Oxid dusný Messer 100 % medicinálny plyn, skvapalnený gas mlf 7,5 kg (fľ.tlak.oceľ.)

Oxid dusný Messer je plyn (medicinálny oxid dusný), ktorý sa používa vdychovaním. Má jemne sladkú príchuť a zápach a je bezfarebný.

• Účinky Oxidu dusného Messer Vdychovanie medicinálneho oxidu dusného vyvolá anestetické účinky – (uspávacie účinky) – po vdýchnutí medicinálneho oxidu dusného sa uvoľníte a budete unavený
• čo spôsobí
• že zaspíte. Medicinálny oxid dusný má aj vlastnosti zmierňujúce bolesť

• Medicinálny oxid dusný pôsobí tak
• že ovplyvňuje niekoľko zlúčenín v tele (“neurotransmitery”)
• ktoré kontrolujú okrem iného aj bdelosť a pocit bolesti

Na čo sa používa Oxid dusný Messer Medicinálny oxid dusný sa používa ako súčasť anestézie alebo ako liek proti bolesti/upokojujúci liek, keď je potrebné zmiernenie bolesti s rýchlym nástupom a rýchlym ústupom.

Čo Oxid dusný Messer obsahuje

• Liečivo je oxid dusný (medicinálny oxid dusný) 100 % (v/v).
• Oxid dusný Messer neobsahuje žiadne iné zložky.

Ako vyzerá Oxid dusný Messer a obsah balenia

Oxid dusný Messer je bezfarebný plyn s jemne sladkou príchuťou a zápachom. Oxid dusný je bezfarebný aj vo svojej skvapalnenej forme.

Oxid dusný Messer je zabalený v oceľových fľašiach na stlačený plyn. Vrchná časť fľaše na stlačený plyn je modrá (oxid dusný). Telo fľaše na stlačený plyn je biele (medicinálny plyn).

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06165-Z1B

• 6 -

Vodná kapacita obalu [l]

• Kapacity tekutého oxidu dusného [kg] Ekvivalentné množstvo plynného oxidu dusného v m 3 pri 1 atm a 15°C 0
• 4 0
• 3 0
• 162 2 1
• 5 0
• 54 10 7
• 5 4
• 05 27 20 10
• 8 40 30 16
• 2 50 37
• 5 20
• 25 Zväzok 8 x 50 300 162
• 0 Zväzok 14 x 40 420 226
• 8 Zväzok 12 x 50 450 243
• 0 Zväzok 14 x 50 525 283
• 5

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

• Messer Tatragas
• spol. s r.o
• Chalupkova 9
• 819 44 Bratislava
• Slovenská republika

Výrobca

• Messer Tatragas
• spol. s r.o
• Chalupkova 9
• 819 44 Bratislava
• Slovenská republika

• Messer Polska Sp. z.o.o
• Maciejkowicka St. 30
• 41-503 Chorzow
• Poľsko

• Messer Austria GmbH
• Industriestraße 5
• 2352 Gumpoldskirchen
• Rakúsko

• Messer Belgium N.V
• Nieeuwe Weg 1
• 2070 Zwijindrecht
• Belgicko

• Messer Industriegase GmbH
• Messer Platz 1
• 65812 Bad Soden
• Nemecko

• Messer Romania GAZ
• Str. Drumul intre Tarlale nr. 102-112 032982 Bucharest S3
• Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

• Belgicko Distikstofoxide Messer 100% v/v
• medicinaal gas
• vloeibaar gemaakt Bulharsko Диазотен оксид Messer 100% v/v
• втечнен медицински газ Nemecko Distickstoffmonoxid Messer 100% Gas zur medizinischen Anwendung
• verflüssigt Holandsko Lachgas Messer 100% v/v medicinaal gas
• vloeibaar gemaakt Rumunsko Protoxid de azot Messer 100%
• gaz medicinal
• lichefiat Slovenská republika Oxid dusný Messer 100% medicinálny plyn skvapalnený

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2024.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Bezpečnostné pokyny

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06165-Z1B

• 7 -

▪ Oxid dusný Messer sa má používať len v priestoroch, ktoré sú dobre vetrané a/alebo kde je k dispozícii špeciálne zariadenie na odsatie nadmerného množstva plynu/odpareného oxidu dusného. To preto, aby sa zabránilo nadmerným koncentráciám oxidu dusného v okolitom vzduchu, ktoré môžu negatívne vplývať na personál alebo iné osoby v okolí. Pre koncentráciu oxidu dusného, ktorá sa nemá prekročiť („hygienické hraničné hodnoty) existujú národné smernice. ▪ Oxid dusný môže vyvolať náhle vznietenie žeravých alebo tlejúcich materiálov; preto je zakázané fajčiť alebo mať otvorený oheň v blízkosti fľaše na stlačený plyn. ▪ Oxid dusný je netoxický plyn, ktorý podporuje horenie. Je ťažší ako vzduch. V kombinácii s horľavými anestetickými plynmi alebo výparmi môže vytvoriť explozívne zmesi aj bez prítomnosti kyslíka. ▪ Fľaša na stlačený plyn s Oxidom dusným Messer sa má vždy uchovávať vo vzpriamenej polohe, s ventilom otočeným hore. Ventil musí byť uzatvorený a ak je k dispozícii, aj s nasadeným ochranným uzáverom a krytom. ▪ Hoci oxid dusný je pri vypúšťaní z tlakovej fľaše plynom, vo vnútri fľaše na stlačený plyn má kvapalnú formu z dôvodu tlaku. Ak sa fľaša na stlačený plyn používa v polohe, keď leží na boku, kvapalina môže vytekať a spôsobiť poškodenie, ako je omrzlina. ▪ Ventil sa má otvárať pomaly a opatrne, aby sa zabránilo uvoľneniu skvapalneného oxidu dusného. ▪ Zariadenie vypnite v prípade požiaru alebo ak sa nepoužíva. V prípade rizika požiaru premiestnite na bezpečné miesto. ▪ Počas používania sa má fľaša na stlačený plyn pripevniť na vhodný stojan. ▪ Ventil fľaše na stlačený plyn sa má uzatvoriť, ak vo fľaši na stlačený plyn zostalo malé množstvo plynu. Je dôležité nechať malé množstvo tlaku vo fľaši aby sa zabránilo kontaminácii vnútorného obsahu. ▪ Po použití sa má ventil tlakovej fľaše zatvoriť normálnym tlakom ruky. Vypustite tlak v regulátore alebo v spojení.

