Neužívajte Zolpidem Viatris - ak ste alergický na zolpidémium-tartarát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia môže zahŕňať vyrážku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka. - ak máte závažné ťažkosti s funkciou pečene - ak trpíte spánkovým apnoe (stav, kedy počas spánku dôjde k zastaveniu dychu na veľmi krátku dobu) - ak trpíte závažnou svalovou slabosťou (myasténia gravis) - ak trpíte náhlymi a/alebo závažnými ťažkosťami s dýchaním - ak ste v minulosti mali poruchy spánku po užití zolpidémium-tartarátu Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Zolpidem Viatris, obráťte sa na svojho lekára: - ak patríte medzi starších pacientov alebo ak ste slabý. Ak vstávate v noci, buďte opatrný. Zolpidem Viatris môže spôsobiť uvoľnenie vašich svalov a má sedatívny účinok. Tým sa môže zvýšiť riziko pádu a následne zlomeniny bedrovej kosti. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/04483-ZME Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/00825-TR Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00680-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03770-Z1A 2 - ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou. - ak ste v minulosti mali problémy s dýchaním. Počas užívania Zolpidemu Viatris sa vaše dýchanie môže zoslabiť. - ak ste v minulosti trpeli duševnou chorobou, úzkosťou alebo psychickým ochorením. Zolpidem môže odhaliť alebo zhoršiť príznaky. - ak trpíte alebo ste v minulosti trpeli depresiou (pocitom smútku). - ak máte alebo ste mali v minulosti duševné ochorenie alebo ste nadmerne konzumovali alkohol alebo drogy, alebo ste mali sklon k ich nadmernej konzumácii. Riziko závislosti od Zolpidemu Viatris (fyzické alebo psychické účinky spôsobené nutkaním užívať liek) je u týchto pacientov vyššie, pričom sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. Deti a dospievajúci Zolpidem Viatris sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Iné upozornenia • Všeobecné – predtým, ako dostanete tento liek, lekár posúdi vaše problémy so spánkom, aby si bol istý, že nie sú spôsobené žiadnym ochorením. Ak vám tento liek nepomôže ani po 7 - 14 dňoch užívania, porozprávajte sa s lekárom, pretože sa môže jednať o niečo iné, čo spôsobuje nespavosť, a to je potrebné vyšetriť. • Tolerancia – ak po niekoľkých týždňoch spozorujete, že tablety nemajú rovnaký účinok ako na začiatku liečby, vyhľadajte svojho lekára. • Závislosť – pri užívaní tohto typu liekov existuje riziko závislosti, ktoré sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby. Riziko je väčšie, ak ste v minulosti trpeli duševnou chorobou, nadmerne konzumovali alkohol alebo drogy. • Ukončenie liečby – liečba sa má ukončovať postupne. Pri ukončovaní liečby sa môže objaviť krátkodobý syndróm, pri ktorom sa príznaky, ktoré viedli k liečbe Zolpidemom Viatris, opätovne objavia v silnejšej podobe. Toto môže byť sprevádzané inými reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti a nepokoja. • Strata pamäti (amnézia) – Zolpidem Viatris môže spôsobiť stratu pamäti. Na zníženie tohto rizika je potrebné zabezpečiť možnosť 8 hodinového neprerušovaného spánku. • Psychické a „paradoxné“ reakcie – Zolpidem Viatris môže spôsobovať poruchy správania, ako sú nepokoj, rozrušenie, podráždenosť, agresivita, bludy (falošné predstavy), zúrivosť, nočné mory, halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré nie sú skutočné), psychózy (strata kontaktu s realitou, neschopnosť myslieť a mať jasný úsudok), nevhodné správanie a zvýšená nespavosť. • Námesačnosť a iné s tým spojené správanie – Zolpidem Viatris môže spôsobiť, že ľudia počas spánku robia veci, na ktoré si nespomínajú, keď sa zobudia. Tieto zahŕňajú prechádzanie sa v spánku (námesačnosť), vedenie vozidla počas spánku, prípravu a konzumáciu jedla, telefonovanie alebo pohlavný styk (sex). Tieto poruchy spánku sa môžu vyskytnúť po užití zolpidemu. Ak zaznamenáte akékoľvek poruchy spánku, ihneď prerušte liečbu a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Tieto poruchy spánku môžu spôsobiť vážne zranenie vás a vášho okolia. Alkohol a niektoré lieky, ktoré ovplyvňujú centrálny nervový systém alebo užívanie Zolpidemu Viatris v dávkach prekračujúcich maximálnu odporúčanú dávku môžu zvýšiť riziko týchto vedľajších účinkov. Ak sa u vás vyskytne nejaká z týchto udalostí, povedzte to ihneď svojmu lekárovi. Váš lekár vám môže odporučiť ukončenie liečby. • Samovražda – u pacientov liečených zolpidemom, bez ohľadu na prítomnosť depresie, bol zaznamenaný nárast počtu samovrážd a pokusov o samovraždu. Súvislosť s liečbou zolpidemom však nie je jasná. • Porucha rytmu srdca (syndróm predĺženého QT intervalu) – ak máte ochorenie srdca nazývané vrodený syndróm predĺženého QT intervalu, ktorý môže byť viditeľný na EKG, lekár zváži, či je tento liek pre vás vhodný. • Psychomotorické poruchy objavujúce sa v nasledujúci deň (pozri tiež “Vedenie vozidiel a obsluha strojov”) Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/04483-ZME Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/00825-TR Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00680-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03770-Z1A 