Testavan 20 mg/g transdermálny gél gel tdm 3(3x1)x85,5 g (1 obal viacdáv. s pumpou+uzáver s aplikátorom a 2 obaly viacdáv. s pumpou bez uzáveru a aplikátora-multibal.)

• Čo je Testavan Testavan je číry gél
• ktorý obsahuje mužský hormón
• testosterón
• prirodzene sa tvoriaci v organizme

Testavan sa používa ako náhrada testosterónu u mužov, ktorých organizmus nevytvára dostatok prirodzeného testosterónu – čo sa nazýva “hypo-gonadizmus”. Liek napomáha nárastu hladín testosterónu na normálne hodnoty.

Ako účinkuje testosterón Testosterón sa tvorí prirodzene vo vašom organizme v semenníkoch.

• Napomáha tvorbe spermií a vývoju a zachovaniu mužských pohlavných znakov, ako je hlboký

hlas a ochlpenie na tele.

• Je potrebný na normálnu sexuálnu funkciu a sexuálnu túžbu.
• Pomáha tiež udržiavať veľkosť svalov a ich silu.

Na čo sa Testavan používa Testavan sa používa u mužov ako náhrada testosterónu pri liečbe rôznych zdravotných problémov spôsobených nedostatkom testosterónu (mužský hypogonadizmus). Musí to byť potvrdené dvoma osobitnými meraniami hladiny testosterónu v krvi a taktiež klinickými prejavmi a príznakmi ako sú:  impotencia  neplodnosť  nízka sexuálne túžba  únava  depresívna nálada  rednutie kostí spôsobené nízkou hladinou hormónu  čiastočná strata sekundárnych sexuálnych charakteristík, ako sú zmena hlasu, zmena v rozdelení tukov  a čiastočná strata zarastania na tvári a ochlpenia tela

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01860-Z1B 2

• Čo Testavan obsahuje Liečivo je testosterón. Ďalšie zložky sú: etanol 96%
• propylénglykol (E 1520)
• dietylénglykolmonoetyléter
• karbomér 980
• trolamín
• edetan disodný
• čistená voda

• Jeden gram gélu obsahuje 20 mg testosterónu. Každým stlačením pumpy sa uvoľní 1
• 15 g gélu (1
• 25 ml)
• ktoré obsahuje 23 mg testosterónu

Ako vyzerá Testavan a obsah balenia Testavan je homogénny, priesvitný až slabo opalizujúci gél.

K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia s alebo bez uzáveru s aplikátorom a hygienickým krytom: Jednokusové balenie obsahuje 1 dávkovaciu pumpu s uzáverom s aplikátorom alebo bez. Multibalenie balenie obsahuje 3 dávkovacie pumpy (jedna dávkovacia pumpa je s uzáverom s aplikátorom a dve sú bez).

Každá pumpa obsahuje 85,5 g Testavanu gélu a uvoľní 56 odmerných dávok. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii: The Simple Pharma Company Limited Ground Floor, 71 Lower Baggot St Dublin D02 P593 Írsko

• Výrobca: Copea Pharma Europe Ltd
• Medici House
• Unit 2
• Ashbourne Manufacturing Park
• Ashbourne
• Co. Meath
• A84 KH58 Írsko

Výrobca aplikátora:

• Príloha č.3 k notifikácii o zmene
• ev.č.: 2023/01860-Z1B 11 The Simple Pharma Company Limited Ground Floor
• 71 Lower Baggot St Dublin D02 P593
• Írsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

• Bulharsko
• Česká republika
• Dánsko
• Estónsko
• Fínsko
• Francúzsko
• Holandsko
• Island
• Lichtenštajnsko
• Litva
• Malta
• Nemecko
• Nórsko
• Poľsko
• Portugalsko
• Rakúsko
• Rumunsko Španielsko
• Švédsko
• Taliansko
• Spojené kráľovstvo (Severné Írsko): Testavan Belgicko
• Cyprus
• Grécko
• Chorvátsko
• Írsko
• Maďarsko
• Lotyšsko
• Luxembursko
• Slovinsko: Testarzon

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2023.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Aké množstvo používať

• Odporúčaná začiatočná dávka Testavanu je 23 mg testosterónu (jedno stlačenie pumpy)

aplikovaná raz denne približne v rovnakom čase každý deň, najlepšie ráno - ale niektorí pacienti môžu vyžadovať vyššiu dávku.

• Maximálna odporúčaná dávka je 69 mg testosterónu denne (tri stlačenia pumpy).

• Správnu dávku Testavanu
• ktorú potrebujete
• určí lekár – určí ju na základe pravidelného merania dvoch parametrov:

• hladiny testosterónu v krvi
• ako na vás liek účinkuje

• Povedzte svojmu lekárovi
• ak máte pocit
• že liek účinkuje veľmi silno alebo slabo

Použitie tohto lieku Je dôležité, aby ste si prečítali a dodržiavali inštrukcie ako použiť Testavan správnym spôsobom.

Aplikujte Testavan na kožu použitím aplikátora. Nazýva sa to “trans-dermálne použitie” – liek prechádza cez kožu do organizmu.

• Aplikujte liek len na čistú
• suchú
• normálnu zdravú kožu hornej časti rúk a pliec

Nikdy neaplikujte Testavan na:

• penis a semenníky
• poranenú alebo poškodenú kožu
• otvorenú ranu, ranu alebo podráždenú kožu

Príslušenstvo, ktoré budete potrebovať  Testavan gél sada s pumpou. Pozri obrázok A.  Škatuľka s papierovými obrúskami.

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01860-Z1B 5

kryt aplikátor hlava pumpy pumpa

obrázok A Poznámka: Multibalenie obsahuje kryt na hlave každej pumpy.

