Prolastina 5 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok plv fol 1x5 000 mg+1x200 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.+prenos.súprava)

Liek Prolastina patrí do skupiny látok známych ako inhibítory proteinázy.

• Inhibítor α-1-proteinázy (α-1-PI) je látka
• ktorá sa v tele tvorí za účelom zníženia účinku látok známych ako elastázy
• ktoré poškodzujú pľúca. Pri dedičnom nedostatku α-1-PI dochádza k nerovnováhe medzi α-1-PI a elastázami. To môže viesť k postupnému rozpadu pľúcneho tkaniva a rozvoju rozdutia pľúc (pľúcny emfyzém). Rozdutie pľúc je abnormálne zväčšenie pľúc sprevádzané rozpadom pľúcneho tkaniva. Liek Prolastina sa používa na obnovenie rovnováhy medzi α-1-PI a elastázami v pľúcach a následne na zabránenie ďalšiemu zhoršovaniu rozdutia pľúc

Liek Prolastina sa používa ako dlhodobá liečba u pacientov s nedostatkom inhibítora α-1-proteinázy v určitých formách podľa rozhodnutia lekára.

Čo Prolastina obsahuje

• Liečivo je ľudský inhibítor α-1-proteinázy (t.j. získaný z ľudskej krvi alebo plazmy).
• Ďalšie zložky sú chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan sodný, voda na injekcie

(rozpúšťadlo/riedidlo).

Ako vyzerá liek Prolastina a obsah balenia

Inhibítor α-1-proteinázy je biely, bledožltý alebo bledohnedý prášok alebo drobivá hmota. Po rekonštitúcii vodou na injekcie má byť roztok číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný, bledozelený, bledožltý alebo bledohnedý a bez viditeľných častíc. 1 ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 25 mg inhibítora α-1-proteinázy.

Jedno samostatné balenie obsahuje: Prolastina 4 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok:

• 1 injekčná liekovka s práškom obsahujúcim 4 000 mg ľudského inhibítora α-1-proteinázy,
• 1 injekčná liekovka so 160 ml rozpúšťadla (voda na injekcie),
• 1 prenosová súprava na rekonštitúciu.

Prolastina 5 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok:

• 1 injekčná liekovka s práškom obsahujúcim 5 000 mg ľudského inhibítora α-1-proteinázy,
• 1 injekčná liekovka s 200 ml rozpúšťadla (voda na injekcie),
• 1 prenosová súprava na rekonštitúciu.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii Grifols Deutschland GmbH Colmarer Straße 22 60528 Frankfurt nad Mohanom Nemecko tel.: +49 69/660 593 100 e-mail: [email protected].

• Výrobca Instituto Grifols
• S.A. Calle De Can Guasch
• 2 Poligono Industrial Llevant Parets del Vallès 08150 Barcelona Španielsko

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/04695-Z1B

6

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

• Prolastin [4000 mg/5000 mg]: Francúzsko
• Grécko
• Holandsko
• Írsko
• Nemecko Taliansko
• Poľsko
• Portugalsko
• Rakúsko Prolastina [4000 mg/5000 mg]: Česká republika
• Dánsko
• Fínsko
• Chorvátsko
• Nórsko
• Slovenská republika
• Španielsko
• Švédsko Pulmolast [4000 mg/5000 mg]: Belgicko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2026.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (http://www.sukl.sk).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vhodných na domácu liečbu:

Príprava rekonštituovaného infúzneho roztoku:

1. Na zachovanie sterility používajte aseptickú techniku (čistota a dezinfekcia). Rekonštitúciu vykonávajte na rovnej pracovnej ploche. 2. Uistite sa, že injekčné liekovky s práškom lieku Prolastina a rozpúšťadlom (sterilná voda na injekcie) majú izbovú teplotu (20°C – 25°C). 3. Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky s práškom lieku Prolastina i z injekčnej liekovky s rozpúšťadlom a očistite okraje a zátky alkoholovým tampónom. Gumené zátky nechajte vyschnúť.

• 4. Otvorte balenie sterilnej prenosovej súpravy na rekonštitúciu úplným odlepením viečka. Nevyberajte súpravu z obalu. 5. Umiestnite injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na rovný povrch v zvislej polohe a pevne ju uchopte. Bez toho
• aby ste odstránili vonkajší obal
• zatlačte modrý koniec prenosovej súpravy rovno dole
• kým hrot neprenikne zátkou a nezaklapne. Vyhnite sa otáčaniu

6. Odstráňte priehľadný vonkajší obal z prenosovej súpravy a zlikvidujte ho. 7. Umiestnite injekčnú liekovku s práškom lieku Prolastina na rovný povrch v zvislej polohe. Otočte jednotku pozostávajúcu z prenosovej súpravy a injekčnej liekovky s rozpúšťadlom o 180° hore dnom. Zatlačte ju priehľadným /bielym koncom súpravy rovno dole - bez 8. Vďaka vákuu v injekčnej liekovke s práškom sa automaticky spustí prenos rozpúšťadla. Počkajte, kým sa prenesie celý objem rozpúšťadla. Odstráňte súpravu s pripojenou injekčnou liekovkou s rozpúšťadlom v uhle približne 45°. 9. Jemne otáčajte injekčnou liekovkou s liekom Prolastina, kým sa prášok úplne nerozpustí. Netrepte s injekčnou liekovkou, aby nedošlo k tvorbe peny. Nedotýkajte sa zátky. Pokračujte v podávaní lieku aseptickou technikou.

