8759E Na predpis Belupo lijekovi i kozmetika d.d.

Neužívajte liek Solifenacín/Tamsulozín Belupo, ak: - ste alergický na solifenacín alebo tamsulozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - podstupujete dialýzu, Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/02022-REG 2 - máte závažné ochorenie pečene, - trpíte závažným ochorením obličiek A ak ste súbežne liečený liekmi, ktoré môžu znižovať vylučovanie lieku Solifenacín/Tamsulozín Belupo z tela (napr. ketokonazolom, ritonavirom, nelfinavirom, itrakonazolom). Ak je to váš prípad, lekár alebo lekárnik vás bude o tom informovať. - trpíte závažným ochorením pečene A ak ste súbežne liečený liekmi, ktoré môžu znižovať vylučovanie lieku Solifenacín/Tamsulozín Belupo z tela (napr. ketokonazolom, ritonavirom, nelfinavirom, itrakonazolom). Ak je to váš prípad, lekár alebo lekárnik vás bude o tom informovať. - máte závažné ochorenie žalúdka alebo čreva (vrátane toxického megakólonu, komplikácie vyskytujúcej sa pri ulceróznej kolitíde), - trpíte svalovým ochorením nazývaným myasténia gravis, ktoré môže spôsobiť výraznú slabosť určitých svalov, - trpíte zvýšeným vnútroočným tlakom (glaukóm) s postupnou stratou zraku, - trpíte mdlobami z dôvodu zníženého krvného tlaku pri zmene polohy (pri sadaní alebo vstávaní), tento stav sa nazýva ortostatická hypotenzia. Ak si myslíte, že sa vás týka niektorý z uvedených stavov, povedzte to svojmu lekárovi. Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať liek Solifenacín/Tamsulozín Belupo, ak: - sa nemôžete vymočiť (retencia moču), - máte nejakú nepriechodnosť v tráviacom trakte, - je u vás riziko spomalenia činnosti tráviaceho traktu (pohybov žalúdka a čriev). Ak sa vás to týka, lekár vás bude o tom informovať. - máte žalúdočnú prietrž (hiátová hernia) alebo pálenie záhy a/alebo ak súbežne užívate lieky, ktoré môžu spôsobovať alebo zhoršovať zápal pažeráka (ezofagitídu), - trpíte určitým typom nervového ochorenia (autonómna neuropatia), - trpíte závažným ochorením obličiek, - trpíte stredne závažným ochorením pečene. Z dôvodu sledovania ochorenia, na ktoré ste liečený, sú potrebné pravidelné návštevy u lekára. Liek Solifenacín/Tamsulozín Belupo môže ovplyvniť váš krvný tlak, čo môže spôsobiť, že budete pociťovať závraty, točenie hlavy alebo zriedkavo môže vyvolať mdloby (ortostatická hypotenzia). Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto príznakov, mali by ste si sadnúť alebo ľahnúť až kým príznaky nevymiznú. Ak podstupujete alebo máte naplánovanú operáciu očí z dôvodu zakalenia šošovky (katarakta) alebo zvýšeného vnútroočného tlaku (glaukóm), povedzte svojmu očnému lekárovi, že ste v minulosti užívali, práve užívate alebo plánujete užívať liek Solifenacín/Tamsulozín Belupo. Váš odborný lekár môže urobiť vhodné opatrenia s ohľadom na použitie liekov a operačnej techniky. Ak podstupujete operáciu očí z dôvodu zakalenia šošovky (katarakta) alebo zvýšeného vnútroočného tlaku (glaukóm), poraďte sa so svojim lekárom, či máte odložiť užívanie tohto lieku alebo dočasne liečbu prerušiť. Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom ani dospievajúcim. Iné lieky a Solifenacín/Tamsulozín Belupo Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je veľmi dôležité, aby ste povedali vášmu lekárovi, ak užívate: - lieky ako ketokonazol, erytromycín, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil, diltiazem a paroxetín, ktoré spomaľujú rýchlosť vylučovania lieku Solifenacín/Tamsulozín Belupo z tela, Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/02022-REG 3 - iné anticholinergiká, pretože účinky a vedľajšie účinky obidvoch liekov sa môžu zosilniť, ak užívate dva lieky rovnakého typu, - cholinergiká, pretože môžu znižovať účinok lieku Solifenacín/Tamsulozín Belupo, - lieky ako metoklopramid a cisaprid, ktoré zrýchľujú činnosť tráviaceho traktu, Solifenacín/Tamsulozín Belupo môže znížiť ich účinok. - iné alfa-blokátory, keďže môžu zapríčiniť nežiaduci pokles krvného tlaku, - lieky ako sú bisfosfonáty, ktoré môžu zapríčiniť alebo zhoršiť zápal pažeráka (ezofagitídu). Solifenacín/Tamsulozín Belupo a jedlo a nápoje Solifenacín/Tamsulozín Belupo sa môže užívať podľa vášho uváženia, s jedlom alebo bez jedla. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Solifenacín/Tamsulozín Belupo nie je určený pre ženy. U mužov bola hlásená abnormálna ejakulácia (poruchy ejakulácie). To znamená, že semeno neopúšťa telo cez močovú trubicu, ale dostáva sa do močového mechúra (spätná ejakulácia) alebo je objem ejakulátu menší alebo nedôjde k ejakulácii (zlyhanie ejakulácie). Tento jav je neškodný. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Solifenacín/Tamsulozín Belupo môže spôsobovať závraty, rozmazané videnie, únavu a menej často ospalosť. Ak pociťujete tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje. Viac →

