Oftaquix 5 mg/ml očné roztokové kvapky int opo 1x5 ml (fľ.LDPE)

Levofloxacín je antibiotikum zo skupiny fluórochinolónov (niekedy skrátene chinolónov). Usmrcuje niektoré typy baktérií, ktoré môžu spôsobovať infekcie.

Levofloxacín podávaný formou očných roztokových kvapiek sa používa u detí vo veku 1 rok alebo starších a u dospelých na liečbu bakteriálnych infekcií, ktoré postihujú prednú časť povrchu oka.

Jeden typ infekcie v tejto oblasti sa nazýva bakteriálny zápal spojoviek. Je to infekcia povrchu prednej časti oka (spojovka).

Oftaquix sa neodporúča používať u detí vo veku do 1 roka.

Ak sa po 5 dňoch nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

Čo Oftaquix obsahuje

• Liečivo je levofloxacín.

• 1 ml obsahuje 5
• 12 mg hemihydrátu levofloxacínu
• čo zodpovedá 5 mg levofloxacínu

• Ďalšie zložky sú benzalkónium-chlorid (0,05 mg v 1 ml očných roztokových kvapiek;

• konzervačná látka)
• chlorid sodný
• hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková a voda
• na injekcie

Ako vyzerá Oftaquix a obsah balenia

• Oftaquix je číry, svetložltý až zelenkavo-žltý roztok bez viditeľných častíc.
• Dodáva sa v balení obsahujúcom 1 bielu plastovú fľaštičku s 5 ml roztoku. Plastová fľaštička je

uzatvorená skrutkovacím uzáverom.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06345-Z1A

6 Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Fínsko

Výrobca Santen Oy Kelloportinkatu 1 33100 Tampere Fínsko

• Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Tento liek je schválený pod obchodným názvom Oftaquix v nasledujúcich členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP): Česká republika
• Dánsko
• Estónsko
• Fínsko
• Island
• Litva
• Lotyšsko
• Luxembursko
• Maďarsko
• Nemecko
• Portugalsko
• Rakúsko
• Rumunsko
• Slovensko
• Švédsko
• Taliansko
• Spojené kráľovstvo

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2024.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06345-Z1A

3 Oftaquix očné roztokové kvapky sú určené na použitie do oka a musí sa aplikovať na vonkajší povrch oka. Odporúčaná dávka pre pacientov vo veku nad 1 rok je nasledovná: 1. a 2. DEŇ  Jedna až dve kvapky do postihnutého oka (očí) každé dve hodiny.  Použite maximálne osemkrát denne.

3. až 5. DEŇ  Jedna až dve kvapky do postihnutého oka (očí).  Použite maximálne štyrikrát denne.

U starších pacientov sa neodporúča upravovať dávku.

• Zvyčajná dĺžka liečby je päť dní. Lekár vás poučí
• ako dlho budete očné kvapky používať. Ak používate akýkoľvek iný liek do oka
• musíte počkať aspoň 15 minút medzi použitím rôznych druhov kvapiek

Použitie u detí a dospievajúcich U detí vo veku ≥ 1 rok a dospievajúcich nie je potrebné upravovať dávku. Odporúča sa nepoužívať Oftaquix u detí vo veku do 1 roka.

• Pred použitím očných kvapiek: Ak je to možné
• požiadajte niekoho iného
• aby vám kvapky nakvapkal. Požiadajte ho
• aby si s vami pred podaním kvapiek tieto pokyny prečítal. 1) Umyte si ruky. 2) Otvorte fľaštičku. Dbajte na to
• aby sa špička kvapkadla na fľaštičke nedotkla vášho oka
• kože okolo oka
• ani vašich prstov

3) Hlavu zakloňte dozadu a držte fľaštičku kolmo nad okom.

4) Spodné viečko potiahnite nadol a pozerajte sa nahor. Mierne stlačte fľaštičku, kým medzi spodné viečko a oko nespadne jedna kvapka.

5) Zavrite oko a prstom približne na jednu minútu stlačte vnútorný kútik oka. Zabránite tak, aby očná kvapka stiekla do slzného kanálika.

6) Z kože okolo oka si utrite zvyšky roztoku. 7) Nasaďte späť uzáver a fľašku dôkladne uzatvorte.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06345-Z1A

• 4 Ak potrebujete ešte jednu kvapku
• alebo si liečite obidve oči
• zopakujte kroky 3 až 7

Očné kvapky Oftaquix sa nesmú aplikovať do vnútornej časti očnej gule.

Ak použijete viac Oftaquixu ako máte Ak použijete viac Oftaquixu ako máte, vypláchnite si oko/oči vodou a poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

• Ak zabudnete použiť Oftaquix Ak zabudnete použiť očné kvapky
• urobte tak hneď
• ako si spomeniete. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

• Ak ste náhodou prehltli Oftaquix Množstvo levofloxacínu vo fľaši je veľmi malé na to
• aby spôsobilo vedľajšie účinky. Ak však máte obavy
• informujte sa u svojho lekára alebo lekárnika
• poradia vám
• aké opatrenia treba urobiť. Ak prestanete používať Oftaquix skôr
• ako by ste mali podľa pokynov
• môžete oddialiť proces hojenia

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte fľaštičku dôkladne uzatvorenú.

Aby sa predišlo infekciám, musíte zlikvidovať fľaštičku po 28 dňoch od prvého otvorenia a použiť novú fľaštičku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.