.5 20 250 50 RPV uzatvárací ventil z pochrómovanej mosadze Oceľ 37.5 20 250 12 x 50 RPV uzatvárací ventil z pochrómovanej mosadze Oceľ, prepojenie fliaš antikorovým potrubím 450 243 000 16 x 50 Štandardný uzatvárací ventil z pochrómovanej mosadze Oceľ, prepojenie fliaš antikorovým potrubím 600 324 000 16 x 50 RPV uzatvárací ventil z pochrómovanej mosadze Oceľ, prepojenie fliaš antikorovým potrubím 600 324 000

Poznámka: Výstupný uzatvárací ventil má závit s rozmerom G3/8´´.

Farebné označenie Biele telo fľaše s modrou hornou zaoblenou časťou fľaše.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii SIAD Slovakia spol. s r.o. Galvaniho 16130 /7/B 821 04 Bratislava - Ružinov Slovenská republika Tel.: +421 02 444 603 47

Výrobca SIAD Czech spol. s r.o. U Sýpky 417

Príloha č.3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03283-Z1B

7 Rajhradice 664 61 Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2025 .

Nasledujúce informácie sú určené iba pre zdravotníckych pracovníkov: V pracovnom prostredí sa má udržiavať najnižšia možná koncentrácia oxidu dusného zodpovedajúca miestnym predpisom. V súčasnosti nie je možné stanoviť jasnú príčinnú súvislosť medzi vystavením sa nízkym koncentráciám oxidu dusného a zdravotným rizikom pre zdravotnícky personál. Nie je možné celkom vylúčiť, že chronická expozícia nízkymi koncentráciami oxidu dusného v zle vetraných miestnostiach môže byť spojená so vznikom malignít, niektorých chronických chorôb a zníženou plodnosťou. Viac informácií nájdete v Súhrne charakteristických vlastností lieku. Operačné sály, v ktorých sa často používa oxid dusný, musia mať vetranie alebo systém na odvedenie prebytočného plynu, ktorý umožní udržiavať koncentráciu oxidu dusného v medziach národných smerníc v okolitom prostredí. Oxid dusný sa môže podávať iba vtedy, ak je ho možné kombinovať s kyslíkom a za prítomnosti personálu vyškoleného v poskytovaní prvej pomoci. Opakované podávanie alebo expozícia oxidu dusnému môže viesť k závislosti. Opatrnosť je potrebná u zdravotníckych pracovníkov vystavovaných oxidu dusnému pri práci.

Špeciálne opatrenia na skladovanie

Na dlhodobé skladovanie sa odporúčajú teploty -20 až +40 ° C. Fľaše môžu byť krátkodobo vystavené teplotám až +60 ° C. Plynové fľaše uchovávajte v primerane vetraných miestnostiach určených na skladovanie medicinálnych plynov. Plynové fľaše sa majú skladovať pod strechou, chránené pred poveternostnými vplyvmi a vetrom, suché a čisté, mimo horľavých materiálov. Majú sa prijať opatrenia na zabránenie otrasom a pádom. Plynové fľaše obsahujúce rôzne druhy plynov musia byť skladované oddelene. Plné a prázdne fľaše sa musia uchovávať oddelene.

Pokyny na použitie/zaobchádzanie s Medicinálnym oxidom dusným

Nikdy nepoužívajte lubrikanty, olej alebo podobné látky na mazanie zablokovaných závitov alebo ak je ťažké nasadiť aplikačné zariadenie. Dotýkajte sa ventilov a pripojeného zariadenia čistými a odmastenými rukami (napr. nepoužívajte krém na ruky).

Príprava na použitie

Používajte aplikačné zariadenie určené iba na medicinálny oxid dusný.

• Zaistite
• aby boli spojovacia plocha čistá a tesniaca podložka alebo krúžok „O“
• ak sú pripojené
• v dobrom stave

Príloha č.3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03283-Z1B

8

Ventil sa nesmie otvárať násilím.

Skontrolujte utesnenie podľa pokynov pre regulátor.. Nepokúšajte sa odstrániť únik z ventilu alebo zariadenia iným spôsobom ako výmenou novej tesniacej podložky alebo „O“ krúžku.

V prípade úniku zatvorte ventil a odstráňte regulátor.

Používanie fliaš na stlačený plyn

• Je zakázané fajčenie a používanie otvoreného ohňa v priestoroch
• kde sa používa terapia oxidom dusným. Medicinálne plyny sa používajú iba na lekárske účely. Plynové fľaše sa majú pevne ukotviť (napr. reťazou)
• aby sa zabránilo pádu. Fľašu nevyprázdnite úplne
• aby ste zabránili kontaminácii. Vo fľaši ponechajte zvyškový tlak 3- 5 barov

Pokyny na likvidáciu

Nevyhadzujte plynovú fľašu, keď je prázdna. Prázdne plynové fľaše zozbiera dodávateľ.

