Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS 100 % V/V plyn na inhaláciu gas inh 20 l (fľaša tlak.Al +plast+vent.s kol.)

Lieková skupina Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS je inhalačný plyn a patrí do skupiny iné celkové anestetiká.

• Na čo sa Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS používa?  Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS sa v zmesi s kyslíkom podáva ako analgetikum (liek proti bolesti) so slabými anestetickými vlastnosťami na krátkodobé bolestivé zákroky
• napr. po úrazoch
• popáleninách
• zubných zákrokoch
• pôrode a ušných
• nosných a krčných operáciách. Zloženie tejto zmesi je vždy 50 % oxidu dusného a 50 % kyslíka.  Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS sa v zmesi s kyslíkom podáva tiež ako základné anestetikum v kombinácii s inými anestetikami a podáva sa vdychovaním alebo injekciou do žily (intravenózne). V týchto prípadoch sa zloženie zmesi mení: medicinálny kyslík sa vmiešava v minimálnej koncentrácii 21 % objemu

Čo Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS obsahuje

• Liečivo je medicinálny oxid dusný, 100 % objemových (V/V).
• Ďalšie zložky nie sú.

Ako vyzerá Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS a obsah balenia

• Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS je inhalačný plyn a balí sa v kvapalnej forme do

fliaš na stlačený plyn pod tlakom, s modrým sfarbením vrchnej časti fľaše. .

• Fľaše na stlačený plyn s kapacitou x litrov obsahujú pri teplote 15 °C y kilogramov

(hmotnostná jednotka) Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS . Fľaše na stlačený plyn – Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS

• Objem(x) v litroch 0
• 5 1 2 3 4 5 7 10 13 15 Počet kilogramov oxidu dusného (y) 0
• 375 0
• 75 1
• 50 2
• 25 3
• 00 3
• 75 5
• 25 7
• 50 9
• 75 11
• 25

• Objem(x) v litroch 20 25 30 40 50 450 (9 x 50 l) 600 (12 x 50 l) 800 (16 x 50 l) 900 (18 x 50 l) Počet kilogramov oxidu dusného (y) 15
• 00 18
• 75 22
• 50 30
• 00 37
• 50 337
• 50 450
• 00 600
• 00 675
• 00

Je možné, že nie všetky veľkosti balenia sú k dispozícii vo všetkých krajinách.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• o Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku
• kontaktujte
• prosím
• miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Air Products Slovakia s.r.o. Pribinova 4, 811 09 Bratislava Slovenská republika

o Výrobca:

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04794-ZIA

8 Air Products S.A.S Zone Industrielle de l’Epinoy 59175 Templemars Francúzsko

• Air Products spol
• s r.o J. Š. Baara 2063/21
• 405 02 Děčín Česká republika

Carburos Metálicos – Aranjuez Carretera de Toledo 7 28300 Aranjuez (Madrid) Španielsko

Tento liek je schválený v členských štátoch EÚ pod nasledujúcimi názvami:

• Holandsko: Distikstofoxide Medicinaal AIR PRODUCTS
• 100% v/v
• medicinaal gas
• vloeibaar gemaakt - RVG 32959 Česká republika: Medicinální oxid dusný Air Products
• 100% obj
• plyn pro inhalaci v kapalném skupenství formě Portugalsko: Protóxido de azoto medicinal da GASIN
• 100% v/v
• gás de inalação no estado liquefeito sob pressão Slovenská republika: Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS
• 100% v/v
• plyn na inhaláciu skvapalnený Maďarsko Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz
• 100 térfogatszázalék
• orvosi gáz
• cseppfolyósított Poľsko: Podtlenek azotu AIR PRODUCTS
• 100% v/v
• gaz medyczny sprężony

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2021.

• Vždy používajte Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára. Dávkovanie je určené lekárom

Ak sa používa na krátkodobé zvládnutie bolesti Pri krátkodobom použití proti bolesti sa Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS používa výhradne v zmesi s rovnakým podielom kyslíka (50 % objemových oxidu dusného a 50 % objemových kyslíka). Maximálna doba podávania: nie viac ako 1 hodinu súvisle za deň. Táto liečba sa nesmie opakovať viac ako 15 po sebe nasledujúcich dní.

Ak sa používa ako základný narkotický liek (anestetikum) Pri použití ako narkotikum sa Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS podáva výhradne po zmiešaní najmenej s 21 % kyslíka. Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS v najvyššej povolenej koncentrácii 79 % nie je dostatočný na privodenie narkózy, ale používa sa v kombinácii s inými inhalačnými alebo intravenóznymi (podávanými injekciou do žily) narkotickými liekmi. Táto kombinácia zaisťuje rýchlejšie zachytávanie oboch narkotických plynov, ako aj zníženie potrebného množstva iného narkotického lieku (plyn alebo injekcia). Tento účinok bežne nastáva do 2 až 5 minút.

Pre narkotické lieky zavádzané do obehového systému cez žilu (intravenózne) v kombinácii s oxidom dusným sa pred podávaním má vypočítať dávkovanie intravenózneho narkotického lieku. V tomto prípade koncentrácia podávaného oxidu dusného nesmie byť vyššia ako 70 % objemových.

