Thallous (TI 201) Chloride Injection sol inj 1x2,3 ml/85 MBq (liek.inj.skl.)

201 Tl) Chloride Injection a na čo sa používa

Tento liek je rádiofarmakum určený len na diagnostické použitie.

• Tento liek obsahuje chlorid tálny ( 201 Tl)
• rádioaktívnu látku
• ktorá sa po podaní nahromadí v určitých orgánoch ako napr. v srdci

Rádioaktívnu látku je možné nasnímať mimo tela pomocou špeciálnych kamier určených na skenovanie. Tento sken zobrazuje, kde sa nachádza rádioaktivita v orgáne a v tele. To poskytne lekárovi cenné informácie o funkcii daného orgánu.

• Chlorid tálny ( 201 Tl) sa používa na snímanie nasledujúcich orgánov:  srdcový sval a obeh krvi v srdci v rámci vyšetrení ochorení srdca
•  svaly dolnej končatiny za účelom vyšetrenia toku krvi vo svaloch pri určitých ochoreniach
• keď sú zúžené tepny v končatinách (periférne cievne ochorenie)
•  prištítna žľaza
•  určité nádory
• ktoré vychytávajú tálium ako napr. nádory mozgu alebo štítnej žľazy a metastázy

Pri použití chloridu tálneho ( 201 Tl) dochádza k vystaveniu malému množstvu rádioaktivity. Váš lekár a lekár nukleárnej medicíny zvážili, že klinický prínos použitia rádiofarmaka preváži riziká súvisiace s vystavením žiareniu.

Čo obsahuje Thallous ( 201 Tl) Chloride Injection  Liečivo je chlorid tálny ( 201 Tl). Každý ml obsahuje 37 MBq chloridu tálneho ( 201 Tl) v dátume a čase kalibrácie.  Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, voda na injekcie a hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH.

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2022/00079-ZME

5 Ako vyzerá Thallous ( 201 Tl) Chloride Injection a obsah balenia Thallous ( 201 Tl) Chloride Injection je číry a bezfarebný roztok. Je balený v sklenených injekčných liekovkách s obsahom 10 ml, uzatvorených brómbutylovou gumovou zátkou a utesnených hliníkovou objímkou. Liekovka sa dodáva v olovenom tienení.

• Thallous ( 201 Tl) Chloride Injection sa dodáva v jednej injekčnej liekovke s obsahom:  63 MBq (1
• 7 ml)
•  85 MBq (2
• 3 ml)
•  213 MBq (5
• 8 ml) alebo  370 MBq (10 ml)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE Petten Holandsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 01/2023.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

• Celý súhrn charakteristických vlastností lieku Thallous ( 201 Tl) Chloride Injection je k dispozícii ako samostatný dokument v balení lieku s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o podávaní a používaní tohto rádiofarmaka. Prečítajte si
• prosím
• súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC)

201 Tl) Chloride Injection

Používanie rádiofarmák, zaobchádzanie s nimi a ich likvidáciu upravujú prísne zákony. Chlorid tálny ( 201 Tl) sa bude používať iba v špeciálnych kontrolovaných zariadeniach. S týmto prípravkom budú manipulovať a podávať ho len zamestnanci, ktorí sú vyškolení a kvalifikovaní na jeho bezpečné používanie. Títo pracovníci budú dbať na bezpečné používanie tohto prípravku a budú vás informovať o tom, aké kroky robia.

• Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny
• ktorý dohliada na postup vyšetrenia
• rozhodne o tom
• aké množstvo lieku sa má vo vašom prípade použiť. Bude to najmenšie množstvo potrebné na získanie požadovaných informácií. Množstvo
• ktoré sa zvyčajne odporúča podať u dospelých
• sa pohybuje v rozmedzí od 50 do 110 MBq (megabecquerel
• jednotka používaná na vyjadrenie rádioaktivity)

Podanie Thallous ( 201 Tl) Chloride Injection a priebeh vyšetrenia Chlorid tálny ( 201 Tl) sa podáva injekciou do žily. Zvyčajne postačuje jedna injekcia na vykonanie vyšetrenia, ktoré lekár potrebuje, no niekedy sa môže vyžadovať aj druhá. Súčasťou vyšetrenia môžu byť aj iné testy ako napr. cvičenie alebo užitie iných liekov.

Dĺžka vyšetrenia Váš lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať o zvyčajnej dĺžke vyšetrenia.

Po podaní lieku Thallous ( 201 Tl) Chloride Injection musíte  často močiť, aby sa liek vylúčil z vášho tela.

• Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás poučí
• či je potrebné dodržiavať nejaké osobitné opatrenia po podaní injekcie Ak máte akékoľvek otázky
• kontaktujte svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny

• Ak ste dostali viac lieku Thallous ( 201 Tl) Chloride Injection
• ako ste mali Predávkovanie je nepravdepodobné
• pretože dostanete iba jednu dávku lieku Thallous ( 201 Tl) Chloride Injection
• presne skontrolovanú lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny
• ktorý dohliada na postup vyšetrenia. V prípade predávkovania však dostanete vhodnú liečbu. Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vám môže odporučiť
• aby ste pili veľa vody a často močili
• aby ste z tela odstránili stopy rádioaktivity

• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia chloridu tálneho ( 201 Tl)
• opýtajte sa svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny
• ktorý dohliada na postup vyšetrenia

201 Tl) Chloride Injection

Nebudete musieť uchovávať tento liek. Za uchovávanie tohto lieku bude zodpovedný odborník v príslušnom zariadení. Uchovávanie rádiofarmák sa bude realizovať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.

Nasledujúce informácie sú určené len pre odborníkov: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ℃. Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku nájdete v SmPC (časť 6.3).

Chlorid tálny ( 201 Tl) sa nesmie používať po dátume exspirácie uvedenom na štítku.