TRUE TEST 36 emp tpc 10 (vre.laminát.s náplasť.)

• TRUE TEST 36 sa používa na vyšetrenie alergickej kontaktnej dermatitídy. Kontaktná dermatitída je kožná reakcia
• ku ktorej dochádza po kontakte s cudzími látkami
• čo má za následok alergickú reakciu

TRUE TEST 36 je systém náplasťového testu pripraveného k použitiu na zistenie príčiny alergickej kontaktnej dermatitídy.

TRUE TEST 36 je určený na použitie u dospelých.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/05337-ZIB

3 TRUE TEST 36 sa skladá z troch kusov chirurgickej náplasti. Každý kus obsahuje 12 náplastí. Každá náplasť je pokrytá vrstvou látky, ktorá môže vyvolať u citlivých ľudí kožnú reakciu. Takéto látky sa nazývajú alergény. Každá náplasť obsahuje iný alergén a jedna náplasť je prázdna. TRUE TEST 36 obsahuje 35 najbežnejších alergénov/zmesí alergénov a jednu prázdnu náplasť.

• TRUE TEST 36 funguje tak
• že ukáže
• či ste alergický na ľubovoľnú testovanú látku (alergény) v náplasti. Ak sa látka
• na ktorú ste alergický
• dostane do kontaktu s kožou
• spôsobuje zápalovú reakciu
• ktorá sa nazýva kontaktná dermatitída

Tieto zlúčeniny môžu byť súčasťou vašej voňavky, vody po holení, masti alebo krému, gumových rukavíc, priemyselných chemikálií a tak ďalej. Zlúčeniny obsiahnuté v TRUE TESTe 36 sú dobre známe alergény. Ak ste alergický na zlúčeninu v určitej náplasti TRUE TESTu 36, koža pod náplasťou bude reagovať sčervenaním a zápalom. Ak nie ste na danú látku alergický, koža pod náplasťou nebude reagovať. Môžete byť alergický na látky obsiahnuté vo viacerých náplastiach.

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete TRUE TEST 36

Nepoužívajte TRUE TEST 36  ak máte závažnú alebo rozsiahlu (tzv. generalizovanú) dermatitídu. Testovanie je potrebné oddialiť, kým neprejde akútne štádium dermatitídy.  ak ste alergický na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku TRUE TEST 36 (uvedených v časti 6)

Upozornenia a opatrenia  Musíte sa vyhnúť vystavovaniu testovacej oblasti slnku. Opaľovanie sa môže spôsobiť, že si nevšimnete pozitívne reakcie na alergény, na ktoré ste v skutočnosti citlivý(á).  počas aplikácie testovacích náplastí sa vyvarujte íntenzívnemu poteniu  ak užívate lieky potlačujúce váš imunitný systém ako sú steroidné lieky (napr. prednizolón) alebo používate steroidné masti/krémy (napr. hydrokortizón). Tieto masti/krémy sa nemajú používať minimálne 2 týždne pred vykonaním testu.  ak sa prejaví syndróm podráždenej kože (angry back). Je to stav hyperreaktivity kože, ktorý je vyvolaný reakciou na iných častiach tela. Ak budete mať alergickú reakciu na všetky náplasti, lekár pravdepodobne zopakuje test v iný deň.  ak ste už v minulosti mali anafylaktoidnú reakciu (reakciu podobnú prudkej alergickej reakcii). V takom prípade je potrebné použitie TRUE TESTu 36 starostlivo uvážiť.

• Ak sa vás niektorý z uvedených faktorov týka
• skôr ako začnete používať TRUE TEST 36
• poraďte sa svojím lekárom. Váš lekár rozhodne
• čo v takom prípade treba robiť

• Senzibilizácia: v zriedkavých prípadoch sa môžete stať precitlivený na látku v náplasti v TRUE TESTe 36. Reakcia na test
• ktorá sa objaví neskoršie ako 10 dní po aplikácii
• môže byť prejavom kontaktnej senzibilizácie

• TRUE TEST 36 sa má aplikovať len na kožu  bez akné
•  bez jaziev
•  bez dermatitídy  za podmienok
• ktoré nebudú skresľovať výsledky testu. Ak máte pochybnosti
• kontaktuje prosím svojho lekára

Testovacie miesto nesmie prísť do kontaktu s vlhkosťou. Pri kúpaní alebo sprchovaní musíte dávať pozor, aby ste testovací panel a okolitú plochu nenavlhčili. Ak sa testovací panel zvlhčí, môže sa odlepiť a testovacie látky sa zmyjú.

