Zopitin 7,5 mg tbl flm 10x7,5 mg (blis. PVC/PVDC/Al)

• Liečivo v Zopitine 7
• 5 mg je zopiklón
• ktorý je hypnotickým liekom ovplyvňujúcim centrálny nervový systém. Liek podporuje zaspávanie a pokračovanie spánku. Sedatívny účinok lieku začína za 15 – 20 minút. Zopitin 7
• 5 mg je určený len na krátkodobú liečbu nespavosti

• 2. Čo potrebuje vedieť predtým
• ako užijete Zopitin 7
• 5 mg

Neužívajte Zopitin 7,5 mg

• ak ste alergický na zopiklón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• ak máte závažnú svalovú slabosť (myasténia gravis)
• ak máte závažné spánkové apnoe (zastavenie dýchania na krátky čas)
• ak máte závažný útlm dýchania
• ak máte závažnú nedostatočnosť pečene

• Upozornenia a opatrenia Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým
• ako začnete užívať Zopitin 7
• 5 mg. Dlhodobé užívanie Zopitinu 7
• 5 mg znižuje účinok lieku a vyvoláva liekovú závislosť. Dĺžka liečby má byť preto čo najkratšia (zvyčajne niekoľko dní) a nemá presiahnuť 4 týždne. Dlhodobá liečba sa nemá prerušiť náhle
• pretože to môže spôsobiť nespavosť
• bolesť hlavy
• bolesť svalstva
• úzkosť
• napätie
• nepokoj
• zmätenosť a podráždenosť. Dlhodobá liečba sa má ukončovať postupne. Zopitin 7
• 5 mg môže spôsobiť reverzibilnú amnéziu (stratu pamäti
• ktorá sa po čase upraví). Na zníženie rizika vzniku amnézie máte zaistiť užitie tabliet iba tesne pred spaním a zaistiť
• aby ste boli schopní spať neprerušene 7 – 8 hodín. U niektorých ľudí môže byť účinok Zopitinu 7
• 5 mg silnejší. Dávka 3
• 75 mg (polovica tablety) sa odporúča u starších alebo oslabených pacientov
• u pacientov s poškodenou funkciou pečene alebo obličiek alebo s dychovou nedostatočnosťou

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene ev. č.: 2023/05361-Z1A 2

Deti a dospievajúci Liek sa neodporúča deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

• Iné lieky a Zopitin 7
• 5 mg Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky
• vrátane liekov
• ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis
• prosím
• oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Najmä nasledovné lieky zosilňujú sedatívny (utišujúci) účinok Zopitinu 7
• 5 mg:

• iné sedatíva (upokojujúce lieky, mierniace bolesti)
• hypnotiká (prípravky vyvolávajúce stav podobný prirodzenému spánku), antipsychotiká, antidepresíva

alebo antiepileptiká (lieky proti epilepsii)

• silné analgetické lieky (lieky zmierňujúce bolesti)
• antihistaminiká (lieky proti alergii)

• Účinok a bezpečnosť Zopitinu 7
• 5 mg môže byť zmenená
• keď sa užíva súbežne s inými liekmi. Váš lekár musí vedieť
• či užívate niektoré z týchto liekov
• predtým ako vám predpíše Zopitin 7
• 5 mg. Tieto lieky zahŕňajú:

• niektoré antimykotiká (lieky protu plesniam) (napr. ketokonazol a itrakonazol)
• niektoré antibiotiká (napr. erytromycíin a claritromycín)
• niektoré antivirotiká (napr. ritonavir)
• niektoré antidepresíva (napr. nefazodón)

• Súbežné užívanie Zopitinu a opioidov (lieky proti silnej bolesti
• lieky na na náhradnú liečbu závislosti od opiátov a niektoré lieky proti kašľu) zvyšuje riziko ospalosti
• problémov s dýchaním (respiračný útlm)
• kómy a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu sa má súbežné užívanie zvážiť len vtedy
• ak nie sú iné možnosti liečby. Ak však lekár predpíše Zopitin spolu s opioidmi
• lekár má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby

