Modylan 2,5 mg filmom obalené tablety tbl flm 100x1x 2,5 mg (blis.Al-PVC/PVDC - jednotk.bal.)

• Modylan obsahuje liečivo apixabán a patrí do skupiny liekov
• ktoré sa nazývajú antikoagulanciá. Tento liek pomáha zabrániť tvorbe zrazenín blokovaním faktora Xa
• ktorý je dôležitou súčasťou zrážania krvi

Tento liek sa používa u dospelých:

• na prevenciu tvorby krvných zrazenín (trombózy hlbokých žíl [DVT]) po operácii

na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu. Po operácii bedrového alebo kolenného kĺbu môžete mať zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín v žilách nôh. Môže to spôsobiť opuchnutie nôh s bolesťou alebo bez bolesti. Ak krvná zrazenina prejde z nôh do pľúc, môže zablokovať tok krvi a spôsobiť dýchavičnosť s bolesťou na hrudi alebo bez bolesti. Tento stav (pľúcna embólia) môže byť život ohrozujúci a vyžaduje bezodkladnú zdravotnú starostlivosť.

• na prevenciu tvorby krvnej zrazeniny v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom

(fibrilácia predsiení) a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom. Krvné zrazeniny sa môžu odtrhnúť a putovať do mozgu a spôsobiť cievnu mozgovú príhodu alebo do iných orgánov a zabraňovať normálnemu prietoku krvi do tohto orgánu (tiež známe ako systémová embólia). Cievna mozgová príhoda môže byť život ohrozujúca a vyžaduje bezodkladnú zdravotnú starostlivosť.

• na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlboká žilová trombóza) a v krvných cievach pľúc

(pľúcna embólia) a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v krvných cievach v nohách a/alebo pľúcach.

Čo Modylan obsahuje

• Liečivo je apixabán. Každá tableta obsahuje 2,5 mg apixabánu.
• Ďalšie zložky sú:

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02869-Z1A

• 9 • Jadro tablety: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Modylan obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík“)
• mikrokryštalická celulóza (E 460)
• povidón K30
• krospovidón A
• laurylsíran sodný
• stearyl-fumarát sodný; • Filmový obal: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Modylan obsahuje laktózu (druh cukru) a sodík“)
• hypromelóza
• oxid titaničitý (E 171)
• triacetín (E 1518)
• žltý oxid železitý (E 172)

Ako vyzerá Modylan a obsah balenia Filmom obalené tablety sú žlté okrúhle a majú priemer 6,1 mm. Dodávajú sa v Alu-PVC/PVDC blistroch alebo perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami blistroch zabalených v škatuľkách.

• Veľkosti balenia: 7
• 10
• 14
• 20
• 28
• 30
• 56
• 60
• alebo 100 filmom obalených tabliet (v blistroch). Veľkosti balenia: 7 x 1
• 10 x 1
• 14 x 1
• 20 x 1
• 28 x 1
• 30 x 1
• 56 x 1
• 60 x 1 alebo 100 x 1 filmom obalená tableta (v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami)

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Karta pre pacienta: informácie týkajúce sa zaobchádzania s kartou Vo vnútri balenia Modylanu nájdete spolu s písomnou informáciou pre používateľa aj kartu pacienta, alebo vám váš lekár môže dať podobnú kartu. Táto karta pacienta obsahuje informácie, ktoré budú pre vás užitočné a upozornia ostatných lekárov, že užívate Modylan. Túto kartu noste vždy so sebou. 1. Vezmite si kartu. 2. Vyplňte nasledujúce časti alebo o to požiadajte svojho lekára:

• Meno:
• Dátum narodenia:
• Indikácia:
• Dávka: ........mg dvakrát denne
• Meno lekára:
• Telefónne číslo lekára:

3. Kartu poskladajte a noste ju vždy so sebou.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko

Výrobca Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 Malta

• Adalvo Limited Malta Life Sciences Park
• Building 1
• Level 4
• Sir Temi Zammit Buildings
• San Gwann SGN 3000 Malta

• Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Bulharsko Modylan 2
• 5 mg film-coated tablets Модилан 2
• 5 mg филмирани таблетки Česká republika Modylan Fínsko Modylan Litva Modylan 2
• 5 mg plėvele dengtos tabletės Lotyšsko Modylan 2
• 5 mg apvalkotās tabletes Poľsko Modylan Rumunsko Modylan 2
• 5 mg comprimate filmate

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02869-Z1A

10 Slovensko Modylan 2,5 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2025.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Dávka Tabletu prehltnite a zapite vodou (perorálne použitie). Tento liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla. Pokúste sa užívať tablety v rovnakom čase každý deň, aby sa dosiahol čo najlepší účinok liečby.

• Ak máte ťažkosti s prehĺtaním celých tabliet
• váš lekár vám povie o iných spôsoboch užitia Modylanu. Tabletu môžete rozdrviť a rozmiešať vo vode
• 5 % vodnom roztoku glukózy
• jablkovom džúse alebo jablkovom pyré tesne predtým
• ako ju užijete

Pokyny na rozdrvenie:

• Rozdrvte tablety pomocou tĺčika a mažiara.
• Opatrne preneste prášok do vhodnej nádoby a rozmiešajte ho v malom množstve, napr. 30 ml

(2 polievkové lyžice) vody alebo jednej z tekutín spomenutých vyššie a pripravte zmes.

