Veregen 100 mg/g masť ung 1x15 g (24-56:1) (tuba Al)

Veregen je rastlinný liek určený výhradne na kožné použitie. Jeho liečivom je extrakt z lístkov zeleného čaju. Veregen sa používa na liečbu bradavíc (Condylomata acuminata) na povrchu genitálií (pohlavných orgánov) a okolo konečníka. Veregen sa používa u dospelých s normálnou funkciou imunitného systému.

Ak sa po 4 až 6 týždňoch liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Veregen

• Predtým
• ako začnete používať Veregen
• obráťte sa na svojho lekára

Nepoužívajte Veregen

• ak ste alergický (precitlivený) na extrakt zo zeleného čaju alebo na ktorúkoľvek z ďalších

zložiek tohto lieku (uvedených v časti „6. Obsah balenia a ďalšie informácie“).

Upozornenia a opatrenia

• Ak máte akékoľvek problémy s pečeňou alebo imunitným systémom, obráťte sa na svojho

lekára. Veregen sa nesmie používať pri poruchách funkcie pečene (napr. pri abnormálnom nahromadení tekutiny v bruchu, pri žltom sfarbení kože v dôsledku poruchy funkcie pečene) alebo ak máte oslabený imunitný systém (v dôsledku choroby alebo užívania iných liekov).

• Nepoužívajte Veregen, kým sa oblasť určená na ošetrenie úplne nezahojí po predchádzajúcej

liekovej alebo chirurgickej liečbe.

• Vyhýbajte sa kontaktu s očami, nosovými dierkami, perami a ústami. Ak sa masť náhodne

dostane na akékoľvek z týchto miest, má sa utrieť a/alebo opláchnuť vodou.

• Nenanášajte na otvorené rany a poškodenú alebo zapálenú kožu.
• Veregen sa nesmie používať na sliznice, takže nie je určený na liečbu bradavíc v pošve, krčku

maternice, močovode ani vo vnútri konečníka.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/06165-TR

2

• Pacientky s genitálnymi bradavicami v oblasti ohanbia musia masť používať opatrne, pretože

liečba v tejto oblasti môže omnoho častejšie spôsobiť závažné lokálne nežiaduce účinky.

• Neobrezaní pacienti mužského pohlavia, ktorí si ošetrujú bradavice pod predkožkou, si musia

denne stiahnuť predkožku a vyčistiť túto oblasť, aby sa zabránilo vzniku fimózy (keď sa predkožka nedá pretiahnuť cez žaluď penisu). Pri prvých prejavoch zúženia (napríklad otvorené vredy, stvrdnutie pokožky alebo sťažené sťahovanie predkožky) musíte ukončiť liečbu a poradiť sa so svojím lekárom.

• Veregen neničí HPV vírus, ani nezabraňuje prenosu tohto ochorenia, preto je pred pohlavným

stykom potrebná zvýšená opatrnosť; pozri časť „3. Ako používať Veregen“ tejto písomnej informácie.

• Ak je váš sexuálny partner/partnerka infikovaný/infikovaná genitálnymi bradavicami, odporúča

sa jeho/jej liečba, čo pomôže zabrániť opätovnej infekcii. Môžete sa poradiť so svojím lekárom.

• Nevystavujte ošetrené miesto slnečnému žiareniu a nepoužívajte horské slnko ani soláriá.
• Veregen znečisťuje odevy a posteľnú bielizeň.
• Mierne lokálne kožné reakcie, ako napríklad sčervenanie, svrbenie, podráždenie (väčšinou

• s pálením)
• bolesť a opuch v mieste použitia
• sú veľmi časté a nemajú viesť k ukončeniu liečby. Po prvých týždňoch liečby by sa mali zmierniť; pozri časť „4. Možné vedľajšie účinky“

Deti a dospievajúci U detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa použitie Veregenu neodporúča.

• Iné lieky a Veregen Ak teraz užívate
• alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• alebo ste v poslednom čase podstúpili iné liečby bradavíc v okolí pohlavných orgánov alebo konečníka
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Veregen sa nesmie používať spolu s inou liečbou v oblasti bradavíc. Veregen sa nesmie používať
• kým sa pokožka nezahojí po iných spôsoboch liečby

• Veregen a jedlo a nápoje Nedochádza ku žiadnym interakciám (vzájomnému pôsobeniu) s jedlom a nápojmi. Preventívnym opatrením na zabránenie interakcií/vedľajších účinkov je
• že Veregen sa nesmie používať s výživovými doplnkami
• ktoré obsahujú vysoké množstvá extraktov z listov zeleného čaju

• Tehotenstvo
• dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom predtým
• ako začnete používať tento liek

Tehotenstvo Nie sú k dispozícii žiadne údaje alebo dostupné je len obmedzené množstvo údajov o použití Veregenu u tehotných žien. Reprodukčné štúdie na zvieratách preukázali toxické účinky. Preto preventívnym opatrením je vyhnúť sa používaniu Veregenu počas tehotenstva, aj keď sa predpokladá, že celkové vystavenie sa účinku epigalokatechíngalátu (hlavnej zložky zeleného čaju) je po použití na kožu nízke (pozri časť „3. Ako používať Veregen“).

Dojčenie Nie je známe, či sa Veregen alebo jeho metabolity (produkty látkovej výmeny) vylučujú do materského mlieka, a preto nie je známe, či existuje riziko u dojčeného dieťaťa. Po aplikácii lieku na kožu matky je však riziko nežiaducich účinkov na dojčené dieťa pravdepodobne nízke.

Plodnosť Ak používate Veregen podľa predpisu, neexistuje žiadny dôkaz o vplyve na plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Je však nepravdepodobné, že by mala táto liečba nejaký účinok na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/06165-TR

3 Veregen obsahuje izopropylmyristát a propylénglykolmonopalmitostearát Veregen obsahuje okrem iných zložiek aj veľké množstvo izopropylmyristátu (IPM), ktorý môže vyvolať podráždenie a citlivosť pokožky a propylénglykolmonopalmitostearátu, ktorý môže vyvolať podráždenie pokožky.

Čo Veregen obsahuje

• Liečivo je extrakt z lístkov zeleného čaju. 1 g masti obsahuje 100 mg extraktu (vo forme suchého

• extraktu rafinovaného) z Camellia sinensis (L.) O. Kuntze
• list (lístky zeleného čaju) (24 – 56:1)
• čo zodpovedá: 55 – 72 mg (-)-epigalokatechíngalátu. Rozpúšťadlo na prvú extrakciu: voda

• Ďalšie zložky sú: biela vazelína (obsahujúca all-rac-α-tokoferol), biely včelí vosk,

• izopropylmyristát
• oleylalkohol
• propylénglykolmonopalmitostearát

Ako vyzerá Veregen a obsah balenia Veregen je hnedá, jemná masť bez krupičkovitých častíc dodávaná v tubách 2 veľkostí. 15 g a 30 g.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii: ORNYX OÜ Ida-Viru maakond
• Jõhvi vald Edise küla
• Aiandi keskus 7
• 41558 Estónsko

Výrobca: C.P.M. ContractPharma GmbH Frühlingsstrasse 7 83620 Feldkirchen-Westerham Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami: Belgicko: Veregen pommade Bulharsko: Вереген 10% маз Veregen 10% Salbe

Cyprus: Česká republika: Veregreen 10% Αλοιφή Veregen 10% mast

Estónsko: Veregen Francúzsko: Grécko: VEREGEN 10 %, pommade Veregreen 10% Αλοιφή

Holandsko: Chorvátsko: Írsko: Litva: Veregen 10%, zalf Veregen 100 mg/g mast Catephen 10 % ointment Veregen 100 mg/g tepalas

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/06165-TR

6 Lotyšsko: Luxembursko: Maďarsko: Nemecko: Poľsko: Portugalsko: Rakúsko: Rumunsko: Slovenská repulika: Slovinsko: Spojené kráľovstvo (Severné Írsko): Španielsko: Taliansko:

Veregen 100 mg/g ziede Veregreen 10 % Veregen 10% kenőcs Veregen 10 % Salbe Veregen 100 mg/g maść Veregen Veregen 10 % Salbe Veregen 100 mg/g unguent Veregen 100 mg/g masť Veregen 100 mg/g mazilo Catephen 10 % ointment Veregen 100 mg/g pomada Veregen

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2024.

• Vždy používajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Odporúčaná dávka je maximálne 0
• 5 cm vytlačenej masti (čo zodpovedá 250 mg) pre všetky bradavice spolu
• nanesená trikrát denne (ráno
• napoludnie a večer)

• Pred použitím a po použití masti si umyte ruky.
• Na každú bradavicu prstami jemne nanášajte malé množstvo masti Veregen tak, aby sa

zabezpečilo úplné pokrytie a aby na bradaviciach zostala tenká vrstva masti.

• Nepoužívajte masť vnútorne (do konečníka, močovodu ani do pošvy).
• Ošetrenú oblasť po nanesení masti nezakrývajte obväzmi.
• Pred ďalším použitím nie je potrebné zmývať masť z ošetrenej oblasti. Po umytí ošetrenej

oblasti alebo po kúpeli masť naneste znova.

• Veregen nanášajte trikrát denne (ráno, napoludnie a večer).
• Počas liečby môžu vzniknúť nové bradavice, ktoré je potrebné liečiť rovnakým spôsobom.
• Genitálne bradavice sú pohlavne prenosným ochorením, preto pri pohlavnom styku môžete

infikovať svojho partnera. Až do úplného vymiznutia všetkých bradavíc sa majú používať kondómy. Použitie kondómov zabraňuje aj opätovnej infekcii.

• Veregen môže oslabiť kondómy a vaginálne pesary. Pred pohlavným stykom dôkladne zmyte

masť teplou vodou a jemným mydlom a následne nasaďte kondóm. Informácie o ďalších metódach antikoncepcie získate od svojho lekára.

• Pacientky používajúce počas menštruácie tampóny: pred nanesením masti zaveďte tampón. Ak

• potrebujete vymeniť tampón
• kým máte na pokožke masť
• dbajte na to
• aby sa masť nedostala do pošvy. V prípade náhodného nanesenia okamžite zmyte masť teplou vodou a jemným mydlom

• Liečba Veregenom má pokračovať až do úplného vymiznutia všetkých bradavíc, avšak nie

• dlhšie než 16 týždňov
• a to ani v prípade
• ak počas obdobia liečby vzniknú nové bradavice. Ak bradavice nezmiznú alebo ak sa po liečbe znova vrátia
• prekonzultujte to so svojím lekárom

Použitie u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) Veregen nie je schválený na použitie u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.

Starší pacienti Skúsenosti s používaním Veregenu u starších pacientov sú obmedzené.

• Pacienti s poruchou funkcie pečene Ak máte poruchu funkcie pečene (napr. abnormálne nahromadenie tekutiny v bruchu
• žlté sfarbenie kože v dôsledku pečeňových problémov)
• nesmiete používať Veregen

Ak použijete viac Veregenu, ako máte Môžu sa vyskytnúť silnejšie lokálne reakcie (pozri časti „

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Spotrebujte do 6 týždňov od prvého otvorenia tuby.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení tuby a škatuľky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.