Nevystavujte sa slnku a nevykonávajte športové aktivity, ktoré môžu spôsobiť odlepenie náplasti.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/05337-ZIB

4 Butylovaný hydroxyanizol (BHA) (E320) a butylovaný hydroxytoluén (BHT) (E312) sú prítomné kvôli stálosti v náplasti č. 7 Kolofónia (panel 1). BHA a BHT môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktná dermatitída), takže sa môžu objaviť falošne pozitívne reakcie na kolofóniu.

Deti Použitie TRUE TESTu 36 u detí sa neodporúča, nakoľko bezpečnosť a účinnosť u týchto pacientov nebola stanovená.

• Iné lieky a TRUE TEST 36 Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• vrátane liekov
• ktoré nie sú na lekársky predpis
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi pred aplikáciou TRUE TESTu 36. Nezabudnite
• že kožný lekár nemusí vedieť o všetkých liekoch
• ktoré užívate

Použitie miestnych (lokálnych) kortikosteriodov na mieste testovania alebo steroidov podávaných ústami odpovedajúcich 20 mg prednizolónu denne alebo viac je nutné prerušiť najmenej dva týždne pred testovaním, nakoľko steroidy môžu potlačiť pozitívnu reakciu na test.

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Tehotné ženy nemajú používať TRUE TEST 36. Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi
• ak ste tehotná
• alebo ak si myslíte
• že ste tehotná

Počas aplikácie TRUE TESTu 36 by ste nemali dojčiť svoje dieťa.

• Vedenie vozidiel a obsluha strojov Je nepravdepodobné
• že TRUE TEST 36 ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Ak máte pochybnosti
• poraďte sa so svojím lekárom

Čo TRUE TEST 36 obsahuje

Okrem liečiv uvedených na prvej strane tejto písomnej informácie obsahuje test tieto pomocné látky: náplasť z polyesterových vlákien plus viazač (kopolymér etylénvinylacetátu) s akrylovým lepidlom polyesterové náplasti povidón 90 hydroxypropylcelulóza metylcelulóza betacyklodextrín uhličitan sodný hydrogénuhličitan sodný butylovaný hydroxyanizol butylovaný hydroxytoluén

Ako vyzerá TRUE TEST 36 a obsah balenia Každý panel je potiahnutý ochrannou fóliou z polyetylénu potiahnutého silikónom a zabalený v zatavenom vrecku z laminovanej fólie. Vo vrecku panela 2 je vložený desikant (vysušujúca látka) na stabilizáciu niektorých alergénov na paneli 2.

Veľkosť balenia: 10 testov (1 test = jeden Panel 1, jeden Panel 2 a jeden Panel 3)

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

SmartPractice Denmark ApS Herredsvejen 2 3400 Hillerød Dánsko [email protected]

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika: EPITEST 36 Dánsko: TRUE TEST 36 Francúzsko: TRUE TEST 36 Holandsko: TRUE TEST 36 Nemecko: TRUE TEST 36 Poľsko: TRUE TEST 36 Portugalsko: TrueTest 36

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/05337-ZIB

8 Slovenská republika: TRUE TEST 36 Španielsko: TRUE TEST 36 apósito adhesivo para prueba de provocación con alérgenos Švédsko: Mekostest 36 Taliansko: T.R.U.E. TEST 36 SmartPractice Denmark Veľká Británia: TRUE TEST 36

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2022.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

V každom balení lieku TRUE TEST 36 je dodaná odčítavacia predloha pre rýchle rozpoznanie alergénu, ktorý vyvolal reakciu. Aby sa zabezpečila presná pozícia, značky na koži musia zodpovedať výrezom v predlohe. Dajte pozor na rozdiely medzi predlohou 1 a 2, ktoré odpovedajú panelom 1 a 2.

