Neužívajte Siofor 500 - ak ste alergický na metformínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak máte závažne zníženú funkciu obličiek - ak máte problémy s pečeňou - ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy“ nižšie) alebo ketoacidózou. Ketoacidóza je stav, pri ktorom sa látky nazývané „ketolátky“ hromadia v krvi a môžu viesť k diabetickej prekóme. Príznaky zahŕňajú bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospalosť alebo nezvyčajný sladký zápach dychu. - ak ste stratili príliš veľa vody z organizmu (dehydratácia), napríklad pri dlhodobej alebo závažnej hnačke, alebo keď ste vracali niekoľkokrát za sebou. Dehydratácia môže viesť k problémom s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri „Upozornenia a opatrenia“ nižšie). - ak máte závažnú infekciu, ako je infekcia postihujúca pľúca alebo bronchiálny systém (priedušky) alebo obličky. Závažné infekcie môžu viesť k problémom s obličkami, ktoré vás môžu vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri „Upozornenia a opatrenia" nižšie). - ak sa liečite na akútne zlyhanie srdca alebo ste nedávno prekonali srdcový infarkt, máte závažné problémy s krvným obehom (napr. šok) alebo máte ťažkosti s dýchaním. Toto môže viesť k nedostatočnému zásobeniu tkanív kyslíkom, čo vás môže vystaviť riziku laktátovej acidózy (pozri „Upozornenia a opatrenia“ nižšie). - ak pijete veľké množstvo alkoholu. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Siofor 500, obráťte sa na svojho lekára. Musíte sa poradiť so svojím lekárom, ak - máte podstúpiť vyšetrenie napr. röntgenové alebo iné zobrazovacie vyšetrenie vyžadujúce si podanie injekcie s jódovou kontrastnou látkou do vášho krvného obehu. - máte podstúpiť väčšiu operáciu. V čase zákroku a určitý čas po zákroku, musíte prestať užívať Siofor 500. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť, a kedy opäť začať liečbu so Sioforom 500. Je dôležité, aby ste presne dodržali pokyny svojho lekára. Riziko laktátovej acidózy Siofor 500 môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza, najmä, ak vaše obličky nepracujú správne. Riziko vzniku laktátovej acidózy je zvýšené aj pri nedostatočne kontrolovanej cukrovke, závažných infekciách, dlhotrvajúcom hladovaní alebo požívaní alkoholu, pri dehydratácii (pozri ďalšie informácie nižšie), pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorých má niektorá časť tela znížený prísun kyslíka (ako napríklad akútne závažné srdcové ochorenie), ako aj súbežné používanie liekov. Ak sa na vás vzťahuje niektoré z vyššie uvedeného, kontaktujte svojho lekára, aby vám dal ďalšie pokyny. Krátkodobo prestaňte užívať Siofor 500, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle. Kontaktujte lekára, aby vám dal ďalšie pokyny. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01569-Z1A 3 Okamžite prestaňte užívať Siofor 500 a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu. Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú: - vracanie, - bolesť žalúdka (bolesť brucha), - svalové kŕče, - celkový pocit nepohodlia so silnou únavou, - ťažkosti s dýchaním, - znížená telesná teplota a srdcový pulz. Laktátová acidóza je vážny zdravotný stav a musí sa liečiť v nemocnici. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ktorý vám poskytne ďalšie pokyny, ak: • viete, že máte geneticky dedičné ochorenie negatívne ovplyvňujúce mitochondrie (zložky v bunkách produkujúce energiu) ako je syndróm MELAS (mitochondriálna encefalopatia, myopatia, laktátová acidóza a stroke-like epizódy) alebo maternálne dedičný diabetes a hluchotu (MIDD), • sa u vás po začatí liečby metformínom vyskytnú niektoré z nasledujúcich príznakov: záchvat, znížené poznávacie schopnosti, ťažkosti s pohyblivosťou, príznaky naznačujúce poškodenie nervov (napr. bolesť alebo necitlivosť), migréna a hluchota. Počas liečby liekom Siofor 500 váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje. Siofor 500 užívaný samostatne nespôsobuje hypoglykémiu (príliš nízku hladinu glukózy v krvi). Ak však užívate Siofor 500 spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ktoré môžu spôsobiť hypoglykémiu (ako sú deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, meglitinidy), existuje riziko hypoglykémie. Ak pociťujete príznaky hypoglykémie ako je slabosť, závraty, zvýšené potenie, zrýchlený pulz srdca, poruchy videnia alebo poruchy s koncentráciou, zvyčajne pomáha zjesť alebo vypiť niečo s obsahom cukru. Deti a dospievajúci Pred začatím liečby Sioforom 500 u detí a dospievajúcich musí lekár potvrdiť diagnózu diabetes 2. typu. Počas ročných kontrolovaných klinických skúšok nebol pozorovaný žiadny vplyv metformínu na rast a dospievanie, avšak výsledky dlhodobého sledovania v súčasnosti nie sú k dispozícii. Nakoľko v klinických štúdiách bolo zaradených iba niekoľko detí vo veku medzi 10 a 12 rokmi, je pri liečbe detí tejto vekovej skupiny Sioforom 500 potrebná zvýšená opatrnosť. Iné lieky a Siofor 500 Ak je potrebné do vášho krvného obehu vstreknúť kontrastnú látku, ktorá obsahuje jód, napríklad pri vykonaní röntgenového vyšetrenia alebo pri snímaní, musíte prestať užívať Siofor 500 pred alebo v čase podania injekcie. Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu so Sioforom 500. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku Sioforu 500. Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili nasledovné: - lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču (diuretiká). - lieky na liečbu bolesti a zápalov (NSAID – nesteroidové protizápalové lieky a inhibítory COX-2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib). Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2025/01569-Z1A 4 - niektoré lieky na liečbu vysokého krvného tlaku (inhibítory ACE a antagonisty receptora angiotenzínu II). - beta-2 agonisty ako je salbutamol alebo terbutalín (používané na liečbu astmy). - kortikosteroidy (používané na liečbu rôznych stavov ako sú závažné zápaly kože alebo astma). - iné lieky na liečbu diabetu - lieky, ktoré môžu zmeniť množstvo Sioforu 500 v krvi, najmä, ak máte zníženú funkciu obličiek (ako verapamil, rifampicín, cimetidín, dolutegravir, ranolazín, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib). Siofor 500 a alkohol Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate Siofor 500, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“), najmä, ak máte problémy s pečeňou alebo ak ste podvyživený. Platí to aj pre lieky, ktoré obsahujú alkohol. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Počas tehotenstva budete na liečbu cukrovky potrebovať inzulín. Dojčenie Tento liek sa neodporúča, ak dojčíte. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Samotný Siofor 500 nespôsobuje hypoglykémiu (príliš nízku hladinu glukózy v krvi). To znamená, že neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Buďte však zvlášť opatrný, ak užívate Siofor 500 spolu s inými liekmi na liečbu cukrovky, ktoré môžu spôsobiť hypoglykémiu (napr. deriváty sulfonylmočoviny, inzulín, meglitinidy). Príznaky hypoglykémie zahŕňajú slabosť, závraty, zvýšené potenie, zrýchlený srdcový pulz, poruchy videnia alebo problémy s koncentráciou. Ak začnete pociťovať tieto príznaky, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje. Viac →