Neophyr 1000 ppm mol/mol stlačený medicinálny plyn gas mcp 1x10 l (200 bar) (fľ.Al na stlač.plyn)

Neophyr je zmes plynov na inhalačné použitie (použitie vdychovaním).

Neophyr je stlačený medicinálny plyn, ktorý tvorí ho zmes plynov a obsahuje buď 225 ppm, alebo 450 ppm, alebo 1000 ppm mol/mol oxidu dusnatého. Na čo sa používa? Neophyr musia podávať výlučne zdravotnícki pracovníci a je striktne určený iba na použitie v nemocnici. Neophyr sa používa v týchto prípadoch: ▪ u novorodencov, ktorým zlyháva fungovanie pľúc v súvislosti s vysokým krvným tlakom v pľúcach; tento stav sa nazýva hypoxické respiračné zlyhanie. Keď sa táto zmes plynov vdýchne, môže zlepšiť prietok krvi v pľúcach, čo môže pomôcť zvýšiť objem kyslíka, ktorý sa dostane do krvi vášho dieťaťa;

• ▪ u novorodencov
• dojčiat
• detí
• adolescentov (0 – 17 rokov) a dospelých s vysokým krvným tlakom v pľúcach
• ktorý je spojený s operáciou srdca. Táto zmes plynov môže zlepšiť fungovanie srdca a zvýšiť prietok krvi v pľúcach

• Liečivo je oxid dusnatý 225 ppm mol/mol, 450 ppm mol/mol alebo 1000 ppm mol/mol.
• Ďalšia zložka je dusík.

Ako vyzerá Neophyr a obsah balenia

Fľaše na stlačený plyn s kapacitou 2 l (Neophyr 1000 ppm mol/mol). 2-litrová fľaša na stlačený plyn naplnená na tlak 150 barov obsahuje približne 0,35 kg plynu. 2-litrová fľaša na stlačený plyn naplnená na tlak 200 barov obsahuje približne 0,47 kg plynu.

alebo

5 Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/00786-ZME

Fľaše na stlačený plyn s kapacitou 10 l (Neophyr 225 ppm mol/mol, Neophyr 450 ppm mol/mol, Neophyr 1000 ppm mol/mol). 10-litrová tlaková fľaša naplnená na tlak 150 barov obsahuje približne 1,77 kg plynu. 10-litrová tlaková fľaša naplnená na tlak 200 barov obsahuje približne 2,34 kg plynu.

alebo Fľaše na stlačený plyn s kapacitou 20 l (Neophyr 1000 ppm mol/mol). 20-litrová fľaša na stlačený plyn naplnená na tlak 200 barov obsahuje približne 4,68 kg plynu.

Fľaše sú z hliníkovej zliatiny; telo fľaše je bielej farby a vrchná časť fľaše je tyrkysovej farby. Fľaše sú opatrené ventilom na zostatkový tlak z nehrdzavejúcej ocele, ktorý má výstupnú spojku špecifického typu podľa normy ISO 5145 (2017).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii SOL S.p.A. Via Borgazzi 27 20900 Monza Taliansko Výrobca SOL S.p.A. Via Libertà 247 20900 Monza Taliansko

SOL France 1 rue des entreprises 38300 Saint Savin France

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Neophyr Belgicko: Neophyr Bulharsko: Neophyr Chorvátsko: Neophyr Cyprus: Neophyr Nemecko: Neophyr Grécko: Neophyr Írsko: Neophyr Taliansko: Neophyr Luxembursko: Neophyr Holandsko: Neophyr Rumunsko: Neophyr Slovensko: Neophyr Slovinsko: Neophyr Španielsko: Neophyr Spojené kráľovstvo (Severné Írsko): Neophyr Česká republika: Iasophyr Maďarsko: Noxphyr

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2026.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

[Nižšie bude uvedený celý súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)].

Váš lekár rozhodne o správnej dávke Neophyru a bude vám alebo vášmu dieťaťu podávať Neophyr do pľúc pomocou špeciálneho systému na podávanie tohto plynu. Tento systém zabezpečí podávanie správneho množstva oxidu dusnatého tak, že tesne pred podaním zriedi Neophyr so zmesou kyslíka a vzduchu.

