Nepoužívajte Tisseel: - ak ste alergický(precitlivený) na niektoré z liečiv alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2022/00188-Z1A 2 - na zástavu závažného tepnového alebo žilového krvácania. Podanie samotného Tisseelu nie je v takýchto stavoch indikované. - Tisseel sa nesmie podávať injekčne do krvných ciev (žíl alebo tepien). Keďže Tisseel vytvára zrazeninu v mieste podania, jeho podanie do krvnej cievy môže spôsobiť v cieve tvorbu krvných zrazenín. Ak by sa tieto zrazeniny uvoľnili do krvného obehu, mohli by spôsobiť život ohrozujúce komplikácie. - Tisseel nie je indikovaný ako náhrada kožných stehov na uzavretie chirurgickej rany. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete používať Tisseel, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Pri používaní Tisseelu je potrebná osobitná opatrnosť, pretože sa môžu objaviť alergické reakcie. Prvé príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať - prechodné začervenanie kože - svrbenie - žihľavku - nevoľnosť, vracanie - celkovú nevoľnosť - triašku - tlak na hrudníku - opuch pier a jazyka - ťažkosti s dýchaním/dýchavičnosť - pokles krvného tlaku - zvýšenie alebo pokles tepovej frekvencie Ak sa objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, podávanie lieku sa musí ihneď ukončiť. Závažné príznaky si vyžadujú okamžitú neodkladnú liečbu: - pretože Tisseel obsahuje syntetickú bielkovinu známu ako aprotinín. Aj keď sa táto bielkovina podáva len v malom množstve a len na povrch rany, existuje riziko závažnej alergickej reakcie. Zdá sa, že toto riziko je zvýšené u pacientov, ktorým už v minulosti boli podané Tisseel alebo aprotinín, aj keď pri predchádzajúcom podaní boli dobre znášané. Preto sa každé použitie aprotinínu alebo liekov obsahujúcich aprotinín musí zaznamenať do vašich zdravotných záznamov. Keďže syntetický aprotinín sa svojou štruktúrou podobá na hovädzí aprotinín, použitie Tisseelu u pacientov alergických na hovädzie bielkoviny sa má dôkladne zvážiť. - pretože krvné zrazeniny uvoľnené do krvného obehu môžu v dôsledku neúmyselného podania do krvnej cievy spôsobiť život ohrozujúce komplikácie. - Intravaskulárne podanie (podanie do žily) môže u citlivých pacientov zvýšiť pravdepodobnosť a závažnosť akútnych reakcií z precitlivenosti. Najmä pri operácii koronárnych (vencovitých) ciev musí byť lekár zvlášť opatrný, aby Tisseel nepodal do krvnej cievy. Rovnako dôležité je zabrániť podaniu do nosovej sliznice, pretože by mohlo dôjsť k vzniku krvných zrazenín v oblasti očnej tepny. - pretože v prípade podania do tkaniva existuje riziko miestneho poškodenia tkaniva. - aby sa predišlo zlepeniu tkaniva na nežiaducich miestach. Preto sa pred podaním musí dbať na to, aby všetky časti tela mimo požadovanej plochy nanesenia boli dostatočne chránené. - pretože nadmerná hrúbka zrazeniny môže negatívne ovplyvniť účinnosť lieku a hojenie rany. Preto sa má Tisseel nanášať len v tenkej vrstve. Pri nanášaní fibrínového tkanivového lepidla pomocou stlačeného plynu sa musí postupovať opatrne. Pri použití rozprašovačov, ktoré pri podávaní fibrínových tkanivových lepidiel využívajú regulátory tlaku, sa vo veľmi zriedkavých prípadoch vyskytla život ohrozujúca/smrteľná vzduchová alebo plynová embólia (prítomnosť vzduchu v krvnom obehu, ktorá môže byť závažná alebo život ohrozujúca). Táto udalosť zrejme súvisí s použitím rozprašovača s vyšším ako odporúčaným tlakom a/alebo v tesnej blízkosti k povrchu tkaniva. Riziko sa zdá byť vyššie pri rozprašovaní fibrínových Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2022/00188-Z1A 3 tkanivových lepidiel za použitia vzduchu v porovnaní s použitím CO2, a preto sa pri rozprašovaní Tisseelu pri chirurgickom zákroku na otvorenej rane nedá vylúčiť. S rozprašovačom a doplnkovou špičkou sa dodáva návod na použitie s odporúčaniami pre rozsah tlaku a vzdialenosť rozprašovača od povrchu tkaniva. Tisseel sa má podávať presne podľa pokynov a len s pomôckami odporúčanými pre tento liek. Pri rozprašovaní Tisseelu je potrebné sledovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíkom a hladinu CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť výskytu plynovej embólie. Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy sa dodržiavajú určité opatrenia, ktoré bránia prenosu infekcií na pacientov. Tieto opatrenia zahŕňajú:  starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie potenciálnych nositeľov infekcií,  testovanie každej jednotlivej dávky darovanej krvi a zmesí plazmy na prítomnosť vírusov/infekcií,  prijatie opatrení pri spracovaní krvi alebo plazmy, ktoré sú zamerané na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov Aj napriek týmto opatreniam, ak sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy, možnosť prenosu infekcie nemožno úplne vylúčiť. To isté platí aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií. Vykonané opatrenia sú považované za účinné proti obaleným vírusom, ako je vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV),vírus hepatitídy B a hepatitídy C, a proti neobalenému vírusu hepatitídy A. Vykonané opatrenia môžu mať obmedzený účinok na neobalené vírusy, napríklad na parvovírus B19. Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre osoby s potlačeným imunitným systémom alebo ktoré trpia niektorým druhom anémie (málokrvnosť) (napr. kosáčikovitá anémia alebo hemolytická anémia). Ak pravidelne/opakovane používate tkanivové lepidlo pochádzajúce z ľudskej plazmy, váš lekár vám môže odporučiť zvážiť očkovanie proti hepatitíde A a B. Pri každom podaní Tisseelu sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku do vášho zdravotného záznamu na priložený samolepiaci štítok. Iné lieky a Tisseel Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky , povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Interakcie s inými liekmi nie sú známe. Rovnako ako u podobných liekov alebo roztokov trombínu môže byť liek znehodnotený pri kontakte s roztokmi obsahujúcimi alkohol, jód alebo ťažké kovy (napr. antiseptické roztoky). Pred podaním lieku treba tieto látky odstrániť v maximálnej možnej miere. Pozri návod na prípravu a použitie, kde sa nachádza informácia o prípravkoch obsahujúcich oxidovanú celulózu. Tisseel a jedlo a nápoje Poraďte sa so svojím lekárom. Váš lekár rozhodne, či môžete pred podaním Tisseelu jesť a piť. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2022/00188-Z1A 4 Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Váš lekár rozhodne, či Tisseel možno použiť počas tehotenstva alebo dojčenia. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Tisseel neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Tisseel obsahuje polysorbát 80 Polysorbát 80 môže spôsobiť miestne podráždenie kože, ako je kontaktná dermatitída. Viac →