• Povedzte svojmu lekárovi o všetkých opioidných liekoch a starostlivo dodržiavajte lekárom odporúčané dávkovanie. Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných
• aby si uvedomili prejavy a príznaky uvedené vyššie. Kontaktujte svojho lekára
• ak máte takéto príznaky

• Zopitin 7
• 5 mg a jedlo
• nápoje a alkohol Zopitin 7
• 5 mg sa odporúča užívať s dostatočným množstvom vody (najmenej 2 dl). Môže sa tiež užívať s jedlom. Keď užívate Zopitin 7
• 5 mg
• nepite alkohol
• pretože alkohol zvyšuje tlmivý účinok Zopitinu 7
• 5 mg na centrálny nervový systém a ovplyvňuje funkcie

• Tehotenstvo a dojčenie Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Zopitin 7
• 5 mg sa nemá užívať počas tehotenstva a dojčenia

Vedenie vozidla a obsluha strojov Zopitin 7,5 mg oslabuje schopnosť viesť motorové vozidlo a vykonávať činnosti vyžadujúce presnosť. Najmenej 8 hodín po podaní zopiklónu sa máte vyhnúť vedeniu vozidla.

Čo Zopitin 7,5 mg obsahuje

• Liečivo je zopiklón. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg zopiklónu.
• Ďalšie zložky sú:

• Jadro: Predželatinovaný škrob
• dihydrát hydrogénfosforečnanu vápenatého
• magnéziumstearát
• mikrokryštalická celulóza
• koloidný oxid kremičitý bezvodý Obal: makrogol 4000
• polyvinylalkohol
• mastenec
• indigokarmín (E132)
• oxid titaničitý (E171)

Ako vyzerá Zopitin 7,5 mg a obsah balenia

• Ako vyzerá Zopitin 7
• 5 mg Svetlomodrá konvexná filmom obalená tableta kapsulovitého tvaru s deliacou ryhou s dĺžkou 10
• 0 mm a šírkou 5
• 0 mm

• Obsah balenia: 10
• 20
• 30
• 90
• 100 filmom obalených tabliet. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Vitabalans Oy
• Varastokatu 8
• FI-13500 Hämeenlinna
• Fínsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2024.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Dávka a trvanie liečby sú individuálne. Odporúčaná dávka je pre dospelých 1 tableta tesne pred spaním a najdlhšie odporúčané trvanie liečby je 4 týždne. Váš lekár však predpísal trvanie liečby a dávkovanie práve pre vás, ktoré môže byť rozdielne ako 1 tableta bezprostredne pred spaním. Starostlivo dodržiavajte inštrukcie lekára.

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene ev. č.: 2023/05361-Z1A 3

Nesmiete svojvoľne meniť vaše dávkovanie. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Použitie u detí Zopitin 7,5 mg sa nemá podávať deťom.

• Ak užijete viac Zopitinu 7
• 5 mg
• ako máte V prípade predávkovania a otravy okamžite kontaktujte lekára alebo pohotovostnú službu. Ako prvá pomoc na zabránenie absorpcie zopiklónu sa môže podať aktívne uhlie

• Ak zabudnete užiť Zopitin 7
• 5 mg Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú tabletu. Zopitin 7
• 5 mg sa má užívať zásadne len vtedy keď je to nevyhnutné
• to je
• na zaspanie. Ak zabudnete užiť Zopitin 7
• 5 mg pred spaním a nemôžete zaspať
• môžete užiť tabletu vtedy. Zabezpečte však
• že môžete spať 7 - 8 hodín. Inak liek neužívajte

• Ak prestanete užívať Zopitin 7
• 5 mg Vysadenie Zopitinu 7
• 5 mg sa odporúča postupne
• ak je dávka 7
• 5 mg. Užite len pol tablety nasledujúci večer. Keď je dávka menšia ako 7
• 5 mg
• je nepravdepodobné
• že náhle ukončenie liečby spôsobí nejaké poškodenie pri zaspávaní

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 C. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.