Metóda hodnotenia odporúčaná Medzinárodnou výskumnou skupinou pre kontaktnú dermatitídu (ICDRG – International Contact Dermatitis Research Group) je:

• Negatívna reakcia

? Pochybná reakcia; mierny makulárny erytém, žiadna alebo nevýznamná infiltrácia + Slabá pozitívna reakcia (nevezikulárna); erytém, slabá infiltrácia, môžu sa vyskytovať papuly ++ Silná pozitívna reakcia (vezikulárna); erytém, infiltrácia, papuly, vezikuly +++ Extrémna pozitívna reakcia: intenzívny erytém, infiltrácia, splývajúce vezikuly IR Iritačná reakcia rôzneho typu NT Netestované

Poznámka  Pacienti s negatívnou reakciou môžu byť stále senzibilizovaní na inú látku, ktorá nie je zahrnutá v testovacom paneli. Navyše sa môžu vyskytnúť falošne negatívne výsledky. Môže byť potrebné opakované testovanie alebo testovanie s doplnkovými látkami.

 Pozitívne rakcie musia splniť kritériá pre alergickú reakciu (papulárny alebo vezikulárny erytém, infiltrácia).

 Pustuly, ako aj nehomogénny folikulárny alebo homogénny erytém bez infiltrácie sú zvyčajne známky podráždenia a nepreukazujú alergiu.

Dôležitý pri hodnoteniu pozitívnej odpovedi na test nie je počet plusových znamienok priradený k odpovedi na test, ale stanovenie či je odpoveď na test skutočne pozitívnou reakciou (spôsobenou alergiou) alebo ide o nešpecifickú iritačnú reakciu.

• Niektoré alergény (neomicíniumsulfát
• p-fenyléndiamín
• lanalkol
• zmes lokálnych anestetík
• tiosíran sodno-zlatný
• partenolid
• disperzná modrá 106
• bacitracín
• imidazolinidinylmočovina
• diazolinidylmočovina
• budezonid
• hydrokortizón-butyrát a tixokortol-21-pivalát) však niekedy spôsobujú reakcie
• ktoré sa nemusia prejaviť až 4-5 dní po aplikácii. Pacient musí byť poučený
• aby takéto reakcie nahlásil. Ak je to potrebné
• ďalšia návšteva lekára a neskoré odčítanie testu v piatom až siedmom dni potvrdia oneskorenú reakciu

Všetky pozitívne reakcie sa musia starostlivo vyhodnotiť vzhľadom na klinickú anamnézu a symptómy konkrétneho pacienta, najmä v prípade pozitívnych reakcií na špecifické alergény s nižším relevantným pomerom senzibilizácie (napríklad tiosíran sodno-zlatný).

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/05337-ZIB

9

Kontraindikácie Závažná alebo generalizovaná dermatitída. Testovanie je potrebné oddialiť, kým neprejde akútne štádium ochorenia. Známa precitlivenosť na ďalšie pomocné látky v teste okrem účinných látok.

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Senzibilizácia na látky v testovacom paneli sa objavuje iba zriedkavo. Reakcie na test, ktoré sa objavia po 10 dňoch alebo neskôr môžu byť prejavom kontaktnej senzibilizácie.

• Syndróm podráždenej kože (angry back) je stav hyperreaktivity
• ktorý je vyvolaný dermatitídou na iných častiach tela alebo silnou pozitívnou reakciou na kožný test. Z tohto dôvodu by sa mali výsledky testu starostlivo vyhodnotiť u pacientov s mnohopočetnými
• pozitívnymi
• súčasnými výsledkami náplasťového testu. Na určenie toho
• ktoré reakcie majú falošnú pozitivitu
• môže byť potrebný opakovaný test aplikovaný v neskoršom termíne

Použitie TRUE TESTu 36 u pacientov a anamnézou anafylaktoidnej reakcie musí byť starostlivo zhodnotené pred aplikáciou.

