Suxamethonium chlorid VUAB 100 mg plv ino 10x4 ml/100 mg (liek.inj.skl.+uzáver Al s plast. viečkom)

Suxamethonium chlorid VUAB 100 mg obsahuje liečivo suxametónium-dichlorid a patrí do skupiny liekov nazývaných svalové relaxanciá (uvoľňujú napätie svalov), a to relaxanciá depolarizujúceho typu v rámci celkovej anestézie (vyvolávajú depolarizáciu a kontrakciu kostrových svalov – svalové zášklby).

Liek sa používa:

• na uvoľnenie svalov v priebehu operácie u dospelých a detí
• na uľahčenie endotracheálnej intubácie (zavedenie trubičky do priedušnice) u pacientov, ktorí

potrebujú podporu dýchania

• na zníženie silných svalových sťahov.

• Liek má byť podávaný len pod odborným dohľadom anestéziológa
• ktorý je vyškolený v zaistení umelého dýchania a dobre oboznámený s účinkom
• vlastnosťami a rizikami lieku a len tam
• kde je k dispozícii adekvátne vybavenie. Ak budete mať ďalšie otázky ohľadom použitia tohto lieku
• spýtajte sa svojho lekára

Čo Suxamethonium chlorid VUAB 100 mg obsahuje

Liečivo je suxametónium-chlorid (suxamethonii dichloridum). Suxamethonium chlorid VUAB 100 mg obsahuje dihydrát suxametónium-chloridu (suxamethonii chloridum dihydricum) 110 mg, čo zodpovedá 100 mg suxametónium-chloridu v jednej liekovke.

Tento liek neobsahuje žiadne pomocné látky.

Ako vyzerá Suxamethonium chlorid VUAB 100 mg a obsah balenia

• Bezfarebná sklenená injekčná liekovka s objemom 4 ml (typ I)
• gumová zátka
• hliníkový uzáver s plastovým vyklápacím viečkom alebo bezfarebná sklenená injekčná liekovka s objemom 10 ml (typ I alebo typ II)
• gumová zátka
• hliníkový uzáver alebo hliníkový uzáver s plastovým vyklápacím viečkom
• škatuľka

Veľkosť balenia: Suxamethonium chlorid 100 mg: 1 x 100 mg, 10 x 100 mg.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

VUAB Pharma a.s. Vltavská 53 25263 Roztoky Česká republika tel : +420220394504 e-mail: [email protected]

• Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku
• kontaktujte
• prosím
• miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 023.

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02650-Z1B 6

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny pre používanie, zachádzanie a likvidáciu lieku 1. Použite aseptickú techniku rekonštitúcie a ďalšieho riedenia lieku pre intravenózne podanie.

2. Vypočítajte dávku a množstvo potrebného lieku. Dávkovanie u dospelých: Dávkovanie závisí od telesnej hmotnosti, požadovaného stupňa svalovej relaxácie, cesty podania a od odozvy na liek u individuálnych pacientov. Intravenózna jednotlivá dávka suxametónium-chloridu je pre všetky vekové skupiny 1,0 až 1,5 mg/kg telesnej váhy. Dávkovanie u detí a dospievajúcich: U detí je možné podať liek intramuskulárne v dávkovaní 2–4 mg suxametónium-chloridu/kg telesnej hmotnosti. Dávkovanie u starších pacientov: Odporúčané dávkovanie u starších pacientov je rovnaké ako u dospelých pacientov. Starší pacienti môžu byť oveľa náchylnejší na srdcové arytmie, najmä ak súčasne užívajú srdcové glykozidy. Dávkovanie pri poruche funkcie obličiek: Pacientom s obličkovou nedostatočnosťou sa podává zvyčajná jednotlivá dávka suxametónium-chloridu v neprítomnosti hyperkaliémie. Niekoľkonásobné alebo vyššie dávky môžu spôsobiť klinicky významný rast koncentrácií draslíka v sére a nemajú byť podávané. Dávkovanie pri poruche funkcie pečene: Pacientom s pečeňovou nedostatočnosťou sa podáva zvyčajná jednotlivá dávka suxametónium-chloridu. Ukončenie účinku suxametónium-chloridu závisí na plazmatickej cholínesterázy, ktorá je syntetizovaná v pečeni. Hoci hladiny cholínesterázy v plazme často klesajú u pacientov s ochorením pečene, s výnimkou ťažkého pečeňového zlyhania sú hladiny zriedkakedy dostatočne nízke, aby významne predlžovali apnoe vyvolané suxametónium-chloridom.

• 3. Pri intravenóznej a poprípade intramuskulárnej aplikácii sa obsah liekovky zriedi 4 ml vody na injekcie alebo sterilným fyziologickým roztokom
• výsledná koncentrácia je u 100 mg liekovky 2
• 5 %. Pri infúznom podávaní ďalej riedime na 0
• 1 % až 0
• 2 % roztok sterilným fyziologickým roztokom. Rýchlosť infúzie má byť nastavená podľa reakcie jednotlivých pacientov. Odporúčaná rýchlosť infúzie je 2
• 5 - 4 mg/min

• 4. Parenterálne lieky musia byť pred použitím vizuálne skontrolované
• či neobsahujú častice a či nie sú sfarbené. Pokiaľ áno
• nesmú byť použité

5. Liek nesmie byť zmiešaný v jednej striekačke so žiadnym ďalším liečivom, zvlášť nie s tiopentalom.

6. Rekonštituovaný roztok má byť z mikrobiologického hľadiska použitý okamžite. Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení pred použitím bola preukázaná počas 24 hodín pri 2 – 8 °C. Ak nie je použitý okamžite, čas a podmienky uchovávania lieku po otvorení pred použitím sú na zodpovednosti užívateľa a normálne čas nemá byť dlhší než 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok. Po zriedení rekonštituovaného roztoku je liek určený na okamžité použitie a nemožno ho ďalej skladovať.

7. V priebehu predĺženého podávania lieku sa odporúča, aby bol pacient plne monitorovaný periférnym nervovým stimulátorom kvôli vylúčeniu predávkovania.

Likvidácia Celý nepoužitý roztok musí byť zlikvidovaný podľa miestnych predpisov.

Spôsob použitia Liek si nikdy nebudete podávať sami. Bude vám podaný kvalifikovaným zdravotníckym personálom.

Liek môže byť podaný:

• ako jedna injekcia do žily (intravenózna bolusová injekcia)
• kontinuálna (nepretržitá) infúzia do žily. Liek bude pomaly kvapkať počas dlhšej doby
• ako injekcia do svalu u detí.

Lekár rozhodne o spôsobe podania a podanej dávke. Dávka závisí od:

• telesnej hmotnosti
• rozsahu požadovaného svalového uvoľnenia
• očakávanej odpovedi na liek.

• Ak vám bolo podaných viac liekov Liek je vždy podávaný za podmienok
• ktoré sú dôkladne kontrolované. Pokiaľ si myslíte
• že vám bolo podané príliš veľké množstvo tohto lieku
• okamžite o tom informujte lekára alebo sestru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02650-Z1B 5

Pred prvým otvorením: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Po rekonštitúcii (nariedení): Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite. Chemická a fyzikálna stabilita po otvorení pred použitím bola preukázaná počas 24 hodín pri 2 – 8 °C. Ak nie je použitý okamžite, čas a podmienky uchovávania lieku po otvorení pred použitím sú na zodpovednosti užívateľa a normálne čas nemá byť dlhší než 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok. Po zriedení rekonštituovaného roztoku je liek určený na okamžité použitie a nemožno ho ďalej skladovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.