Neužívajte PK-Merz - ak ste alergický na amantadín, žlto-oranžové farbivo S (E110) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - s ťažkým srdcovým zlyhaním (štádium NYHA IV), - s niektorými inými chorobami srdca (kardiomyopatia - ochorenie srdcového svalu, myokarditída - zápal srdcového svalu), - s predsieňovo-komorovou blokádou II. a III. stupňa, - s pomalým pulzom (pod 55 úderov/min), - s niektorými zmenami na EKG (predĺžený QT interval alebo viditeľné U vlny), - s vrodeným predĺžením QT intervalu u priameho príbuzného, - so závažnými poruchami srdcového rytmu (komorová tachykardia vrátane torsades de pointes) v anamnéze, - so zníženou hladinou draslíka alebo horčíka v krvi. PK-Merz sa nesmie používať v kombinácii s budipínom ani inými liekmi, ktoré predlžujú QT interval (pozri časť „Iné lieky a PK-Merz“). Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č: 2024/06210-Z1B 2 Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať PK-Merz, obráťte sa na svojho lekára. Informujte svojho lekára a buďte zvlášť opatrný ak máte: - zväčšenú prostatu, - glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak), - poruchu funkcie obličiek (obličkové zlyhanie rôznych stupňov závažnosti) (pozri časť 3), - súčasné alebo v minulosti prekonané stavy rozrušenia alebo zmätenosti, - delirantné syndrómy a exogénne psychózy (závažné duševné poruchy) , - informujte svojho lekára ak užívate memantín (liek na liečbu Alzheimerovej choroby) (pozri časť „Iné lieky a PK-Merz“). Je tiež dôležité, aby ste informovali svojho lekára: - ak máte neobvyklé búšenie srdca, závraty alebo mdloby. Prestaňte užívať tento liek a ihneď kontaktujte svojho lekára; - ak užívate diuretiká (tablety na odvodnenie), vraciate a/alebo máte hnačku, alebo dostávate inzulín v naliehavých situáciách (môže byť nutné nahradenie solí); - ak máte kardiostimulátor; - ak užívate lieky na liečbu duševných ochorení; - ak máte poruchu funkcie obličiek; - ak máte ochorenia mozgu alebo záchvaty (epilepsia); - ak máte ochorenia srdca; - ak máte ťažkosti s močením; - ak si všimnete príznaky, ako sú poruchy zraku (strata zrakovej ostrosti) alebo rozmazané videnie. Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených príznakov informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika. Váš lekár rozhodne, či sa má vykonať EKG vyšetrenie pred liečbou alebo 1 – 3 týždne po začatí liečby. Deti a dospievajúci S používaním lieku u detí nie je dostatok skúseností. Starší pacienti U starších pacientov, najmä u pacientov so stavmi rozrušenia alebo zmätenosti resp. delirantnými syndrómami, je potrebná opatrná úprava dávkovania (pozri časť 3). Dôležité informácie o používaní PK-Merzu Pred začatím liečby a 1 a 3 týždne po ňom je potrebné pacientovi urobiť vyšetrenie EKG (rýchlosť záznamu 50 mm/s) a pomocou Bazettovho vzorca vypočítať dĺžku QT intervalu upravenú vzhľadom na srdcovú frekvenciu. Vyšetrenie EKG je potrebné urobiť aj pred každým zvýšením dávky, ako aj 2 týždne po ňom. Kontrolné vyšetrenia EKG sa musia urobiť aspoň raz ročne. Ak sa u pacienta objavia príznaky, ako búšenie srdca, závraty alebo mdloby, liečba s PK-Merzom sa musí prerušiť a pacient musí vyhľadať svojho lekára alebo pohotovosť. U pacientov s kardiostimulátorom presné stanovenie dĺžky intervalu QT nie je možné. Z toho dôvodu sa u nich môže začať liečba PK-Merzom len na základe odporúčania pacientovho kardiológa. U pacientov so zníženou funkciou obličiek existuje riziko hromadenia liečiva v organizme v dôsledku zníženia vylučovania obličkami. To môže spôsobiť príznaky z predávkovania. Z toho dôvodu musí lekár opatrne upraviť dávkovanie PK-Merzu podľa hodnôt glomerulárnej filtrácie (odráža funkciu obličiek). Glomerulárna filtrácia sa musí sledovať počas liečby týmto liekom (pozri časť 3). U pacientov s organickým mozgovým syndrómom (porucha funkcie mozgu) a konvulzívnymi poruchami (kŕče) si podávanie PK-Merzu vyžaduje zvláštnu opatrnosť, pretože príznaky choroby sa môžu zhoršiť, prípadne môže dôjsť k záchvatom (pozri časti 3 a 4). Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č: 2024/06210-Z1B 3 Pacienti náchylní na vznik kŕčov, vrátane pacientov s kŕčmi v anamnéze a pacientov so srdcovocievnymi ochoreniami, musia byť počas liečby PK-Merzom pravidelne sledovaní lekárom. Pri príznakoch ako búšenie srdca, závraty alebo mdloby, musí byť liečba PK-Merzom okamžite prerušená. Poraďte sa so svojim lekárom, ktorý môže vyšetriť váš srdcový rytmus. Ak nemáte nepravidelný srdcový rytmus, liečba PK-Merzom sa môže znova začať, ak sa zoberú do úvahy kontraindikácie a interakcie (pozri časť 4). Liečba PK-Merzom sa nesmie ukončiť náhle, pretože môže dôjsť k zhoršeniu pohyblivosti prípadne až k imobilite (nepohyblivosti) pacientov s Parkinsonovou chorobou. Pacienti s Parkinsonovou chorobou, ktorí sú súbežne liečení neuroleptikami (lieky na liečbu duševných a emočných porúch) a PK-Merzom, sú v riziku vzniku život ohrozujúcej situácie (malígny neuroleptický syndróm), ak je liečba PK-Merzom náhle ukončená. Pri tomto stave dochádza k náhlemu zvýšeniu telesnej teploty, svalovej stuhnutosti a poruchám autonómneho nervového systému. Pacienti s Parkinsonovou chorobou majú často príznaky ako je nízky tlak krvi, zvýšená tvorba slín, potenie, zvýšená telesná teplota, hromadenie tepla, zadržiavanie tekutín a depresia. Počas liečby týchto pacientov sa musí brať ohľad na vedľajšie účinky a interakcie s PK-Merzom. Ak máte problémy pri močení, poraďte sa so svojím lekárom. Ak sa u vás vyskytne rozmazané videnie alebo iné problémy s videním, ihneď kontaktujte očného lekára. Počas liečby amantadínom boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania. Ak máte myšlienky na sebapoškodzovanie alebo na samovraždu alebo sa o to pokúšate, ihneď vyhľadajte svojho lekára. Povedzte svojmu lekárovi ak vy alebo člen vašej rodiny/ošetrovateľ zaznamenáte, že sa u vás rozvíja naliehavé správanie alebo nutkanie na správanie, ktoré nie je pre vás obvyklé, a nemôžete odolať impulzom, pudom alebo pokušeniu vykonávať určité aktivity, ktoré môžu škodiť vám alebo iným. Sú to takzvané poruchy impulzívneho správania a môžu zahŕňať správanie ako je napríklad hráčska závislosť, prejedanie sa alebo nadmerné míňanie, neobvyklý sexuálny pud alebo nárast sexuálnych myšlienok alebo pocitov. Možno bude potrebné, aby váš lekár upravil dávku alebo ukončil liečbu PK- Merzom. Iné lieky a PK-Merz Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. PK-Merz sa nesmie používať súbežne s inými liekmi, ktoré predlžujú QT interval. Patria sem: - niektoré lieky používané na liečbu porúch srdcového rytmu (antiarytmiká zo skupiny IA, ako je chinidín, disopyramid a prokaínamid, ako aj antiarytmiká zo skupiny III, ako je amiodarón a sotalol), - niektoré lieky používané na liečbu halucinácií (antipsychotiká, ako napríklad tioridazín, chlórpromazín, haloperidol a pimozid), - niektoré lieky používané na liečbu depresie (tricyklické a tetracyklické antidepresíva, ako napríklad amitriptylín), - niektoré lieky používané na liečbu sennej nádchy (antihistaminiká, ako napríklad astemizol a terfenadín), - niektoré lieky používané na liečbu plesňových a bakteriálnych infekcií (makrolidové antibiotiká, ako napríklad erytromycín a klaritromycín), - niektoré lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (inhibítory gyrázy, ako napríklad sparfloxacín), - niektoré lieky používané na liečbu plesňových infekcií (azolové antimykotiká), Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č: 2024/06210-Z1B 4 - ďalšie liečivá, ako napríklad budipín, halofantrín, kotrimoxazol, pentamidín, cisaprid alebo bepridil. Tento zoznam nie je úplný. Pred užívaním PK-Merzu v kombinácii s iným liekom váš lekár skontroluje súhrn charakteristických vlastností iného lieku, kvôli možnej interakcii (vzájomné pôsobenie) medzi iným liekom a PK-Merzom, ktorá môže viesť k predĺženiu QT intervalu. Používanie PK-Merzu v kombinácii s ostatnými antiparkinsonikami je možné. Z dôvodu vyvarovania sa vedľajších účinkov (ako sú duševné alebo emočné reakcie), bude možno potrebné zníženie dávkovania iných súbežne podávaných