Sevoflurane Baxter vap inl 6x250 ml (fľ.Al + integrovaný zvlnený ventilový uzáver)

Sevoflurane Baxter obsahuje sevoflurán. Sevoflurane Baxter je celkové anestetikum, ktoré sa používa pri chirurgických zákrokoch u dospelých a detí. Je to inhalačné anestetikum (podáva sa vo forme pary, ktorú vdychujete). Vdychovanie pár sevofluránu navodzuje hlboký, bezbolestný spánok. Hlboký, bezbolestný spánok (celkovú anestéziu) udrží i v priebehu chirurgického zákroku (operácie). Ak sa nebudete cítiť lepšie, alebo ak sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako dostanete Sevoflurane Baxter Sevoflurán má podávať iba anestéziológ alebo zdravotnícki pracovníci náležite vyškolení na podávanie celkovej anestézie pod dohľadom anestéziológa.

Anestéziológ (lekár) vám nepodá Sevoflurane Baxter:

• ak ste alergickí (precitlivení) na sevoflurán alebo iné inhalačné anestetiká,
• ak ste v minulosti mali potvrdený zápal pečene (hepatitída) v dôsledku podania sevofluránu alebo

iných inhalačných anestetík alebo ste mali v minulosti neobjasnené problémy s pečeňou sprevádzané žltačkou, horúčkou a zvýšeným počtom určitého typu bielych krviniek,

• ak máte alebo existuje podozrenie, že by ste mohli mať malígnu hypertermiu (náhle a nebezpečne

vysoké zvýšenie telesnej teploty počas alebo krátko po skončení operačného zákroku),

• ak máte zdravotné dôvody, pre ktoré vám nemajú podať celkové anestetiká.

• Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov
• informujte
• prosím
• o tom svojho anestéziológa (lekára) predtým
• ako vám podá tento liek

Upozornenia a opatrenia

• Predtým
• ako vám podajú Sevoflurane Baxter
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika :

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/01672-ZME 2

• ak vám už predtým podávali inhalačné anestetikum, najmä ak to bolo viac ako jedenkrát

v krátkom časovom úseku (opakované podávanie),

• ak máte nízky krvný tlak,
• ak ste hypovolemický (máte znížený objem krvi) alebo oslabený/vysilený,
• ak máte zhoršenú funkciu obličiek,
• ak ste tehotná alebo dojčíte, alebo sa vám tento liek podáva ako anestézia počas pôrodu (pozri tiež

časť Tehotenstvo a dojčenie),

• ak máte ochorenie koronárnych (vencových) artérií,
• ak vám hrozí riziko zvýšeného tlaku v mozgu,
• ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s pečeňou, napr. hepatitídu (zápal pečene) alebo

žltačku,

• ak sa liečite liekmi, ktoré môžu spôsobiť poškodenie pečene,
• ak je známe, že mávate, alebo vám hrozí riziko vzniku kŕčov (záchvatov),
• ak vo výnimočnom a nečakanom prípade sa u vás vyvinula malígna hypertermia (náhle

a nebezpečne vysoké zvýšenie telesnej teploty počas alebo krátko po skončení operačného zákroku). V tom prípade anestéziológ (lekár) zastaví podávanie sevofluránu a podá vám liek na liečbu malígnej hypertermie (známy ako dantrolen), a dostanete aj ďalšiu podpornú liečbu. Bol hlásený smrteľný prípad malígnej hypertermie po podaní sevofluránu.

• ak máte ochorenie nervovosvalového pôvodu, napr.: Duchenova svalová dystrofia.
• ak máte poruchu buniek ( stav nazývaný mitochondriálna porucha )

Deti

• ak má vaše dieťa Downov syndróm

• Ak sa vás týka ktorákoľvek z vyššie uvedených možností
• obráťte sa na svojho lekára
• zdravotnú sestru alebo lekárnika. Je možné
• že budete potrebovať dôkladnú kontrolu a zmenu liečby

• Iné lieky a Sevoflurane Baxter: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi
• chirurgovi alebo anestéziológovi. Týka sa to aj rastlinných liekov
• vitamínov a minerálov. Lieky alebo liečivá
• ktoré sú uvedené nižšie
• sa môžu pri súčasnom použití navzájom ovplyvňovať so Sevofluranom Baxter. Ako naznačuje popis
• niektoré z týchto liekov vám počas anestézie podáva anestéziológ

• Oxid dusný: Tento liek sa používa počas celkovej anestézie na navodenie spánku a zmiernenie

bolesti.

• Opioidy (napr. morfín, fentanyl, remifentanil): Tieto lieky sú silné lieky proti bolesti a často sa

používajú počas celkovej anestézie.

• Nedepolarizujúce myorelaxanciá (napr. pankurónium, atrakúrium). Tieto lieky sa používajú na

uvoľnenie svalov počas celkovej anestézie.

• Benzodiazepíny (napr. diazepam, lorazepam): Toto sú sedatívne lieky, ktoré majú upokojujúci

• účinok. Používajú sa vtedy
• ak pociťujete nervozitu
• napríklad pred operáciou

• Adrenalín: Tento liek sa často používa na liečbu alergických reakcií, ale môže sa použiť aj pri

celkovej anestézii.

• Verapamil: Tento liek na srdce sa podáva na liečbu vysokého tlaku alebo keď vám nepravidelne

bije srdce.

• Beta-blokátory (napr. atenolol, propranolol): Tieto lieky na srdce sa často používajú na liečbu

vysokého tlaku krvi.

