Neužívajte Sevredol • ak ste alergický na morfínium-sulfát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); • ak máte závažné nedostatočne kontrolované chronické ochorenie dýchacích ciest (chronickú obštrukčnú pľúcnu chorobu); • ak máte akútnu prieduškovú astmu; • ak máte problémy s dýchacími cestami alebo dýchacie problémy (útlm dýchania) s príliš nízkou hladinou kyslíka (hypoxia) alebo príliš vysokou hladinou oxidu uhličitého v krvi; • ak máte nepriechodnosť čriev (paralytický ileus) a riziko jeho rozvoja; • ak máte poranenie hlavy a zvýšený vnútrolebečný tlak; • ak máte podozrenie na otravu alkoholom; • ak máte akútne hnačkové ochorenie, ako je pseudomembranózna kolitída alebo hnačka spôsobená otravou. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/02191-Z1A 2 Tolerancia, návyk a závislosť Tento liek obsahuje morfín, ktorý je opioidným liekom. Opakované používanie opioidov môže viesť k zníženiu účinnosti lieku (zvyknete si naň, čo je známe ako tolerancia). Opakované použitie Sevredolu môže taktiež viesť k závislosti a zneužívaniu, čo môže mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Riziko týchto vedľajších účinkov sa môže zvýšiť pri vyššej dávke a dlhšom trvaní používania. Návyk alebo závislosť môžu vyvolať pocit, že už nemáte kontrolu nad tým, koľko lieku potrebujete užívať, alebo ako často ho musíte užívať. Riziko vzniku návyku alebo závislosti sa medzi jednotlivými osobami líši. Vyššie riziko vzniku návyku alebo závislosti od Sevredolu môžete mať, ak: - ste vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy zneužíval alebo bol závislý od alkoholu, liekov na predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“). - ste fajčiar. - ste niekedy mali problémy s náladou (depresia, úzkosť alebo porucha osobnosti) alebo ste boli liečený psychiatrom pre iné duševné choroby. Ak si počas užívania Sevredolu všimnete niektorý z nasledujúcich prejavov, mohol by to byť signál, že ste sa stali závislým: - liek musíte užívať dlhšie, ako vám odporučil váš lekár - musíte užívať viac, ako je odporúčaná dávka - liek užívate z iných dôvodov, než ako bolo predpísané, napríklad „na upokojenie“ alebo „na spanie“ - opakovane ste sa neúspešne pokúsili prestať liek užívať alebo kontrolovať jeho užívanie - keď prestanete liek užívať, necítite sa dobre a po opakovanom užití lieku sa cítite lepšie (tzv. abstinenčné účinky) Ak spozorujete niektorý z týchto prejavov, poraďte sa so svojím lekárom o tom, ktorý spôsob liečby je pre vás najlepší, vrátane toho, kedy je vhodné ukončiť liečbu a ako to urobiť bezpečne (pozri časť 3, Ak prestanete užívať Sevredol). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Sevredol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Sevredolu • ak máte závažné poškodenie dýchacích funkcií; • ak máte útlm dýchania (respiračná depresia); • ak máte ochorenie srdca (cor pulmonale), ktoré je spôsobené chronickým preťažením malého krvného obehu; • ak máte poruchu, keď sa vám v noci často zastaví dýchanie, čo môže spôsobiť mimoriadnu ospalosť počas dňa (spánkové apnoe); • ak užívate lieky tlmiace centrálny nervový systém; • ak uživate inhibítory monoaminooxidázy (IMAO); • ak sa u vás vyskytla tolerancia, fyzická závislosť pri vysadení lieku; • ak sa u vás vyskytla psychologická závislosť (adikcia), zneužívanie návykových látok a/alebo alkoholu; • ak sa u vás vyskytli poruchy vedomia; • ak máte nízky krvný tlak spojený s nízkym objemom cirkulácie krvi (hypotenzia s hypovolémiou); • ak u vás bola zistená patologicky zväčšená prostata (hypertrofia prostaty) so