NIONTIX 100% skvapalnený medicinálny plyn gas mlf 1x10 kg (fľ.oceľ.s ventil. z nikl.-chróm.mosadz.)

• Liečivo je oxid dusný 100% (v/v)
• NIONTIX neobsahuje žiadne ďalšie látky.

Oxid dusný je bezfarebný plyn bez zápachu. NIONTIX je používaný na inhaláciu a je dodávaný vo fľašiach na stlačený plyn. Fľaše na stlačený plyn obsahujú iba čistý oxid dusný vo forme skvapalneného plynu pod tlakom.

Oxid dusný má analgetický (bolesť tíšiaci) a anestetický (uspávací) účinok. Oxid dusný ovplyvňuje množstvo chemických látok, tzv. neurotransmiterov, ktoré majú funkciu signálnych látok prenášajúcich informácie vnútri nervového systému.

NIONTIX sa používa:

• Ako súčasť anestézie.
• Ako bolesť utišujúci/sedatívny liek na liečbu stavov krátkodobej bolesti miernej až strednej

intenzity, pokiaľ je žiaduca úľava od bolesti s rýchlym nástupom a bez dlhodobého pretrvávania analgetického účinku.

Čo NIONTIX obsahuje

• Liečivo je oxid dusný 100 % (v/v).
• NIONTIX neobsahuje žiadnu ďalšiu zložku.

Ako vyzerá NIONTIX a obsah balenia

Oxid dusný je bezfarebný plyn bez zápachu. Produkt pozostáva zo 100% oxidu dusného (v/v) vo forme skvapalneného plynu pod tlakom (približne 44,5 bar pri 15 ° C).

Veľkosť fľaše (vodný objem v l) Typ ventila Materiál fľaše Hmotnosť náplne (kg) Plniaci objem (litre) pri 1.013 bar a 15 °C 2 Ventil zap/vyp

oceľ 1.5 812 3 Pin index ventil oceľ alebo hliník 2.0 1 082 3 Ventil zap/vyp oceľ alebo hliník 2.0 1 082 3 Ventil zap/vyp oceľ 2.25 1 218 5 Ventil zap/vyp Oceľ alebo hliník 3.0 1 623 5 Pin index Oceľ alebo hliník 3.0 1 623 5 Ventil zap/vyp oceľ 3.75 2 029 10 Ventil zap/vyp Oceľ alebo hliník 7.0 3 788 10 Ventil zap/vyp oceľ 7.5 4 058 14.3 Ventil zap/vyp Oceľ alebo hliník 10.0 5 411 40 Ventil zap/vyp oceľ 30.0 16 234 46.7 Ventil zap/vyp oceľ 35.0 18 939 50 Ventil zap/vyp oceľ 37.0 20 022 50 Ventil zap/vyp oceľ 37.5 20 292 Zväzok 12 x 40 Ventil zap/vyp oceľ 360 194 805 Zväzok 12 x 50 Ventil zap/vyp oceľ 450 243 506

Ventily fliaš sú vyrobené z pochrómovanej alebo nikel pochromovanej mosadze. Jeden ventil na zväzok je vyrobený z mosadze.

Farebné značenie

Horná časť fľaše modrá číslo odtieňa RAL: 5010 Telo fľaše biela číslo odtieňa RAL: 9010

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2024/00969-ZME 6

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Linde Gas s.r.o. Tuhovská 3 831 06 Bratislava Slovenská republika Telefón: 00421 2 49102512 Fax: 00421 2 49102547

Výrobca: LINDE GÁZ MAGYARORSZÁG Zrt. / LINDE GAS Hungary Co. Ltd. Carl von Linde út 1 Répcelak Maďarsko 9653

Linde Hellas Single Person L.L.C. (Mandra Attiki) Thesi Tripio Lithari Mandra Attiki 19600 Grécko

Tento liek je registrovaný v členských štátoch EEA pod nasledujúcimi názvami:

• Bulharsko: NIONTIX/НИОНТИКС
• 100%
• медицински газ
• втечнен Česká republika: NIONTIX
• plyn k inhalaci Maďarsko: Dinitrogén-oxid Linde cseppfolyósított orvosi gáz Rumunsko: NIONTIX
• gaz medicinal
• lichefiat Slovensko: NIONTIX 100% medicinálny plyn skvapalnený Slovinsko: NIONTIX 100% medicinski plin
• utekočinjeni

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v auguste 2025.

Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov:

Bezpečnostné pokyny

• Pri práci s oxidom dusným sa majú prijať osobitné bezpečnostné opatrenia. Viac informácií nájdete v

súhrne charakteristických vlastností lieku.

• NIONTIX sa má používať iba v priestoroch s vhodným vetracím alebo odsávacím systémom, ktorý

umožňuje udržiavanie koncentrácie oxidu dusného v okolitom ovzduší pod stanovenou hranicou bezpečnosti.

• Oxid dusný sa nemá používať počas laserového chirurgického zákroku dýchacích ciest, pretože hrozí

nebezpečenstvo výbuchu.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2024/00969-ZME 7

• Opakované podávanie alebo vystavovanie oxidu dusnému môže viesť k závislosti. U zdravotníckych pracovníkov
• ktorí sú pri práci vystavvovaní oxidu dusnému
• je potrebná opatrnosť

Manipulácia s fľašou na stlačený plyn

• Tlakovú fľašu na stlačený plyn pripájajte len ku pripájacím zariadeniam určeným pre

medicinálny oxid dusný.

• Vypnite zariadenie v prípade požiaru alebo keď sa nepoužíva.
• Fľaša na stlačený plyn nesmie byť vystavená veľkému teplu.
• V prípade nebezpečenstva požiaru sa musia fľaše na stlačený plyn previesť na bezpečné miesto.
• Nikdy nepoužívajte mazivá, olej alebo podobné látky na mazanie zablokovaných závitov. Je tu

riziko samovznietenia pri kontakte s NIONTIXOM.

• Tlakový regulátor sa musí otvárať pomaly a opatrne.
• Zaobchádzajte s fľašou na stlačený plyn opatrne. Uistite sa, že nie je vystavená otrasom a

nemôže spadnúť.

• Fľaša na stlačený plyn obsahujúca NIONTIX sa musí udržiavať vždy vo zvislej polohe s

regulátorom tlaku hore. Medicinálny oxid dusný je odoberaný z fľaše na stlačený plyn v plynnej fáze, ale vplyvom vysokého tlaku je vo vnútri fľaše kvapalný. Ak by počas odberu bola fľaša na stlačený plyn v horizontálnej polohe, mohla by kvapalina unikať a spôsobiť poškodenie. Tlakový regulátor sa musí otvárať pomaly a opatrne, aby sa zabránilo úniku kvapalného oxidu dusného.

• Udržujte fľašu na stlačený plyn čistú a suchú.
• Fľaša na stlačený plyn sa musí skladovať a prepravovať s uzavretým ventilom opatreným

ochranným uzáverom a krytom.

• Počas používania má byť fľaša na stlačený plyn upevnená vo vhodnom podpornom zariadení.
• Ventil fľaše sa má zatvoriť, keď vo fľaši na stlačený plyn zostane malé množstvo plynu. Je

dôležité ponechať vo fľaši na stlačený plyn malý tlak, aby sa zabránilo vniknutiu kontaminantov.

• Po použití sa má ventil fľaše na stlačený plyn zatvoriť bežným tlakom ruky. Znížte tlak

regulátora alebo konektora.

• Všetok nepoužitý liek alebo odpadvzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými

požiadavkami.

NIONTIX Vám vždy má byť podaný pod dohľadom kvalifikovaného lekára.

• Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii
• ev.č.: 2024/00969-ZME 3 NIONTIX sa vždy podáva ako zmes plynov
• ktorá obsahuje najmenej 21% kyslíka
• aby sa zabránilo nedostatku kyslíka
• nazývanej "hypoxia". Oxid dusný sa bežne používa v koncentráciách v rozmedzí 35 a 75% inhalovaného plynu

NIONTIX sa zvyčajne vdychuje cez anestetickú masku. Buď môžete dýchať sami alebo s pomocou respirátora / ventilátora ako pri anestézii.

NIONTIX je nutné používať vždy presne podľa pokynov lekára. Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, pokiaľ máte pochybnosti.

• NIONTIX sa smie používať iba v miestnostiach s dobrou ventiláciou a/alebo tam
• kde je inštalované špeciálne zariadenie pre zachytenie prebytočného/vydychovaného plynu. Zabráni sa tak vzniku vysokej koncentrácie oxidu dusného v okolitom vzduchu
• ktorá by mohla ovplyvniť personál a iné osoby v blízkosti

• Ak použijete viac NIONTIXU
• ako máte Ak je Vám podané príliš veľa NIONTIXU
• môžete sa stať hypoxickým
• t.j. že máte nedostatok kyslíka v krvi. Hypoxii je potrebné sa vyhnúť
• pretože môže dôjsť k ovplyvneniu telesných funkcií a okrem iného k bezvedomiu

Ak je podané príliš veľa NIONTIXU, musí sa podávanie prerušiť alebo podávaná koncentrácia znížiť. Ak je podozrenie na hypoxiu, je nutné zabezpečiť prísun čerstvého vzduchu a ak ste v zdravotníckom zariadení musí byť podaný kyslík s kontinuálnym sledovaním hladiny kyslíka v krvi prostredníctvom pulzného oxymetra. Kyslík musí byť podávaný dovtedy, kým nedôjde k návratu a k dostatočnému nasýteniu krvi kyslíkom.

V prípade výnimočne dlhej inhalácie lieku NIONTIX sa môžu u vás vyskytnúť vratné neurologické problémy a zmeny kostnej drene.

Bezpečnostné pokyny

• NIONTIX je určený pre inhaláciu podľa inštrukcií Vášho lekára.
• V miestnostiach, kde sa NIONTIX používa, sa nesmie fajčiť a manipulovať s otvoreným ohňom

vzhľadom ku zvýšenému riziku požiaru.

• Prečítajte si tiež pokyny na uchovávanie a zaobchádzanie s fľašami na stlačený plyn (5.

Ako uchovávať NIONTIX).

• Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo

zdravotnej sestry.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nefajčite ani nepoužívajte otvorený oheň v priestoroch, kde sa skladujú medicinálne plyny.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši na stlačený plyn. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň daného mesiaca.

Fľaše na stlačený plyn musia byť uložené na dobre vetraných miestach určených pre uchovávanie medicinálnych plynov. Fľaše na stlačený plyn musia byť skladované pod strechou, chránené proti vplyvom počasia a vetra, držané v suchu a čistote, mimo horľavých materiálov. Pre dlhodobé skladovanie je odporúčaná teplota od - 20°C do +40°C. Fľaše môžu byť krátkodobo vystavené teplotám až do +60 ° C. Majú sa prijať opatrenia na zabránenie otrasov a pádov. Fľaše na stlačený plyn obsahujúce iné druhy plynov sa musia uchovávať oddelene. Plné a prázdne fľaše na stlačený plyn sa musia skladovať oddelene. Skladujte a prepravujte vo zvislej polohe so zatvorenými ventilmi a s ochranným uzáverom a krytom, ak sú prítomné. Preprava fliaš Väčšie fľaše na stlačený plyn musia byť transportované vhodným typom vozidla. Zvláštna pozornosť sa má venovať zabezpečeniu toho, aby sa pripojené zariadenia náhodne neuvoľnili.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev.č.: 2024/00969-ZME 5