Nepoužívajte liek Thiotepa MSN - ak ste alergický na tiotepu, - ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, - ak dojčíte, - ak podstupujete očkovanie proti žltej zimnici, očkovanie vakcínami obsahujúcimi živé vírusy alebo baktérie. Upozornenia a opatrenia Informujte svojho lekára, ak máte: - problémy s pečeňou alebo s obličkami, - problémy so srdcom alebo s pľúcami, - záchvaty/kŕče (epilepsiu) alebo ak ste ich mali v minulosti (ak sa liečite fenytoínom alebo fosfenytoínom). Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/06513-REG, 2023/06514-REG 2 Keďže Thiotepa MSN ničí bunky kostnej drene zodpovedné za tvorbu krvných buniek, počas liečby vám budú pravidelne robiť vyšetrenie krvi na kontrolu krvného obrazu. Kvôli prevencii a liečbe infekcií vám podajú lieky proti infekcii. Thiotepa MSN môže v budúcnosti spôsobiť iný typ rakoviny. Váš lekár sa s vami porozpráva o tomto riziku. Iné lieky a Thiotepa MSN Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať liek Thiotepa MSN. Thiotepa MSN sa nesmie používať počas tehotenstva. Ženy používajúce liek Thiotepa MSN musia počas liečby a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby používať účinné metódy antikoncepcie. Muži nemajú počas liečby liekom Thiotepa MSN a rok po jej ukončení splodiť dieťa. Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka. Ženy v rámci preventívneho opatrenia nesmú počas liečby liekom Thiotepa MSN dojčiť. Thiotepa MSN môže poškodiť plodnosť mužov a žien. Pacienti mužského pohlavia by sa mali pred začatím liečby informovať o konzervácii spermií. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Je pravdepodobné, že určité nežiaduce reakcie na tiotepu, ako sú závraty, bolesť hlavy a rozmazané videnie, by mohli ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak ste týmto spôsobom ovplyvnený, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje. Viac →
Thiotepa MSN 100 mg plc ifc 1x100 mg (liek.inj.skl.)
intravenózne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 44/0006/26-S |
| Lieková forma | Prášok na koncentrát na infúzny roztok (Prášok na infúzny koncentrát - platné do okt2020) |
| Spôsob podania | intravenózne použitie |
| Sila | 100 mg |
| Balenie | 1 |
| ATC skupina | L01AC01 |
| Stav registrácie | Aktuálna registrácia |
| Dátum registrácie | 04.02.2026 |
Prehľad
- Hlavné použitie
- Thiotepa MSN obsahuje liečivo tiotepu, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných alkylačné látky. Thiotepa MSN sa používa na prípravu pacientov na transplantáciu kostnej drene. Účinkuje tak, že ničí bunky kostnej drene. To umožní transplantáciu nových buniek kostnej drene (hematopoetické progenitorové bunky), ktorá následne umožní tvorbu zdravých krvných buniek v tele. Thiotepa MSN sa môže používať u dospelých, detí a dospievajúcich.
- Lieková forma
- Prášok na koncentrát na infúzny roztok (Prášok na infúzny koncentrát - platné do okt2020)
- Sila
- 100 mg
- Spôsob podania
- intravenózne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
Thiotepa MSN obsahuje liečivo tiotepu, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných alkylačné látky.
Thiotepa MSN sa používa na prípravu pacientov na transplantáciu kostnej drene. Účinkuje tak, že ničí bunky kostnej drene. To umožní transplantáciu nových buniek kostnej drene (hematopoetické progenitorové bunky), ktorá následne umožní tvorbu zdravých krvných buniek v tele.
Thiotepa MSN sa môže používať u dospelých, detí a dospievajúcich.
- ak ste alergický na tiotepu,
- ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná,
- ak dojčíte,
- ak podstupujete očkovanie proti žltej zimnici, očkovanie vakcínami obsahujúcimi živé vírusy
alebo baktérie.
- problémy s pečeňou alebo s obličkami,
- problémy so srdcom alebo s pľúcami,
- záchvaty/kŕče (epilepsiu) alebo ak ste ich mali v minulosti (ak sa liečite fenytoínom alebo
fosfenytoínom).
