Ultra-Tag RBC kit plv ino 1x5 kit (liek.+striek.+striek.)

Tento liek je určený len na diagnostické účely.

• Ultra-Tag RBC kit sa používa počas skenovania na vyšetrenie:  sleziny
•  funkcií srdca
•  prietoku krvi cez orgány
•  skrytého krvácania do brušnej dutiny a z čriev
•  objemu krvi

Tento liek pozostáva z liekovky obsahujúcej prášok na injekciu a z 2 injekčných striekačiek obsahujúcich koncentrát na injekčný roztok. Po zmiešaní kvalifikovanými zamestnancami s roztokom rádioaktívnej látky, technecistanom sodným ( 99m Tc), a so vzorkou vašej krvi dôjde k vytvoreniu červených krviniek značených technéciom [ 99m Tc]. Po vstreknutí do tela sa značené červené krvinky hromadia v určitých orgánoch, napr. v slezine.

Rádioaktívna látka môže byť zosnímaná mimo tela pomocou špeciálnych skenujúcich kamier. Tento sken zobrazuje distribúciu rádioaktivity v orgánoch a tele. Zároveň poskytne lekárovi cenné informácie o štruktúre a funkcii daného orgánu.

• Čo Ultra-Tag RBC kit obsahuje  Aktívnou látkou je dihydrát chloridu cínatého. Každá liekovka obsahuje 96 μg dihydrátu chloridu cínatého. Ďalšie zložky sú: dextróza
• monohydrát kyseliny citrónovej
• dihydrát citrónanu sodného
• chlórnan sodný
• kyselina chlorovodíková
• hydroxid sodný a voda na injekciu

Ako Ultra-Tag RBC kit vyzerá a obsah balenia Ultra-Tag RBC kit sa skladá z 3 samostatných nerádioaktívnych komponentov:  jedna reakčná liekovka (10 ml), sklenená typu I Ph. Eur. s butylovým gumeným uzáverom (Ph. Eur.) a hliníkovou objímkou a krytom z plastu;  jedna sklenená predplnená injekčná striekačka (2,25 ml) typu I Ph.Eur s butylovým gumeným piestom s teflónovým povrchom, s názvom Striekačka I;  jedna sklenená predplnená injekčná striekačka (2,25 ml) typu I Ph.Eur s butylovým gumeným piestom, s názvom Striekačka II. Tieto 3 komponenty sú zabalené spolu v uzatvorených plastových stojanoch s 2 kusmi plastových injekčných piestov, 2 kusmi jednorazových hypodermických injekčných ihiel a štítkami k označeniu. Liek sa dodáva v kartónovej škatuli s 5 súpravami.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Curium Netherlands B.V. Westerduinweg 3 1755 LE Petten Holandsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 02/2023.

Ultra-Tag RBC kit vám bude vždy podaný len v nemocniciach alebo v podobných zariadeniach. Liek vám bude podaný len kvalifikovanými zamestnancami vyškolenými na bezpečnú prácu s rádioaktívnym materiálom. O veľkosti dávky lieku Ultra-Tag RBC kit rozhodne váš lekár. Veľkosť dávky bude závisieť od plánovaného zákroku. Na vytvorenie dostatočných skenov bude podaná najmenšia možná dávka.

Zvyčajná dávka je: Približné dávky pre dospelých sú:  1– 740 MBq vstreknutých do žily. K vstreknutiu dôjde až po zmiešaní so vzorkou vašej krvi. MBq je jednotka používaná na meranie rádioaktivity a definuje aktivitu určitého množstva rádioaktívneho materiálu.

Deti do 18 rokov U detí sa používajú nižšie dávky podľa ich hmotnosti, alebo povrchu tela.

Počet skenov Zvyčajne postačuje jedna injekcia.

• Ak použijete viac lieku Ultra-Tag RBC kit
• než ste mali Nepredpokladá sa žiadne predávkovanie
• keďže liek je podávaný lekárom. Avšak v prípade
• že k tomuto dôjde
• váš lekár vám poskytne príslušné ošetrenie. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku
• obráťte sa na svojho lekára

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07060-ZIA

3

Nepoužívajte liek Ultra-Tag RBC kit po dátume exspirácie uvedenom na štítku. Nemocničný personál zabezpečí správnu teplotu uschovania (do 25 °C), tak ako je uvedené na štítku.