adrenalínium-hydrogen-tartarát
epinephrine hydrogen tartrate
Účinná látka obsiahnutá v 4 liekoch registrovaných na Slovensku.
Lieky obsahujúce adrenalínium-hydrogen-tartarát (4)
Na čo sa adrenalínium-hydrogen-tartarát používa
- SYLANEST sa používa na znecitlivenie (anestéziu) ústnej dutiny počas zubných zákrokov. Tento liek obsahuje dve liečivá: • artikaín
- lokálne anestetikum
- ktoré zabraňuje bolesti
- • adrenalín
- vazokonstrikčnú látku
- ktorá zužuje cievy v mieste podania injekcie a predlžuje tak účinok artikaínu. Tiež znižuje krvácanie počas chirurgického zákroku
SYLANEST 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml alebo SYLANEST 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml vám podá zubný lekár. SYLANEST 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml je určený pre deti staršie ako 4 roky (a s telesnou hmotnosťou približne 20 kg), dospievajúcich a dospelých.
Podľa typu vykonávaného zubného zákroku sa zubný lekár rozhodne medzi dvomi liekmi: • SYLANEST 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml sa zvyčajne používa pri jednoduchých a krátko trvajúcich zubných zákrokoch. • SYLANEST 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml je vhodný pri dlhšie trvajúcich zákrokoch alebo zákrokoch, ktoré sú sprevádzané možným silným krvácaním.
Vedľajšie účinky
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého
Počas vašej prítomnosti v zubnej ambulancii bude zubný lekár pozorne sledovať účinky SYLANESTU .
- Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov
- ihneď to povedzte svojmu zubnému lekárovi
- lekárovi alebo lekárnikovi: • opuch tváre
- jazyka alebo hltanu
- ťažkosti s prehĺtaním
- žihľavka alebo ťažkosti s dýchaním (angioedém)
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/05952-REG 4
- • vyrážka
- svrbenie
- opuch hrdla a ťažkosti s dýchaním: môžu to byť príznaky alergickej reakcie (reakcie z precitlivenosti). • kombinácia poklesu očného viečka a zúženia zreníc (Hornerov syndróm) Tieto vedľajšie účinky sa vyskytujú zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí)
U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky, ktoré neboli uvedené vyššie.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí): • zápal ďasien • neuropatická bolesť – bolesť spôsobená poškodením nervu • znecitlivenie alebo znížená citlivosť na dotyk v ústach a okolí úst • kovová chuť, poruchy chuti alebo strata chuti • zvýšená, nepríjemná alebo nezvyčajná citlivosť na dotyk • zvýšená citlivosť na teplo • bolesti hlavy • nezvyčajne rýchly tep srdca • nezvyčajne pomalý tep srdca • nízky krvný tlak • opuch jazyka, pier a ďasien
- Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí): • pocit pálenia • vysoký krvný tlak • zápal jazyka a úst • nevoľnosť
- vracanie
- hnačka • vyrážka
- svrbenie • bolesť v krku alebo v mieste podania injekcie
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí): • nervozita, úzkosť • poruchy tvárového nervu (ochrnutie tváre) • ospalosť • mimovoľné pohyby oka • dvojité videnie, dočasná slepota • ovisnutie viečka, zúženie zrenice (Hornerov syndróm) • hlboké uloženie oka v očnici (enoftalmus) • zvonenie v ušiach, zvýšenie citlivosti sluchu • búšenie srdca • návaly tepla • dýchavičnosť (kŕč svalstva priedušiek), astma • ťažkosti s dýchaním • odlupovanie a tvorba vredov na ďasnách • odlupovanie sliznice v mieste podania injekcie • žihľavka (urtikária) • svalové zášklby, mimovoľné svalové sťahy • únava, slabosť • triaška
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí): • trvalá strata citlivosti, dlhšie znecitlivenie a strata chuti
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): • extrémne dobrá nálada (eufória) • problémy s koordináciou srdcového rytmu (poruchy vedenia, atrioventrikulárny blok)
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/05952-REG 5
• zvýšené množstvo krvi v častiach tela, ktoré vedie k opuchu krvných ciev • rozšírenie alebo zúženie ciev • zachrípnutie • ťažkosti s prehĺtaním • opuch tváre a miestny opuch • syndróm pálenia v ústach • začervenanie kože (erytém) • nezvyčajne zvýšené potenie • zhoršenie nervovo-svalových príznakov v prípade Kearnsovho-Sayrerovho syndrómu • pocit horúčavy alebo chladu • ťažkosti pri otváraní čeľuste
- Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- obráťte sa na svojho zubára
- lekára
- alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov
- ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku
Kontraindikácie
Nepoužívajte SYLANEST, ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení
- • alergiu na artikaín alebo adrenalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek týchto liekov (uvedených v časti 6)
- • alergiu na iné lokálne anestetiká
- • epilepsiu, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná liekmi
- Upozornenia a opatrenia Predtým
- ako vám bude podaný SYLANEST
- obráťte sa na svojho zubného lekára
- ak máte niektorý z nasledujúcich stavov: • závažné problémy so srdcovým tepom (napr. atrioventrikulárny blok druhého alebo tretieho
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/05952-REG 2