• Aktivujte gélovú pumpu – len pri prvom použití Predtým
• ako použijete novú Testavan pumpu
• musíte ju pripraviť na použitie. To sa nazýva “aktivácia” pumpy:

 Odstráňte aplikátor z pumpy v prípade jednokusového balenia s uzáverom s aplikátorom alebo zložte kryt z pumpy v prípade jednokusového balenia bez uzáveru s aplikátorom a v prípade multibalenia. Pozri obrázok B.

obrázok B

 Aktivujte pumpu stlačením hlavy pumpy úplne dolu smerom na obrúsok. Opakujte, kým sa neobjaví gél. Pozri obrázok C.

obrázok C

•  Nepoužite žiaden gél
• ktorý bol vytlačený pri aktivácii pumpy
• pretože to nemusí byť správna dávka.  Bezpečne odhoďte použitý obrúsok
• aby sa zabránilo prenosu na iné osoby
• vrátane detí a domácich zvierat.  Testavan pumpa je teraz pripravená na použitie

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01860-Z1B 6 Pri dennom dávkovaní použite kroky 1 - 4

• Krok 1: Príprava na aplikáciu Testavan gélu  Vyberte čisté
• suché
• normálne zdravé miesto na koži hornej časti ruky a pleca
• ktoré si môžete zakryť tričkom s krátkym rukávom. Pozri obrázok D.  Použite Testavan gél len na hornú časť ruky a plece

 Odstráňte aplikátor z pumpy. Pozri obrázok E.

obrázok E

 Odstráňte kryt z aplikátora. Pozri obrázok F.

obrázok F Krok 2: Aplikácia Testavan gélu • Nasmerujte otvor pumpy k povrchu aplikátora. • Stlačte hlavu pumpy úplne dolu jedenkrát. Pozri obrázok G.

obrázok D

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01860-Z1B 7

obrázok G

•  Na nanesenie gélu použite aplikátor
• gél nanášajte rovnomerne na hornú časť ruky a plece a uistite sa
• že sa gél nedostal na ruky. Pozri obrázok H.  Odstráňte akýkoľvek zvyšok obrúskom. Bezpečne odhoďte obrúsok
• aby sa zabránilo prenosu na iné osoby
• vrátane detí alebo domácich zvierat

obrázok H

• Nájdite svoju dávku
• ktorú vám predpísal lekár
• v tabuľke nižšie. Dávka Ako aplikovať 23 mg (1 stlačenie pumpy) Aplikujte jedno stlčenie pumpy ako znázorňuje krok 2 – urobte tak jedenkrát. 46 mg (2 stlačenia pumpy) Aplikujte jedno stlačenie pumpy ako znázorňuje krok 2. Zopakujte a aplikujte ďalšie stlačenie pumpy – naneste na druhú hornú časť ruky a plece. 69 mg (3 stlačenia pumpy) Aplikujte jedno stlačenie pumpy ako znázorňuje krok 2. Zopakujte a aplikujte jedno stlačenie pumpy – naneste na druhú hornú časť ruky a plece. Zopakujte a aplikujte tretie stlačenie pumpy na hornú časť prvej ruky a plece

Krok 3: Čistenie aplikátora Testavan  Po použití očistite aplikátor obrúskom. Pozri obrázok I.

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/01860-Z1B 8

obrázok I

•  Bezpečne odhoďte použitý obrúsok. Buďte opatrný
• aby sa zabránilo prenosu na iné osoby
• vrátane detí a domácich zvierat.  Nezabudnite dať kryt späť na aplikátor a nasadiť aplikátor späť na pumpu. Pozri obrázok J

obrázok J

 Liek uchovávajte bezpečne a mimo dosahu detí.

• Krok 4: Po aplikácii Testavanu  Ak sa vám gél dostal na ruky
• ihneď si umyte ruky mydlom a vodou.  Testavan gél je horľavý
• kým nezaschne. Nechajte Testavan gél zaschnúť predtým
• ako si zapálite cigaretu alebo pôjdete blízko otvoreného ohňa.  Nechajte miesto aplikácie úplne uschnúť predtým
• ako sa oblečiete.  Noste stále odev zakrývajúci miesto aplikácie
• aby sa zabránilo náhodnému prenosu na iné osoby.  Pred sprchovaním
• plávaním alebo kúpaním počkajte najmenej 2 hodiny.  Umyte si miesto aplikácie mydlom a vodou pred každou situáciou
• kedy je pravdepodobná možnosť kontaktu vašej kože s kožou inej osoby

• Príloha č.3 k notifikácii o zmene
• ev.č.: 2023/01860-Z1B 9 Ak použijete viac Testavanu
• ako máte Ak ste si omylom aplikovali veľmi veľa lieku
• umyte si miesto aplikácie mydlom a vodou čo najskôr
• ako si to uvedomíte. Používajte len také množstvo lieku
• ako vám predpísal lekár. Ak sa cítite podráždený
• nervózny
• pribrali ste na váhe
• máte dlhotrvajúce alebo časté erekcie – to môžu byť príznaky
• že používate veľmi veľa lieku

Ak zabudnete použiť Testavan Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

• Ak je čas do vašej ďalšej dávky menej ako 12 hodín, nepoužite vynechanú dávku. Použite ďalšiu

dávku ako zvyčajne.

• Ak je čas do vašej ďalšej dávky viac ako 12 hodín, použite dávku, ktorú ste vynechali. Na druhý deň

pokračujte ako obyčajne.

• Ak prestanete používať Testavan Predtým
• ako prestanete používať tento liek
• povedzte to svojmu lekárovi

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pumpy a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.