Dodržiavajte pokyny dodávateľa, najmä v nasledujúcich prípadoch:

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04794-ZIA

4  Ak je fľaša na stlačený plyn zjavne poškodená, alebo máte podozrenie, že bola poškodená alebo vystavená extrémnym teplotám, táto fľaša na stlačený plyn sa nesmie použiť.  Treba sa vyhnúť akémukoľvek kontaktu s olejom, mazivom alebo inými uhľovodíkmi.  Môže sa použiť len vybavenie vhodné na použitie s konkrétnou fľašou na stlačený plyn alebo konkrétnym plynom.  Pri otváraní a zatváraní ventilu fľaše na stlačený plyn sa nesmú použiť kliešte ani iné nástroje aby sa zabránilo riziku poškodenia.  Na tvare obalu sa nesmú robiť žiadne zmeny.  V prípade úniku sa ventil fľaše na stlačený plyn má hneď zavrieť, ak sa to dá vykonať bezpečne. Ak sa ventil nedá zatvoriť, fľaša sa musí nechať vyprázdniť na bezpečnom mieste vonku.  Ventily prázdnych fliaš na stlačený plyn sa majú zavrieť.  Presun plynu pod tlakom nie je povolený.  Pred otvorením ventilu na fľaši sa fľaša má postaviť do vzpriamenej polohy a v tejto vzpriamenej polohe sa má držať počas podávania.  Oxid dusný môže spôsobiť náhle vznietenie žeravých alebo tlejúcich materiálov. V blízkosti fľaše na stlačený plyn je preto zakázané fajčenie a používanie otvoreného ohňa.  Oxid dusný je nejedovatý plyn, ktorý je ťažší ako vzduch a ktorý zvyšuje riziko požiaru. V kombinácii s horľavými anestetickými plynmi alebo výparmi môže tvoriť výbušné zmesi, a to aj v neprítomnosti kyslíka.  Používané zariadenia s centrálnym uchovávaním, distribučnými sieťami, potrubím, odberovými bodmi a spojkami majú vyhovovať platnej legislatíve.  Podávanie Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS sa môže vykonávať len vtedy, ak sa medzi fľašou a pacientom použije vhodné ovládanie tlaku a prietokovej rýchlosti.  Podávanie Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS sa má vykonávať súčasne s podávaním kyslíka pomocou chráneného miešacieho zariadenia. Tlak Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS vo vedení má byť vždy nižší ako tlak kyslíka.  Pri použití nastaviteľného miešacieho zariadenia sa odporúča sledovanie analyzátorom kyslíka.  Po vyprázdnení vráťte fľašu dodávateľovi.

Návod na použitie Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS môže podávať len vhodne zaškolený personál pomocou vhodného vybavenia a dobre priliehajúcou tvárovou maskou.

Podávanie sa musí vykonávať v dobre vetraných priestoroch pomocou (zdrojového) nasávacieho systému.

• Ak použijete viac Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS
• ako máte Účinky predávkovania Oxidom dusným medicinálnym AIR PRODUCTS vedú k akútnemu nedostatku kyslíka. V prípade predávkovania sa má podávanie Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS okamžite zastaviť a pacient sa má aktívne alebo pasívne ventilovať vzduchom alebo kyslíkom až dovtedy
• kým sa koncentrácia kyslíka v jeho krvi nevráti na normálnu úroveň

Ak prestanete používať Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS Po zastavení podávania Oxidu dusného medicinálneho AIR PRODUCTS a medicinálneho kyslíka môže nastať akútny nedostatok kyslíka kvôli tomu, že Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS odchádza pľúcami z tela. Môže byť potrebná ventilácia so 100 % medicinálnym kyslíkom, aby sa zabránilo nedostatku kyslíka.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

•  Fľaše na stlačený plyn sa majú uchovávať pri teplote –20°C až +65°C. Fľaše na stlačený plyn sa majú uchovávať vo vzpriamenej polohe. Fľaše na stlačený plyn s okrúhlym dnom sa majú uchovávať vzpriamene v prepravke.  Fľaše na stlačený plyn sa majú chrániť pred pádom alebo nárazom napr. týmito opatreniami: zaistením fliaš na stlačený plyn alebo uložením do prepravky.  Fľaše na stlačený plyn sa majú uchovávať v dobre vetranom priestore. Tento úložný priestor nesmie obsahovať horľavý materiál.  Fľaše na stlačený plyn obsahujúce rôzne druhy plynu
• napríklad medicinálny kyslík
• alebo s rôznym zložením sa majú uchovávať oddelene

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04794-ZIA

7  Plné a prázdne fľaše na stlačený plyn sa majú uchovávať osobitne.  Fľaše na stlačený plyn sa nesmú uchovávať v blízkosti tepelných zdrojov.  Fľaše na stlačený plyn sa majú uchovávať zakryté a chránené pred vplyvmi počasia.  Akýkoľvek kontakt s mazivami, olejmi alebo inými uhľovodíkmi je zakázaný.  Ventily fliaš na stlačený plyn na oxid dusný sú vybavené poistkou, aby sa zabránilo prasknutiu fľaše v súvislosti s nadmerným tlakom vo fľaši. Táto poistka môže v dôsledku vysokej teploty zlyhať. Spôsobí to uvoľnenie celého obsahu fľaše. V takom prípade nevstupujte do skladovacieho priestoru a priestor náležite vetrajte, až kým ho odborník nevyčistí.