stupňa) • náhle srdcové zlyhanie (náhla srdcová slabosť, napr. neočakávaná bolesť na hrudi v kľude alebo po infarkte myokardu (srdcovom infarkte)) • nízky krvný tlak • nezvyčajne rýchly srdcový tep • srdcový infarkt v posledných 3 až 6 mesiacoch • bypass (premostenie) koronárnej artérie v posledných 3 mesiacoch • užívate lieky na zníženie krvného tlaku, nazývané betablokátory, napríklad propranolol. V takom prípade hrozí nebezpečenstvo hypertenznej krízy (veľmi vysokého tlaku krvi) alebo závažného zníženia srdcového tepu (pozri časť „Iné lieky a SYLANEST“). • veľmi vysoký krvný tlak • súbežne užívate lieky na liečbu depresie a Parkinsonovej choroby (tricyklické antidepresíva). Tieto lieky môžu zosilniť účinok adrenalínu. • epilepsiu • nedostatok látky nazývanej cholínesteráza, ktorá sa prirodzene nachádza v krvi (deficit plazmatickej cholínesterázy) • problémy s obličkami • závažné problémy s pečeňou • ochorenie nazývané myasténia gravis, ktoré spôsobuje slabosť svalov • ochorenie nazývané porfýria, spôsobujúce nervové komplikácie alebo kožné problémy • používanie iných lokálnych anestetík, liekov spôsobujúcich dočasnú stratu citlivosti (vrátane prchavých anestetík, ako je halotan) • užívate lieky nazývané antiagreganciá alebo antikoagulanciá, ktoré zabraňujú zúženiu alebo stvrdnutiu krvných ciev v rukách alebo nohách • máte viac ako 70 rokov • akékoľvek ťažkosti so srdcom v súčasnosti alebo v minulosti • nedostatočne liečenú cukrovku • výrazne nadmernú funkciu štítnej žľazy (tyreotoxikózu) • nádor nadobličky nazývaný feochromocytóm • očné ochorenie nazývané glaukóm (zelený zákal) so zatvoreným uhlom • zápal alebo infekciu v mieste, kde má byť podaná injekcia • znížené množstvo kyslíka v telesných tkanivách (hypoxia), vysokú hladinu draslíka v krvi (hyperkaliémia) a metabolické poruchy vzniknuté v dôsledku vysokého množstva kyslých látok v krvi (metabolická acidóza).
- Iné lieky a SYLANEST Ak teraz užívate
- alebo ste v poslednom čase užívali
- či práve budete užívať ďalšie lieky
- povedzte to svojmu zubnému lekárovi
Je zvlášť dôležité povedať zubnému lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: • iné lokálne anestetiká, lieky spôsobujúce dočasnú stratu citlivosti (vrátane prchavých anestetík ako je halotan); • sedatíva (ako sú benzodiazepíny, opioidy), napríklad na zníženie obáv pred zubným zákrokom; • lieky na srdce a krvný tlak (ako je guanadrel, guanetidín, propranolol, nadolol); • tricyklické antidepresíva používané na liečbu depresie (ako je amitriptylín, dezipramín, imipramín, nortriptylín, maprotilín a protriptylín); • inhibítory COMT používané na liečbu Parkinsonovej choroby (ako je entakapón alebo tolkapón); • inhibítory MAO používané na liečbu depresie a úzkostných porúch (ako je moklobemid, fenelzín, tranylcypromín, linezolid); • lieky na liečbu nepravidelného srdcového tepu (ako je náprstník červený, chinidín); • lieky proti záchvatom migrény (ako je metysergid, ergotamín); • sympatomimetické vazopresoriká (ako je kokaín, amfetamín, fenylefrín, pseudoefedrín, oxymetazolín), používané na zvýšenie krvného tlaku. Ak boli použité v priebehu posledných 24 hodín, je potrebné plánovaný zubný zákrok odložiť; • neuroleptiká (napríklad fenotiazíny).
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2024/05952-REG 3
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
- Ak ste tehotná alebo dojčíte
- ak si myslíte
- že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
- poraďte sa so svojím zubným lekárom alebo lekárom predtým
- ako začnete užívať tento liek
Váš zubný lekár alebo lekár rozhodne, či vám SYLANEST bude podaný počas tehotenstva. S dojčením môžete opätovne začať po 5 hodinách od podania lieku/znecitlivenia. Pri dávkach používaných pri zubných zákrokoch sa neočakávajú žiadne nepriaznivé účinky na plodnosť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
- Ak spozorujete vedľajšie účinky vrátane závratu
- rozmazaného videnia alebo únavy
- neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje
- až kým znovu nenadobudnete potrebné schopnosti (zvyčajne sa obnovia do 30 minút po zubnom zákroku)
SYLANEST obsahuje sodík a disiričitan sodný
• Sodík: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v náplni, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. • Disiričitan sodný: zriedkavo môže vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus (náhly pocit dusenia sa). V prípade existencie rizika alergickej reakcie váš zubný lekár použije na znecitlivenie iný liek.
Liekové formy
Príbalové letáky
- SYLANEST 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok sol inj 100x1,8 ml (náplň skl.s piestom na automat.aspiráciu) Príbalový leták
- SYLANEST 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok sol inj 100x1,8 ml (náplň skl.s piestom na manuál.aspiráciu) Príbalový leták
- SYLANEST 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok sol inj 50x1,8 ml (náplň skl.s piestom na automat.aspiráciu) Príbalový leták
- SYLANEST 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok sol inj 50x1,8 ml (náplň skl.s piestom na manuál.aspiráciu) Príbalový leták