Je potrebné zabrániť nadmernému poteniu a vystavovaniu miesta testovania slnečnému žiareniu. Opaľovanie sa môže potlačiť reaktivitu na náplasťový test a spôsobiť falošne negatívne testy.

• Vyhnite sa aplikácii testu na kožu s akné
• jazvami
• dermatitídou alebo akýmkoľvek iným stavom
• ktorý môže skresľovať výsledky testu

V prípade vzniku závažnej reakcie na náplasťový test je možné pacienta liečiť lokálnymi kortikosteroidmi alebo v zriedkavých prípadoch systémovými kortikosteroidmi.

Butylovaný hydroxyanizol (BHA) (E320) a butylovaný hydroxytoluén (BHT) (E312) sú prítomné ako antioxidanty v náplasti č. 7 Kolofónia (panel 1). BHA a BHT môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktná dermatitída), takže sa môžu objaviť falošne pozitívne reakcie na kolofóniu.

TRUE TEST 36 vám aplikuje váš lekár.

1. Otvorte balenie a vyberte panel TRUE TEST 36

2. Odstráňte ochrannú plastovú fóliu z testovacieho povrchu panelu. Dajte pozor, aby ste sa nedotkli testovacích substancií (látok). V balení pre panel 2 je zahrnutá vysušujúca látka (desikant) kvôli stálosti.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/05337-ZIB

5

3. Aplikujte test na hornú časť chrbta pacienta. Prípadná aplikácia na vonkajšiu časť nadlaktia je tiež možná. Od stredu panelu vyhlaďte panel smerom k okrajom, uistite sa, že každý alergén má pevný kontakt s kožou. Najlepšie umiestnenie pre obidva panely je po obidvoch stranách chrbtice vo vzdialenosti niekoľko centimetrov. Tretí panel umiestnite vedľa jedného z ostatných panelov.

4. Lekárskym značkovacím perom označte zárezy na paneloch (ľavá horná hrana a dolná hrana).

Testovacie náplasti musíte mať aplikované nepretržite 48 hodín. Zabráňte navlhčeniu miesta aplikácie (vodou, potom).

• Ak sa náplasť odstráni alebo uvoľní priskoro
• je možné
• že sa neprejaví pozitívna reakcia na alergény
• na ktoré ste v skutočnosti alergický. Prosím informujte svojho lekára ak sa náplasť odstráni alebo uvoľní pred dobou 48 hodín

Po 48 hodinách môžete náplasti odstrániť, prípadne to urobí váš lekár.

Kedy sa majú odčítať výsledky? Lekár skontroluje reakciu pol hodiny po odstránení náplaste a znova po 1 – 2 dňoch po odstránení náplaste, kedy sú alergické reakcie plne rozvinuté a slabé reakcie podráždenia vymizli. Niektoré alergény niekedy spôsobujú reakcie, ktoré sa nemusia objaviť počas 4-5 dní po odstránení testu. Ak sa tak stane, informujte prosím svojho lekára.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/05337-ZIB

• 6 Čo bude lekár hľadať? Lekár pozorne vyšetrí testovanú oblasť na známky alergickej reakcie. Táto reakcia sa zvyčajne prejaví ako vyrážka s opuchom
• začervenaním a malými pľuzgiermi. Samotné začervenanie nemusí znamenať
• že sa jedná o alergickú reakciu

Ak sa u vás vyskytla alergická reakcia, lekár vám poskytne nasledujúce informácie:

 kde v každodennom kontakte prichádzate pravdepodobne do styku s dráždiacou látkou  ako sa najlepšie týmto látkam vyhýbať. Lekár vám môže navrhnúť alternatívnu náhradu za predmety, ktorým sa máte vyhýbať.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak spozorujete intenzívne nepríjemné pocity na testovanej oblasti, kontaktujte svojho lekára. Lekár sa môže rozhodnúť odstrániť test.

Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C). Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.