NEPOUŽÍVAJTE Panzygu: • ak ste alergický na normálny ľudský imunoglobulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek obsiahnutých v Panzyge (uvedených v časti 6). • ak máte nedostatok imunoglobulínu A (deficiencia IgA) a ak sa u vás vytvorili protilátky proti imunoglobulínom typu IgA. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete používať Panzygu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Dôrazne sa odporúča, aby ste zakaždým, keď dostanete dávku Panzygy, zapísali názov a číslo šarže daného lieku, aby ste mali úplný zoznam použitých šarží. Niektoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať častejšie: • v prípade vysokej rýchlosti podávania infúzie. • ak dostávate Panzygu po prvýkrát alebo v zriedkavých prípadoch, keď od predchádzajúcej infúzie uplynul dlhý čas. • ak máte neliečenú infekciu alebo chronický zápal. V prípade výskytu vedľajšieho účinku vám lekár buď spomalí rýchlosť podávania, alebo zastaví infúziu. Liečba vedľajšieho účinku bude závisieť od povahy a závažnosti vedľajšieho účinku. Okolnosti a stavy zvyšujúce riziko výskytu vedľajších účinkov • Tromboembolické príhody, ako srdcový infarkt, cievna mozgová príhoda (mŕtvica) a upchatie hlbokých žíl napríklad v lýtku alebo krvných ciev v pľúcach, sa po podaní Panzygy vyskytujú veľmi zriedkavo. Tieto príhody sa vyskytujú častejšie, aj keď veľmi zriedkavo, u pacientov s rizikovými faktormi, ako je obezita, pokročilý vek, vysoký krvný tlak, cukrovka, predchádzajúce výskyty takýchto udalostí, predĺžené obdobie nehybnosti a užívanie určitých hormónov (napr. hormonálna antikoncepcia). Zabezpečte vyvážený príjem tekutín; navyše Panzyga sa má podávať čo najpomalšie. • Ak ste v minulosti mali problémy s obličkami alebo ak máte určité rizikové faktory ako cukrovku, nadváhu alebo vek nad 65 rokov, Panzyga sa má podávať čo najpomalšie, pretože u pacientov s takýmito rizikovými faktormi boli hlásené prípady akútneho zlyhávania obličiek. Informujte svojho lekára aj v prípade, ak sa u vás ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov objavil v minulosti. • U pacientov s krvnou skupinou A, B alebo AB ako aj u pacientov s určitými zápalovými stavmi je vyššie riziko zničenia červených krviniek podanými imunoglobulínmi (nazývané hemolýza). Kedy sa môže vyžadovať spomalenie alebo zastavenie podávania infúzie? • Niekoľko hodín až 2 dni po liečbe Panzygou sa môžu prejaviť silné bolesti hlavy a stuhnutosť šije. • Alergické reakcie sú zriedkavé, ale môžu vyvolať anafylaktický šok, dokonca aj u pacientov, ktorí predchádzajúce liečby znášali dobre. Následkom anafylaktickej reakcie môže byť náhly pokles krvného tlaku alebo šok. • Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže po podaní imunoglobulínov vrátane Panzygy prejaviť akútne poranenie pľúc súvisiace s transfúziou (TRALI). To vedie k hromadeniu tekutiny vo Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/02504-ZME 3 vzduchových priestoroch pľúc nesúvisiacemu s činnosťou srdca. TRALI rozpoznáte závažnou ťažkosťou pri dýchaní, normálnou činnosťou srdca a zvýšenou telesnou teplotou (horúčkou). Príznaky zvyčajne vymiznú do 1 až 6 hodín po podaní liečby. Ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov počas podávania alebo po podaní infúzie Panzygy, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi. Ten rozhodne o znížení rýchlosti podávania infúzie alebo úplnom ukončení podávania infúzie alebo či sú nevyhnutné ďalšie opatrenia. • Roztoky imunoglobulínov ako je Panzyga môžu niekedy vyvolať pokles počtu bielych krviniek. Tento stav sa zvyčajne spontánne upraví do 1 – 2 týždňov. Vplyv na výsledky vyšetrení krvi Panzyga obsahuje široké spektrum rôznych protilátok, z ktorých niektoré môžu ovplyvniť výsledky vyšetrení krvi. Ak po použití Panzygy absolvujete vyšetrenie krvi, informujte, prosím, osobu, ktorá vám odoberie krv alebo vášho lekára, že ste dostali roztok normálneho ľudského imunoglobulínu. Ochrana pred vírusmi Ak sa z ľudskej krvi alebo plazmy pripravujú lieky, používajú sa určité opatrenia na to, aby sa predišlo prenosu infekcií na pacientov. Tieto opatrenia zahŕňajú: • starostlivý výber darcov krvi a plazmy za účelom vylúčenia darcov s rizikom prenosu infekcií. • vyšetrenie každej darovanej krvi a zmesi plazmy na prejavy vírusu/infekcií. • postupy zavedené výrobcami pri spracovaní krvi alebo plazmy, ktorými je možné zneškodniť a odstrániť vírusy. Napriek týmto opatreniam sa pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Vzťahuje sa to tiež na akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií. Vykonané opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy ako napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B a vírus hepatitídy C a pre neobalené vírusy ako napr. vírus hepatitídy A a parvovírus B19. Imunoglobulíny nie sú spájané s infekciami hepatitídy A a parvovírusom B19 pravdepodobne preto, lebo protilátky nachádzajúce sa v tomto lieku zabezpečujú ochranu proti týmto infekciám. Deti a dospievajúci Neexistujú žiadne osobitné alebo doplňujúce upozornenia alebo opatrenia týkajúce sa detí a dospievajúcich. Iné lieky a Panzyga Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak ste počas posledných troch mesiacov boli očkovaný, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Počas liečby Panzygou je potrebné sa vyhnúť súbežnému používaniu liekov, ktoré zvyšujú vylučovanie vody z vášho tela (slučkové diuretiká). Váš lekár rozhodne, či máte používať slučkové diuretiká alebo pokračovať v liečbe slučkovými diuretikami. Panzyga môže ovplyvniť účinok očkovacích látok obsahujúcich živé atenuované (oslabené) vírusy ako • osýpky, • rubeola, • mumps, • ovčie kiahne. Schválený text k rozhodnutiu o zmene v registrácii, ev. č.: 2025/02504-ZME 4 Po podaní tohto lieku má pred očkovaním očkovacími látkami obsahujúcimi živé atenuované vírusy uplynúť obdobie 3 mesiacov. V prípade osýpok môže toto ovplyvnenie pretrvávať až do 1 roka. Panzyga jedlo, nápoje a alkohol Neboli pozorované žiadne účinky. Pri používaní Panzygy treba dbať na primeranú hydratáciu pred infúziou. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, či môžete dostať Panzygu alebo pokračovať v jeho používaní. Bezpečnosť použitia tohto lieku počas tehotenstva u žien sa v klinicky kontrolovaných skúšaniach neoverovala, preto sa liek musí u tehotných a dojčiacich žien používať s opatrnosťou. Lieky s obsahom imunoglobulínov preukázateľne prechádzajú placentou, vo zvýšenej miere v treťom trimestri. Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi nasvedčujú, že sa neočakávajú škodlivé účinky na priebeh tehotenstva, plod ani novorodenca. Imunoglobulíny sa vylučujú do ľudského mlieka. Neočakávajú sa žiadne negatívne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Panzyga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti, u ktorých sa počas liečby objavia vedľajšie účinky, majú však pred vedením vozidla alebo obsluhou strojov počkať dovtedy, kým tieto vedľajšie účinky odznejú. Panzyga obsahuje sodík Tento liek obsahuje 69 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v 100 ml injekčnej liekovke. To sa rovná 3,45 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Tento údaj je treba vziať do úvahy u pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou. Viac →