• Zmes vypite.
• Tĺčik a mažiar, ktoré ste použili na rozdrvenie tablety, a aj nádobu opláchnite malým

množstvom vody alebo jednou z uvedených tekutín (napr. 30 ml) a tiež vypite.

Ak je to potrebné, váš lekár vám môže podať rozdrvenú tabletu Modylanu rozmiešanú v 60 ml vody alebo 5 % vodnom roztoku glukózy nazogastrickou sondou (vyživovacia sonda zavedená nosom do žalúdka).

Užívajte Modylan podľa odporúčania v nasledujúcich prípadoch:

• Na prevenciu tvorby krvných zrazenín po operáciách na nahradenie bedrového alebo

kolenného kĺbu Odporúčaná dávka je jedna tableta Modylanu 2,5 mg dvakrát denne. Napríklad jedna tableta ráno a jedna tableta večer.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02869-Z1A

4 Prvú tabletu užite 12 až 24 hodín po operácii. • Ak ste podstúpili veľkú operáciu bedrového kĺbu, budete užívať tablety zvyčajne počas 32 až 38 dní. • Ak ste podstúpili veľkú operáciu kolena, budete užívať tablety zvyčajne počas 10 až 14 dní.

• Na prevenciu tvorby krvných zrazenín v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým

rytmom a s minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom Odporúčaná dávka je jedna tableta Modylanu 5 mg dvakrát denne.

• Odporúčaná dávka je jedna tableta Modylanu 2
• 5 mg dvakrát denne
• ak:

• máte závažne zníženú funkciu obličiek;
• sa vás týkajú dve alebo viac z nasledovného:

• • vaše výsledky krvných testov naznačujú slabú funkciu obličiek (hodnota sérového kreatinínu je 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) alebo väčšia)
• • máte 80 rokov alebo viac
• • vaša hmotnosť je 60 kg alebo menej

• Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne
• napríklad jedna tableta ráno a jedna tableta večer. Váš lekár rozhodne
• ako dlho budete musieť pokračovať v liečbe

• Na liečbu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach pľúc

• Odporúčaná dávka sú dve tablety Modylanu 5 mg dvakrát denne počas prvých 7 dní
• napríklad dve tablety ráno a dve tablety večer. Odporúčaná dávka po 7 dňoch je jedna tableta Modylanu 5 mg dvakrát denne
• napríklad jedna tableta ráno a jedna tableta večer

• Na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín po dokončení 6-mesačnej liečby

• Odporúčaná dávka je jedna tableta Modylanu 2
• 5 mg dvakrát denne
• napríklad jedna tableta ráno a jedna tableta večer. Váš lekár rozhodne
• ako dlho budete musieť pokračovať v liečbe

• Váš lekár môže zmeniť vašu antikoagulačnú liečbu nasledovne:

• Zmena z Modylanu na antikoagulanciá Prestaňte užívať Modylan. Začnite liečbu antikoagulanciami (napríklad heparínom) v tom čase, kedy by ste užili ďalšiu tabletu.

• • Zmena z antikoagulancií na Modylan Prestaňte užívať antikoagulanciá. Začnite liečbu Modylanom v tom čase
• kedy by ste mali mať ďalšiu dávku antikoagulancia
• potom pokračujte ako zvyčajne

• Zmena z liečby antikoagulanciom obsahujúcim antagonistu vitamínu K (napr. warfarín) na Modylan Prestaňte užívať liek obsahujúci antagonistu vitamínu K. Váš lekár musí urobiť vyšetrenie krvi a povie vám, kedy máte začať užívať Modylan.

• Zmena z Modylanu na antikoagulačnú liečbu obsahujúcu antagonistu vitamínu K (napr. warfarín) Ak vám váš lekár povedal, že musíte začať užívať liek obsahujúci antagonistu vitamínu K, pokračujte v užívaní Modylanu aspoň 2 dni po vašej prvej dávke lieku obsahujúceho antagonistu vitamínu K. Váš lekár musí urobiť vyšetrenie krvi a povie vám, kedy máte prestať užívať Modylan.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/02869-Z1A

5 Pacienti podstupujúci kardioverziu Ak je potrebné upraviť váš nepravidelný srdcový tep na normálny postupom, ktorý sa nazýva kardioverzia, užívajte tento liek tak, ako vám povie váš lekár, aby ste predišli vytvoreniu krvných zrazenín v cievach mozgu a v iných cievach v tele.

• Ak užijete viac Modylanu
• ako máte Ak ste užili vyššiu ako predpísanú dávku tohto lieku
• okamžite to oznámte svojmu lekárovi. Vezmite si so sebou obal z lieku
• aj keď je už prázdny

• Ak užijete viac Modylanu ako je odporúčaná dávka
• môžete mať zvýšené riziko krvácania. Ak sa objaví krvácanie
• možno bude potrebná operácia
• transfúzia alebo iné liečby
• ktoré môžu zvrátiť účinok pôsobiaci proti faktoru Xa

Ak zabudnete užiť Modylan Užite dávku hneď ako si spomeniete a:

• nasledujúcu dávku Modylanu užite v obvyklom čase
• potom pokračujte ako zvyčajne.

• Ak si nie ste istý
• čo máte urobiť
• alebo ste vynechali viac ako jednu dávku
• opýtajte sa vášho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

• Ak prestanete užívať Modylan Neprestaňte užívať tento liek
• ak sa najprv neporadíte so svojím lekárom
• pretože riziko tvorby krvnej zrazeniny môže byť vyššie
• ak ukončíte liečbu príliš skoro

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.