Solifenacín/Tamsulozín Belupo tbl mod 100x6 mg/0,4 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

Tableta s riadeným uvoľňovaním • 6 mg/0,4 mg • 100 ks

perorálne použitie

ATC: G04CA53 Na predpis

Informácie o lieku

Registračné číslo	77/0018/25-S
Lieková forma	Tableta s riadeným uvoľňovaním
Spôsob podania	perorálne použitie
Sila	6 mg/0,4 mg
Balenie	100
ATC skupina	G04CA53
Stav registrácie	Aktuálna registrácia
Dátum registrácie	07.02.2025
Posledná zmena	06.12.2024

Prehľad

Hlavné použitie: Liek Solifenacín/Tamsulozín Belupo je kombináciou dvoch rozličných liečiv nazývaných solifenacín a tamsulozín v jednej tablete. Solifenacín patrí do skupiny liečiv nazývaných anticholinergiká a tamsulozín patrí do skupiny liečiv nazývaných alfa-blokátory. Liek Solifenacín/Tamsulozín Belupo sa používa u mužov na liečbu stredne závažných až závažných príznakov poruchy uskladňovania moču a príznakov poruchy vyprázdňovania dolných močových ciest, ktoré sú spôsobené problémami s močovým mechúrom a zväčšenou prostatou (benígna hyperplázia prostaty). Liek Solifenacín/Tamsulozín Belupo sa používa v prípade, že predchádzajúca liečba jedným samostatným liečivom určeným pre toto ochorenie neviedla k dostatočnému zmierneniu príznakov. Zväčšovanie prostaty môže viesť k problémom s močením (vyprázdňovacie príznaky), ako sú oneskorený začiatok močenia (ťažkosť začať močiť), sťažené močenie (slabý prúd), odkvapkávanie a pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra. Súčasne je postihnutý aj močový mechúr, ktorý sa spontánne sťahuje v čase, kedy nechcete močiť. To spôsobuje príznaky poruchy uskladňovania moču, ako sú zmeny v citlivosti močového mechúra, urgencia (silná náhla potreba močiť bez predošlého varovania) a potreba častejšieho močenia. Solifenacín zmierňuje neželané sťahy močového mechúra a zvyšuje množstvo moču, ktoré dokáže močový mechúr uskladniť. Preto môžete vydržať dlhšie predtým, než musíte navštíviť toaletu. Vďaka tamsulozínu moč prechádza cez močovú rúru ľahšie, čím sa uľahčí močenie.
Lieková forma: Tableta s riadeným uvoľňovaním
Sila: 6 mg/0,4 mg
Spôsob podania: perorálne použitie

Affiliate odkaz — výživové doplnky, porovnanie cien Heuréka

Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke

Multivitamín (Centrum)

Vitamín C 1000 mg

Vitamín D3

Magnézium B6

Príbalový leták

Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026

Liek Solifenacín/Tamsulozín Belupo je kombináciou dvoch rozličných liečiv nazývaných solifenacín a tamsulozín v jednej tablete. Solifenacín patrí do skupiny liečiv nazývaných anticholinergiká a tamsulozín patrí do skupiny liečiv nazývaných alfa-blokátory.