zostávajúcim močom po vyprázdnení (riziko prietrže močového mechúra spojené so zadržiavaním moču – máte pocit, že váš mechúr praskne); • ak máte zúžené močové cesty alebo ureterickú koliku (prudká bolesť v oblasti močových ciest); • ak máte ochorenie žlčového traktu; Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/02191-Z1A 3 • ak máte obštrukčné (spojené so zúžením čreva) alebo zápalové ochorenie čriev; • ak máte nádorové ochorenie nadobličkovej žľazy (feochromocytóm); • ak máte zápal pankreasu (pankreatitída); • ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreóza); • ak máte epilepsiu alebo zvýšenú tendenciu k záchvatom; • ak trpíte závažnou poruchou funkcie obličiek (obličkovou nedostatočnosťou); • ak máte závažnú poruchu funkcie pečene; • ak pociťujete neznámu náhlu bolesť v oblasti brucha; • ak máte zápchu; • u oslabených pacientov a pacientov v šoku; • ak máte poruchu srdcového rytmu; • ak máte svalovú slabosť nazývanú myasténia gravis; • ak máte zníženú funkciu pečene a obličiek; • ak pravidelne užívate alkohol. Ak sa u vás počas užívania Sevredolu vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi: - Zvýšená citlivosť na bolesť napriek tomu, že užívate zvyšujúce sa dávky (hyperalgézia). Váš lekár rozhodne, či budete potrebovať zmenu dávky alebo zmenu silného analgetika (lieku proti bolesti), pozri časť 2. - Slabosť, únava, nechuť do jedla, nevoľnosť, vracanie alebo nízky krvný tlak. Môže to byť príznak príliš nízkej produkcie hormónu kortizolu v nadobličkách a možno budete potrebovať hormonálnu liečbu. - Strata libida, impotencia, zastavenie menštruácie. Dôvodom môže byť znížená tvorba pohlavných hormónov. - Ak ste boli niekedy závislý od liekov alebo alkoholu. Ak cítite, že sa stávate závislým od Sevredolu počas jeho používania, takisto to povedzte. Možno ste začali veľa myslieť na to, kedy môžete užiť ďalšiu dávku, dokonca aj v prípade, že ju nepotrebujete na zmiernenie bolesti. V súvislosti s liečbou Sevredolom bola hlásená akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP). Príznaky sa zvyčajne vyskytujú počas prvých 10 dní liečby. Ak sa u vás niekedy po užití Sevredolu alebo iných opioidov objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo vredy v ústach, povedzte to svojmu lekárovi. Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, prestaňte užívať Sevredol a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc: pľuzgiere, rozsiahla šupinatá koža alebo hnisavé vriedky sprevádzané horúčkou. Poruchy dýchania súvisiace so spánkom Sevredol môže spôsobiť poruchy dýchania súvisiace so spánkom, ako je spánkové apnoe (prestávky v dýchaní počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi) alebo zhoršiť už existujúce problémy počas spánku. Tieto príznaky môžu zahŕňať prestávky v dýchaní počas spánku, nočné budenie z dôvodu dýchavičnosti, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmernú ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Váš lekár môže zvážiť zníženie dávky. Ak sa u vás vyskytne závažná bolesť v hornej časti brucha, ktorá môže vyžarovať do chrbta, nevoľnosť (nauzea), vracanie alebo horúčka, pretože to môžu byť príznaky súvisiace so zápalom pankreasu (pankreatitída) a so systémom žlčových ciest, obráťte sa na svojho lekára. Užívanie Sevredolu pred a po chirurgickom zákroku je možné len za zvýšenej opatrnosti (hrozí zvýšené riziko straty priechodnosti čriev a útlmu dýchania). Liek má byť podávaný s opatrnosťou pred operáciou a počas prvých 24 hodín po operácii. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/02191-Z1A 4 Ak máte ochorenie kôry nadobličky (ako je napr. Addisonova choroba), váš lekár vám bude sledovať hladinu nadobličkového hormónu v krvi (plazmatickú koncentráciu kortizolu) a ak to bude nutné, predpíše vám potrebný liek (kortikosteroid). Morfínium-sulfát môže znižovať prah záchvatov u pacientov s epilepsiou. Pri veľmi vysokých dávkach sa môže objaviť zvýšená citlivosť na bolesť (hyperalgézia), ktorá neodpovedá na ďalšie zvyšovanie dávok morfínium-sulfátu. Váš lekár vám odporučí potrebnú redukciu dávky alebo zmenu opioidu. Opioidy ako morfín môžu ovplyvniť hormonálne procesy a viezť tak k hormonálnym zmenám. Pred začiatkom liečby Sevredolom Typickým vedľajším účinkom vyskytujúcim sa pri liečbe Sevredolom je zápcha. Hneď od začiatku liečby budete užívať lieky proti zápche (laxatíva) hlavne v tom prípade, ak ste mávali zápchu aj v minulosti pred užívaním morfínu. Porozprávajte sa o tom s vaším lekárom. Muži aj ženy v reprodukčnom veku Morfín má mutagénne vlastnosti (môže spôsobiť genetické zmeny), a preto ho môžu užívať ako ženy tak aj muži v plodnom období, jedine ak súčasne používajú spoľahlivú antikoncepciu. Deti Sevredol 10 mg nie je vhodný pre deti do veku 6 rokov, pretože obsah liečiva v tabletách je príliš vysoký. Starší pacienti Starší pacienti musia užívať Sevredol so zvýšenou opatrnosťou (pozri tiež časť Ako používať Sevredol). Iné lieky a Sevredol Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto zahŕňa aj lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Je to mimoriadne dôležité, ak užívate niektorý z liekov uvedených nižšie: Morfín sa musí podávať s opatrnosťou, ak užívate iné lieky tlmiace CNS (centrálnu nervovú sústavu). Súbežné užívanie morfínu s inými liekmi pôsobiacimi tlmivo na CNS, ako sú napr. lieky na liečbu úzkosti (trankvilizéry, anxiolytiká), depresie (antidepresíva), mentálnych porúch (neuroleptiká), anestetiká, lieky na liečbu porúch spánku (hypnotiká, sedatíva a barbituráty, vrátane benzodiazepínov), alergie alebo nevoľnosti pri cestovaní (antihistaminiká/antiemetiká), gabapentín alebo pregabalín na liečbu epilepsie a bolesti v dôsledku nervových problémov (neuropatická bolesť) a ďalšie silné lieky proti bolesti (opioidy) alebo s alkoholom môže zvýšiť vedľajšie účinky morfínu. Súčasné užívanie morfínu s takýmto typom liekov môže viezť k zvýšenému riziku respiračnej depresie (útlm dýchania), hlbokej sedácie, kómy a smrti. Súbežné použitie Sevredolu a sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky, zvyšuje riziko ospalosti, ťažkosti pri dýchaní (respiračný útlm), kómy a môže ohroziť život. Preto sa má súbežné použitie zvážiť len v prípade, že nie sú k dispozícii iné možnosti liečby. Ak vám však lekár predpíše Sevredol spolu so sedatívami, má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívach, ktoré užívate a presne dodržiavajte odporúčania svojho lekára týkajúce sa dávky. Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných o prejavoch a príznakoch uvedených vyššie. Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, obráťte sa na svojho lekára. