Neužívajte Metformin Vitabalans • Ak ste alergický na metformín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • Ak máte závažne zníženú funkciu obličiek. • Ak máte problémy s pečeňou. • Ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy“ nižšie) alebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, pri Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01466-Z1A 2 ktorom sa látky nazývané „ketolátky“ hromadia v krvi a môžu viesť k diabetickej prekóme. Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu. • Ak ste stratili priveľa vody z organizmu (dehydratácia) kvôli dlhotrvajúcej alebo závažnej hnačke, alebo opakovaným vracaním. Dehydratácia môže spôsobiť problémy s obličkami, a zvýšiť tak riziko laktátovej acidózy (pozri nižšie „Upozornenia a opatrenia“ nižšie). • Ak máte závažnú infekciu, napríklad infekciu postihujúcu pľúca, priedušky alebo obličky. Závažné infekcie môžu spôsobiť problémy s obličkami, a zvýšiť tak riziko laktátovej acidózy (pozri nižšie „Upozornenia a opatrenia“ nižšie). • Ak ste liečený na zlyhanie srdca alebo ste nedávno prekonali srdcový infarkt, máte závažné problémy s krvným obehom (ako napr. šok) alebo dýchacie ťažkosti. To môže viesť k nedostatočnému zásobeniu tkanív kyslíkom, a tým k zvýšeniu rizika laktátovej acidózy (pozri nižšie „Upozornenia a opatrenia“ nižšie). • Ak pijete veľké množstvo alkoholu. Ak sa vás týka niektorý z vyššie uvedených stavov, nesmiete tento liek užívať bez toho, aby ste sa pýtali svojho lekára. Musíte sa poradiť so svojím lekárom, ak: • sa chystáte podstúpiť röntgenové vyšetrenie alebo koronárnu angiografiu (zobrazovacie vyšetrenie ciev zásobujúcich srdce) vyžadujúce si podanie jódovej kontrastnej látky do krvného obehu. • sa chystáte na veľký chirurgický výkon. Určitý čas pred a po vyšetrení alebo operácii musíte prestať užívať Metformin Vitabalans. Lekár rozhodne, či potrebujete počas tohto obdobia náhradnú liečbu. Je dôležité, aby ste presne dodržali pokyny svojho lekára. Upozornenia a opatrenia Riziko laktátovej acidózy Metformin Vitabalans môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne. Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nekontrolovanej cukrovke, závažných infekciách, dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu, pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie), pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie). Ak sa na vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedeného, kontaktujte svojho lekára, aby vám dal ďalšie pokyny. Krátkodobo prestaňte užívať Metformin Vitabalans, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle. Kontaktujte lekára, aby vám dal ďalšie pokyny. Okamžite prestaňte užívať Metformin Vitabalans a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu. Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú: • vracanie, • bolesť žalúdka (bolesť brucha), • svalové kŕče, • celkový pocit nepohodlia so silnou únavou, • ťažkosti s dýchaním, • znížená telesná teplota a srdcový pulz. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01466-Z1A 3 Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ktorý vám poskytne ďalšie pokyny, ak: • viete, že máte geneticky dedičné ochorenie postihujúce mitochondrie (zložky v bunkách produkujúce energiu), ako je syndróm MELAS (mitochondriálna encefalopatia, myopatia, laktátová acidóza a stroke-like epizódy) alebo maternálne dedičný diabetes a hluchotu (MIDD), • sa u vás po začatí liečby metformínom vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov: záchvat, znížené poznávacie schopnosti, ťažkosti s pohyblivosťou, príznaky naznačujúce poškodenie nervov (napr. bolesť alebo necitlivosť), migréna a hluchota. Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Metformin Vitabalans váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s Metformin Vitabalans. Metformin Vitabalans užívaný samostatne nespôsobuje hypoglykémiu (koncentrácia glukózy v krvi je priveľmi nízka). Ak však užívate Metformin Vitabalans spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ktoré môžu vyvolať hypoglykémiu (ako sú deriváty sulfonylurey, inzulín, meglitinidy), existuje riziko hypoglykémie. Ak pociťujete príznaky hypoglykémie, napríklad slabosť, závrat, zvýšené potenie, zrýchlený pulz srdca, poruchy zraku a problémy s koncentráciou, je vhodné zjesť alebo vypiť niečo s obsahom cukru. Počas liečby liekom Metformin Vitabalans váš lekár skontrolujte funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje. Iné lieky a Metformin Vitabalans Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Metformin Vitabalans pred alebo v čase podania injekcie. Lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s Metformin Vitabalans. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Metformin Vitabalans. Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili nasledovné: • lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká). • lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID – nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory COX-2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib). • niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II). • beta2-agonisty ako salbutamol alebo terbutalín (používané na liečbu astmy). • kortikosteroidy (používané na liečbu širokého spektra ochorení, napríklad ťažké zápaly kože alebo astmy). • lieky, ktoré môžu zmeniť množstvo Metformin Vitabalans v krvi, najmä ak máte zníženú funkciu obličiek (ako verapamil, rifampicín, cimetidín, dolutegravir, ranolazín, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib). • iné lieky používané na liečbu cukrovky. Metformin Vitabalans a alkohol Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Metformin Vitabalans, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“). Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01466-Z1A 4 Počas tehotenstva budete na liečbu cukrovky potrebovať inzulín. Tento liek sa neodporúča, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť svoje dieťa. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Metformin Vitabalans nespôsobuje hypoglykémiu (príliš nízka hladina cukru v krvi), ak sa používa samotný (koncentrácia glukózy v krvi je priveľmi nízka). To znamená, že neovplyvní schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Opatrnosť je potrebná, ak užívate Metformin Vitabalans spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ktoré môžu spôsobiť hypoglykémiu (napríklad liečivá odvodené od sulfonylurey, inzulín, meglitinidy). Príznaky hypoglykémie zahŕňajú slabosť, závrat, zvýšené potenie, zrýchlený pulz, poruchy zraku a dezorientáciu. Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, ak spozorujete tieto príznaky. Viac →