Poltechnet gen rnk 1x17 GBq (generátor v púzdre)

Tento liek je rádiofarmakum určené len na diagnostické použitie.

• Poltechnet je rádionuklidový generátor technécia ( 99m Tc)
• čo znamená
• že ide o zariadenie na získavanie injekčného roztoku technecistanu sodného ( 99m Tc). Po injekcii tohto rádioaktívneho roztoku sa prechodne hromadí v určitých oblastiach tela. Malé množstvo podanej rádioaktivity možno merať nad povrchom tela pomocou špeciálnych kamier. Lekár nukleárnej medicíny následne zhotoví snímku (sken) požadovaného orgánu
• ktorý mu môže poskytnúť cenné informácie o štruktúre a funkcii tohto orgánu

Po injekcii sa roztok technecistanu sodného ( 99m Tc) použije na zhotovenie snímok rozličných častí tela, ako sú napríklad:

• štítna žľaza,
• slinné žľazy,
• Meckelov divertikul (slepý výbežok tenkého čreva, ktorý majú niektorí ľudia),
• slzovody.

• Roztok technecistanu sodného ( 99m Tc) sa tiež dá použiť v kombinácii s iným liekom na prípravu iného rádiofarmaka. V takom prípade si
• prosím
• pozrite príslušnú písomnú informáciu pre používateľa

Lekár nukleárnej medicíny vám vysvetlí, aké vyšetrenie sa vykoná pomocou tohto lieku.

• Použitie technecistanu sodného ( 99m Tc) predstavuje vystavenie sa pôsobeniu malého množstva rádioaktivity. Váš lekár a lekár nukleárnej medicíny sa zhodli
• že klinický prínos
• ktorý vám vyšetrenie týmto rádiofarmakom poskytne
• prevyšuje riziko spôsobené žiarením

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/03373-REG 2

Čo Poltechnet obsahuje Liečivo je roztok technecistanu sodného ( 99m Tc).

Ďalšie zložky sú: chlorid sodný a voda na injekcie.

Ako vyzerá Poltechnet a obsah balenia

Liek je roztok technecistanu sodného ( 99m Tc) poskytovaný rádionuklidovým generátorom.

Poltechnet je potrebné eluovať a získaný roztok sa dá použiť samostatne alebo na rádioizotopové značenie určitých kitov na rádiofarmaká.

Príklady veľkosti balenia:

• Aktivita 99m Tc [GBq] v deň výroby 8
• 0 14 21 28 35 42 53 64 69 88 125 141 175 GBq Aktivita 99m Tc (maximálna teoretická eluovateľná aktivita k dátumu kalibrácie
• 12h SEČ12 h SEČ)

2,3

4,0

6,0

8,0

10

12

15

18

20

25

35

40

50

GBq Aktivita 99 Mo (k dátumu kalibrácie, 12h SEČ)

2,6

4,5

6,8

9,2

11

14

17

21

22

29

41

46

57

GBq

Na žiadosť zákazníka sú k dispozícii aj ďalšie veľkosti balení v rozsahu 8,0-175 GBq ku dňu výroby.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Poľsko Phone: +48 22 718 07 00 Fax: +48 22 718 03 50

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/03373-REG 6 e-mail: [email protected]

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko: Poltechnet Bulharsko: Poltechnet Česká republika: Poltechnet Dánsko: Poltechnet Nemecko: Poltechnet Maďarsko: Poltechnet Taliansko: Polgen Litva: Poltechgen 8,0-175 GBq, radionuklidųgenerátorius Poľsko: Poltechnet Portugalsko: Poltechnet Rumunsko: Poltechnet 8.0-175 GBq generátor de radionuclizi Slovensko: Poltechnet Slovinsko: Poltechnet 8-175 GBq, radionuklidnigenerátor Švédsko: Poltechnet

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte svojho lekára alebo miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2025.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Úplný súhrn charakteristických vlastností Poltechnetu sa poskytuje vo forme samostatného dokumentu v balení lieku a slúži zdravotníckym pracovníkom ako zdroj ďalších vedeckých a praktických informácií o podávaní a použití tohto rádiofarmaka.

Pozrite súhrn charakteristických vlastností lieku.

99m Tc) získaný pomocou Poltechnetu

Používanie, manipulácia a likvidácia rádiofarmák sa riadia prísnymi predpismi. Poltechnet sa môže používať len v špeciálnych kontrolovaných zariadeniach. S týmto liekom môžu narábať a podať vám ho len osoby, ktoré sú vyškolené a kvalifikované na jeho bezpečné použitie. Tieto osoby sa osobitne postarajú o bezpečné použitie tohto lieku a budú vás priebežne informovať o tom, čo robia.

• Lekár nukleárnej medicíny
• ktorý bude dohliadať na vyšetrenie
• rozhodne o množstve technecistanu sodného ( 99m Tc)
• ktoré sa má použiť vo vašom prípade. Bude to najmenšie množstvo potrebné na získanie požadovaných informácií

• Odporúčaná dávka pre dospelých sa líši v závislosti od vyšetrenia
• ktoré sa má vykonať
• a je v rozsahu od 2 do 400 MBq (megabecquerel
• jednotka vyjadrujúca rádioaktivitu)

Použitie u detí a dospievajúcich U detí a dospievajúcich sa podávané množstvo prispôsobí hmotnosti dieťaťa.

Podanie roztoku technecistanu sodného ( 99m Tc) a priebeh vyšetrenia V závislosti od účelu vyšetrenia sa liek podá injekciou do žily v ramene alebo sa môže nakvapkať do očí vo forme kvapiek. Jedno podanie stačí na vykonanie vyšetrenia, ktoré váš lekár potrebuje.

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/03373-REG 4 Trvanie vyšetrenia Váš lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať o tom, ako dlho vyšetrenie zvyčajne trvá. Snímanie môže prebehnúť kedykoľvek medzi časom injekcie a 24 hodinami po podaní, v závislosti od typu vyšetrenia.

• Po podaní roztoku technecistanu sodného ( 99m Tc): − sa vyhnite blízkemu kontaktu s malými deťmi a tehotnými ženami 12 hodín po injekcii
• − máte často močiť
• aby ste vylúčili liek z tela
• − vám ponúknu nápoj a požiadajú vás o močenie bezprostredne pred vyšetrením

• Ak je potrebné
• aby ste po podaní tohto lieku dodržiavali špeciálne opatrenia
• lekár nukleárnej medicíny vás bude informovať. Ak máte akékoľvek otázky
• kontaktujte svojho lekára nukleárnej medicíny

Ak vám bolo podané väčšie množstvo technecistanu sodného ( 99m Tc) získaného z Poltechnetu, ako malo byť Predávkovanie je takmer nemožné, pretože dostanete jednu dávku roztoku technecistanu sodného ( 99m Tc) presne kontrolovaného lekárom nukleárnej medicíny, ktorý dozerá na vyšetrenie. V prípade predávkovania vám však bude poskytnutá príslušná liečba. Lekár nukleárnej medicíny zodpovedný za vyšetrenia vám v prvom rade môže odporučiť vypiť veľké množstvo tekutín, aby sa odstránili stopy rádioaktivity z vášho tela.

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára nukleárnej medicíny
• ktorý dohliada na vyšetrenie

Tento liek nebudete musieť uchovávať. Za uchovávanie tohto lieku zodpovedá odborník a uchováva sa vo vhodných priestoroch. Uchovávanie rádiofarmák prebieha v súlade s národnými predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.

Tieto informácie sú určené len pre odborníkov.

Tento liek sa nesmie používať po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.