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2023/06513-REG, 2023/06514-REG 2 Keďže Thiotepa MSN ničí bunky kostnej drene zodpovedné za tvorbu krvných buniek, počas liečby vám budú pravidelne robiť vyšetrenie krvi na kontrolu krvného obrazu.
Kvôli prevencii a liečbe infekcií vám podajú lieky proti infekcii.
Thiotepa MSN môže v budúcnosti spôsobiť iný typ rakoviny. Váš lekár sa s vami porozpráva o tomto riziku.
- Iné lieky a Thiotepa MSN Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu lekárovi
- Tehotenstvo
- dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo si myslíte
- že ste tehotná
- poraďte sa so svojím lekárom predtým
- ako začnete používať liek Thiotepa MSN. Thiotepa MSN sa nesmie používať počas tehotenstva
Ženy používajúce liek Thiotepa MSN musia počas liečby a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby používať účinné metódy antikoncepcie. Muži nemajú počas liečby liekom Thiotepa MSN a rok po jej ukončení splodiť dieťa.
Nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka. Ženy v rámci preventívneho opatrenia nesmú počas liečby liekom Thiotepa MSN dojčiť.
Thiotepa MSN môže poškodiť plodnosť mužov a žien. Pacienti mužského pohlavia by sa mali pred začatím liečby informovať o konzervácii spermií.
- Vedenie vozidiel a obsluha strojov Je pravdepodobné
- že určité nežiaduce reakcie na tiotepu
- ako sú závraty
- bolesť hlavy a rozmazané videnie
- by mohli ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak ste týmto spôsobom ovplyvnený
- neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje
- Tak ako všetky lieky
- aj Thiotepa MSN môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Najvážnejšie vedľajšie účinky lieku Thiotepa MSN alebo transplantačného zákroku môžu zahŕňať
- zníženie počtu krvných buniek v obehu (zámerný účinok lieku ako príprava na infúziu
transplantátu)
- infekciu
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2023/06513-REG
- 2023/06514-REG 3
- poruchy pečene vrátane upchatia pečeňovej žily
- štep napadne vaše telo (reakcia štep verzus hostiteľ)
- dýchacie komplikácie
Váš lekár bude pravidelne sledovať váš krvný obraz a pečeňové enzýmy, aby zaznamenal tieto udalosti a liečil ich.
Vedľajšie účinky lieku Thiotepa MSN sa môžu vyskytnúť s určitou častosťou, ktorá je určená nasledovne:
- zvýšená náchylnosť na infekciu
- zápalový stav celého tela (sepsa)
- znížený počet bielych krviniek, krvných doštičiek a červených krviniek (anémia)
- transplantované bunky napadnú vaše telo (reakcia štep verzus hostiteľ)
- závraty, bolesť hlavy, rozmazané videnie
- nekontrolovateľný tras celého tela (kŕč)
- pocit mravčenia, pichania alebo znecitlivenia (parestézia)
- čiastočná strata pohyblivosti
- zastavenie srdca
- nevoľnosť, vracanie, hnačka
- zápal sliznice úst (mukozitída)
- podráždený žalúdok, pažerák, črevá
- zápal hrubého čreva
- nechutenstvo, znížená chuť do jedla
- vysoká hladina glukózy v krvi
- kožná vyrážka, svrbenie, olupovanie kože
- porucha sfarbenia kože (nemýliť si so žltačkou – pozri nižšie)
- sčervenanie kože (erytém)
- vypadávanie vlasov
- bolesť chrbta a brucha, bolesť
- bolesť svalov a kĺbov
- neobvyklá elektrická aktivita srdca (arytmia)
- zápal pľúcneho tkaniva
- zväčšená pečeň
- zmenená funkcia orgánov
- upchatie pečeňovej žily (venookluzívne ochorenie, VOD)
- zožltnutie kože a očí (žltačka)
- porucha sluchu
- lymfatická obštrukcia (upchatie)