liekov alebo samotnej kombinácie. Má sa vylúčiť doplnkové podávanie amantadínu ako prevencia v liečbe chrípky spôsobenej vírusom typu A, z dôvodu rizika predávkovania. Nerobili sa žiadne špecifické štúdie súvisiace s interakciami po podávaní PK-Merz tablety súbežne s inými antiparkinsonikami (napr. levodopa, bromokriptín, memantín, trihexyfenidyl a iné); (pozri časť 4). Súbežná liečba PK-Merzom a nasledujúcich liekov môže viesť k interakciám (vzájomnému pôsobeniu): Anticholinergiká (lieky, ktoré blokujú účinky acetycholínu, čo je dôležitý prenášač nervových vzruchov v organizme) Zosilnenie vedľajších účinkov anticholinergík (zmätenosť a halucinácie), napr. pri kombinácii s trihexyfenidylom, benzatropínom, skopolamínom, biperidénom, orfenadrínom a pod. Sympatomimetiká pôsobiace nepriamo na CNS (lieky spôsobujúce podráždenie sympatického nervového systému) Zosilnenie účinku amantadínu v centrálnom nervovom systéme. Alkohol Zníženie tolerancie (znášanlivosti) alkoholu. Levodopa (antiparkinsonikum) Vzájomné zosilnenie účinku lieku. Z toho dôvodu je možné kombinovať levodopu s infúznym roztokom PK-Merz. Iné antiparkinsoniká Memantín môže zvýšiť účinok a vedľajšie účinky PK-Merzu (Pozri časť 2 ,,Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PK-Merz“) Iné lieky Súbežné užívanie niektorých liekov na podporu močenia (diuretík) triamterénového alebo hydrochlorotiazidového typu môže znížiť vylučovanie amantadínu a viesť k toxickým hladinám tejto látky v plazme, čo sa môže prejaviť poruchami pohyblivosti, kŕčmi a zmätenosťou. Z toho dôvodu sa počas liečby nesmie kombinovať PK-Merz s týmito liekmi. Uvedomte si, že táto informácia sa môže vzťahovať aj na lieky užívané nedávno. PK-Merz a jedlo a nápoje Počas liečby PK-Merzom nepite alkohol, pretože tento liek znižuje toleranciu (znášanlivosť) alkoholu. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Tehotenstvo Nie je dostatočné množstvo skúseností s používaním PK-Merzu u tehotných žien. Existujú prípady normálnych pôrodov, ale aj komplikácii v tehotenstve a malformácií plodov. V štúdiách na zvieratách Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č: 2024/06210-Z1B 5 sa ukázalo, že aktívna zložka amantadín, ktorú PK-Merz obsahuje, je škodlivá pre plod. Potencionálne riziko pre ľudí nie je známe. PK-Merz sa nemá užívať, ak ste tehotná vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti amantadínu, iba v prípade, keď je to absolútne nevyhnutné. Ak prebieha liečba v prvých troch mesiacoch tehotenstva, váš ošetrujúci lekár vám má navrhnúť možnosť ultrazvukového vyšetrenia. Dojčenie Amantadín sa vylučuje do materského mlieka. Ak váš ošetrujúci lekár uzná, že používanie amantadínu je počas dojčenia absolútne nevyhnutné, vaše dieťa má byť pod dohľadom, pre možné riziko príznakov súvisiacich s užívaním tohto lieku (vyrážky na koži, zadržiavanie moču, vracanie). Ak je to potrebné, váš ošetrujúci lekár vám odporučí prestať dojčiť vaše dieťa. Plodnosť Ak počas liečby PK-Merzom plánujete otehotnieť, alebo máte podozrenie, že ste tehotná, informujte okamžite svojho ošetrujúceho lekára, aby mohol rozhodnúť, či máte pokračovať v liečbe PK-Merzom, alebo vám zmení liečbu a budete užívať iný liek, alebo liečbu prerušíte. Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Vedenie vozidiel a obsluha strojov PK-Merz môže ovplyvňovať pozornosť, bdelosť a zrak. Pri začatí liečby sa môže prejaviť zhoršenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ktoré môžu byť horšie ako ovplyvnenie týchto schopností samotným ochorením. V dôsledku vašej choroby nebudete schopný rýchle a presne reagovať na neočakávané a náhle udalosti. Z toho dôvodu, bez porady so svojím lekárom neveďte vozidlá, neobsluhujte elektrické zariadenia ani stroje. Zapamätajte si, že vaša schopnosť viesť vozidlá je ešte viac zhoršená po požití alkoholu. PK-Merz obsahuje laktózu a žlto-oranžové farbivo S (E110). Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. PK-Merz tiež obsahuje žlto-oranžové farbivo S (E110), ktoré môže vyvolať alergické reakcie. Viac →