Liek Solifenacín/Tamsulozín Belupo sa používa u mužov na liečbu stredne závažných až závažných príznakov poruchy uskladňovania moču a príznakov poruchy vyprázdňovania dolných močových ciest, ktoré sú spôsobené problémami s močovým mechúrom a zväčšenou prostatou (benígna hyperplázia prostaty). Liek Solifenacín/Tamsulozín Belupo sa používa v prípade, že predchádzajúca liečba jedným samostatným liečivom určeným pre toto ochorenie neviedla k dostatočnému zmierneniu príznakov.

Zväčšovanie prostaty môže viesť k problémom s močením (vyprázdňovacie príznaky)
ako sú oneskorený začiatok močenia (ťažkosť začať močiť)
sťažené močenie (slabý prúd)
odkvapkávanie a pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra. Súčasne je postihnutý aj močový mechúr
ktorý sa spontánne sťahuje v čase
kedy nechcete močiť. To spôsobuje príznaky poruchy uskladňovania moču
ako sú zmeny v citlivosti močového mechúra
urgencia (silná náhla potreba močiť bez predošlého varovania) a potreba častejšieho močenia

Solifenacín zmierňuje neželané sťahy močového mechúra a zvyšuje množstvo moču
ktoré dokáže močový mechúr uskladniť. Preto môžete vydržať dlhšie predtým
než musíte navštíviť toaletu. Vďaka tamsulozínu moč prechádza cez močovú rúru ľahšie
čím sa uľahčí močenie

Čo Solifenacín/Tamsulozín Belupo obsahuje

Liečivá sú 6 mg solifenacínium-sukcinátu a 0,4 mg tamsulozínium-chloridu.
Ďalšie zložky sú: vysokomolekulárne makrogoly, mikrokryštalická celulóza, koloidný bezvodý

oxid kremičitý (E551
) stearát horečnatý (E470b)
hydrogenfosforečnan vápenatý
silicifikovaná mikrokryštalická celulóza (kombinácia mikrokryštalickej celulózy a koloidního bezvodého oxidu

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
ev. č.: 2024/02022-REG 6 kremičitého)
čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza
hypromelóza (E464)
makrogol
červený oxid železitý (E172)

Ako vyzerá Solifenacín/Tamsulozín Belupo a obsah balenia Solifenacín/Tamsulozín Belupo 6 mg/0
4 mg tablety sú červené
filmom obalené
okrúhle
dvojito vypuklé tablety s priemerom 9 mm
s vyrazeným „6 04” na jednej strane

PA/Al/PVC/Al blistre v baleniach obsahujúcich 30 alebo 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca: Belupo lijekovi i kozmetika, d.d. Ulica Danica 5 48 000 Koprivnica Chorvátska republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: Česká republika: Solifenacin/Tamsulosinn Belupo Chorvátska republika: TAMOSIN COMBO 6 mg/0,4 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem Slovinsko: Solifenacin/Tamsulosin Belupo 6 mg/0,4 mg tablete s prirejenim sproščanjem Slovenská republika: Solifenacín/Tamsulozín Belupo

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2025.

Neužívajte liek Solifenacín/Tamsulozín Belupo, ak:

ste alergický na solifenacín alebo tamsulozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6),

podstupujete dialýzu,

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/02022-REG 2

máte závažné ochorenie pečene,
trpíte závažným ochorením obličiek A ak ste súbežne liečený liekmi, ktoré môžu znižovať

vylučovanie lieku Solifenacín/Tamsulozín Belupo z tela (napr. ketokonazolom
ritonavirom
nelfinavirom
itrakonazolom). Ak je to váš prípad
lekár alebo lekárnik vás bude o tom informovať

trpíte závažným ochorením pečene A ak ste súbežne liečený liekmi, ktoré môžu znižovať