Medicinálny oxid dusný SIAD používajte iba vdychovaním, presne ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Medicinálny oxid dusný SIAD má byť podávaný zdravotníckym personálom, ktorý ma odpovedajúce znalosti o používaní tohto medicinálneho plynu. Medicinálny oxid dusný môže byť podávaný len vtedy, ak je okamžite dostupné vybavenie k zaisteniu voľných dýchacích ciest a zahájeniu obnovy životných funkcií (resuscitácie). Medicinálny oxid dusný je obvykle vdychovaný pomocou anestetickej masky, dýchanie je nezávislé – spontánne, alebo formou riadenej ventilácie. Je vždy podávaný ako zmes plynov, ktorá obsahuje najmenej 21% V/V (objemových percent) kyslíka, aby sa zabránilo nedostatku kyslíka, tzv. hypoxii. Medicinálny oxid dusný smie byť podávaný len v miestnostiach s vhodnou ventiláciou a/alebo so zariadením zabraňujúcim vzniku nadmernej koncentrácie oxidu dusného v okolitom vzduchu, ktorá by mohla ovplyvniť personál a ďalšie osoby v blízkosti pacienta. Dávkovanie

• pri zmierňovaní bolesti a ukľudňovaní (analgezia/ sedácia)

Pri vdychovaní koncentrácií do 50% medicinálny oxid dusný tíši bolesť a ukľudňuje bez narušenia vedomia a pri zachovaní reakcií na slovnú komunikáciu. Dýchanie, krvný obeh a obranné reflexy sú pri týchto koncentráciách obvykle bezpečne zachované.

• pri umelom spánku (anestézia)

Pri anestéziii sa používajú koncentrácie oxidu dusného v rozmedzí 35% až 75 % v kombinácii s inými anestetikami, pretože účinky samotného oxidu dusného využiteľného k privodeniu do narkózy sú veľmi slabé. Ak užijete viac Medicinálneho oxidu dusného SIAD, ako máte Ak vám bolo podané príliš veľa Medicinálneho oxidu dusného SIAD, môžete sa stať hypoxickým, tzn. že máte nedostatok kyslíka v krvi. Hypoxii je potrebné rozhodne zabrániť, pretože jej následkom môže dôjsť k ovplyvneniu telesných funkcií a môže spôsobiť bezvedomie. Ak bolo podané príliš veľa Medicinálneho oxidu dusného SIAD, musí sa podávanie ukončiť, alebo sa musí podávaná koncentrácia znížiť. Ak je podozrenie na nedostatok kyslíka v krvi, je nutné začať dýchať čerstvý vzduch. V zdravotníckom zariadení musí byť podaný kyslík s kontinuálnym sledovaním jeho hladiny v krvi prostredníctvom pulzného oxymetra. Kyslík musí byť podávaný pokiaľ nedôjde k zotaveniu a k dostatočnému nasýteniu krvi kyslíkom. V zdravotníckom zariadení vám bude liek podávaný pod starostlivým dohľadom zdravotníckeho personálu, z toho dôvodu nie je pravdepodobné predávkovanie.

Bezpečnostné inštrukcie

• Medicinálny oxid dusný SIAD je určený iba na inhaláciu so súhlasom a v súlade s inštrukciami lekára.
• Pripájajte iba zariadenie určené na pripojenie medicinálneho oxidu dusného

Príloha č.3 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/03283-Z1B

4

• Ako všetky anestetické prípravky, medicinálny oxid dusný vyžaduje dobré vetranie miestností, kde sa

používa.

• Oxid dusný je plyn podporujúci horenie, je ťažší ako vzduch.
• Všeobecne sa odporúča, aby sa odborníci používajúci medicinálny oxid dusný vyhýbali priamemu

• vdychovaniu vzduchu
• ktorý vydychujú pacienti
• ak by to malo trvať dlhšiu dobu

• Fľaša na stlačený plyn nesmie byť vystavená vysokým teplotám.
• V miestnostiach, kde sa Medicinálny oxid dusný SIAD používa, sa nesmie fajčiť a používať otvorený

oheň vzhľadom k zvýšenému riziku požiaru.

• Nikdy nepoužívajte mazivá, olej, alebo podobné látky na mazanie zablokovaných závitov.
• Tlakový regulátor otvárajte pomaly a opatrne.
• Zaobchádzajte s fľašou na stlačený plyn opatrne. Ubezpečte sa, že nie je vystavená otrasom a nemôže

spadnúť.

• Po dobu odberu Medicinálneho oxidu dusného SIAD musí byť fľaša na stlačený plyn vo zvislej polohe

s tlakovým regulátorom hore. Medicinálny oxid dusný je odoberaný z fľaše v plynnej forme pod tlakom, ale vo fľaši je v kvapalnej forme. Vo vodorovnej polohe by mohla unikať kvapalina a spôsobiť poškodenie. Tlakový regulátor musí byť otváraný pomaly a opatrne aby sa zabránilo úniku kvapalného oxidu dusného.

• Udržujte fľašu na stlačený plyn čistú a suchú.
• Fľaša na stlačený plyn sa má uchovávať a prepravovať s uzatvoreným ventilom s ochranným klobúkom.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Fľaše na stlačený plyn musia byť uchovávané pod prístreškom, chránené pred vplyvmi počasia a vetra, udržiavané v suchu a čistote, mimo dosahu horľavých materiálov. Pri dlhodobom uchovávaní je doporučená teplota -20 do +40 C. Krátkodobo môžu byť fľaše na stlačený plyn vystavené teplotám až do +60°C. Urobte opatrenia, aby sa zabránilo otrasom a pádom. Fľaše na stlačený plyn obsahujúce rôzne plyny musia byť uchovávané oddelene. Plné a prázdne fľaše na stlačený plyn sa musia uchovávať oddelene.

Transport tlakových fliaš Fľaše na stlačený plyn sa musia prepravovať s pomocou vhodného materiálu, ktorý ich bude chrániť pred nebezpečnými nárazmi a pádmi a bude ich udržiavať vo zvislej polohe.