Prothazin tbl flm 20x25 mg

• Prometazín je fenotiazínový derivát
• ktorý má antihistamínové účinky
• upokojujúce účinky a pôsobí i proti nevoľnosti a vracaniu. Dobre sa vstrebáva a pričom účinok nastupuje do 20 minút. Prothazin sa používa na liečbu reakcií precitlivenosti (t. j. pri žihľavke
• vyrážke po liekoch
• peľovej nádche
• reakciách po bodnutí hmyzom a iné)
• a liečbu nevoľnosti a vracania
• na upokojenie pri úzkosti
• nadmernom napätí a na odstránenie porúch spánku spôsobených týmito stavmi. Liek sa používa i na upokojenie pacientov pred lekárskymi zákrokmi. Liek môžu používať dospelí
• mladiství a deti od 10 rokov veku

2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Prothazin

Neužívajte Prothazin

• ak ste alergický na prometazínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

• pri závažných zmenách krvného obrazu (agranulocytóza).
• ak užívate lieky, ktoré tlmia činnosť mozgu (lieky proti bolesti, lieky na spanie a upokojenie

a iné).

• ak dojčíte.
• Prothazin nesmú užívať deti do 10 rokov veku.
• pri súbežnej liečbe liekmi blokujúcimi aktivitu enzýmu monoaminooxidázy (inhibítory

monoaminooxidázy – MAO) a 2 týždne po jej ukončení.

• pri nadmerne vysokom alebo nízkom krvnom tlaku, zelenom zákale (glaukóm), pri poruchách

vyprázdňovania močového mechúra, poruche prostaty

Pokiaľ sa stavy uvedené v tomto odseku u vás vyskytnú až počas používania lieku, informujte o tom svojho ošetrujúceho lekára.

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01605-Z1A

2

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Prothazin
• obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru
• ak:

• máte akékoľvek vážne problémy so srdcom,
• máte nejakú osobnú alebo rodinnú anamnézu ochorenia srdca,
• máte nepravidelný srdcový tep.

• Poraďte sa so svojím lekárom
• ak príznaky pretrvávajú alebo sa zhoršujú
• prípadne sa vyskytnú príznaky iného ochorenia alebo ak užívate Prothazin na liečbu príležitostnej alebo prechodnej nespavosti a nespavosť pri liečbe pretrváva dlhšie ako 5 dní. Prothazin nie je určený na liečbu porúch správania spojených s demenciou. Zvýšená pozornosť je potrebná pri podávaní lieku pri epilepsii
• pri srdcových ochoreniach
• ochoreniach dýchacích ciest
• nedostatočnej činnosti pečene a obličiek a u pacientov s rizikovými faktormi mozgovej príhody. Opatrnosť je potrebná aj u starších pacientov s poruchami rovnováhy
• závratmi a útlmom
• chronickou zápchou a zväčšením prostaty. Poraďte sa so svojím lekárom
• ak sa u vás alebo u niekoho z vašej rodiny niekedy vyskytli problémy s krvnými zrazeninami (upchatie ciev
• embólia). Počas liečby Prothazinom sa treba vyhýbať slnečnému žiareniu

Deti a dospievajúci Liek môžu používať dospievajúci a deti od 10 rokov.

• Iné lieky a Prothazin Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

• Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať niektorý z týchto liekov
• informujte o tom svojho lekára alebo lekárnika: lieky
• ktoré môžu ovplyvniť srdcový rytmus

• Prothazin a jedlo a nápoje Liek sa odporúča užiť pri jedle
• nehrýzť
• nedrobiť a zapiť malým množstvom tekutiny. Neodporúča sa ho však zapíjať kávou alebo silným čajom. Počas liečby sa nesmú piť alkoholické nápoje ani lieky obsahujúce alkohol

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Liek môže nepriaznivo ovplyvniť činnosť vyžadujúcu si zvýšenú pozornosť
• koordináciu pohybov a rýchle rozhodovanie (napr. vedenie vozidiel
• obsluha strojov
• práce vo výškach a podobne)

• Prothazin obsahuje sacharózu Ak vám váš lekár povedal
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Čo Prothazin obsahuje

• Liečivo je prometazínium-chlorid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg.
• Ďalšie zložky sú: sacharóza, zemiakový škrob, želatína, stearát horečnatý, obaľovacia sústava

Opadry 03F21289 zelená, mastenec.

• Ako vyzerá Prothazin a obsah balenia Okrúhle obojstranne vypuklé
• filmom obalené tablety zelenej farby
• priemer tabliet 5
• 5 mm

Veľkosť balenia: 20 filmom obalených tabliet

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Teofarma S.r.l
• Via F.lli Cervi 8 - 27010 Valle Salimbene (Pavia)
• Taliansko Fax 0039 0382 525845 e-mail: [email protected]

• Výrobca Teofarma S.r.l
• Viale Certosa 8/A
• 27100 Pavia
• Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2025.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Ak lekár neurčil inak
• dospelí užívajú zvyčajne liek v celkovej dennej dávke do 6 tabliet (150 mg) (v psychiatrických indikáciách môže denná dávka výnimočne krátkodobo dosiahnuť až 8 tabliet (200 mg). Pri alergických ochoreniach a alergických reakciách užívajú dospelí a deti nad 10 rokov 2- až 3-krát 1 tabletu (25 mg) alebo 1 tabletu (25 mg) pred spaním. Celková denná dávka sa pohybuje u dospelých v rozsahu do 4 tabliet (100 mg). Medzi dvoma dávkami by malo uplynúť 6 hodín

Príloha č. 2 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/01605-Z1A

3

Pri nevoľnosti a vracaní dospelí a deti nad 10 rokov veku užívajú preventívne najprv 1 tabletu (25 mg) Prothazinu a ďalej podľa potreby 1 tabletu (25 mg) každých 4 – 6 hodín. Túto dávku je možné podľa potreby opakovať. Pri liečbe nepokoja, napätia, excitácie a pred celkovou anestéziou užívajú obvykle dospelí 1 – 2 tablety (25 – 50 mg) večer pred spaním (prípadne večer pred chirurgickým alebo diagnostickým výkonom). Deti od 10 rokov užívajú zvyčajne 1 tabletu (25 mg) večer pred spaním (prípadne večer pred chirurgickým alebo diagnostickým zákrokom). Pri náhlych stavoch nepokoja je možné u dospelých krátkodobo podávať Prothazin i v dávkach vyšších, do celkovej dávky 6 – 8 tabliet (150 – 200 mg) na deň. Pri poruchách spánku užívajú dospelí zvyčajne 1 – 2 tablety (25 – 50 mg) pred spaním. Deti od 10 rokov užívajú zvyčajne 1 tabletu (25 mg) pred spaním. U starších pacientov sa zvyčajne používa dávkovanie tesne pod strednou dávkou pre dospelých, t. j. cca polovica hornej hranice pre dospelých.

• Ak užijete viac Prothazinu
• ako máte Ak ste užili viac Prothazinu
• ako ste mali
• môže sa u vás vyskytnúť ospalosť
• kŕče
• nepokoj
• anticholinergné účinky
• poruchy srdca a ciev a poruchy dýchania. Ak náhodou užijete vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka Prothazinu
• informujte svojho lekára
• ktorý rozhodne o ďalších opatreniach

Ak zabudnete užiť Prothazin Ak ste zabudli užiť Prothazin alebo ste užili dávku nižšiu ako je predpísaná dávka, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. S podávaním pokračujte užitím nasledujúcej dávky v predpísanom čase.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C, chráňte pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.