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/02191-Z1A 5 Lieky s anticholinergickým účinkom – potláčajúcim alebo blokujúcim účinok acetylcholínu (napr. lieky pôsobiace na psychiku, lieky na alergiu, proti vracaniu alebo na Parkinsonovu chorobu) môžu zosilniť vedľajšie účinky opioidov (ako je napr. zápcha, sucho v ústach alebo problémy s močením). Cimetidín (liek na liečbu žalúdočných vredov) a iné lieky, ktoré majú nepriaznivý účinok na metabolizmus v pečeni, môžu spomaliť degradáciu (zníženie obsahu) morfínu a týmto zvýšiť jeho koncentráciu v krvi. Morfín zosilňuje účinok liekov na uvoľnenie svalov (svalové relaxanciá). Sevredol sa nesmie užívať súčasne s inhibítormi monoaminooxidázy (MAO inhibítory – lieky proti depresii). U pacientov, ktorí boli liečení takýmito liekmi a v priebehu 14 dní po ukončení liečby MAO inhibítormi im bol podaný iný opioid (petidín), sa prejavilo život ohrozujúce vzájomné pôsobenie liekov ovplyvňujúce mozog (centrálny nervový systém), dýchacie funkcie a funkcie krvného obehu. Podobné problémy sa nedajú vylúčiť ani v prípade Sevredolu. Súčasné užívanie rifampicínu (liek na liečbu tuberkulózy) môže účinok morfínu zoslabiť. Niektoré lieky používané na liečbu krvných zrazenín (napr. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) môžu mať oneskorený a znížený účinok, keď sa užívajú spolu s ópiom. Pri súbežnej liečbe pacientov, ktorí sú nastavení na liečbu čistým opioidom, agonistom, je potrebná opatrnosť, ak sa podáva s opioidným analgetikom, zmiešaným agonistom/antagonistom (napr. buprenorfín, nalbufín, pentazocín), pretože môže dôjsť k vyššiemu riziku vedľajších účinkov a pri kombinácii s parciálnymi alebo úplnými antagonistami aj k poklesu účinnosti. Morfínium-sulfát môže zvyšovať účinok antihypertenzív (lieky na vysoký krvný tlak). Sevredol a jedlo, nápoje a alkohol Ak ste liečený liekom Sevredol, nesmiete užívať žiaden alkohol, pretože alkohol výrazne zvyšuje tlmivý účinok Sevredolu. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Štúdie na zvieratách odhalili škodlivý účinok lieku na mláďatá, ktorých matkám bol podávaný morfín. Z tohto dôvodu sa Sevredol môže podávať v tehotenstve jedine ak lekár bude považovať užívanie lieku za absolútne nevyhnutné a prínos lieku bude jasne prevyšovať jeho možné riziko účinku na dieťa. Morfín má mutagénne vlastnosti (čo znamená, že môže spôsobiť genetické zmeny), a preto sa liek môže podávať mužom a ženám v reprodukčnom veku jedine ak používajú bezpečnú antikoncepciu. Dlhodobé užívanie morfínu počas tehotenstva môže spôsobiť vznik novorodeneckého abstinenčného syndrómu. Ak sa Sevredol používa dlhý čas počas tehotenstva, existuje riziko, že novorodenec bude mať (abstinenčné) príznaky z vysadenia lieku, ktoré musí lekár liečiť. Morfínium-sulfát môže predĺžiť alebo skrátiť dĺžku pôrodu. Novorodenci, ktorých matky užívali počas pôrodu opioidné analgetiká, musia byť monitorovaní na symptómy respiračnej depresie alebo abstinenčné symptómy a ak je to nevyhnutné, je potrebné im podať špecifické antagonisty opioidov. Morfín prechádza do materského mlieka, pričom dosahuje účinné koncentrácie u dojčených detí. Z tohto dôvodu sa dojčenie detí počas užívania lieku neodporúča. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/02191-Z1A 6 Vedenie vozidiel a obsluha strojov Sevredol môže ovplyvniť schopnosť ostražitosti a rýchlosti reagovania. Môže sa stať, že nebudete vedieť v neočakávaných a náhlych situáciách zareagovať dostatočne rýchlo a efektívne. Poraďte sa so svojím lekárom, či a za akých okolností môžete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje (pozri nižšie). Silnejší účinok lieku je hlavne na začiatku liečby, počas zvyšovania dávky alebo zmene lieku na iný a tiež pri kombinácii liečby s alkoholom alebo so sedatívami (inými centrálne pôsobiacimi tlmiacimi látkami). Za týchto okolností neveďte žiadne vozidlá a neobsluhujte stroje ani nástroje. Nepracujte vo výškach bez primeraného bezpečnostného opatrenia. Sevredol 10 mg obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Viac →