3 Deň po užití Zolpidemu Viatris sa riziko zhoršenia psychomotorických schopností vrátane zhoršenej schopnosti viesť vozidlá môže zvýšiť, ak: - užijete liek menej ako 8 hodín pred aktivitou vyžadujúcou si pozornosť - užijete vyššiu dávku ako je odporúčaná dávka - užijete zolpidem počas užívania iných liekov s tlmivým účinkom na centrálnu nervovú sústavu alebo iných liekov zvyšujúcich hladinu zolpidemu v krvi alebo keď pijete alkohol alebo beriete nezákonné drogy. Dávku užite jednorazovo tesne pred spaním. Neužite ďalšiu dávku počas tej istej noci. Iné lieky a Zolpidem Viatris Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Zolpidem Viatris môže ovplyvniť účinok a/alebo vedľajšie účinky iných liekov. V prípade, ak máte podstúpiť operáciu v celkovej anestézii, povedzte lekárovi, ktoré lieky užívate. Ak užívate zolpidem s nasledujúcimi liekmi, môže sa zvýšiť ospalosť a zhoršiť psychomotorické schopnosti nasledujúci deň vrátane zhoršenia schopnosti viesť vozidlá. • Lieky na niektoré duševné poruchy (antipsychotiká) • Lieky na poruchy spánku (hypnotiká) • Lieky na upokojenie alebo na zmiernenie úzkosti • Lieky na depresie • Lieky na zmiernenie stredne ťažkej až ťažkej bolesti (narkotické analgetiká) • Lieky na epilepsiu • Lieky používané na anestéziu • Lieky na sennú nádchu, vyrážky alebo iné alergie, po ktorých sa môžete cítiť ospalý (antihistaminiká so sedatívnym účinkom) Pri užívaní zolpidemu v kombinácii s antidepresívami s obsahom bupropiónu, desipramínu, fluoxetínu, sertralínu a venlafaxínu môžete vidieť veci, ktoré nie sú skutočné (halucinácie). Neodporúča sa užívať zolpidem súbežne s fluvoxamínom, ciprofloxacínom a ľubovníkom bodkovaným (rastlinný liek) používaným na liečbu výkyvov nálady a depresie. Riziká pri súbežnom užívaní s opioidmi Súbežné užívanie Zolpidemu Viatris a opioidov (liekov proti silnej bolesti, liekov na substitučnú liečbu a niektorých liekov proti kašľu) zvyšuje riziko výskytu ospalosti, problémov s dýchaním (útlm dýchania), kómy a môžu byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu sa súbežné užívanie má zvážiť iba v prípade, ak nie sú možné iné alternatívy liečby. Ak vám však váš lekár predpíše Zolpidem Viatris spolu s opioidmi, mal by obmedziť dávku a dĺžku trvania súbežnej liečby. Povedzte svojmu lekárovi o všetkých opioidných liečivách, ktoré užívate a postupujte podľa odporúčaní svojho lekára týkajúcich sa dávkovania. Mohlo by byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných, aby boli upozornení na prejavy a príznaky, ktoré sú uvedené vyššie. Kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky. Nasledujúce lieky môžu zvýšiť pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov pri užívaní Zolpidemu Viatris. Aby to bolo menej pravdepodobné, váš lekár vám môže znížiť dávku Zolpidemu Viatris: • niektoré lieky na liečbu plesňových infekcií, napr. ketokonazol Nasledujúce lieky môžu spôsobiť, že účinok Zolpidemu Viatris bude slabší: • rifampicín, antibiotikum na liečbu infekcií Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/04483-ZME Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2024/00825-TR Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00680-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/03770-Z1A 4 Zolpidem Viatris a alkohol Počas užívania Zolpidemu Viatris sa nemá konzumovať alkohol, keďže sa môže zvýšiť sedatívny (utlmujúci) účinok. Tehotenstvo a dojčenie Zolpidem Viatris sa nemá užívať počas tehotenstva, obzvlášť počas prvých troch mesiacov. Ak z naliehavých zdravotných dôvodov užívate Zolpidem Viatris v priebehu pokročilého štádia tehotenstva alebo na začiatku pôrodu, vaše dieťa môže mať nízku telesnú teplotu, ochabnuté svaly, problémy s kŕmením a ťažkosti s dýchaním a po narodení sa uňho môžu prejavovať abstinenčné príznaky (príznaky z vysadenia) spôsobené fyzickou závislosťou. Niektoré štúdie ukázali, že novorodenec môže mať zvýšené riziko rázštepu pier a podnebia (niekedy nazývaného “zajačí pysk”). Užívanie Zolpidemu Viatris počas druhého a/alebo tretieho trimestra tehotenstva môže znížiť pohyblivosť plodu a zmeniť srdcový rytmus. Nedojčite vaše dieťa, nakoľko malé množstvá zolpidemu môžu prejsť do materského mlieka. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Zolpidem Viatris má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ako napríklad spôsobiť mikrospánok. Nasledujúci deň po užití Zolpidemu Viatris (ako aj iných hypnotík) je potrebné mať na pamäti, že: • sa môžete cítiť malátny, ospalý a zmätený alebo môžete mať závrat; • vám môže trvať dlhšie prijímať rýchle rozhodnutia; • môžete vidieť rozmazane alebo dvojmo; • môžete byť menej ostražitý. Zolpidem sa odporúča užiť minimálne 8 hodín pred vedením vozidla, obsluhou stroja a prácami vo výškach na zníženie uvedených účinkov. Keď užívate Zolpidem Viatris, nepite alkohol, ani neužívajte iné psychoaktívne látky, keďže to môže zvýšiť vyššie uvedené účinky. Zolpidem Viatris obsahuje laktózu Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Viac →