SYNTOPHYLLIN sol inj 5x10 ml/240 mg (amp.skl.)

SYNTOPHYLLIN je derivát metylxantínu, molekulový komplex teofylínu s etyléndiamínom. Má bronchodilatačné účinky (rozširuje priedušky) a stimuluje dychové centrum.

• SYNTOPHYLLIN sa používa na liečbu bronchiálnej astmy (zápalové ochorenie tkaniva dýchacích ciest)
• chronickej obštrukčnej bronchitídy (chronický kašeľ s vykašlávaním)
• emfyzému pľúc (rozdutie pľúc)
• respiračnej insuficiencii s hypoventiláciou (stav
• kedy nedochádza k dostatočnému zásobovaniu tkanív kyslíkom)
• idiopatickej apnoe u novorodencov (zastavenie
• alebo zníženie intenzity dychu)

Čo SYNTOPHYLLIN obsahuje

• Jedna 10 ml ampulka obsahuje 240 mg liečiva aminofylínu (molekulový komplex teofylínu

• 205
• 7 mg a etyléndiamínu 34
• 3 mg)

• Ďalšie zložky sú voda na injekciu.

Ako vyzerá SYNTOPHYLLIN a obsah balenia

• Číry
• bezfarebný až svetložlto zafarbený roztok
• prakticky bez častíc

Veľkosť balenia: 5 sklenených ampuliek po 10 ml 10 sklenených ampuliek po 10 ml

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii BB Pharma a.s
• Durychova 101/66
• 142 00 Praha 4 - Lhotka
• Česká republika

• Výrobca HBM Pharma s.r.o
• Sklabinská 30
• 036 80 Martin
• Slovenská republika Saneca Pharmaceuticals a.s
• Nitrianska 100
• 920 27 Hlohovec
• Slovenská republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 12/2022.

• Dospelí: Začiatočná dávka u dospelých je 10 ml (240 mg) injekčného roztoku pomaly vnútrožilovo počas 5 minút alebo 5 mg/kg hmotnosti v 100 až 250 ml infúzii izotonického roztoku chloridu sodného
• trvajúcej 30 až 60 minút. Na udržanie terapeutickej koncentrácie teofylínu je možné pokračovať v podávaní udržiavacej dávky v infúzii podľa tabuľky: dospelí fajčiari: 0
• 7 mg/kg/h dospelí nefajčiari 16 až 50 rokov: 0
• 4 mg/kg/h pacienti vyššieho veku s poruchami funkcie pečene
• s cor pulmonale (preťaženie pravej komory srdca)
• so srdcovým zlyhaním: 0
• 2 mg/kg/h

Maximálna jednotlivá dávka je 500 mg, maximálna denná dávka 1 500 mg.

Použitie u detí: Stimulácia dýchania pri novorodeneckej apnoe (porucha regulácie dýchania, ktorá sa vyznačuje prestávkami v dýchaní): Vnútrožilová úvodná dávka 6 mg/kg telesnej hmotnosti počas 20 minút, udržiavacia infúzia 1 - 1,5 mg/kg/h.

Úvodná vnútrožilová dávka je 6 mg/kg telesnej hmotnosti počas 20 minút, udržiavacia dávka u detí vo veku 6 až 52 týždňov sa vypočíta podľa vzorca:

• dávka (mg/kg/h) = (0
• 008 x vek v týždňoch) + 0
• 21

• Pre vyššie vekové kategórie udržiavacie dávky uvádza tabuľka: deti od 1 roka do 9 rokov: 0
• 8 mg/kg/h deti od 9 do 12 rokov: 0
• 7 mg/kg/h dospievajúci (fajčiari) 12 až 16 rokov: 0
• 7 mg/kg/h dospievajúci (nefajčiari) 12 až 16 rokov: 0
• 5 mg/kg/h

Udržiavaciu dávku rozdeľujeme najčastejšie do 4 dávok v priebehu 24 hodín, alebo ju podávame v kontinuálnej infúzii.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05271-Z1B

• 3 Ak dostanete viac SYNTOPHYLLINU
• ako máte Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra a preto nie je pravdepodobné
• že dostanete zlú dávku

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku
• opýtajte sa svojho lekára
• lekárnika alebo zdravotnej sestry. Príznaky predávkovania sa pozorujú už pri plazmatických koncentráciách nad 20 mg/l. Klinicky sa prejavujú gestrointestinálnymi príznakmi (nevoľnosť
• dávenie
• hnačka)
• kardiovaskulárnymi príznakmi (zrýchlenie srdcového rytmu
• supraventrikulárne a ventrikulárne arytmie - poruchy srdcového rytmu
• zníženie krvného tlaku) a príznakmi podráždenia centrálneho nervového systému (dávenie
• zvýšená dýchacia činnosť
• vnútorný nepokoj
• tras
• svalové kŕče). Môžu byť prítomné metabolické poruchy

• Liečba predávkovania: Je potrebné použiť niektorú eliminačnú metódu
• účinná je hemodialýza
• peritoneálna dialýza je neúčinná. Ďalšia liečba je symptomatická (zmiernenie príznakov): zníženie hladiny draslíka v krvi
• pri kŕčoch sa podáva diazepam alebo fenobarbital
• pri hypotenzii (zníženom krvnom tlaku) treba doplniť objem tekutín

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale, na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné poškodenie lieku.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05271-Z1B

4 Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.