• Nepriame sympatomimetiká, napr.: amfetamíny (používajú sa na liečbu poruchy pozornosti

spojenej s hyperaktivitou (ADHD) alebo narkolepsie(záchvatové ochorenie, pri ktorom pacient proti svojej vôli upadá do krátkodobého spánku)) alebo efedrín (používa sa na zníženie prekrvenia a často sa vyskytuje v liekoch proti kašľu a nádche).

• Izoniazid: Liek, ktorý sa používa na liečbu tuberkulózy (TBC)

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/01672-ZME 3

• Alkohol
• Ľubovník bodkovaný: rastlinný liek ktorý sa používa pri depresiách

• Sevofluran Baxter a jedlo a nápoje Sevofluran Baxter je liek
• ktorý vás má uspať a udržať v stave spánku
• aby ste mohli podstúpiť operačný zákrok. Opýtajte sa lekára
• chirurga alebo anestéziológa kedy a čo môžete jesť alebo piť po prebudení

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom
• chirurgom alebo anestéziológom predtým
• ako vám bude podaný tento liek. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Sevoflurane Baxter závažne ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a používať nástroje. Neveďte vozidlá
• nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje dovtedy
• kým vám lekár nepovie
• že je to bezpečné. Podané anestetikum môže ovplyvňovať vašu bdelosť niekoľko dní. Môže mať vplyv na vašu schopnosť vykonávať úlohy
• ktoré si vyžadujú duševnú ostražitosť. Opýtajte sa anestéziológa
• kedy budete môcť znovu bezpečne viesť vozidlá a obsluhovať stroje

3. Ako vám bude podaný Sevoflurane Baxter Sevoflurane Baxter vám podá anestéziológ. Anestéziológ rozhodne, aké množstvo potrebujete a kedy vám ho podá. Dávka bude závisieť od vášho veku, hmotnosti a druhu operácie a liekov, ktoré vám podajú počas operácie. Sevoflurane Baxter vzniká z tekutého sevofluránu v odparovači, ktorý je špeciálne navrhnutý na použitie so sevofluránom. Na navodenie spánku vás môžu požiadať, aby ste vdychovali pary sevofluránu cez masku. Takisto vám môže byť podaná injekcia iného anestetika, ktorá vám navodí spánok a potom dostanete Sevoflurane Baxter cez masku alebo trubičkou v krku.

Anestéziológ rozhodne, kedy vám prestane podávať Sevoflurane Baxter. Potom sa o niekoľko minút prebudíte.

Ak dostanete viac Sevoflurane Baxter ako máte Sevoflurane Baxter vám podá zdravotnícky pracovník a je nepravdepodobné, že dostanete príliš veľa Sevofluranu Baxter. Ak vám podajú príliš veľa Sevofluranu Baxter, anestéziológ vykoná potrebné opatrenia.

Čo Sevoflurane Baxter obsahuje Liečivo je sevoflurán 100 % (250 ml v 250 ml fľaši). Produkt neobsahuje žiadne ďalšie zložky.

Ako vyzerá Sevoflurane Baxter a obsah balenia Sevoflurán je číra, bezfarebná kvapalina na paru na inhaláciu. Dodáva sa v 250 ml hliníkových fľašiach s ochrannou vnútornou vrstvou.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/01672-ZME 6

Fľaša môže byť uzavretá s

• plastovým uzáverom so závitom alebo
• integrovaným ventilom, ktorý sa pripája priamo na príslušný odparovač.

Veľkosti balenia: 1 a 6 fliaš.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii Baxter Slovakia s.r.o
• Dúbravská cesta 2
• 84104 Bratislava
• Slovensko

• Výrobca: Baxter SA
• Boulevard René Branquart 80
• B-7860 Lessines
• Belgicko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severné Írsko) pod nasledovnými názvami:

• Názov členského štátu Názov lieku Rakúsko Sevofluran “Baxter” Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation Belgicko Sevoflurane Baxter 100%
• liquide pour inhalation par vapeur Bulharsko Sevoflurane Baxter 100% Česká republika Sevoflurane Baxter Dánsko Sevofluran “Baxter” Estónsko Sevoflurane Baxter 100% Fínsko Sevofluran Baxter 100%
• inhalaatiohöyry
• neste Francúzsko Sevoflurane Baxter 1 ml/ml
• Liquide pour Inhalation par Vapeur Nemecko Sevofluran Baxter Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation Grécko Sevoflurane Baxter Maďarsko Sevoflurane Baxter
• folyadék inhalációs gőz képzéséhez Island Sevofluran Baxter 100% innöndunargufa
• vökvi Írsko Sevoflurane Baxter
• 100%
• inhalation vapour
• liquid Taliansko Sevoflurane Baxter 100% Liquido per inalazione Lotyšsko Sevoflurane Baxter 100% inhalācijas tvaiki
• šķidrums Litva Sevoflurane Baxter 100% inhaliaciniai garai
• skystis Holandsko Sevoflurane Baxter
• vloeistof voor inhalatiedamp 100% Nórsko Sevofluran Baxter Væske Til Inhalasjonsdamp 100% “Baxter” Poľsko Sevoflurane Baxter 100% płyn do sporządzaniainhalacji parowej Portugalsko Sevoflurano Baxter Rumunsko Sevofluran Baxter 100% lichid pentru vapori de inhalat Slovinsko Sevofluran Baxter 250 ml para za inhaliranje
• tekočina Španielsko Sevoflurano 100% Baxter
• Líquido para inhalación del vapor Švédsko Sevofluran Baxter
• 100% inhalationsånga
• vätska

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/01672-ZME 7

Názov členského štátu Názov lieku Spojené kráľovstvo (Severné Írsko) Sevoflurane Baxter 100% Inhalation Vapour, Liquid

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2023.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Nepoužívajte Sevoflurane Baxter po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.