vylučovanie lieku Solifenacín/Tamsulozín Belupo z tela (napr. ketokonazolom
ritonavirom
nelfinavirom
itrakonazolom). Ak je to váš prípad
lekár alebo lekárnik vás bude o tom informovať

máte závažné ochorenie žalúdka alebo čreva (vrátane toxického megakólonu, komplikácie

vyskytujúcej sa pri ulceróznej kolitíde),

trpíte svalovým ochorením nazývaným myasténia gravis, ktoré môže spôsobiť výraznú slabosť

určitých svalov,

trpíte zvýšeným vnútroočným tlakom (glaukóm) s postupnou stratou zraku,
trpíte mdlobami z dôvodu zníženého krvného tlaku pri zmene polohy (pri sadaní alebo

vstávaní), tento stav sa nazýva ortostatická hypotenzia.

Ak si myslíte
že sa vás týka niektorý z uvedených stavov
povedzte to svojmu lekárovi

Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým
ako začnete užívať liek Solifenacín/Tamsulozín Belupo
ak:

sa nemôžete vymočiť (retencia moču),
máte nejakú nepriechodnosť v tráviacom trakte,
je u vás riziko spomalenia činnosti tráviaceho traktu (pohybov žalúdka a čriev). Ak sa vás to týka,

lekár vás bude o tom informovať.

máte žalúdočnú prietrž (hiátová hernia) alebo pálenie záhy a/alebo ak súbežne užívate lieky, ktoré

môžu spôsobovať alebo zhoršovať zápal pažeráka (ezofagitídu),

trpíte určitým typom nervového ochorenia (autonómna neuropatia),
trpíte závažným ochorením obličiek,
trpíte stredne závažným ochorením pečene.

Z dôvodu sledovania ochorenia
na ktoré ste liečený
sú potrebné pravidelné návštevy u lekára

Liek Solifenacín/Tamsulozín Belupo môže ovplyvniť váš krvný tlak
čo môže spôsobiť
že budete pociťovať závraty
točenie hlavy alebo zriedkavo môže vyvolať mdloby (ortostatická hypotenzia). Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto príznakov
mali by ste si sadnúť alebo ľahnúť až kým príznaky nevymiznú

Ak podstupujete alebo máte naplánovanú operáciu očí z dôvodu zakalenia šošovky (katarakta) alebo zvýšeného vnútroočného tlaku (glaukóm)
povedzte svojmu očnému lekárovi
že ste v minulosti užívali
práve užívate alebo plánujete užívať liek Solifenacín/Tamsulozín Belupo. Váš odborný lekár môže urobiť vhodné opatrenia s ohľadom na použitie liekov a operačnej techniky. Ak podstupujete operáciu očí z dôvodu zakalenia šošovky (katarakta) alebo zvýšeného vnútroočného tlaku (glaukóm)
poraďte sa so svojim lekárom
či máte odložiť užívanie tohto lieku alebo dočasne liečbu prerušiť

Deti a dospievajúci Nepodávajte tento liek deťom ani dospievajúcim.

Iné lieky a Solifenacín/Tamsulozín Belupo Ak užívate
alebo ste v poslednom čase užívali
či práve budete užívať ďalšie lieky
povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Je veľmi dôležité
aby ste povedali vášmu lekárovi
ak užívate:

lieky ako ketokonazol, erytromycín, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil, diltiazem

a paroxetín, ktoré spomaľujú rýchlosť vylučovania lieku Solifenacín/Tamsulozín Belupo z tela,

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/02022-REG 3

iné anticholinergiká, pretože účinky a vedľajšie účinky obidvoch liekov sa môžu zosilniť, ak

užívate dva lieky rovnakého typu,

cholinergiká, pretože môžu znižovať účinok lieku Solifenacín/Tamsulozín Belupo,
lieky ako metoklopramid a cisaprid, ktoré zrýchľujú činnosť tráviaceho traktu,

Solifenacín/Tamsulozín Belupo môže znížiť ich účinok.

iné alfa-blokátory, keďže môžu zapríčiniť nežiaduci pokles krvného tlaku,
lieky ako sú bisfosfonáty, ktoré môžu zapríčiniť alebo zhoršiť zápal pažeráka (ezofagitídu).