- vysoký krvný tlak
- zvýšená hladina pečeňových, obličkových a tráviacich enzýmov
- neobvyklá hladina elektrolytov v krvi
- prírastok hmotnosti
- horúčka, celková slabosť, zimnica
- krvácanie (hemorágia)
- krvácanie z nosa
- celkový opuch v dôsledku zadržiavania tekutín (edém)
- bolesť alebo zápal v mieste podania injekcie
- infekcia oka (konjunktivitída)
- znížený počet spermií
- krvácanie z pošvy
- neprítomnosť menštruácie (amenorea)
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2023/06513-REG
- 2023/06514-REG 4
- strata pamäti
- spomalené priberanie na hmotnosti a spomalený rast
- porucha funkcie močového mechúra
- nedostatočná tvorba testosterónu
- nedostatočná tvorba hormónu štítnej žľazy
- nedostatočná funkcia podmozgovej žľazy
- stav zmätenosti
- úzkosť, zmätenosť
- neobvyklé vydutie jednej z tepien v mozgu (intrakraniálna aneuryzma)
- zvýšená hladina kreatinínu
- alergické reakcie
- upchatie krvnej cievy (embólia)
- porucha srdcového rytmu
- srdcová nedostatočnosť
- srdcovocievna nedostatočnosť
- nedostatok kyslíka
- nahromadenie tekutiny v pľúcach (pľúcny edém)
- krvácanie do pľúc
- zastavenie dýchania
- krv v moči (hematúria) a stredne závažná nedostatočnosť obličiek
- zápal močového mechúra
- nepríjemný pocit pri močení a znížené množstvo moču (dysúria a oligúria)
- zvýšené množstvo dusíkatých látok v krvnom obehu (zvýšenie močovinového dusíka v krvi, BUN)
- sivý očný zákal (katarakta)
- nedostatočnosť pečene
- krvácanie do mozgu
- kašeľ
- zápcha a podráždený žalúdok
- upchatie čreva
- perforácia (prederavenie) žalúdka
- zmeny svalového napätia
- ťažká nedostatočná koordinácia pohybu svalov
- modriny v dôsledku nízkeho počtu krvných doštičiek
- menopauzálne príznaky
- rakovina (ďalšie primárne malignity)
- neobvyklá funkcia mozgu
- neplodnosť mužov a žien
- zápal a olupovanie kože (erytrodermická psoriáza)
- delírium, nervozita, halucinácie, chorobný nepokoj
- vred žalúdka a čreva
- zápal srdcového svalu (myokarditída)
- neobvyklý stav srdca (kardiomyopatia)
- zvýšený krvný tlak v tepnách (krvných cievach) pľúc (pľúcna artériová hypertenzia)
- závažné poškodenie kože (napr. závažné lézie, pľuzgiere atď.), s možným výskytom na celom
povrchu tela, čo môže byť aj život ohrozujúce
- poškodenie časti mozgu (tzv. bielej hmoty), čo môže byť aj život ohrozujúce (leukoencefalopatia).
- Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
- ev. č.: 2023/06513-REG
- 2023/06514-REG 5
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Váš lekár vám vypočíta dávku podľa povrchu vášho tela alebo hmotnosti a podľa vášho ochorenia.
Ako sa Thiotepa MSN podáva Liek Thiotepa MSN podáva vyškolený zdravotnícky pracovník ako intravenóznu infúziu (po kvapkách do žily) po zriedení jednotlivej injekčnej liekovky. Každá infúzia bude trvať 2 – 4 hodiny.
Častosť podávania Vašu infúziu dostanete každých 12 alebo 24 hodín. Liečba môže trvať až 5 dní. Častosť podávania a dĺžka trvania liečby závisia od vášho ochorenia.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte liek Thiotepa MSN po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Po rekonštitúcii je liek stabilný počas 8 hodín, keď sa uchováva pri teplote 2 °C – 8 °C.
- Po zriedení je liek stabilný počas 24 hodín
- keď sa uchováva pri teplote 2 °C – 8 °C a počas 4 hodín
- keď sa uchováva pri teplote 25 °C. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.