Neužívajte Preato: • ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (uvedených v časti 6). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Preato, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Niektorí pacienti užívajúci Preato hlásili príznaky naznačujúce alergickú reakciu. Tieto príznaky zahŕňajú opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ako aj rozptýlenú kožnú vyrážku. Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z tých to reakcií, okamžite kontaktujte vášho lekára. • V súvislosti s pregabalínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami uvedenými v časti 4, prestaňte pregabalín užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc • Pregabalín sa dáva do súvislosti so závratmi a ospalosťou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádom) u starších pacientov. Preto musíte byť opatrný, pokiaľ si nezvyknete na každý účinok, ktorý liek môže mať. • Preato môže zapríčiniť rozmazanie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné. Ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu vášho zraku, okamžite to oznámte vášmu lekárovi. • Niektorí pacienti s diabetom, ktorí priberajú na hmotnosti počas užívania pregabalínu, môžu potrebovať zmenu ich diabetickej liečby. • Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je ospalosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosti, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín. Závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu. • Existujú hlásenia o srdcovom zlyhávaní u niektorých pacientov užívajúcich Preato; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovaskulárnymi ochoreniami. Ak ste už prekonali srdcové ochorenie, povedzte o tom vášmu lekárovi ešte pred začiatkom liečby pregabalínom. • Existujú hlásenia o zlyhávaní obličiek u niektorých pacientov užívajúcich Preato. Ak počas užívania Preato zaznamenáte pokles močenia, povedzte to vášmu lekárovi, lebo ukončením tejto liečby sa to môže zlepšiť. • Niektorí pacienti liečení antiepileptikami, ako je Preato, mali sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, alebo sa u nich prejavilo samovražedné správanie. Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky alebo sa u vás prejaví takéto správanie, kontaktujte ihneď svojho lekára. • Keď sa Preato užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré druhy liekov na liečbu bolesti), je možné, že sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (ako je napr. zápcha, upchaté alebo paralyzované črevo). Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví zápcha, zvlášť ak ste k nej náchylný. • Predtým ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak ste kedykoľvek nadmerne užívali alkohol alebo boli závislý od alkoholu, liekov na predpis alebo nezákonných látok. Môže to znamenať, že máte väčšie riziko stať sa závislým od pregabalínu.. • Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní pregabalínu alebo krátko po ukončení liečby pregabalínom. Ak sa u vás objavia kŕče, okamžite kontaktujte svojho lekára. • U niektorých pacientov užívajúcich pregabalín, ktorí mali aj iné ochorenie, boli hlásené prípady zhoršeného fungovania mozgu (encefalopatie). Povedzte vášmu lekárovi, ak ste mali akýkoľvek závažný zdravotný stav vrátane ochorenia pečene a obličiek. • Boli hlásené dýchacie ťažkosti. Ak máte poruchy nervového systému, dýchacie poruchy, poruchu funkcie obličiek alebo máte viac ako 65 rokov, váš lekár vám môže predpísať odlišný dávkovací režim. Kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objavia ťažkosti s dýchaním alebo plytké dýchanie. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2024/00443-Z1A 3 Závislosť Niektorí ľudia sa môžu stať závislými od pregabalínu (potreba stále užívať liek). Môžu sa u nich prejaviť abstinenčné účinky, keď prestanú užívať pregabalín (pozri časť 3 „Ako užívať Preato“ a „Ak prestanete užívať Preato“). Ak sa obávate, že by ste sa mohli stať závislým od pregabalínu, je dôležité, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom. Ak počas užívania pregabalínu spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov, mohlo by ísť o prejav toho, že ste sa stali závislým: • Musíte liek užívať dlhšie ako vám povedal predpisujúci lekár • Cítite potrebu užiť vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka • Používate liek z iných dôvodov ako sú tie, na ktoré bol predpísaný • Opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať užívať liek alebo mať jeho používanie • pod kontrolou • Keď liek prestanete užívať, necítite sa dobre a keď ho znovu začnete užívať, cítite sa lepšie Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov, obráťte sa na svojho lekára, aby ste sa porozprávali spôsobe liečby, ktorý je pre vás najlepší, vrátane ukončenia liečby, ak je to vhodné, a toho, ako ju ukončiť bezpečne. Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená, a preto sa pregabalín u tejto vekovej skupiny nesmie používať. Iné lieky a Preato Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Preato a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia). Ak sa užíva s niektorými inými liekmi, ktoré majú sedatívne (upokojujúce) účinky (vrátane opioidov), Preato môže zosilňovať tieto účinky a to by mohlo viesť k zlyhaniu dýchania, kóme a úmrtiu. Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa pregabalín užíva spolu s liekmi obsahujúcimi: • oxykodón – (používa sa na potlačenie bolesti) • lorazepam – (používa sa na liečbu úzkosti) • alkohol Preato sa môže užívať s perorálnou antikoncepciou. Preato, jedlo, nápoje a alkohol Preato môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Počas užívania Preato sa odporúča nepiť alkohol. Tehotenstvo a dojčenie Preato sa nesmie užívať počas gravidity alebo počas dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak. Užívanie pregabalínu počas prvých 3 mesiacov tehotenstva môže spôsobiť vrodené chyby u nenarodených detí, ktoré si vyžadujú lekársku starostlivosť. V štúdii skúmajúcej údaje získané od žien v škandinávskych krajinách, ktoré užívali pregabalín počas prvých 3 mesiacov tehotenstva, malo vrodené chyby 6 novorodencov zo 100. V skupine žien, ktoré v štúdii neboli liečené pregabalínom, mali vrodené chyby 4 novorodenci zo 100. Boli hlásené abnormality tváre (orofaciálne rázštepy), očí, nervového systému (vrátane mozgu), obličiek a pohlavných orgánov Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2024/00443-Z1A 4 Vedenie vozidiel a obsluha strojov Preato môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu. Nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať zložité stroje alebo sa zapájať do iných potenciálne rizikových činností, pokiaľ neviete, či tento liek neovplyvňuje vaše schopnosti vykonávať tieto činnosti. Viac →