Solifenacín/Tamsulozín Belupo a jedlo a nápoje Solifenacín/Tamsulozín Belupo sa môže užívať podľa vášho uváženia, s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Solifenacín/Tamsulozín Belupo nie je určený pre ženy. U mužov bola hlásená abnormálna ejakulácia (poruchy ejakulácie). To znamená, že semeno neopúšťa telo cez močovú trubicu, ale dostáva sa do močového mechúra (spätná ejakulácia) alebo je objem ejakulátu menší alebo nedôjde k ejakulácii (zlyhanie ejakulácie). Tento jav je neškodný.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Solifenacín/Tamsulozín Belupo môže spôsobovať závraty
rozmazané videnie
únavu a menej často ospalosť. Ak pociťujete tieto vedľajšie účinky
neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
ev. č.: 2024/02022-REG 4 Tak ako všetky lieky
aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
hoci sa neprejavia u každého

Najzávažnejší vedľajší účinok
ktorý bol menej často pozorovaný počas liečby solifenacínium- sukcinátom/tamsulozínium-chloridom v klinických štúdiách (môže postihovať menej ako 1 zo 100 mužov)
je akútne zadržanie moču
teda náhla neschopnosť vymočiť sa. Ak si myslíte
že máte tento problém
ihneď navštívte lekára. Je možné
že budete musieť ukončiť užívanie lieku Solifenacín/Tamsulozín Belupo

Pri užívaní lieku Solifenacín/Tamsulozín Belupo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie:

Častémôžu postihovať až 1 z 10 osôb

alebo žihľavku (urtikária).

sucho v ústach,
zápcha,
porucha trávenia (dyspepsia),
závraty,
rozmazané videnie,
únava (vyčerpanosť),
abnormálna ejakulácia (porucha ejakulácie). To znamená, že semeno neopúšťa telo cez močovú

rúru, ale dostáva sa do močového mechúra (spätná ejakulácia) alebo je objem ejakulátu menší alebo nedôjde k ejakulácii (zlyhanie ejakulácie). Tento jav je neškodný.

nevoľnosť (nauzea),
bolesť brucha.

ospalosť (somnolencia),
svrbenie (pruritus),
infekcia močových ciest, infekcia močového mechúra (cystitída),
porušené vnímanie chuti (dysgeúzia),
suché oči,
suchosť v nose,
refluxná choroba (gastroezofageálny reflux),
sucho v hrdle,
suchá koža,
ťažkosti s močením,
hromadenie tekutiny v dolných končatinách (edém),
bolesť hlavy,
rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus (palpitácie),
pocit závratu alebo slabosti, najmä pri vstávaní (ortostatická hypotenzia),
nádcha alebo upchatý nos (rinitída),
hnačka,
žalúdočná nevoľnosť (zvracanie),
únava (telesná slabosť).

Zriedkavémôžu postihovať až 1 z 1 000 osôb

sťažené prehĺtanie alebo dýchanie (angioedém). Angioedém bol zriedkavo hlásený pri liečbe tamsulozínom a veľmi zriedkavo pri liečbe solifenacínom. Pri výskyte angioedému sa má liečba liekom Solifenacín/Tamsulozín Belupo okamžite ukončiť a nemá sa s ňou znova začať.

Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia alebo závažná kožná reakcia (napr. tvorba pľuzgierov a odlupovanie kože), musíte to ihneď povedať svojmu lekárovi a prestať užívať liek Solifenacín/Tamsulozín Belupo. Má sa začať s vhodnou liečbou a/alebo prijať vhodné opatrenia.

nahromadenie veľkého množstva stvrdnutej stolice v hrubom čreve (zapečenosť stolice),
pocit na omdlenie (synkopa),

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/02022-REG 5

kožná alergia, ktorá môže viesť k opuchu, ktorý postihuje tkanivo tesne pod povrchom kože

(angioedém).

halucinácie, zmätenosť,
alergická kožná reakcia (multiformný erytém),
dlhotrvajúca a bolestivá erekcia (zvyčajne bez sexuálnej aktivity) (priapizmus),
vyrážka, zápal a tvorba pľuzgierov na koži a/alebo slizniciach pier, očí, úst, nosových dutín alebo

pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm).

Neznámečastosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

nechutenstvo,
vysoké hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia), ktorá môže spôsobiť abnormálny rytmus srdca,
zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm),
nepravidelný alebo nezvyčajný srdcový rytmus (predĺženie QT intervalu, Torsade de Pointes,

fibrilácia predsiení, arytmia),

zrýchlený srdcový rytmus (tachykardia),
dýchavičnosť (dyspnoe),
počas operácie oka z dôvodu zakalenia šošovky (katarakta) alebo z dôvodu zvýšeného

vnútroočného tlaku (glaukóm) sa veľkosť zrenice (čierny kruh v strede vášho oka) nemusí zväčšovať tak, ako by mala. Takisto môže počas chirurgického zákroku dôjsť k ochabnutiu dúhovky (sfarbená časť oka).

porucha hlasu,
porucha funkcie pečene,
svalová slabosť,
porucha funkcie obličiek,
zhoršené videnie,
krvácanie z nosa (epistaxa).

Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Vždy užívajte tento liek presne tak
ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Maximálna denná dávka je jedna tableta obsahujúca 6 mg solifenacínu a 0
4 mg tamsulozínu
ktorú užijete ústami. Môže sa užiť s jedlom alebo bez jedla
podľa vášho uváženia. Tabletu nedrvte ani nežujte

Ak užijete viac lieku Solifenacín/Tamsulozín Belupo
ako máte Ak ste užili viac tabliet ako vám bolo povedané
alebo ak niekto iný náhodne užije vaše tablety
ihneď kontaktujte svojho lekára
lekárnika alebo nemocničný personál a požiadajte o radu

V prípade predávkovania vás lekár môže liečiť aktívnym uhlím; výplach žalúdka má význam, ak sa urobí do jednej hodiny od predávkovania. Nevyvolávajte vracanie.

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať: sucho v ústach
závraty a rozmazané videnie
vnímanie vecí
ktoré neexistujú (halucinácie)
nadmerná podráždenosť
záchvaty (kŕče)
sťažené dýchanie
zrýchlenie srdcového rytmu (tachykardia)
neschopnosť úplne alebo čiastočne vyprázdniť močový mechúr alebo neschopnosť močiť (retencia moču) a/alebo nežiaduci pokles krvného tlaku

Ak zabudnete užiť Solifenacín/Tamsulozín Belupo Ďalšiu tabletu lieku Solifenacín/Tamsulozín Belupo užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Solifenacín/Tamsulozín Belupo Ak prestanete užívať Solifenacín/Tamsulozín Belupo, vaše pôvodné ťažkosti sa môžu vrátiť alebo zhoršiť. Vždy sa poraďte so svojím lekárom, ak uvažujete o ukončení liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo na blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Ďalšie balenia a sily

Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.

Názov	Forma	Sila	Balenie	Cena
Solifenacín/Tamsulozín Belupo tbl mod 30x6 mg/0,4 mg (blis.PA/Al/PVC/Al) 6 mg/0,4 mg · 30 ks	Tableta s riadeným uvoľňovaním	6 mg/0,4 mg	30 ks	—

Alternatívy a generiká

Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)