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/04695-Z1B

7

otáčania - kým hrot neprenikne zátkou a nezaklapne. 10. Pokiaľ bude na dosiahnutie požadovanej dávky potrebná viac ako jedna injekčná liekovka lieku, zopakujte vyššie uvedené pokyny s použitím ďalšieho balenia obsahujúceho novú prenosovú súpravu na rekonštitúciu. Súpravu nepoužívajte opakovane.

Pri 4 000 mg a 5 000 mg balení lieku Prolastina by malo k úplnému rozpusteniu prášku dôjsť približne do 15 minút. Má sa používať iba číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný, bledozelený, bledožltý alebo bledohnedý roztok bez viditeľných častíc. Liek Prolastina sa nesmie miešať s inými infúznymi roztokmi. Rekonštituovaný roztok sa musí vždy použiť do 3 hodín od jeho prípravy.

Rekonštituovaný roztok sa má podávať pomalou intravenóznou infúziou pomocou vhodnej infúznej súpravy (nie je súčasťou balenia). Rýchlosť infúzie nemá prekročiť 0,08 ml/kg telesnej hmotnosti za minútu (čo zodpovedá 6 ml za minútu u pacienta s telesnou hmotnosťou 75 kg).

Po rekonštitúcii s priloženým rozpúšťadlom sa liek Prolastina podáva intravenóznou infúziou. Na prvé infúzie lieku Prolastina bude dohliadať lekár so skúsenosťami s liečbou chronických obštrukčných chorôb pľúc.

• Domáca liečba Po prvých infúziách môže liek Prolastina podávať i zdravotnícky pracovník
• ale len po absolvovaní príslušného školenia. Váš ošetrujúci lekár rozhodne
• či ste vhodný na domácu liečbu
• a zabezpečí
• aby bol zdravotnícky pracovník poučený o tom:

• ako pripraviť a podávať rekonštituovaný infúzny roztok (pozri ilustrovaný návod na konci tejto

písomnej informácie),

• ako liek udržiavať sterilný (aseptické infúzne techniky),
• ako viesť denník liečby,
• ako rozpoznať vedľajšie účinky vrátane prejavov alergických reakcií a o opatreniach, ktoré je

potrebné prijať v prípade, že sa také účinky vyskytnú (pozri tiež časť 4).

• Dávka Množstvo lieku Prolastina
• ktoré dostávate
• závisí od vašej telesnej hmotnosti. Raz týždenne podaná dávka 60 mg liečiva na kg telesnej hmotnosti (čo zodpovedá 180 ml rekonštituovaného infúzneho roztoku obsahujúceho 25 mg/ml (ľudského) inhibítora alfa-1-proteinázy v prípade pacienta s telesnou hmotnosťou 75 kg) obvykle postačuje na udržanie ochrannej hladiny inhibítora alfa-1-proteinázy v sére
• ktorá zabraňuje ďalšiemu zhoršovaniu rozdutia pľúc

• O dĺžke trvania liečby rozhodne ošetrujúci lekár. Doteraz neexistujú žiadne náznaky
• že by bolo nutné obmedziť dobu trvania liečby. Ak máte pocit
• že účinok lieku Prolastina je príliš silný alebo príliš slabý
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Ak použijete viac lieku Prolastina, ako máte Následky predávkovania doteraz nie sú známe.

• Ak si myslíte, že ste použili viac lieku Prolastina, ako ste mali, informujte o tom svojho lekára

alebo zdravotníckeho pracovníka. Ten prijme príslušné opatrenia.

Ak zabudnete použiť liek Prolastina

• Poraďte sa so svojím lekárom, ktorý rozhodne, či sa má vynechaná dávka podať.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú infúziu.

• Ak prestanete používať liek Prolastina Ak sa liečba liekom Prolastina ukončí
• váš stav sa môže zhoršiť. Ak si želáte
• aby bola liečba liekom Prolastina predčasne ukončená
• poraďte sa so svojím ošetrujúcim lekárom

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke.

Príloha č. 2 potvrdenia o prijatí zmeny, ev. č.: 2025/04695-Z1B

5

Rekonštituovaný roztok sa nemá uchovávať v chladničke a má sa vždy použiť do 3 hodín od jeho prípravy. Všetok nepoužitý liek sa má zlikvidovať. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.