NEOTON 1 g plv ifo 1x1 g (liek.inj.skl.)

Kardioprotekcia v kardiálnej chirurgii ako prídavok do kardioplegických roztokov. Myokardiálna metabolická tieseň v ischemických podmienkach.

Kreatinolfosfát je prirodzená látka, ktorá je dôležitou súčasťou v energetickom metabolizme bunky. Slúži predovšetkým ako zásobáreň a prenášač vysoko energetických fosfátov do cieľových štruktúr bunky. Len nedávno boli objavené nové poznatky o komplexnejšom pôsobení kreatinolfosfátu, a to najmä o jeho účinkoch na fosfolipidové bunkové membrány a obmedzovanie tvorby voľných radikálov.

• Kreatinolfosfát chráni bunky v ischemických podmienkach
• predlžuje časový interval
• v ktorom sú zmeny reverzibilné a kedy je možné zabrániť nekróze
• a v konečnom dôsledku znižuje závažnosť následkov poškodenia tkanív vrátane reperfúznych. Zlepšuje najmä energetický metabolizmus
• kontraktilné funkcie
• ale aj štrukturálnu integritu svalových a nervových buniek. Znižuje rozsah výsledného neurologického postihnutia a včasnú mortalitu pri cievnych mozgových príhodách

• Ochranný účinok sa prejavuje predovšetkým v orgánoch s vysokým metabolickým obratom
• ako je mozog
• srdce a kostrové svaly

• Protektívne účinky kreatinolfosfátu sú sprostredkované komplexným mechanizmom
• ktorý spočíva v spevnení bunkovej membrány
• v zaisťovaní tvorby ATP nutnej pre jednotlivé vnútrobunkové systémy
• v prísune energie pre iónové kanáliky na membráne alebo v sarkoplazmatickom retikule
• čím zabraňuje intracelulárnemu preťaženiu Ca ++
• ďalej v znížení aktivácie fosfolipáz a v obmedzení tvorby voľných radikálov

Po jednorazovej intravenóznej aplikácii sa koncentrácia aktívneho kreatinolfosfátu znižuje v priebehu 30 minút a je sledovaná zvýšením ATP v krvi, ktoré sa vracia k norme po 5 hodinách.

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/05577-Z1B

2

• Kreatinolfosfát je distribuovaný predovšetkým do orgánov s jeho vysokým obsahom
• čo sú priečne pruhované svaly
• myokard a mozog. Kreatinolfosfát je v metabolizovanej forme vylučovaný obličkami

Kardioprotekcia v kardiálnej chirurgii ako prídavok do kardioplegických roztokov. Myokardiálna metabolická tieseň v ischemických podmienkach.

Čo NEOTON obsahuje

• Liečivo je sodná soľ kreatinolfosfátu.

1 injekčná liekovka obsahuje 1 g sodnej soli kreatinolfosfátu.

• Ďalšie zložky: žiadne.

Ako vyzerá NEOTON a obsah balenia 1 injekčná liekovka s 1 g suchej substancie

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del ’99, n.5 40133 Bologna (BO) Taliansko

Výrobca Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi 1 65020 Alanno (PE) Taliansko

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/05577-Z1B

4

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2026.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie v časti „Pokyny na použitie a iné zaobchádzanie s liekom“.

Čas použiteľnosti

Neotvorená injekčná liekovka: 3 roky.

• Stabilita vo vode na injekciu
• 0
• 9 % roztoku NaCl
• 5 % roztoku glukózy: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania lieku bola preukázaná počas 24 hodín pri izbovej teplote (15 °C – 25 °C) a pri jeho uchovávaní v chladničke (2 °C – 8 °C) a chránenom pred svetlom. Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok použiť okamžite po príprave. Ak sa nepoužije okamžite
• za čas a podmienky uchovávania lieku počas jeho používania zodpovedá používateľ a nemal by presiahnuť 24 hodín pri izbovej teplote alebo pri jeho uchovávaní v chladničke
• chránený pred svetlom

Stabilita v kardioplegickom roztoku: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania lieku bola preukázaná počas 24 hodín pri jeho uchovávaní v chladničke (2 °C – 8 °C) a chránenom pred svetlom. Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok použiť okamžite po príprave. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku počas jeho používania zodpovedá používateľ a nemal by presiahnuť 24 hodín.

Pokyny na použitie a iné zaobchádzanie s liekom

Pokyny na zriedenie vo vode na injekciu alebo v 0,9 % roztoku NaCl alebo 5 % roztoku glukózy: Zrieďte obsah 1 injekčnej liekovky lieku NEOTON obsahujúcej 1 g sodnej soli kreatinolfosfátu v 50 ml príslušného rozpúšťadla pomocou injekčnej striekačky.

Pokyny na pridanie do kardioplegického roztoku (kardioplegický roztok sa pripravuje v súlade s príslušným súhrnom charakteristických vlastností): NEOTON sa pridá do kardioplegického roztoku na dosiahnutie cieľovej koncentrácie 10 mmol/l. Vo všeobecnosti sa táto koncentrácia dosiahne použitím 3 injekčných liekoviek lieku NEOTON na 1 liter kardioplegického roztoku.

Likvidácia Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Tento liek vám bude podávať zdravotnícky pracovník v zdravotníckom zariadení infúziou do žily. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára.

1 liekovka raz denne i.v. infúziou počas 45 – 60 minút.

NEOTON je určený na vnútrožilové podávanie. Na vnútrožilové použitie sa NEOTON 1 g riedi vodou na injekciu alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy.

Kardioplégia Na ochranu srdca počas kardiochirurgických zákrokov sa NEOTON pridáva do kardioplegických roztokov na dosiahnutie cieľovej koncentrácie 10 mmol/l.

Ak vám podajú viac NEOTONU, ako sa odporúča Špecifické antidotum pre prípad náhodného predávkovania nie je známe. V takomto prípade sa odporúča vhodná symptomatická liečba.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/05577-Z1B

3

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote 15 °C – 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na neotvorenú injekčnú liekovku a na posledný deň v danom mesiaci.

Po zriedení vo vode na injekciu alebo 0,9 % roztoku chloridu sodného alebo 5 % roztoku glukózy sa má roztok použiť okamžite. Stabilita roztoku bola preukázaná počas 24 hodín pri izbovej teplote (15 °C – 25 °C) alebo pri uchovávaní roztoku v chladničke (2 °C – 8 °C) a chránenom pred svetlom.

Po pridaní do kardioplegického roztoku sa má roztok použiť okamžite. Stabilita roztoku sa preukázala počas 24 hodín pri uchovávaní roztoku v chladničke (2 °C – 8 °C).

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.