Názov	Účinná látka	Forma	Cena	Výdaj
ADATAM 0,5 mg/0,4 mg cps dur 30x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE) Dutasterid	Dutasterid	Tvrdá kapsula	—	Rx
ADATAM 0,5 mg/0,4 mg cps dur 7x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE) Dutasterid	Dutasterid	Tvrdá kapsula	—	Rx
ADATAM 0,5 mg/0,4 mg cps dur 90x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE) Dutasterid	Dutasterid	Tvrdá kapsula	—	Rx
Aglandin 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly cps dur 30x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE) Dutasterid, Tamsulozíniumchlorid	Dutasterid, Tamsulozíniumchlorid	Tvrdá kapsula	—	Rx
Aglandin 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly cps dur 7x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE) Dutasterid, Tamsulozíniumchlorid	Dutasterid, Tamsulozíniumchlorid	Tvrdá kapsula	—	Rx
Aglandin 0,5 mg/0,4 mg tvrdé kapsuly cps dur 90x0,5 mg/0,4 mg (fľ.HDPE) Dutasterid, Tamsulozíniumchlorid	Dutasterid, Tamsulozíniumchlorid	Tvrdá kapsula	—	Rx
Alfuzosin Sandoz 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tbl plg 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al) alfuzosínium-chlorid	alfuzosínium-chlorid	Tableta s predĺženým uvoľňovaním	—	Rx
Alfuzosin Sandoz 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tbl plg 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al) alfuzosínium-chlorid	alfuzosínium-chlorid	Tableta s predĺženým uvoľňovaním	—	Rx
Alfuzosin Sandoz 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tbl plg 180x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al) alfuzosínium-chlorid	alfuzosínium-chlorid	Tableta s predĺženým uvoľňovaním	—	Rx
Alfuzosin Sandoz 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tbl plg 20x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al) alfuzosínium-chlorid	alfuzosínium-chlorid	Tableta s predĺženým uvoľňovaním	—	Rx
Alfuzosin Sandoz 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tbl plg 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al) alfuzosínium-chlorid	alfuzosínium-chlorid	Tableta s predĺženým uvoľňovaním	—	Rx
Alfuzosin Sandoz 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tbl plg 50x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al) alfuzosínium-chlorid	alfuzosínium-chlorid	Tableta s predĺženým uvoľňovaním	—	Rx
Alfuzosin Sandoz 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tbl plg 60x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al) alfuzosínium-chlorid	alfuzosínium-chlorid	Tableta s predĺženým uvoľňovaním	—	Rx
Alfuzosin Sandoz 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tbl plg 60x1x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al) alfuzosínium-chlorid	alfuzosínium-chlorid	Tableta s predĺženým uvoľňovaním	—	Rx
Alfuzosin Sandoz 10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním tbl plg 90x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al) alfuzosínium-chlorid	alfuzosínium-chlorid	Tableta s predĺženým uvoľňovaním	—	Rx
Alfuzosin Viatris 10 mg tbl plg 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al) alfuzosínium-chlorid	alfuzosínium-chlorid	Tableta s predĺženým uvoľňovaním	—	Rx
Alfuzosin Viatris 10 mg tbl plg 10x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al) alfuzosínium-chlorid	alfuzosínium-chlorid	Tableta s predĺženým uvoľňovaním	—	Rx
Alfuzosin Viatris 10 mg tbl plg 20x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al) alfuzosínium-chlorid	alfuzosínium-chlorid	Tableta s predĺženým uvoľňovaním	—	Rx
Alfuzosin Viatris 10 mg tbl plg 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al) alfuzosínium-chlorid	alfuzosínium-chlorid	Tableta s predĺženým uvoľňovaním	—	Rx
Alfuzosin Viatris 10 mg tbl plg 30x1x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al) alfuzosínium-chlorid	alfuzosínium-chlorid	Tableta s predĺženým uvoľňovaním	—	Rx

Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine G04CA53 →

Identifikácia

ŠÚKL kód: 8759E
Registračné číslo: 77/0018/25-S
ATC: G04CA53
Doplnok: Tableta s riadeným uvoľňovaním / 6 mg/0,4 mg / 100 ks

Dokumenty

Príbalový leták (PIL) Súhrn charakteristických vlastností (SPC)

Zobraziť na ŠÚKL →

Registrácia

Stav: Aktuálna registrácia
Typ procedúry: Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Vydané: 07.02.2025
Aktualizácia: 06.12.2024
Držiteľ: Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Chorvátska republika
Indikačná skupina: 77 — SYMPATHOLYTICA

Vlastnosti a bezpečnosť

Podanie: perorálne použitie
Pediatrické dávkovanie: ✗ Nie
Pediatrické upozornenia: ✗ Nie
Bezpečnostný prvok: ✓ Áno
Exspirácia: 30 mes.
Druh obalu: Neurčené