Spôsob podávania Medicinálny oxid dusný má podávať len kvalifikovaný personál. Vždy dodržujte pokyny zdravotníckeho personálu, keď vdychujete plyn.

• Medicinálny oxid dusný sa zvyčajne podáva s vdychovaným vzduchom
• najlepšie pomocou na to určeného zariadenia (napr. cez nosový katéter alebo tvárovú masku). Plyn buď vdychujete sami („spontánne dýchanie“) alebo vám pomáha dýchať respirátor/dýchací prístroj
• ako v anestézii

Dĺžka podávania O dĺžke podávania rozhodne lekár. Medicinálny oxid dusný sa nemá podávať dlhšie ako počas 12 hodín.

Dávkovanie Odporúčanú dávku medicinálneho oxidu dusného určí kvalifikovaný personál zodpovedný za podávanie lieku.

• V celkovej anestézii sa medicinálny oxid dusný zvyčajne podáva ako zmes plynov
• ktorá obsahuje minimálne 30 % kyslíka
• aby sa zabránilo riziku nedostatku kyslíka (hypoxia)
• a v koncentráciách
• ktoré sa pohybujú v rozmedzí 35 – 70 % vdychovaného plynu

Na uvoľnenie bolesti alebo sedáciu pri vedomí sa podávajú koncentrácie 50 – 60 % medicinálneho oxidu dusného.

• Použitie u detí a dospievajúcich Účinok medicinálneho oxidu dusného
• podávaného samostatne
• nie je závislý od veku; dávka je rovnaká
• ako pre dospelých

Používanie u novorodencov sa neodporúča.

Ak použijete viac Oxidu dusného Messer, ako máte

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/06165-Z1B

• 4 -

Ak ste dostali príliš veľa medicinálneho oxidu dusného a vyskytuje sa u vás dýchavičnosť (príliš málo kyslíka v krvi), povedzte kvalifikovanému personálu, aby zastavil podávanie medicinálneho oxidu dusného. V závislosti od okolností bude možno potrebné, aby ste vdychovali normálny čerstvý vzduch alebo vám bude podaný dodatočný kyslík. Obsah kyslíka vo vašej krvi bude nepretržite sledovaný pomocou špeciálneho zariadenia (“pulzný oxymeter”).

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. • Obal sa musí uchovávať na dobre vetranom mieste vyhradenom pre medicinálny plyn. • Existuje riziko udusenia, ak sa oxid dusný nekontrolovane uvoľňuje, pretože N2O je ťažší ako vzduch. • Uchovávajte pri teplote do 50 °C. • Nevystavujte fľaše na stlačený plyn nadmernému slnečnému žiareniu a teplotným zmenám. • Zabezpečte, aby sa zdroje tepla alebo ohňa nepriblížili k obalu. • Nefajčite v blízkosti obalu. • Zabezpečte, aby vysoko horľavé produkty neboli umiestnené v blízkosti obalu. • Zaobchádzajte opatrne. Fľaše na stlačený plyn chráňte pred pádom alebo nárazom. • Fľaše na stlačený plyn uchovávajte vo vzpriamenej polohe; Fľaše na stlačený plyn s vypuklými dnami sa musia uchovávať vertikálne v prepravke. • Fľaše na stlačený plyn , obsahujúce rozličný typ plynu alebo obsahujúce rozličné zloženie sa musia uchovávať oddelene. • Plné a prázdne fľaše na stlačený plyn uchovávajte oddelene. • Ventily sú vybavené bezpečnostnou membránou na zabránenie výbuchu vo fľašiach na stlačený plyn , ak sa tlak vo vnútri fliaš na stlačený plyn príliš zvýši. Bezpečnostná membrána môže zlyhať, keď je teplota príliš vysoká. Tým sa uvoľní celý obsah vo fľašiach na stlačený plyn. V tomto prípade nevstupujte do skladovacieho priestoru a priestor dobre vyvetrajte, kým nebude čistý, aby ho mohol personál používať. • Uchovávajte a prepravujte s uzatvorenými ventilmi a pri používaní s nasadeným ochranným uzáverom a krytom. • Prepravujte podľa medzinárodných smerníc pre prepravu nebezpečného tovaru. • Pri podávaní plynu v rámci liečby musia byť fľaše na stlačený plyn vo vzpriamenej polohe. • Všetky hadičky a ventily sa musia chrániť pred olejom a mazivom, rovnako ako aj pred roztokmi, gélmi a čistiacimi prostriedkami.