3 Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/00786-ZME

• V záujme vašej bezpečnosti
• resp. bezpečnosti vášho dieťaťa
• sú systémy na podávanie Neophyru vybavené prístrojmi
• ktoré neustále merajú
• aké množstvá oxidu dusnatého
• kyslíka a oxidu dusičitého (chemická látka
• ktorá vzniká
• keď sa zmieša oxid dusnatý a kyslík) sa podávajú do pľúc

Váš lekár rozhodne, ako dlho je potrebné vás alebo vaše dieťa liečiť Neophyrom.

Neophyr sa podáva v dávke 10 až 20 ppm (maximálna dávka je u detí 20 ppm, u dospelých 40 ppm), čo sú milióntiny plynu, ktorý vdychujete vy alebo vaše dieťa. Cieľom bude stanoviť čo najnižšiu účinnú dávku. Liečba u novorodencov, ktorým zlyháva fungovanie pľúc v súvislosti s vysokým krvným tlakom v pľúcach, zvyčajne trvá približne 4 dni. U detí a dospelých s vysokým krvným tlakom v pľúcach, ktorý je spojený s operáciou srdca, sa Neophyr zvyčajne podáva 24 – 48 hodín. Liečba Neophyrom však môže trvať dlhšie. Ak vám podajú viac Neophyru, než majú Príliš veľké množstvo inhalovaného oxidu dusnatého môže ovplyvniť kapacitu prenosu kyslíka krvou. Kapacita sa bude kontrolovať prostredníctvom vzoriek krvi a v prípade potreby sa dávka Neophyru zníži a môže sa zvážiť podávanie liekov, ako sú vitamín C, metylénová modrá, alebo prípadne transfúzia krvi, aby sa zlepšila kapacita prenosu kyslíka. Ak prestanete používať Neophyr Liečba Neophyrom sa nemá náhle zastaviť. Je známe, že keď sa liečba Neophyrom náhle zastaví bez toho, aby sa najprv znižovala dávka, môže dôjsť k nízkemu krvnému tlaku alebo opätovnému zvýšeniu tlaku v pľúcach. Na konci liečby bude lekár pomaly znižovať dávku Neophyru, ktorá sa vám alebo vášmu dieťaťu podáva, aby si krvný obeh v pľúcach mohol postupne privyknúť na kyslík/vzduch bez Neophyru. Môže preto deň alebo dva trvať, kým sa pre vás alebo pre vaše dieťa úplne skončí liečba Neophyrom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo iných zdravotníckych pracovníkov.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Používať liečbu Neophyrom a zaobchádzať s Neophyrom môže len nemocničný personál.

• ▪ Fľaše s Neophyrom majú byť bezpečne uchovávané tak
• aby nemohli spadnúť
• čo by mohlo spôsobiť poškodenie

▪ Neophyr má používať a podávať iba personál, ktorý je špeciálne vyškolený v používaní Neophyru a zaobchádzaní s Neophyrom.

Musia sa dodržiavať všetky predpisy o zaobchádzaní s tlakovými fľašami. Na uchovávanie dohliadajú špecializovaní pracovníci nemocnice. Fľaše na stlačený plyn sa musia uchovávať v dobre vetraných miestnostiach alebo vetraných prístreškoch, kde sú chránené pred dažďom a priamym slnečným žiarením.

Fľaše sa musia uchovávať pri teplote od –10 do +50 °C.

• Chráňte fľaše pred nárazmi
• pádom
• oxidačnými a horľavými látkami
• vlhkosťou
• zdrojmi tepla a zdrojmi vznietenia

Uchovávanie v lekárni Fľaše na stlačený plyn sa majú uchovávať na mieste vyhradenom výlučne na uchovávanie medicinálnych plynov, ktoré je dobre vetrané, čisté a uzamknuté. Na takomto mieste sa musí nachádzať samostatný špeciálny priestor na uchovávanie fliaš na stlačený plyn s oxidom dusnatým.

• Uchovávanie v zdravotníckom zariadení Fľaša má byť uchovávaná na mieste s náležitým vybavením
• ktoré zabezpečí
• aby sa fľaša udržovala vždy vo vzpriamenej polohe

Prázdnu fľašu nelikvidujte. Prázdne fľaše bude zbierať dodávateľ.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu fľaše na stlačený plyn. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.