ATC klasifikácia

G Urogenitálny systém a pohlavné hormóny

G04 G04

G04C G04C

G04CA G04CA

G04CA53 G04CA53

Kontraindikácie

Zobraziť celé →

Vedľajšie účinky

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/02022-REG 4 Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejší vedľajší účinok, ktorý bol menej často pozorovaný počas liečby solifenacínium- sukcinátom/tamsulozínium-chloridom v klinických štúdiách (môže postihovať menej ako 1 zo 100 mužov), je akútne zadržanie moču, teda náhla neschopnosť vymočiť sa. Ak si myslíte, že máte tento problém, ihneď navštívte lekára. Je možné, že budete musieť ukončiť užívanie lieku Solifenacín/Tamsulozín Belupo. Pri užívaní lieku Solifenacín/Tamsulozín Belupo sa môžu vyskytnúť alergické reakcie: - Menej časté prejavy alergických reakcií môžu zahŕňať kožnú vyrážku (ktorá môže svrbieť) alebo žihľavku (urtikária). - Zriedkavé príznaky zahŕňajú opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu zapríčiniť sťažené prehĺtanie alebo dýchanie (angioedém). Angioedém bol zriedkavo hlásený pri liečbe tamsulozínom a veľmi zriedkavo pri liečbe solifenacínom. Pri výskyte angioedému sa má liečba liekom Solifenacín/Tamsulozín Belupo okamžite ukončiť a nemá sa s ňou znova začať. Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia alebo závažná kožná reakcia (napr. tvorba pľuzgierov a odlupovanie kože), musíte to ihneď povedať svojmu lekárovi a prestať užívať liek Solifenacín/Tamsulozín Belupo. Má sa začať s vhodnou liečbou a/alebo prijať vhodné opatrenia. Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 mužov): - sucho v ústach, - zápcha, - porucha trávenia (dyspepsia), - závraty, - rozmazané videnie, - únava (vyčerpanosť), - abnormálna ejakulácia (porucha ejakulácie). To znamená, že semeno neopúšťa telo cez močovú rúru, ale dostáva sa do močového mechúra (spätná ejakulácia) alebo je objem ejakulátu menší alebo nedôjde k ejakulácii (zlyhanie ejakulácie). Tento jav je neškodný. - nevoľnosť (nauzea), - bolesť brucha. Ďalšie menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 mužov): - ospalosť (somnolencia), - svrbenie (pruritus), - infekcia močových ciest, infekcia močového mechúra (cystitída), - porušené vnímanie chuti (dysgeúzia), - suché oči, - suchosť v nose, - refluxná choroba (gastroezofageálny reflux), - sucho v hrdle, - suchá koža, - ťažkosti s močením, - hromadenie tekutiny v dolných končatinách (edém), - bolesť hlavy, - rýchly alebo nepravidelný srdcový rytmus (palpitácie), - pocit závratu alebo slabosti, najmä pri vstávaní (ortostatická hypotenzia), - nádcha alebo upchatý nos (rinitída), - hnačka, - žalúdočná nevoľnosť (zvracanie), - únava (telesná slabosť). Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 mužov): - nahromadenie veľkého množstva stvrdnutej stolice v hrubom čreve (zapečenosť stolice), - pocit na omdlenie (synkopa), Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/02022-REG 5 - kožná alergia, ktorá môže viesť k opuchu, ktorý postihuje tkanivo tesne pod povrchom kože (angioedém). Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 mužov): - halucinácie, zmätenosť, - alergická kožná reakcia (multiformný erytém), - dlhotrvajúca a bolestivá erekcia (zvyčajne bez sexuálnej aktivity) (priapizmus), - vyrážka, zápal a tvorba pľuzgierov na koži a/alebo slizniciach pier, očí, úst, nosových dutín alebo pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm). Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - nechutenstvo, - vysoké hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia), ktorá môže spôsobiť abnormálny rytmus srdca, - zvýšený vnútroočný tlak (glaukóm), - nepravidelný alebo nezvyčajný srdcový rytmus (predĺženie QT intervalu, Torsade de Pointes, fibrilácia predsiení, arytmia), - zrýchlený srdcový rytmus (tachykardia), - dýchavičnosť (dyspnoe), - počas operácie oka z dôvodu zakalenia šošovky (katarakta) alebo z dôvodu zvýšeného vnútroočného tlaku (glaukóm) sa veľkosť zrenice (čierny kruh v strede vášho oka) nemusí zväčšovať tak, ako by mala. Takisto môže počas chirurgického zákroku dôjsť k ochabnutiu dúhovky (sfarbená časť oka). - porucha hlasu, - porucha funkcie pečene, - svalová slabosť, - porucha funkcie obličiek, - zhoršené videnie, - krvácanie z nosa (epistaxa). Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.