Neužívajte Siranalen Ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Siranalen, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Niektorí pacienti užívajúci pregabalín hlásili príznaky naznačujúce alergickú reakciu. Tieto príznaky zahŕňajú opuch tváre, pier, jazyka a hrdla a rozptýlenú kožnú vyrážku. Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z týchto reakcií, okamžite kontaktujte vášho lekára. • V súvislosti s pregabalínom boli hlásené závažné kožné vyrážky vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Ak spozorujete akýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami uvedenými v časti 4., prestaňte pregabalín užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. • Pregabalín môže spôsobiť závrat a spavosť, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádom) u starších pacientov. Preto musíte byť opatrný, pokiaľ si nezvyknete na každý účinok, ktorý liek môže mať. • Pregabalín môže zapríčiniť rozmazané videnie, stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné. Ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu vášho zraku, okamžite to oznámte vášmu lekárovi. • U niektorých pacientov s diabetom (cukrovkou), ktorí pri liečbe pregabalínom priberajú na váhe, môže byť nevyhnutné upraviť dávku liekov na liečbu diabetu. • Niektoré vedľajšie účinky ako ospanlivosť môžu byť častejšie, pretože pacienti s poranením miechy môžu užívať viac liekov, napr. na liečbu bolesti, stuhnutosti alebo zvýšeného napätia svalov (spasticity), ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín. Závažnosť týchto účinkov sa môže pri súbežnom užívaní zvýšiť. • Existujú hlásenia o srdcovom zlyhávaní u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovaskulárnymi ochoreniami. Pred užitím tohto lieku informujte svojho lekára, pokiaľ máte alebo ste pred začiatkom liečby pregabalínom mali srdcové ochorenie. • Existujú hlásenia o zlyhávaní obličiek u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín. Ak počas užívania lieku Siranalen zaznamenáte zníženú frekvenciu močenia, informujte svojho lekára, lebo vysadením toho lieku sa tento stav môže zlepšiť. • Niektorí pacienti liečení antiepileptikami, ako je pregabalín, mali sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, alebo sa u nich prejavilo samovražebné správanie. Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky alebo sa u vás prejaví takéto správanie, kontaktujte ihneď svojho lekára. • Keď sa Siranalen podáva súčasne s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré lieky na liečbu bolesti), je možné, že sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (ako napr. zápcha, upchaté alebo paralyzované črevo). Informujte svojho lekára, ak sa u vás objaví zápcha, zvlášť ak ste k nej náchylný. • Predtým, ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak ste kedykoľvek nadmerne užívali alkohol alebo boli závislí od alkoholu, liekov na predpis alebo nezákonných látok. Môže to znamenať, že máte väčšie riziko stať sa závislým od pregabalínu. • Boli hlásené prípady výskytu epileptických záchvatov pri užívaní pregabalínu alebo krátko po ukončení liečby pregabalínom. Ak sa u vás objavia epileptické záchvaty, okamžite kontaktujte svojho lekára. • U niektorých pacientov užívajúcich pregabalín, ktorí súčasne mali iné ochorenie, boli hlásené prípady úbytku mozgových funkcií (encefalopatie). Informujte svojho lekára, pokiaľ máte alebo ste mali akékoľvek závažné ochorenie, vrátane ochorenia pečene a obličiek. • Boli hlásené dýchacie ťažkosti. Ak máte poruchy nervového systému, dýchacie poruchy, poruchu funkcie obličiek alebo máte viac ako 65 rokov, váš lekár vám môže predpísať odlišný dávkovací režim. Kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás objavia ťažkosti s dýchaním alebo plytké dýchanie. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00821-Z1B 3/7 Závislosť Niektorí ľudia sa môžu stať závislými od pregalínu (potreba stále užívať liek). Môžu sa u nich prejaviť abstinenčné príznaky, keď prestanú užívať Siranalen (pozri časť 3 „Ako užívať Siranalen“ a „Ak prestanete užívať Siranalen“). Ak sa obávate, že by ste sa mohli stať závislým od pregabalínu, je dôležité, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom. Ak počas užívania pregabalínu spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov, mohlo by ísť o prejav závislosti: • Musíte liek užívať dlhšie ako vám povedal predpisujúci lekár. • Cítite potrebu užiť vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka. • Používate liek z iných dôvodov ako sú tie, na ktoré bol predpísaný. • Opakovane ste sa neúspešne pokúšali prestať užívať liek alebo mať jeho používanie pod kontrolou. • Keď liek prestanete užívať, necítite sa dobre a keď ho znovu začnete užívať, cítite sa lepšie. Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov, obráťte sa na svojho lekára, aby ste sa porozprávali o spôsobe liečby, ktorý je pre vás najlepší, vrátane ukončenia liečby, ak je to vhodné, a toho, ako ju ukončiť bezpečne. Deti a dospievajúci Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (do 18 rokov) nebola stanovená, preto nemá byť pregabalín u tejto vekovej skupiny používaný. Iné lieky a Siranalen Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Siranalen a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia). Ak sa užíva s niektorými inými liekmi, ktoré majú sedatívne (upokojujúce) účinky (vrátane opiátov), Siranalen môže zosilňovať tieto účinky a to by mohlo viesť k zlyhaniu dýchania, kóme a úmrtiu. Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa Siranalen užíva spolu s liekmi obsahujúcimi: • Oxykodón (používa sa na liečbu bolesti) • Lorazepam (používa sa na liečbu úzkosti) • Alkohol Siranalen sa môže užívať súbežne s perorálnou antikoncepciou (tablety na zabránenie otehotneniu užívané ústami). Siranalen a jedlo, nápoje a alkohol Siranalen je možné užívať s jedlom alebo bez jedla. Počas užívania lieku Siranalen sa neodporúča piť alkoholické nápoje. Tehotenstvo a dojčenie Siranalen sa nesmie užívať počas tehotenstva alebo počas dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak. Užívanie pregabalínu počas prvých 3 mesiacov tehotenstva môže spôsobiť vrodené chyby u nenarodených detí, ktoré si vyžadujú lekársku starostlivosť. V štúdii skúmajúcej údaje získané od žien v škandinávskych krajinách, ktoré užívali pregabalín počas prvých 3 mesiacov tehotenstva, malo vrodené chyby 6 novorodencov zo 100. V skupine žien, ktoré v štúdii neboli liečené pregabalínom, mali vrodené chyby 4 novorodenci zo 100. Boli hlásené abnormality tváre (orofaciálne rázštepy), očí, nervového systému (vrátane mozgu), obličiek a pohlavných orgánov. Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Siranalen môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu. Neveďte vozidlá, neobsluhujte zložité stroje alebo sa nezapájajte do iných potenciálne rizikových činností, pokiaľ neviete, či tento liek neovplyvňuje vaše schopnosti vykonávať tieto činnosti. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00821-Z1B 4/7 Siranalen obsahuje monohydrát laktózy Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Siranalen 300 mg tvrdé kapsuly tiež obsahujú karmoizín (E122), ktorý môže vyvolať alergické reakcie. Siranalen obsahuje sodík. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na kapsulu, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →