Vigantol gtt por 1x10 ml/5 mg (fľ.skl.hnedá)

Vigantol obsahuje cholekalciferol (vitamín D3). Cholekalciferol (vitamín D3) sa v telesných orgánoch mení na aktívnu látku dihydrocholekalciferol, ktorá má vplyv na reguláciu metabolizmu vápnika v organizme. Vigantol sa používa na liečbu stavov, pri ktorých je znížená hladina vápnika v krvi a na zabránenie rozvoja chorobných stavov zapríčinených nedostatkom vitamínu D, čo môže byť spôsobené nedostatočným vstrebávaním vitamínu z tenkého čreva (napr. po operáciách).

Vigantol sa užíva

• na zabránenie rozvoja rachitídy (krivice) a osteomalácie (mäknutí kostí) u detí a dospelých,
• na zabránenie rozvoja rachitídy (krivice u novorodencov a predčasne narodených novorodencov)
• na zabránenie nedostatku vitamínu D pri zreteľnom riziku ochorení u detí a dospelých,
• na zabránenie nedostatku vitamínu D u detí a dospelých s malabsorpciou (s nedostatočným

vstrebávaním živín),

• pri liečbe krivice a mäknutí kostí u detí a dospelých,
• pri podporné liečbe osteoporózy (rednutí kostí) u dospelých,
• pri liečbe porúch prištítnych teliesok (hypoparatyreóza a pseudohypoparatyreóza).

• Čo Vigantol obsahuje Liečivo je cholekalciferol (vitamín D3). 1 ml roztoku (40 kvapiek) obsahuje 0
• 5 mg cholekalciferolu
• čo zodpovedá 20 000 IU vitamínu D3. 1 kvapka obsahuje 500 IU vitamínu D3

Ďalšou zložkou sú stredne nasýtené triacylglyceroly.

Ako vyzerá Vigantol a obsah balenia Vigantol

sú perorálne kvapky v kvapkacej fľaštičke z hnedého skla, s centrálne uloženým kvapkadlom z polyetylénu a s bielym uzáverom. Balenie obsahuje 1 fľaštičku s obsahom 10 ml roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

P&G Health Germany GmbH Sulzbacher Strasse 40 65824 Schwalbach am Taunus Nemecko

Výrobca

• Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacȇutica
• S.A Estrada Consiglieri Pedroso
• n.̊ 69-B Queluz de Baixo; 2730-055 Barcarena Portugalsko

• Procter & Gamble Manufacturing GmbH
• Procter & Gamble Strasse 1
• 64521 Gross Gerau
• Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2026.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Spôsob podávania Vigantol 0
• 5 mg/ml perorálne kvapky sa podáva na lyžičke. Je potrebné dbať na to
• aby bola užitá celá dávka

Dávkovanie Ak lekár nerozhodne inak, podáva sa:

• na prevenciu rozvoja rachitídy (krivice) a osteomalácie (mäknutí kostí) u detí a dospelých:

deti (≥ 2 až < 12 rokov), dospievajúci (≥ 12 až < 18 rokov) a dospelí (≥ 18 rokov): 1 kvapka denne

• na prevenciu rozvoja rachitídy (krivice) u novorodencov a predčasne narodených novorodencov:

novorodenci (< 1 mesiac): 1 kvapka denne. predčasne narodení novorodenci: 2 kvapky denne Liek sa podáva od druhého týždňa života do konca prvého roka. V druhom roku života sa odporúča podávanie lieku počas zimných mesiacov.

• na prevenciu nedostatku vitamínu D pri zreteľnom riziku ochorení u detí a dospelých:

1-2 kvapky denne

• na prevenciu nedostatku vitamínu D u detí a dospelých s malabsorpciou (s nedostatočným

vstrebávaním živín): 6-10 kvapiek denne

• pri liečbe krivice a mäknutia kostí u detí a dospelých:

2-10 kvapiek denne Odporúčaná dĺžka podávania je jeden rok. Liečbu je možné začať jednorazovou dávkou 200 000 IU vitamínu D3 (400 kvapiek, 10 ml).

• pri podpornej liečbe osteoporózy (rednutí kostí) u dospelých

2-6 kvapiek denne

• pri liečbe porúch prištítnych teliesok (hypoparatyreóza a pseudohypoparatyreóza) u dospelých:

Odporúčané dávkovacie rozmedzie je 10 000 IU – 200 000 IU vitamínu D3 denne v závislosti na sérových hladinách vápnika. Väčšina pacientov je liečená dávkou 10 000 IU až 20 000 IU (20 – 40 kvapiek) denne. Sérové hladiny vápnika sa musia kontrolovať najskôr každých 4-6 týždňov a neskôr každých 3- 6 mesiacov. Dávka musí byť upravená podľa týchto hodnôt.

Ak je denná dávka vyššia ako 1000 IU alebo v prípade dlhodobého užívania vitamínu D, musia byť sledované hladiny vápnika v krvi.

Použitie u detí a dospievajúcich

Vigantol sa môže používať u novorodencov a dojčiat iba pod dohľadom lekára. Neprekračujte uvedené dávkovanie.

Dojčatám a malým deťom sa kvapky podávajú na lyžičke s mliekom alebo s kašou. Neodporúča sa pridávať kvapky do detskej fľašky alebo do väčšieho množstva kaše, pretože tak nie je zaručené podanie celej dávky.

Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/04547-Z1B 4

Staršie deti a dospelí môžu užívať Vigantol 0,5 mg/ml perorálne kvapky s jedlom.

Pri kvapkaní je nutné držať fľašku s liekom vo zvislej polohe. Môže chvíľku trvať, kým sa objaví prvá kvapka. Kvapkadlo neoplachujte vodou a neutierajte.

Najmä u dojčiat je potrebné zabrániť súbežnému užívaniu ďalších liekov a výživových doplnkov s vitamínom D. V prípade pochybností rozhodne lekár, či je možné užívať ďalšie lieky s obsahom vitamínu D alebo potraviny obohatené vitamínom D.

• Ak užijete viac Vigantolu
• ako máte Ak ste užili viac Vigantolu ako máte
• informujte o tom svojho lekára

• V prípade výskytu príznakov predávkovania
• vyhľadajte svojho lekára čo najskôr
• ako je možné

• Ak zabudnete užiť Vigantol Ak ste vynechali dávku lieku
• okamžite ju užite keď si na to spomeniete. Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

Ak prestanete užívať Vigantol Nikdy neukončujte liečbu bez konzultácie so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

• Neužívajte tento liek po dátume exspirácie
• ktorý je uvedený na škatuľke a na fľaštičke po
• EXP“ . Dátum použiteľnosti sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Po prvom otvorení neužívajte dlhšie ako 12 mesiacov. Zákal a zvýšená hustota roztoku spôsobená prípadným pôsobením chladu sa odstráni ponorením fľaštičky do teplej vody. Roztok je ďalej použiteľný